Abirateron Sandoz
abiraterone
abirateronacetat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vilvide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Abirateron Sandoz
Sådan skal du tage Abirateron Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Abirateron Sandoz indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Abirateron Sandoz hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer.
Når Abirateron Sandoz anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den stadig reagerer på hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der nedsætter dannelsen af testosteron (androgen deprivationsbehandling).
Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt blodtryk, for meget væske i kroppen (væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Abirateron Sandoz (angivet i afsnit 6).
hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid. Abirateron er udelukkende beregnet til brug hos mandlige patienter.
hvis du har svære leverskader.
i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af dette gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Abirateron Sandoz:
hvis du har leverproblemer
hvis du har fået at vide, at du har højt blodtryk eller hjertesvigt eller lavt indhold af kalium i blodet (lavt indhold af kalium i blodet kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen)
hvis du har haft andre problemer med hjerte ellerblodkar
hvis du har en uregelmæssig eller hurtig puls
hvis du er kortåndet
hvis du har taget hurtigt på i vægt
hvis du har hævede fødder, ankler eller ben
hvis du tidligere har taget ketoconazol mod prostatacancer
om nødvendigheden af at tage dette lægemiddel sammen med prednison eller prednisolon
om hvordan lægemidlet kan påvirke knoglerne
hvis du har højt blodsukker.
Fortæl det til lægen, hvis du har fået at vide, at du har sygdomme, der vedrører hjertet eller blodkarrene, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi), eller hvis du får lægemidler for sådanne sygdomme.
Fortæl det til lægen, hvis du får gulfarvning af huden eller øjnene, mørk urin eller svær kvalme eller opkastning, eftersom dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer. I sjældne tilfælde kan leveren holde op med at fungere (dette kaldes akut leversvigt), hvilket kan være dødeligt.
Nedsat antal røde blodlegemer, nedsat sexlyst (libido) samt muskelsvaghed og/eller muskelsmerter kan forekomme.
Abirateron må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.
Hvis du planlægger at tage Ra-223 efter behandling med abirateron og prednison/prednisolon, skal du vente 5 dage, før du starter behandling med Ra-223.
Spørg lægen eller på apoteket, før du tager dette lægemiddel, hvis du er usikker på, om noget af dette gælder for dig.
Abirateron kan påvirke leveren, uden at du får symptomer. Når du tager dette lægemiddel, skal du have taget jævnlige blodprøver hos lægen for at få kontrolleret, om medicinen påvirker din lever.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge. Hvis et barn eller en ung person ved et uheld kommer til at tage abirateron, skal I straks tage på hospitalet og medbringe indlægssedlen, så I kan vise den til lægen på skadestuen.
Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for lægemidler.
Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nyligt har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det er vigtigt, fordi abirateron kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, visse lægemidler mod diabetes, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin. Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler. Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af abirateron. Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at abirateron ikke virker så godt, som det skal.
Androgen deprivationsbehandling kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen. Fortæl det til
lægen, hvis du får medicin, som
bruges til at behandle problemer med hjerterytmen (f.eks. kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol).
vides at øge risikoen for problemer med hjerterytmen [f.eks. methadon (som anvendes til smertelindring samt i forbindelse med afvænning ved stofmisbrug), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (som anvendes til alvorlige psykiske lidelser)].
Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen af de ovenstående lægemidler.
Dette lægemiddel må ikke tages sammen med mad (se "Sådan skal du tage medicinen" under punkt 3).
Indtagelse af Abirateron Sandoz sammen med mad kan give bivirkninger.
Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.
Abirateron Sandoz indeholder lactose (sukkerart). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter) en gang dagligt.
Dette lægemiddel skal indtages gennem munden.
Synk tabletterne hele med vand.
Tabletterne må ikke deles.
Abirateron Sandoz skal tages sammen med lægemidlet prednison eller prednisolon. Tag prednison eller prednisolon nøjagtigt efter lægens anvisning.
Du skal tage prednison eller prednisolon dagligt, mens du tager Abirateron Sandoz.
Den mængde prednison eller prednisolon, som du får, skal måske ændres, hvis der opstår en akut medicinsk tilstand. Din læge vil give dig besked, hvis du skal ændre din dosis af prednison eller prednisolon. Du må ikke holde op med at tage prednison eller prednisolon, medmindre lægen anbefaler det.
Lægen kan også foreskrive andre lægemidler under din behandling med Abirateron Sandoz og prednison eller prednisolon.
Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget for mange tabletter.
Hvis du glemmer at tage Abirateron Sandoz, prednison eller prednisolon, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
Kontakt straks lægen, hvis du har glemt at tage Abirateron Sandoz, prednison eller prednisolon i mere end en dag.
Hold ikke op med at tage Abirateron Sandoz, prednison eller prednisolon, medmindre lægen anbefaler det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Muskelsvaghed, muskeltrækninger eller hjertebanken (palpitationer). Dette kan være tegn på, at blodets indhold af kalium er lavt.
Væske i ben eller fødder, lavt indhold af kalium i blodet, forhøjede leverfunktionsprøver, højt blodtryk, urinvejsinfektion, diarré.
Højt indhold af fedt i blodet, smerter i brystet, uregelmæssig puls (atrieflimren), hjertesvigt, hurtig puls, alvorlige infektioner, som kaldes blodforgiftning (sepsis), knoglebrud, mavebesvær, blod i urinen, udslæt.
Binyrebarksvigt (relateret til problemer med væske- og saltbalancen), unormal hjerterytme (arytmi), muskelsvaghed og/eller muskelsmerter.
Ophør af leverens funktion (også kaldet akut leversvigt).
Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG) og alvorlige allergiske reaktioner med synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg eller kløende udslæt.
Knogletab kan forekomme hos mænd, der behandles for prostatacancer. Abirateron Sandoz i kombination med prednison eller prednisolon kan øge knogletabet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt forbørn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: abirateronacetat. En filmovertrukken tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
Øvrige indholdsstoffer:
Tablet: croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, povidon (E1201), cellulose, mikrokrystallinsk (E460), lactosemonohydrat, silica kolloid, vandfri (E551), magnesiumstearat (E470b) (se ”Abirateron Sandoz indeholder lactose og natrium” under punkt 2).
Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Abirateron Sandoz tabletter er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter præget med ”500” på den ene side.
Fås i:
Aluminium-OPA/Alu/PVC eller Aluminium-PVC/PE/PVDC-blister med 56, 60, 84, 112 filmovertrukne tabletter
Aluminium-OPA/Alu/PVC eller Aluminium-PVC/PE/PVDC perforerede enhedsdosisblistre med 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 112x1 filmovertrukne tabletter.
HDPE (High density polyethylen) -beholder med iltabsorberende beholder, lukket med en PP (polypropylen) børnesikret skruehætte med 60 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526, Ljubljana, Slovenien