Imcivree
setmelanotide
setmelanotid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge IMCIVREE
Sådan skal du bruge IMCIVREE
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
IMCIVREE indeholder det aktive stof setmelanotid. Det bruges hos voksne og børn fra 6 år til at behandle meget stærk fedme, som er forårsaget af visse genetiske sygdomme, der påvirker, hvordan din hjerne styrer sultfornemmelsen.
De genetiske sygdomme, som behandles med dette lægemiddel, er:
meget stærk fedme forårsaget af mangel på POMC (pro-opiomelanocortin)
meget stærk fedme forårsaget af mangel på PCSK1 (proprotein-konvertase-subtilisin/kexin type 1)
meget stærk fedme forårsaget af mangel på LEPR (leptinreceptor).
Personer med disse sygdomme mangler enten visse naturlige stoffer, der er med til at regulere appetitten, eller også fungerer disse stoffer ikke korrekt. Dette øger appetitten og fører til meget stærk fedme. Lægemidlet er med til at genoprette kontrollen med appetitten og mindsker symptomerne på sygdommen.
hvis du er allergisk over for setmelanotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger IMCIVREE.
Inden du begynder at bruge dette lægemiddel, og under behandlingen, bør lægen undersøge din hud for mærker og mørke områder. Når du bruger dette lægemiddel, kan du få flere mærker eller mørke pletter på huden. Ved at du kontrollere dette, før du begynder behandlingen, vil du lettere opdage eventuelle nye mærker, der dukker op, når du har brugt dette lægemiddel.
Det er meget almindeligt (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), at mandlige patienter får spontan rejsning, når de bruger dette lægemiddel. Hvis en rejsning varer mere end 4 timer, bør du straks kontakte en læge. Langvarige rejsninger (priapisme) kan nedsætte din evne til at få rejsning i fremtiden, hvis de ikke behandles.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 6 år, da der ikke findes information om brug af lægemidlet til behandling af børn under denne alder.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det frarådes at bruge IMCIVREE, når du er gravid eller forsøger at blive gravid, da lægemidlet ikke er undersøgt hos gravide kvinder. Vægttab under graviditet kan skade barnet.
Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer. Din læge vil sammen med dig drøfte fordele og risici ved at tage IMCIVREE under amning.
Dette lægemiddel forventes ikke at have indflydelse på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml, dvs. 1 mg for hvert mg af din dosis. Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer. Grunden hertil er, at benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan forårsage bivirkninger (såkaldt "metabolisk acidose").
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Grunden hertil er, at benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan forårsage bivirkninger (såkaldt "metabolisk acidose").
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i bund og grund natriumfrit.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
IMCIVREE gives som injektion under huden én gang dagligt først på dagen. Lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Din læge vil rådgive dig om, hvilken dosis du skal injicere. Hos voksne og børn over 12 år starter
behandlingen med 1 mg dagligt (en injektion på 0,1 ml) de første 2 uger, derefter 2 mg (0,2 ml) dagligt.
Hvis denne dosis ikke virker godt nok, og bivirkningerne er acceptable, kan din læge øge dosis til 2,5 mg (0,25 ml) dagligt.
Hvis denne dosis ikke virker godt nok, og bivirkningerne er acceptable, kan din læge øge dosis til 3,0 mg (0,3 ml) dagligt.
Hos børn i alderen 6 til <12 år anbefales følgende doser:
Behandlingsuge | Daglig dosis i mg | Volumen, der skal |
Uge 1-2 | 0,5 mg | 0,05 ml |
Uge 3-5 | 1 mg | 0,1 ml |
Uge 6 og frem | 2 mg | 0,2 ml |
Hvis dosis ikke er tilstrækkelig, og bivirkningerne er acceptable | 2,5 mg | 0,25 ml |
Hos voksne og børn over 6 år med let nyresygdom starter behandlingen med 0,5 mg dagligt (en injektion på 0,05 ml) de første 2 uger, derefter 1 mg (0,1 ml) dagligt.
Hvis denne dosis ikke virker godt nok, og bivirkningerne er acceptable, kan din læge øge dosis til 2 mg (0,2 ml) dagligt.
Hos børn fra 6 år til mindre end 12 år med let nyresygdom er den maksimale dosis 2 mg (0,2 ml) dagligt.
Hos voksne og børn over 12 år med let nyresygdom, hos hvem den daglige dosis på 2 mg (0,2 ml) ikke virker godt nok, og hos hvem bivirkningerne er acceptable, kan lægen øge dosis til 2,5 mg (0,25 ml) dagligt. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, og bivirkningerne er acceptable, kan din læge øge dosis til 3 mg (0,3 ml) dagligt.
Hvis du har moderat eller svær nyresygdom, bør du ikke tage dette lægemiddel.
Din læge bør regelmæssigt kontrollere, hvor godt dette lægemiddel virker. Lægen kan justere dosis om nødvendigt. Hos børn i voksealderen og hos unge bør virkningen på vægttab, vækst og udvikling overvåges.
Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbehandling. Afbrydelse eller uregelmæssig brug kan medføre, at symptomerne vender tilbage eller forværres. Følg nøje den doseringsplan, som lægen eller apoteket har anvist.
IMCIVREE injiceres i fedtlaget under huden på maven. Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du gør. Når du har det godt med at injicere dig selv eller dit barn, kan du gøre det derhjemme.
IMCIVREE bør injiceres først på dagen for at nedsætte appetitten mest muligt i vågenperioden. IMCIVREE kan tages uden hensyn til tidspunktet for måltiderne.
Før du injicerer IMCIVREE, bedes du læse følgende anvisninger nøje.
