Stocrin
efavirenz
efavirenz
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Stocrin
Sådan skal du tage Stocrin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Stocrin, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI). Det er en antiretroviral medicin, som bekæmper humant immundefektvirus (hiv)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet. Det anvendes af voksne, unge og børn, der er 3 år eller derover.
Din læge har ordineret Stocrin til dig, fordi du har en hiv-infektion. Stocrin taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet. Det vil styrke dit immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
hvis din læge har fortalt dig, at du har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet.
hvis du samtidigt tager et eller flere af følgende lægemidler (se også ”Brug af anden medicin
sammen med Stocrin”):
-
-
-
-
methylergonovin) (mod migræne og klyngehovedpine)
visse malariamidler
Kontakt lægen, før du tager Stocrin.
Du ska-l fortsat tilses af din læge, mens du tager Stocrin.
nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4 Bivirkninger).
får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i dit blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at du
tager Stocrin. Lægen vil måske give dig en anden medicin mod krampeanfald.
blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever virker eller måske skifte dig til anden medicin. Hvis du har alvorlig leversygdom, må du ikke tage Stocrin (se
punkt 2 Tag ikke Stocrin).
-
af behandlingen og forsvinder normalt efter de første 2-4 uger.
du informere din læge.
blæredannelse eller feber, skal du stoppe med at tage Stocrin og straks fortælle det til lægen. Hvis du får udslæt, mens du tager en anden NNRTI, kan du have større
risiko for at få udslæt med Stocrin.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for
at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder,
og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Stocrin anbefales ikke til børn under 3 år, eller som vejer mindre end 13 kg, da det ikke er undersøgt i tilstrækkelig grad hos disse patienter.
Stocrin kan påvirke eller påvirkes af anden medicin herunder naturlægemidler som Ginkgo biloba. Derfor kan mængden af Stocrin eller anden medicin i blodet blive påvirket. Dette kan forhindre, at medicinen virker, som den skal, eller forværre eventuelle bivirkninger. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at justere din dosis eller kontrollere indholdet i blodet. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen eller til apotekspersonalet, hvis du tager følgende:
proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir. Lægen kan overveje at give dig anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere.
maraviroc
kombinationstabletten, der indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir må ikke tages sammen med Stocrin, medmindre din læge anbefaler det, da den indeholder efavirenz, der er det aktive stof i Stocrin.
voriconazol. Stocrin kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og voriconazol kan øge mængden af Stocrin i blodet. Hvis du tager disse to lægemidler sammen, skal dosis af voriconazol øges og dosis af efavirenz nedsættes. Du skal tjekke dette med lægen først.
itraconazol. Stocrin kan nedsætte mængden af itraconazol i blodet.
posaconazol. Stocrin kan nedsætte mængden af posaconazol i blodet.
artemether/lumefantrin: Stocrin kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin i blodet.
atovaquon/proguanil: Stocrin kan nedsætte mængden af atovaquon/proguanil i blodet.
-
-
Der er set alvorlige misdannelser hos ufødte dyr og hos spædbørn, hvis mødre i løbet af graviditeten er blevet behandlet med efavirenz eller et kombinationslægemiddel, der indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir. Hvis du har taget Stocrin eller kombinationstabletten med efavirenz, emtricitabin og tenofovir under graviditeten, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling.
Hvis du er påvirket af medicinen, må du ikke køre bil og betjene værktøj eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 1 mg benzoesyre (E210) pr. ml.
Dette lægemiddel indeholder benzylalkohol (E1519), op til 0,816 mg pr. ml. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge vil informere dig om den rette dosering.
Dosis til voksne er 24 ml 1 gang dagligt.
Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte Stocrin dosis, hvis du også tager anden medicin (se Brug af anden medicin sammen med Stocrin).
Stocrin oral opløsning kan tages med eller uden mad.
Dosis for Stocrin oral opløsning i mg er ikke den samme som for Stocrin filmovertrukne tabletter.
Stocrin skal tages hver dag.
Stocrin må aldrig anvendes alene til behandling af hiv. Stocrin skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler.
Dosis for Stocrin oral opløsning skal afmåles ved brug af den orale sprøjte, der følger med kartonen.
Ved anvendelse første gang anbringes flaskeadapteren i flaskens hals.
Dette gøres ved at fjerne det børnesikrede låg og folieforseglingen. Sprøjten sidder allerede i flaskeadapteren, som nu kan sættes i flaskens hals og presses hårdt ned.
Fjern sprøjten fra adapteren. Adapteren bør nu sidde helt til inde i flaskens hals, således at låget kan sættes på flasken igen, uden at adapteren først må fjernes.
Med flasken på højkant placeres spidsen af sprøjten i flaskeadapteren.
Vend flasken på hovedet, stadig med sprøjten placeret i flaskeadapteren. Hold flasken og sprøjten fast i den ene hånd, og træk med den anden hånd stemplet tilbage en anelse over mærkningen for den ønskede dosis. Hvis der kommer luftbobler i sprøjten, skubbes stemplet langsomt ned og trækkes derefter tilbage igen, idet flasken fortsat er vendt på hovedet. Gentag, indtil der ikke længere er bobler i sprøjten.
For nøjagtig dosering holdes flasken med bunden opad, mens stemplet skubbes langsomt ned, indtil toppen af den sorte stempelring (enden tættest på sprøjtens spids) er ud for den ønskede dosis. Vend flasken rigtigt, og fjern sprøjten. Adapteren tørres af, og låget sættes igen helt fast på flasken uden at adapteren fjernes.
Patienten skal stå oprejst eller sidde ret op, når den orale væske skal gives. Anbring lige akkurat sprøjtens spids inde i patientens mund, således at sprøjten peger mod indersiden af kinden. Tryk langsomt på stemplet, så patienten får tid til at synke medicinen. Hvis medicinen sprøjtes hurtigt ind i munden, kan patienten få væsken galt i halsen.
Efter brug lægges sprøjten i varmt sæbevand i mindst et minut. Træk det varme sæbevand ind i sprøjten, indtil sprøjten er fuld og tøm den derefter helt. Gentag mindst tre gange. Fjern stemplet fra sprøjten, og skyl begge dele i varmt, rindende vand. Hvis dele af sprøjten ikke er rene, følg da rengøringsinstruktionen forfra igen. Lad delene tørre helt, før sprøjten samles igen. Kom ikke sprøjten i opvaskemaskinen.
Dosis til børn, der vejer 40 kg eller mere, er 24 ml 1 gang dagligt.
Dosis til børn, der vejer mindre end 40 kg, beregnes efter legemsvægt og tages 1 gang dagligt som vist nedenfor:
Legemsvægt kg | Stocrin oral opløsning (30 mg/ml) Dosis (ml) | |
Børn 3- < 5 år | 5 år eller derover | |
13 til < 15 | 12 | 9 |
15 til < 20 | 13 | 10 |
20 til < 25 | 15 | 12 |
25 til < 32,5 | 17 | 15 |
32,5 til < 40 | - | 17 |
40 | - | 24 |
Hvis du har taget for meget Stocrin, skal du henvende dig til din læge eller nærmeste skadestue for at få rådgivning. Behold pakningen, så du nemt kan beskrive, hvad du har taget.
Forsøg at undgå at springe en dosis over. Hvis du kommer til at springe en dosis over, skal du tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men du må ikke fordoble den næste dosis. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for hjælp til at planlægge, hvornår det er bedst at tage din medicin.
Når din Stocrin er ved at slippe op, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses – selv i kort tid. Virus kan så blive vanskeligere at behandle.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er forårsaget af Stocrin eller af de andre lægemidler, du tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
De mest fremtrædende bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med Stocrin i kombination med andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesystemet.
Du skal konsultere din læge, hvis du har udslæt, da nogle udslæt kan være alvorlige. De fleste tilfælde af udslæt forsvinder dog uden ændring af din behandling med Stocrin. Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med Stocrin.
Symptomerne fra nervesystemet har tilbøjelighed til at optræde lige når behandlingen startes, men aftager i reglen i løbet af de første få uger. I en undersøgelse opstod symptomerne fra nervesystemet ofte i løbet af de første 1-3 timer efter indtagelse af en dosis. Hvis du er påvirket, kan din læge foreslå, at du tager Stocrin ved sengetid. Nogle patienter har haft mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart. Nogle patienter har faktisk begået selvmord. Det ser ud som om disse problemer oftere opstår hos patienter, der i forvejen lider af en psykisk sygdom. Desuden kan nogle symptomer fra nervesystemet (f.eks. forvirring, langsom tankegang eller fysisk bevægelse samt vrangforestillinger eller hallucinationer [at se eller høre noget, som andre ikke kan se eller høre]) opstå måneder til år efter start af behandling med Stocrin. Du skal altid straks underrette din læge, hvis du har disse symptomer eller andre bivirkninger, mens du tager Stocrin.
Diarré er set hos børn i behandling med Stocrin oral opløsning og nelfinavir i kombination med anden antiretroviral behandling.
Hududslæt
Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed
Koordinerings- eller balanceproblemer
Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
Kløe
Træthed
Bekymring, depression
Laboratorieundersøgelser kan vise:
Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet
Forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer) i blodet
Nervøsitet, glemsomhed, forvirring, anfald (kramper), unormale tanker
Sløret syn
Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed)
Smerter i maven forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen
Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)
Gulfarvning af hud eller øjne, kløe, eller smerter i maven forårsaget af betændelse i leveren
Brystforstørrelse hos mænd
Aggressiv opførsel, humørsvingninger, at se eller høre ting, som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), mani (sindstilstand der er karakteriseret ved episoder af overaktivitet, opstemthed eller irritabilitet), paranoia, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor patienten kan være ubevægelig og stum i en periode)
Fløjten, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne
Skælven (tremor)
Rødmen
Laboratorieundersøgelser kan vise:
Forhøjet indhold af kolesterol i blodet
Kløende udslæt som en reaktion på sollys
Leversvigt, som i nogle tilfælde kan føre til død eller levertransplantation, er forekommet sammen med efavirenz. I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende leversygdom.
Uforklarlig følelse af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart og fornuftigt.
Selvmord.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaf e mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Flasken med Stocrin oral opløsning skal anvendes inden for en måned efter åbning.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaf e medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hver milliliter Stocrin oral opløsning indeholder 30 mg af det aktive stof efavirenz.
Øvrige indholdsstof er: Middellængde triglycerider, benzoesyre (E210) og jordbær/mintsmag [indeholder benzylalkohol (E1519) og propylenglycol (E1520)].
Stocrin 30 mg/ml oral opløsning fås i flasker med 180 ml. En oral sprøjte med adapter til at sætte i flaskens hals følger med kartonen.
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
Holland 2003 PC Haarlem
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. sl.Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
MSD Pharma Hungary Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Simí: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224