Indlægsseddel: Information til patienten

Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/metforminhydrochlorid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk .
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Segluromet
3. Sådan skal du tage Segluromet
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse Hvad Segluromet er
  Segluromet indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og metformin.
Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)- hæmmere.
Metformin tilhører en lægemiddelklasse, der kaldes biguanider.

Anvendelse
Segluromet sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes. Det kan også medvirke til at forhindre hjertesvigt.
Segluromet kan anvendes i stedet for at tage både ertugliflozin og metformin som separate
tabletter.
Segluromet kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Segluromet.

Virkning
Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne. Dette medfører, at blodsukker udskilles med urinen.
Metformin virker ved at hæmme produktionen af sukker (glucose) i leveren.
Hvad er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin. Samtidig virker den insulin, som kroppen producerer, ikke så godt, som den burde. Kroppen kan også danne for meget sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glucose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb.
1. Det skal du vide, før du begynder at tage Segluromet Tag ikke Segluromet
hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Segluromet (angivet i punkt 6).
hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller har behov for dialyse.
hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se ”Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter,
hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
hvis du har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
hvis du har leversygdom.
hvis du drikker meget alkohol (enten regelmæssigt eller en gang imellem).
Tag ikke Segluromet hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, før du tager Segluromet.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Segluromet, hvis du:
har nyreproblemer.
har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.
har type 1-diabetes. Segluromet må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen
(vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år). Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb
vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes. I så fald skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose” – en tilstand der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer” i urin- eller blodtest. Risiko for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom.

Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje, som du får af lægen eller sygeplejersken.

Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed. Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.
Når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Risiko for laktacidose
Segluromet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt. Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtag, væskemangel (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Stop med at tage Segluromet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Segluromet og kontakt omgående en læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma. Symptomerne på laktacidose omfatter:
opkastning
mavesmerter (abdominalsmerter)
muskelkramper
almen utilpashed med udpræget træthed
vejrtrækningsbesvær
nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Hvis du skal gennemgå en større operation, skal du stoppe med at tage Segluromet under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Segluromet, og hvornår du kan genoptage den igen.

Under behandlingen med Segluromet vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.

Sukker i urinen
På grund af Segluromets virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.

Børn og unge
Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Segluromet
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Segluromet. Du skal især fortælle lægen:
hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)).
hvis du tager anden medicin, der sænker blodsukkeret, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.
hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID og COX-2-
hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II- receptorantagonister).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen.

Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i blodet, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Segluromet forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Segluromet, og hvornår du kan genoptage den igen.

Brug af Segluromet sammen med alkohol
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Segluromet, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er ukendt, om Segluromet kan skade dit ufødte barn. Hvis du er gravid, skal du tale med lægen om, hvordan dit blodsukker bedst kontrolleres under graviditeten. Du må ikke tage Segluromet, hvis du er gravid.

Det er ukendt, om Segluromet går over i modermælken. Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Segluromet, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner. Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Segluromet.

Segluromet indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
1. Sådan skal du tage Segluromet
  
  Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
  
  Så meget skal du tage
Den anbefalede dosis af Segluromet er 1 tablet to gange dagligt.
Den dosis af Segluromet, som du skal tage, afhænger af din tilstand og den mængde ertugliflozin og metformin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig. Du må ikke ændre dosis, medmindre
lægen har bedt dig om det.

Sådan skal du tage medicinen
Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær.
Tag en tablet to gange dagligt. Tag så vidt muligt tabletten på samme tidspunkt hver dag. Det gør det nemmere at huske at tage den.
Det er bedst at tage tabletten sammen med et måltid. Dette nedsætter risikoen for dårlig mave.
Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Segluromet.
Hvis du har taget for meget Segluromet
Hvis du har taget for meget Segluromet, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Segluromet
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det imidlertid næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Segluromet
Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel uden at have talt med lægen. Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage lægemidlet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
1. Bivirkninger
  
  Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
  
  Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
  
  Laktacidose (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
  Segluromet kan forårsage en meget sjælden men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Segluromet og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
  
  Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
  Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”):
øget indhold af “ketonstoffer” i urinen eller blodet
hurtigt vægttab
kvalme eller opkastning
mavesmerter
overdreven tørst
hurtig og dyb vejrtrækning
forvirring
usædvanlig søvnighed eller træthed
en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes
Dette kan forekomme uanset blodsukkerniveauet. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Segluromet midlertidigt eller permanent.

Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn) (ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
En alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus (se punktet
“Advarsler og forsigtighedsregler” for symptomer).

Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital.
Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:

Urinvejsinfektion (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Følgende er tegn på urinvejsinfektion:
en sviende fornemmelse ved vandladning
urinen ser uklar ud
smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er betændte)
Hvis du har feber eller ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent.

Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Symptomer på dehydrering omfatter:
mundtørhed
svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op
besvimelse

Du vil have større tendens til at blive dehydreret, hvis du:
har nyreproblemer
tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)) eller sænker blodtrykket
er 65 år eller derover

Lavt blodsukker (hypoglykæmi; almindelig)
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer. Lægen kan nedsætte din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin.

Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
hovedpine
døsighed
irritabilitet
sult
svimmelhed
forvirring
svedtendens
nervøsitet
mathed
hurtig hjerterytme
Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
Andre bivirkninger omfatter: Meget almindelig
svampeinfektion i skeden (trøske)
kvalme
opkastning
diarré
mavesmerter
tab af appetit
Almindelig
svampeinfektioner i penis
ændret vandladning, herunder pludselig og hyppigere trang til at lade vandet, i større mængder eller om natten
tørst
kløe i skeden
ændret smag
blodprøver kan vise ændringer i mængden af urinstof i blodet
blodprøver kan vise ændringer i mængden af totalt og dårligt kolesterol (kaldet LDL - en type fedt i blodet)
blodprøver kan vise ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmoglobin)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
blodprøver kan vise ændringer i nyrefunktionen (såsom ‘kreatinin’)

Meget sjælden
fald i B12-vitaminniveauet. Dette kan medføre anæmi (lavt indhold af røde blodlegemer).
unormale leverfunktionstest
hepatitis (leversygdom)
nældefeber
rødme i huden
kløe

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
1. Opbevaring
  
  Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  
  Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  
  Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
  Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
  smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Segluromet indeholder:
Aktive stoffer: ertugliflozin og metformin.
- Hver Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 850 mg metforminhydrochlorid.
- Hver Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
- Hver Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 850 mg metforminhydrochlorid.
- Hver Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer:
- Tabletkerne: povidon (K29-32) (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1202), natriumlaurilsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Filmovertræk:
- Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
- Segluromet 2,5 mg/1.000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg tabletter:
  hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
  
  Udseende og pakningsstørrelser
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er beige, 18 x 10 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “2.5/850” på den ene side og uden prægning på den anden side.
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, 19,1 x 10,6 mm,
ovale, filmovertrukne tabletter præget med “2.5/1000” på den ene side og uden prægning på den anden side.
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er mørkebrune, 18 x 10 mm,
ovale, filmovertrukne tabletter præget med “7.5/850” på den ene side og uden prægning på den anden side.
Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er røde, 19,1 x 10,6 mm, ovale,

filmovertrukne tabletter præget med “7.5/1000” på den ene side og uden prægning på den anden side.

Segluromet fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre. Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre, multipakning med 196 (4 pakninger a

49) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: