Entresto
sacubitril, valsartan
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Entresto
Sådan skal du tage Entresto
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Entresto er et lægemiddel, som indeholder en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer. Det består af to aktive stoffer, sacubitril og valsartan.
Entresto anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne.
Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til lungerne og resten af kroppen. De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød, mathed, træthed og hævelse af ankler.
hvis du er allergisk over for sacubitril, valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du bruger en anden type af medicin, som kaldes en angiotensin-konverterings- enzymhæmmer (ACE-hæmmer) (fx enalapril, lisinopril eller ramipril). ACE-hæmmere bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjertesvigt. Hvis du har taget en ACE-hæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis, før du begynder at tage Entresto (se ”Brug af anden medicin sammen med Entresto”).
hvis du eller et familiemedlem nogensinde har haft en reaktion, som kaldes angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, besvær med at trække vejret) når du har taget en ACE- hæmmer eller en angiotensin-receptorblokker (ARB) (som fx valsartan, telmisartan eller irbesartan).
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren (se ”Brug af anden medicin sammen med Entresto”).
hvis du har en alvorlig leversygdom.
hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne (det er også bedst at undgå denne medicin i den tidlige graviditet, se ”Graviditet og amning”).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før eller når du tager Entresto:
hvis du bliver behandlet med en angiotensin-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se ”Tag ikke Entresto”).
hvis du nogensinde har haft angioødem (se ”Tag ikke Entresto” og punkt 4 ”Bivirkninger”).
hvis du har et lavt blodtryk eller tager anden medicin, som kan nedsætte dit blodtryk (fx et vanddrivende middel) eller lider af opkastning eller diarré, især hvis du er 65 år eller derover, eller hvis du har en nyresygdom eller lavt blodtryk.
hvis du har en alvorlig nyresygdom.
hvis du er dehydreret
hvis du har en forsnævret nyrearterie.
hvis du har en leversygdom.
hvis du oplever hallucinationer, paranoia (vrangforestillinger) eller ændret søvnmønster.
Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Entresto.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn (under 18 år), da der ikke er gennemført forsøg for denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det kan være nødvendigt at ændre dosis, tage andre forholdsregler eller endda stoppe brugen af et af lægemidlerne. Dette er særlig vigtigt for følgende lægemidler:
ACE-hæmmere. Tag ikke Entresto sammen med ACE-hæmmere. Hvis du har taget en ACE- hæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis ACE-hæmmer, før du kan starte med at tage Entresto (se ”Tag ikke Entresto”). Hvis du stopper med at tage Entresto, skal du vente i 36 timer efter at have taget din sidste dosis Entresto, før du må begynde at tage en ACE-hæmmer.
anden medicin brugt til at behandle hjertesvigt eller til at sænke blodtrykket, som fx angiotensin-receptorblokker eller aliskiren (se ”Tag ikke Entresto”).
nogle lægemidler kendt som statiner, der bruges til at sænke høje kolesteroltal (fx atorvastatin).
sildenafil, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle rejsningsproblemer eller for højt blodtryk i lungerne.
lægemidler, som øger mængden af kalium i blodet. Disse omfatter kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende lægemidler og heparin.
smertestillende medicin af den type, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) eller selektive cyclooxygenase-2 (Cox-2) hæmmere. Hvis du tager noget af dette, vil din læge måske ønske at kontrollere din nyrefunktion, når du starter eller ved justering af behandlingen (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
lithium, et lægemiddel som bruges til at behandle visse typer psykiatriske sygdomme.
furosemid, som er et vanddrivende lægemiddel, der bruges til forøge den mængde af urin, du producerer.
nitroglycerin, som er et lægemiddel, der bruges til behandling af angina pectoris.
visse typer antibiotika (rifamycingruppen), ciclosporin (bruges til at forebygge afstødning af transplanterede organer) eller antivirale midler, som fx ritonavir (bruges til behandling af HIV/AIDS).
metformin, som er et lægemiddel, der bruges til behandling af sukkersyge.
Graviditet
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid. Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil råde dig til at tage en anden medicin end Entresto.
Denne medicin bør ikke bruges i den tidlige fase af graviditeten, og den må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan føre til alvorlig skade på din baby, hvis den bruges efter tredje måned i graviditetsforløbet.
Amning
Entresto frarådes til mødre, som ammer. Tal med din læge, hvis du ammer eller skal til at starte amning.
Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Entresto påvirker dig. Hvis du føler dig svimmel eller meget træt, mens du tager dette lægemiddel, må du ikke køre bil, cykle eller bruge noget værktøj eller maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du vil normalt skulle starte med at tage 24 mg/26 mg eller 49 mg/51 mg to gange daglig (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen). Din læge vil bestemme din nøjagtige startdosis baseret på, hvilken medicin du tidligere har taget. Din læge vil derefter justere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, indtil den bedste dosis for dig er fundet.
Den normalt anbefalede vedligeholdelsesdosis er 97 mg/103 mg to gange daglig (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Patienter, der tager Entresto, kan få lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed), et højt niveau af kalium i blodet (som bliver opdaget, når din læge tager en blodprøve) eller nedsat nyrefunktion. Hvis dette sker, kan din læge vælge at nedsætte dosis af eventuel anden medicin, du tager, nedsætte dosis af Entresto midlertidigt, eller fuldstændigt stoppe din behandling med Entresto.
Synk tabletten med et glas vand. Du kan tage Entresto med eller uden mad. Du bør ikke knuse eller dele tabletten.
Hvis du ved et uheld har taget for mange Entresto-tabletter, eller hvis nogen anden har taget dine tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Hvis du bliver voldsomt svimmel og/eller besvimer, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt og lægge dig ned.
Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag. Hvis du imidlertid har glemt at tage en dosis, skal du tage den næste på det planlagte tidspunkt for næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis du stopper behandlingen med Entresto, kan din tilstand forværres. Stop ikke med at tage din medicin, med mindre din læge har bedt dig om det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage Entresto og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær. Dette kan være tegn på angioødem (en ikke almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Hvis nogle af de bivirkninger, som er angivet nedenfor, bliver alvorlige, så fortæl det til din læge eller apotekspersonalet.
lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed)
højt indhold af kalium i blodet (påvist i en blodprøve)
nedsat nyrefunktion
hoste
svimmelhed
diarré
lavt niveau af røde blodlegemer (påvist i en blodprøve)
træthed
(akut) nyresvigt (alvorlig nyresygdom)
lavt indhold af kalium i blodet (påvist i en blodprøve)
hovedpine
besvimelse
svaghed
føle sig syg (kvalme)
lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed) ved skift fra siddende eller liggende til stående stilling
gastritis (mavesmerter, kvalme)
følelse af, at alt drejer rundt
lavt blodsukkerniveau (påvist i en blodprøve)
allergisk reaktion med udslæt og kløe
svimmelhed ved skift fra siddende til stående stilling
hallucinationer
ændringer i søvnmønster
paranoia (vrangforestillinger)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte med fugt.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have
været åbnet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: sacubitril og valsartan.
Hver 24 mg/26 mg filmovertrukken tablet indeholder 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg valsartan (som sacubitril-valsartan- natriumsaltkompleks).
Hver 49 mg/51 mg filmovertrukken tablet indeholder 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (sacubitril-valsartan-som natriumsaltkompleks).
Hver 97 mg/103 mg filmovertrukken tablet indeholder 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg valsartan (som sacubitril-valsartan-natriumsaltkompleks).
Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat, talcum og silica, kolloid vandfri.
Overtrækket for 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg tabletterne indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol (4000), talcum, rød jernoxid (E172), og sort jernoxid (E172).
Overtrækket for 49 mg/51 mg tabletten indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol (4000), talcum, rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide ovale tabletter med ”NVR” på den ene
side og ”LZ” på den anden side. Tabletdimensioner: ca. 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule ovale tabletter med ”NVR” på den ene side og ”L1” på den anden side. Tabletdimensioner: ca. 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde ovale tabletter med ”NVR” på den ene side og ”L11” på den anden side. Tabletdimensioner: ca. 15,1 mm x 6,0 mm.
Tabletterne leveres i pakninger med 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 tabletter og i multipakninger med
7 pakninger med 28 tabletter i hver pakning. 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg tabletterne findes også i multipakninger med 3 pakninger med 56 tabletter i hver pakning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D
Lendava 9220 Slovenien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Du kan finde yderligere ioplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside