Remeron Smelt
mirtazapin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Remeron Smelt til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Remeron Smelt
Sådan skal du tage Remeron Smelt
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Remeron Smelt tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva. Remeron Smelt anvendes til behandling af depression hos voksne.
Der vil gå 1 til 2 uger, før Remeron Smelt begynder at virke. Efter 2 til 4 uger vil du måske begynde at få det bedre. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 2 til 4 uger.
Du kan få yderligere oplysninger i punkt 3 under afsnittet "Hvornår du kan forvente en forbedring".
hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remeron Smelt (angivet i punkt 6). Hvis det er tilfældet, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, inden du tager Remeron Smelt.
hvis du tager eller for nylig (inden for de sidste to uger) har taget medicin kaldet monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Remeron Smelt.
Remeron Smelt må normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da virkning ikke er set. Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin. Trods dette kan din læge ordinere Remeron Smelt til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse. Hvis din læge har ordineret Remeron Smelt til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Hvis patienter under 18 år tager Remeron Smelt, og hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, skal lægen kontaktes. Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for Remeron Smelt med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe. Der er desuden set en signifikant vægtøgning hos denne aldersgruppe ved behandling med Remeron Smelt sammenlignet med voksne.
Hvis du er deprimeret, kan du af og til tænke på at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan blive værre, lige når du begynder at tage antidepressiva, fordi det tager tid, før denne form for medicin begynder at virke. Der går normalt ca. to uger, men det kan også vare længere. Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan:
hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
hvis du er ung. Oplysninger fra kliniske forsøg har vist en større risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, som blev behandlet med antidepressiv medicin.
→ Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Vær ekstra forsigtig med at tage Remeron Smelt:
Hvis du har eller har haft en af følgende tilstande.
→ Fortæl lægen om disse tilstande, inden du tager Remeron Smelt, hvis ikke du allerede har gjort det.
Hvis du udvikler tegn på infektioner såsom uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden.
→ Stop behandlingen med Remeron Smelt og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve. I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven. Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4-6 ugers behandling.
Hvis du er ældre. Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Du skal være forsigtig med at tage Remeron Smelt samtidig med:
Remeron Smelt kan i kombination med disse typer medicin øge den sløvende virkning af disse.
Disse typer medicin kan i kombination med Remeron Smelt øge mængden af Remeron Smelt i dit blod. Fortæl lægen, hvis du tager en af disse typer medicin. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af Remeron Smelt og øge dosis igen, når behandlingen med disse typer medicin stoppes.
Disse typer medicin kan i kombination med Remeron Smelt nedsætte mængden af Remeron Smelt i dit blod. Fortæl lægen, hvis du tager en af disse typer medicin. Det kan være nødvendigt at øge dosis af Remeron Smelt og nedsætte dosis igen, når behandlingen med disse typer medicin stoppes.
Remeron Smelt kan øge effekten af warfarin i blodet. Fortæl lægen, hvis du tager denne medicin. Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at lægen omhyggeligt kontrollerer dit blod.
Du kan blive søvnig, hvis du drikker alkohol samtidig med, at du tager Remeron Smelt. Det anbefales derfor, at du ikke drikker alkohol.
Du kan tage Remeron Smelt sammen med mad og drikke.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Den begrænsede viden, man har med Remeron Smelt givet til gravide kvinder, indikerer ikke øget risiko. Alligevel skal der udvises forsigtighed ved brug under graviditet. Hvis du tager Remeron Smelt indtil eller til kort før fødslen, skal dit nyfødte barn undersøges for eventuelle bivirkninger.
Hvis taget under graviditet kan lignende lægemidler (SSRI’er) øge risikoen for en alvorlig tilstand hos barnet, kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN), hvor barnet trækker vejret hurtigere og virker blåligt. Disse symptomer starter ofte indenfor 24 timer efter barnets fødsel. Hvis dette sker for dit barn, skal du omgående kontakte din jordemoder og/eller læge.
Remeron Smelt kan påvirke din koncentration og opmærksomhed. Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner. Hvis din læge har ordineret Remeron Smelt til en patient under 18 år, skal du sikre, at personens koncentration og opmærksomhed ikke er påvirket, før vedkommende færdes i traffiken (f.eks. på cykel).
Remeron Smelt smeltetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
→ Tag Remeron Smelt på samme tidspunkt hver dag.
Det er bedst at tage Remeron Smelt som en enkelt dosis før sengetid. Lægen kan dog anbefale, at Remeron Smelt tages som to doser – en om morgenen og en om aftenen før sengetid. Den største dosis skal tages, inden du går i seng.
Smeltetabletterne tages gennem munden.
For at undgå knusning af smeltetabletten må du ikke trykke på tabletlommen (figur A).
Figur A
Hver blister indeholder seks tabletlommer, som er adskilt med perforering. Riv en tabletlomme af langs perforeringen (figur 1).
Figur 1
Træk forsigtigt folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Figur 2
Figur 3
Tag smeltetabletten ud med tørre hænder og læg den på tungen (figur 4).
Figur 4
Tabletten vil hurtigt opløses og kan synkes uden vand.
Normalt begynder Remeron Smelt at virke efter 1 til 2 uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en forbedring.
Det er vigtigt, at du taler med din læge om virkningen af Remeron Smelt i de første par uger af behandlingen:
→ Kontakt lægen 2 til 4 uger efter, du er startet med at tage Remeron Smelt og fortæl, hvilken virkning medicinen har haft.
Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis. Efter yderligere 2 til 4 uger kontaktes lægen igen.
Normalt skal du tage Remeron Smelt, indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
→ Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller en anden har taget mere af Remeron Smelt, end der står i denne information, eller end lægen har foreskrevet. De mest
almindelige symptomer på en overdosering med Remeron Smelt (uden anden medicin og alkohol) er døsighed, desorientering og hjertebanken. Symptomerne på en mulig overdosis kan omfatte ændring i hjerterytmen (hurtigt, uregelmæssigt hjerteslag) og/eller besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand, der kaldes torsades de pointes.
Hvis du skal tage din dosis 1 gang dagligt
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis til normal tid.
Hvis du skal tage din dosis 2 gange dagligt
Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
Hvis du har glemt din aftendosis, skal du ikke tage den sammen med din dosis næste morgen, spring den over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Hvis du har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser. Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
→ Behandlingen med Remeron Smelt må kun stoppes efter aftale med din læge.
Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage. Kontakt lægen, når du har fået det bedre. Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron Smelt, også selv om din depression er blevet bedre. Hvis du pludselig stopper behandling med Remeron Smelt, kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig og få hovedpine. Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist. Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
følelse af opstemthed eller følelsesmæssigt ‘høj’ (mani).
gulfarvning af øjne eller hud. Dette kan være tegn på forstyrrelser i leverfunktionen (gulsot).
tegn på infektion såsom pludselig uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden (agranulocytose). I sjældne tilfælde kan mirtazapin forårsage forstyrrelser i dannelsen af blodlegemer (knoglemarvsdepression). Nogle bliver mindre modstandsdygtige over for infektion, fordi mirtazapin kan forårsage en midlertidig mangel på hvide blodlegemer (granulocytopeni). I sjældne tilfælde kan mirtazapin også forårsage en mangel på røde og hvide blodlegemer såvel som på blodplader (aplastisk anæmi), en mangel på blodplader (trombocytopeni) eller en stigning i antallet af hvide blodlegemer (eosinofili)
epileptiske anfald (krampeanfald)
en kombination af symptomer såsom uforklarlig feber, svedtendens, øget hjerterytme, diarré, (ukontrollable) muskelsammentrækninger, kulderystelser, overaktive reflekser, rastløshed, humørændringer, bevidstløshed og øget spytafsondring. I meget sjældne tilfælde kan disse være tegn på serotoninsyndrom
tanker om at gøre skade på eller tage livet af dig
alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
øget appetit og vægtøgning
døsighed og træthed
hovedpine
mundtørhed.
sløvhed
svimmelhed
skælven og rysten
kvalme
diarré
opkastning
forstoppelse
udslæt eller hudforandringer (eksantem)
smerter i led (artralgi) og muskler myalgi
rygsmerter
svimmelhed og besvimelse, når man rejser sig hurtigt op (ortostatisk hypotension)
hævelser (typisk af ankler og fødder) på grund af væskeophobning (ødem)
træthed
livagtige drømme
forvirring
angst
søvnproblemer.
unormal fornemmelse i huden, som brænden, stikken, kilden og prikken (paræstesi)
uro i benene
besvimelse (synkope)
fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypæstesi)
lavt blodtryk
mareridt
følelse af ophidsethed
hallucinationer
uro i kroppen.
muskeltrækninger og -kramper (myoklonus)
aggression
mavesmerter og kvalme; dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
unormal fornemmelse i munden (oral paræstesi)
hævelse i munden (mundødem)
hævelser i hele kroppen (generelt ødem)
lokal hævelse
lavt natrium i blodet (hyponatriæmi)
uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
alvorlige hudreaktioner (bulløs dermatit, erythema multiforme)
søvngængeri (somnambulisme)
taleforstyrrelse
øget kreatinkinase i blodet
besvær med at lade vandet (urinretention)
muskelsmerter, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed, mørk eller misfarvet urin (rhabdomyolyse)
forhøjet indhold af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi, herunder symptomer på forstørrede bryster og/eller udskillelse af mælk fra brystvorterne).
Hos børn under 18 år er følgende bivirkninger almindeligvis blevet konstateret i kliniske forsøg: væsentlig vægtøgning, nældefeber og forhøjet koncentration af triglycerider i blodet.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: mirtazapin.
Hver Remeron Smelt 15 mg smeltetablet indeholder 15 mg mirtazapin. Hver Remeron Smelt 30 mg smeltetablet indeholder 30 mg mirtazapin. Hver Remeron Smelt 45 mg smeltetablet indeholder 45 mg mirtazapin.
Øvrige indholdsstoffer: Sukkerkugler, hypromellose, povidon K30, magnesiumstearat, aminoalkylmethacrylat copolymer E, aspartam (E951), vandfri citronsyre, crospovidon (type A), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, naturlig og kunstig appelsinsmag (No. SN027512), natriumbicarbonat.
Remeron Smelt er smeltetabletter.
Remeron Smelt 15 mg smeltetabletter er runde, hvide med en skrå kant og mærket med koden TZ1 på den ene side.
Remeron Smelt 30 mg smeltetabletter er runde, hvide med en skrå kant og mærket med koden TZ2 på den ene side.
Remeron Smelt 45 mg smeltetabletter er runde, hvide med en skrå kant og mærket med koden TZ4 på den ene side.
Smeltetabletterne er pakket i en børnesikret perforeret enkeltdosis blister.
Remeron Smelt 15, 30 og 45 mg smeltetabletter findes i følgende pakningsstørrelser: 6, 18, 30, 48, 96 og 180 smeltetabletter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Holland
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Holland
MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 4482 4000, dkmail@merck.com
Belgien, Luxembourg Remergon SolTab
Danmark, Island Remeron Smelt
Finland, Holland, Portugal, Rumænien, Slovakiet Remeron SolTab Irland, Storbritannien Zispin Soltab
Italien, Ungarn Remeron
Norge, Sverige Remeron-S
Spanien Rexer Flas
Tyskland Remergil SolTab