Indlægsseddel: Information til patienten Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

landiololhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du får Rapibloc

  3. Sådan bliver du behandlet med Rapibloc

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Rapibloc indeholder det aktive stof landiololhydrochlorid. Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes betablokkere. Det virker ved at ændre den uregelmæssige eller hurtige hjerterytme til en normal hjerterytme.

     
     

     Dette lægemiddel bruges til voksne til behandling af problemer med hjerterytmen, når hjertet slår for hurtigt.

     Det bruges under eller lige efter en operation eller i andre situationer, hvor det er nødvendigt at kontrollere hjerterytmen.

     
     

  2. Det skal du vide, før du får Rapibloc

     
     

  3. Din læge vil IKKE give Rapibloc til dig:

• hvis du er allergisk over for landiolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapibloc (angivet i punkt 6).

• hvis du har en meget langsom hjerterytme (mindre end 50 slag i minuttet).

• hvis du har en hurtig eller skiftevis hurtig og langsom hjerterytme (en lidelse, der kaldes "syg sinus"-syndrom).

• hvis du har en lidelse, der kaldes "alvorlig hjerteblokade". Hjerteblokade er et problem med de elektriske impulser, der styrer hjerterytmen.

• hvis du har et problem med blodforsyningen til hjertet (en sygdom, der kaldes "hjerteshock").

• hvis du har meget lavt blodtryk.

• hvis du har symptomer på alvorligt hjertesvigt.

• hvis du har forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension).

• hvis du har en ubehandlet kirtelsygdom, der kaldes fæokromocytom. Fæokromocytom opstår i binyrerne og kan forårsage en pludselig stigning i blodtrykket, svær hovedpine, øget svedproduktion og hurtigere hjerterytme.

• hvis du har astmasymptomer, der forværres hurtigt.

• hvis du har meget høje syrekoncentrationer i kroppen (alvorlig metabolisk acidose), som ikke kan afhjælpes.

  
  

  Du vil ikke blive behandlet med Rapibloc, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Spørg lægen eller sygeplejersken, før du får Rapibloc, hvis du er i tvivl, om du har nogle af disse lidelser.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

• Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Rapibloc.

• Rapibloc er et pulver og skal opløses af en læge eller sundhedspersonalet, før det gives til dig.

• Normalt vil din hjerterytme, dit blodtryk og den elektriske aktivitet i dit hjerte overvåges løbende, mens du er i behandling med dette lægemiddel.

  
  

  Hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder for dig, eller du er i tvivl, så tal med din læge eller sygeplejersken, inden du får dette lægemiddel.

  
  

  Din læge vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med dette lægemiddel, hvis:

• du har sukkersyge (diabetes) eller lavt blodsukker. Landiolol kan skjule symptomerne på lavt blodsukker.

• du har lavt blodtryk.

• du har en lidelse, der kaldes "præekscitationssyndrom" i kombination med en uregelmæssig og hurtig hjerterytme (atrieflimren).

• du har problemer med de elektriske impulser, der styrer din hjerterytme (hjerteblokade).

• du har problemer med at sende elektriske impulser gennem hjertet, og du får verapamil eller diltiazem.

• du har en bestemt type af brystsmerter (angina) kaldet Prinzmetals angina.

• du har eller har haft hjerteproblemer (såsom hjertesvigt). Din læge vil overvåge dig meget nøje for eventuelle hjertesymptomer. Om nødvendigt vil behandlingen blive stoppet, dosis blive sat ned eller særlig behandling blive indledt.

• du har særlige hjerterytmeforstyrrelser, der kaldes supraventrikulære arytmier, og du:

  • har andre hjerteproblemer eller

  • tager anden hjertemedicin

• du har nyreproblemer.

• du har en kirtelsygdom, der kaldes fæokromocytom, som er blevet behandlet med lægemidler, der kaldes alpha-receptor-blokkere.

• du har en forsnævring i luftvejene eller hvæsende vejrtrækning som ved astma.

• du har kredsløbsproblemer, såsom hvide fingre (Raynauds sygdom) eller værken, træthed og i nogle tilfælde brændende smerter i benene.

• du lider af allergier, eller du har risiko for anafylaktiske reaktioner (alvorlige allergiske reaktioner). Rapibloc kan gøre allergier mere alvorlige og vanskeligere at behandle.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Rapibloc

  Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler. Din læge vil kontrollere, at ingen af den medicin, du tager, ændrer den måde, hvorpå Rapibloc virker.

  
  

  Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager noget af følgende:

• Lægemidler, der anvendes til at behandle problemer med hjerterytmen (såsom diltiazem, verapamil, propafenon, disopyramid, amiodaron, digoxin, digitalis) og forhøjet blodtryk (såsom nifedipin).

• Lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (diabetes), herunder insulin og lægemidler, der indtages gennem munden.

• Lægemidler, der normalt anvendes under en operation til at få musklerne til at slappe af (f.eks. suxamethonium), eller lægemidler, der bruges til at ophæve virkningen af muskelafslappende lægemidler, som kaldes kolinesterasehæmmere (såsom neostigmin, distigmin, edrophonium). Din læge vil også være særlig forsigtig, når Rapibloc bruges under operationer, og du skal have bedøvelsesmidler og andre behandlinger.

• Lægemidler, som kaldes ganglieblokerende (nerveblokerende) midler (såsom trimetaphan).

• Smertestillende lægemidler såsom non-steroide betændelseshæmmende lægemidler betegnet NSAID'er.

• Floctafenin, som virker smertestillende.

• Amisulprid, et lægemiddel der anvendes til behandling af psykiske problemer.

• ”Tricykliske” antidepressive midler (såsom imipramin og amitriptylin).

• Barbiturater (såsom phenobarbital til behandling af epilepsi).

• Phenothiaziner (såsom chlorpromazin til behandling af psykiske lidelser).

• Lægemidler til behandling af astma.

• Lægemidler til behandling af forkølelse eller en tilstoppet næse (næsedråber).

• Lægemidler, der kan sænke blodtrykket (såsom reserpin og clonidin).

• Adrenalin, der bruges til behandling af allergiske reaktioner.

• Heparin, som bruges til at fortynde blodet.

  
  

  Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Rapibloc, hvis du er i tvivl, om ovennævnte gælder for dig.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

  Der er ingen tilgængelige data om brug af Rapibloc under graviditet. På grund af manglende erfaring frarådes brug af dette lægemiddel under graviditet.

  
  

  Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Du bør ikke få dette lægemiddel, hvis du ammer, da Rapibloc kan udskilles i modermælken.

  
  

  1. Sådan bliver du behandlet med Rapibloc

  
  

• Rapibloc er et pulver og skal opløses af en læge eller sundhedspersonalet, før det gives til dig.

  Det bliver givet til dig som en infusion gennem en kanyle i en blodåre (vene).

• Doseringen skal tilpasses den enkelte patient. Der kan gives en startdosis inden vedligeholdelsesdosen. Din læge vil bestemme doseringsplanen og tilpasse dosis efter behov.

• Varigheden af behandlingen afhænger af virkningen og eventuelle bivirkninger. Din læge vil fastsætte varigheden af behandlingen. Rapibloc bliver normalt ikke givet i længere tid end 24 timer.

• Din hjerterytme, dit blodtryk og den elektriske aktivitet i dit hjerte bliver kontrolleret, mens du får Rapibloc.

• Når din tilstand er stabil, skal du måse have noget andet hjertemedicin, mens din dosis af Rapibloc bliver reduceret.

  
  

  Hvis du er ældre, er det normalt ikke nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel Hvis du har nyreproblemer, vil din læge tage passende forholdsregler.

  Nedsat leverfunktion

  Hvis du har leverproblemer, vil din læge begynde din behandling med en lavere dosis.

  
  

  Brug til børn og unge

  Der er begrænset erfaring med brug af Rapibloc til børn og unge. Din læge vil beslutte, om Rapibloc skal anvendes.

  
  

  Hvis du har fået for meget Rapibloc

  Hvis du har en fornemmelse af, at du har fået for meget Rapibloc, så fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet med det samme.

  Din læge vil tage passende forholdsregler (det kan være nødvendigt at standse behandlingen øjeblikkeligt og give dig understøttende behandling).

  
  

  Du kan opleve følgende symptomer, hvis du har fået for meget af dette lægemiddel:

  
  

• Stort fald i blodtrykket (du kan føle dig svimmel eller ør)

• Meget langsom hjerterytme

• Nedsat hjertefunktion

• Shock, der opstår på grund af nedsat hjertefunktion

• Vejrtrækningsbesvær

• Tab af bevidsthed, eventuelt koma

• Kramper (anfald)

• Kvalme

• Opkastning

• Lavt blodsukker

• Højt kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi)

  
  

  Hvis brugen af Rapibloc ophører

  Pludseligt ophør af behandling med Rapibloc forårsager normalt ikke, at symptomer på hurtig hjertebanken vender tilbage. Din læge vil overvåge dig nøje, hvis behandlingen med dette lægemiddel skal stoppes.

  
  

  Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     De fleste bivirkninger forsvinder i løbet af 30 minutter, efter behandlingen med Rapibloc er stoppet. Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, der kan være alvorlige.

     
     

     Det kan være nødvendigt at stoppe infusionen, hvis lægen bemærker nogen alvorlige ændringer i:

• Din hjerterytme

• Dit blodtryk

• Den elektriske aktivitet i dit hjerte

  
  

  Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

• Langsom hjerterytme

• Lavt blodtryk

  
  

  Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

• Lungeinfektion (lungebetændelse)

• Lavt natriumindhold i blodet

• Nedsat blodtilførsel til hjernen, hovedpine

• Svigt af det normale blodkredsløb (hjertestop), hurtig hjerterytme

• Højt blodtryk

• Ophobning af væske i lungerne

• Opkastning, kvalme

• Leversygdom

• Unormale resultater af undersøgelser af hjertet (ekg, ultralydsscanning)

• Ændringer i blodprøveværdier

• Unormale urinprøver (protein i urinen)

  
  

  Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

• Betændelse i brystvæv

• Unormalt antal blodplader

• Højt blodsukker

• Slagtilfælde, krampeanfald

• Hjerteanfald, hjerterytmeforstyrrelser, nedsat hjertefunktion, visse former for hjerterytmeproblemer (såsom en kort pause i den normale aktivitet i hjertet eller et forpasset hjerteslag; bevidsthed om at dit hjerte banker (hjertebanken))

• Shock, hedeture

• Vejrtrækningsproblemer (herunder åndenød), lungesygdom, unormalt lavt indhold af ilt i blodet

• Ubehag i maven, belægning i munden, dårlig ånde

• Unormalt højt niveau af bilirubin i blodet (et farvestof, der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer)

• Hudrødme, koldsved

• Muskelkramper

• Nyresvigt, nyreskade, nedsat urinmængde

• Feber, kuldegysninger, ubehag i brystet, smerter på injektionsstedet

• Forhøjet tryk i blodkarrene i lungerne

• Sukker (glucose) i urinen

  
  

  Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• Ændringer i huden på injektionsstedet, følelse af tryk på injektionsstedet

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

  
  

  Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

  Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk.

  
  

  Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Rapibloc efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

• Rapibloc skal opløses, før det bruges. Det fortyndede lægemiddel er stabilt i 24 timer ved 25 °C. Det skal dog bruges umiddelbart efter fortynding.

• Dette lægemiddel må ikke gives, hvis der er synlige partikler eller misfarvning af opløsningen.

  
  

  Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

  1. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rapibloc indeholder:

  Aktivt stof: landiololhydrochlorid. Et hætteglas indeholder 300 mg landiololhydrochlorid (som et

  pulver) svarende til 280 mg landiolol. Efter fortynding indeholder en ml 6 mg landiololhydrochlorid.

  Øvrige indholdsstoffer: Mannitol og natriumhydroxid (til pH-justering).

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  Rapibloc er et pulver til opløsning til infusion, som er hvidt til næsten hvidt. Pakningen indeholder et hætteglas med 50 ml.

  Indehaver af markedsføringstilladelsen

  Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

  1190 Wien Østrig

  
  

  Fremstiller og repræsentant

  AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

  1190 Wien Østrig

  
  

  Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

  Bulgarien Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор

  Cypern Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

  Estland Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber

  Finland Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

  Frankrig Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion

  Grækenland Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

  Holland Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

  Island Rapibloc 300 mg innrennslisstofn, lausn

  Italien Landiobloc

  Kroatien Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju

  Letland Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

  Litauen Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui

  Malta Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion

  Norge Raploc

  Polen Runrapiq

  Rumænien Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

  Slovenien Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje

  Slovakiet Republic Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok

  Sverige Rapibloc

  Tjekkiet Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok

  Tyskland Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

  Ungarn Rapibloc 300 mg por infúziós oldathoz

  Østrig Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

  
  

  Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2021 Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

  Dette afsnit indeholder praktiske oplysninger vedr. indgivning. Læs produktresuméet for at få fuldstændige oplysninger om dosering og indgivelsesmåde, kontraindikationer, advarsler m.v.

  
  

  Landiolol er beregnet til intravenøs anvendelse under monitorering. Landiolol må kun administreres af særligt uddannet sundhedspersonale. Dosering af landiolol skal titreres individuelt.

  Rapibloc må ikke administreres uden rekonstitution.

  1 hætteglas rekonstitueres med 50 ml af en af følgende opløsninger:

• NaCl 9 mg/ml (0,9 %) opløsning

• Glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning

• Ringers opløsning

• Ringer-laktat

Det hvide til næsten hvide pulver opløses fuldstændigt efter rekonstitution. Bland forsigtigt, indtil der opnås en klar opløsning. Rekonstituerede opløsninger skal ses efter for synlige partikler og misfarvning. Der må kun anvendes klare, farveløse opløsninger.

Infusionen påbegyndes normalt med en infusionshastighed på 10-40 mikrogram/kg/minut, hvilket vil fastlægge den hjertefrekvenssænkende virkning inden for 10-20 minutter.

Hvis en hurtig hjertefrekvenssænkende virkning (inden for 2-4 minutter) ønskes, kan en mætningsdosis på 100 mikrogram/kg/minut overvejes, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 10-40 mikrogram/kg/minut.

Der skal bruges lavere doser til patienter med hjertedysfunktion. Anvisninger til dosering findes under "Særlige populationer" og i det integrerede doseringsskema.

Maksimal dosis: Vedligeholdelsesdosis kan øges til 80 mikrogram/kg /minut i et begrænset tidsrum (se produktresuméets pkt. 5.2), hvis patientens kardiovaskulære status kræver og tillader en sådan dosisøgning, og den maksimale daglige dosis ikke overskrides.

Den maksimale anbefalede daglige dosis landiololhydrochlorid er 57,6 mg/kg/dag (baseret på 40 mikrogram/kg/minut og en maksimal varighed af infusionen på 24 timer). Der er begrænset erfaring med varigheder af infusion af landiolol på over 24 timer.

Formel til omregning fra mikrogram/kg/min til ml/t for den kontinuerlige intravenøse infusion: mikrogram/kg/minut til ml/t (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml styrke):

Måldosis (mikrogram/kg/minut) x legemsvægt (kg)/100 = infusionshastighed (ml/t) Omregningstabel (eksempel):

Valgfri bolusadministration til hæmodynamisk stabile patienter: Formel til omregning fra 100 mikrogram/kg/minut til ml/t (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Infusionshastighed (ml/t) for mætningsdosis i 1 minut = legemsvægt (kg)

(Eksempel: en infusionshastighed for mætningsdosen på 70 ml/t i 1 minut for en patient på 70 kg)

Hvis der opstår bivirkninger, bør landiolol-dosis reduceres eller infusionen seponeres, og patienten skal gives relevant medicinsk behandling efter behov. I tilfælde af hypotension eller bradykardi kan infusion af landiolol genopstartes ved en lavere dosis, når blodtryk og hjertefrekvens igen er på et acceptabelt niveau. Hos patienter med et lavt systolisk blodtryk skal der udvises ekstra forsigtighed ved justering af dosis og under vedligeholdelsesinfusionen.

I tilfælde af overdosering kan følgende symptomer forekomme: Udtalt hypotension, svær bradykardi, AV-blok, hjerteinsufficiens, kardiogent shock, hjertestop, bronkospasme, respiratorisk insufficiens, tab af bevidsthed op til koma, kramper, kvalme, opkastning, hypoglykæmi, hyperkaliæmi.

I tilfælde af overdosis skal administration af landiolol stoppes omgående.

Skift til et alternativt lægemiddel: Når der er opnået tilstrækkelig kontrol med hjertefrekvensen, og den kliniske status er stabil, kan der skiftes til alternative lægemidler (som f.eks. orale antiarytmika).

Når landiolol erstattes med et andet lægemiddel, skal lægen nøje overveje instruktionerne på mærkningen for og dosis af det alternative lægemiddel, og landiolol-dosis kan reduceres som følger:

• Inden for den første time efter den første dosis af det alternative lægemiddel reduceres landiolol-infusionshastigheden med halvdelen (50 %).

• Efter administration af den næste dosis af det alternative lægemiddel skal patientens respons overvåges, og såfremt tilfredsstillende regulering opretholdes i den første time, afbrydes landiolol-infusionen.

Særlige populationer

Ældre (≥ 65 år)

Ingen dosisjustering påkrævet.

Nedsat nyrefunktion

Ingen dosisjustering påkrævet.

Nedsat leverfunktion

Der er begrænsede oplysninger om behandling af patienter med nedsat leverfunktion. Det anbefales at indlede infusionen med den laveste dosis hos patienter med nedsat leverfunktion uanset sværhedsgrad.

Hjertedysfunktion

Til patienter med nedsat venstre ventrikulær funktion (LVEF < 40 %, CI <2,5 l/min/m2, NYHA 3-4), f.eks. efter hjerteoperation, under iskæmi eller ved septiske tilstande, er der brugt lavere doser fra

1 mikrogram/kg legemsvægt/min og med trinvise stigninger under nøje blodtrykskontrol op til 10 mikrogram/kg legemsvægt/min til at opnå kontrol med hjertefrekvensen.

Pædiatrisk population

Landiolols sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.

Administration

Rapibloc skal rekonstitueres før administration og anvendes straks efter åbning.

Rapibloc må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6. i produktresuméet.

Landiolol skal administreres intravenøst via central eller perifer adgang og må ikke administreres via den samme intravenøse adgang som andre lægemidler.

I modsætning til andre betablokkere viste landiolol ikke takykardi som respons på akut afbrydelse efter 24 timers kontinuerlig infusion. Patienter skal dog alligevel monitoreres nøje, når administration af landiolol skal seponeres.

Kontraindikationer

• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet.

• Svær bradykardi (under 50 slag/minut)

• Syg sinus-syndrom

• Alvorlig overledningsforstyrrelse i AV-knuden (uden pacemaker): AV-blok grad II eller III

• Kardiogent shock

• Svær hypotension

• Dekompenseret hjertesvigt, når det anses for ikke at være forbundet med arytmien

• Pulmonal hypertension

• Ubehandlet fæokromocytom

• Akut astmaanfald

• Svær metabolisk acidose, som ikke kan korrigeres