Få fat i de ting, du har brug for, og læg dem på en ren, flad overflade.
Du skal bruge følgende, der leveres særskilt:
SPRITSERVIET
GAZETAMPON
Vask hænderne med sæbe og varmt vand.
Pak de to spritservietter og gazetamponen ud.
Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasetiketten. Den står efter "EXP": MM/ÅÅÅÅ.
Væsken bør fremstå klar og farveløs til let gullig.
Brug ikke lægemidlet:
hvis udløbsdatoen er overskredet
hvis væsken er uklar
hvis der flyder partikler i hætteglasset
hvis plastkapslen på et nyt hætteglas er brudt eller mangler
hvis hætteglasset har været opbevaret ved temperaturer over 30°C.
Lad hætteglasset komme op på stuetemperatur inden brug. Det kan du gøre ved at fjerne hætteglasset fra køleskabet 15 minutter før injektionen eller ved at rulle hætteglasset forsigtigt
mellem håndfladerne i 60 sekunder.
Brug ikke varmt vand, mikrobølgeovn eller andre apparater til at opvarme hætteglasset
Ryst ikke hætteglasset
Hvis du bruger et nyt hætteglas, skal du fjerne plastkapslen og smide den ud sammen med dit husholdningsaffald.
Rens oversiden af den grå hætteglasprop med en spritserviet. Smid den brugte spritserviet ud sammen med dit husholdningsaffald.
Fjern ikke hætteglassets prop
Brug en 1 ml sprøjte med en 28G eller 29G x ½ tomme kanyle.
Lad den beskyttende kanylehætte blive siddende, og træk stemplet tilbage, så sprøjten fyldes med så meget luft, at det svarer til den mængde lægemiddel, der skal bruges.
Tag kanylehætten af sprøjten. Træk hætten lige af og væk fra dig selv.
Anbring hætteglasset stående på en plan overflade. Hold sprøjten direkte over hætteglasset. Stik
kanylen lige ned i midten af den grå hætteglasprop.
Tryk stemplet ned, så luften fra sprøjten pumpes ind i hætteglasset.
Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet uden at fjerne kanylen.
Kanylens spids skal være helt nede i lægemiddelopløsningen, ikke i luften over opløsningen
Træk langsomt stemplet tilbage, så du fylder så meget lægemiddel i sprøjten, at det svarer til din dosis. Når du afmåler dosis, skal du aflæse de måleenheder, der starter nærmest ved den sorte gummiprop.
1 mg dosis = 0,1 ml 2 mg dosis = 0,2 ml 3 mg dosis = 0,3 ml
Behold kanylen i hætteglasset, og kontrollér, om der er store luftbobler i sprøjten.
små luftbobler
store luftbobler
Hvis du kan se luftbobler, skal de fjernes fra sprøjten. De fjernes således:
Bank let på siden af sprøjten med fingeren, så luftboblen bevæger sig op til den øverste ende af sprøjten.
Tøm sprøjten tilbage i hætteglasset
Fyld sprøjten igen ved at følge ovenstående trin. Træk stemplet langsommere op denne gang, og sørg for, at kanylens spids hele tiden er helt nede i opløsningen i hætteglasset for at undgå luftbobler.
Når der ikke er store luftbobler i sprøjten, skal du sætte hætteglasset stående på en hård overflade.
Hold hætteglasset med den ene hånd og sprøjtens cylinder mellem fingerspidserne af den anden hånd. Træk kanylen lige op og ud af hætteglasset.
Læg sprøjten på den hårde overflade, uden at lade kanylen røre overfladen. Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Vælg området på maven til injektionen.
Skift injektionssted hver dag.
Injektionsstedet skal være mindst 5 cm fra navlen.
Injicer ikke i et område, der er rødt, hævet eller irriteret.
5 cm
Rens det injektionssted, du har valgt, med den anden spritserviet i cirkulære bevægelser.
Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Undgå at røre ved, vifte eller puste på det rensede område
Hold sprøjten med tommel- og pegefingeren på den hånd, du skriver med.
Med den anden hånd klemmer du forsigtigt ca. 5 cm hud sammen mellem tommel- og pegefingeren. Hold denne hudfold, til injektionen er slut.
Tag fat om midten af sprøjten, hold den i en ret vinkel i forhold til huden, og tryk kanylen lige ind i injektionsstedet — kanylen skal helt ind
Undgå at holde eller trykke på stemplet, mens du trykker kanylen ind
Hold sprøjtens cylinder mellem tommel- og langfingeren, og skub langsom stemplet ind med pegefingeren, så lægemidlet injiceres.
Tæl til 5 efter at have injiceret IMCIVREE, for at alt lægemiddel forlader sprøjten.
Slip den sammenklemte hud, og træk kanylen ud.
Tryk forsigtigt på injektionsstedet med gazetamponen, og smid gazetamponen ud sammen med dit husholdningsaffald.
Læg den brugte kanyle i spanden til skarpe genstande. Smid ikke kanylen ud sammen med dit husholdningsaffald.
Hvis der stadig er lægemiddel tilbage i hætteglasset, skal du sætte hætteglasset tilbage i æsken og opbevare det enten i køleskabet eller på et sikkert sted ved en temperatur under 30°C, indtil det er tid til din næste dosis.
Hvis du eller dit barn har brugt for meget IMCIVREE, bør du kontakte din læge.
Hvis du glemmer at injicere lægemidlet, skal du springe dosis over og injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at bruge dette lægemiddel, kan din appetit vende tilbage, og dit vægttab kan stoppe.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mørke eller misfarvede områder eller pletter på huden
Nye modermærker eller gevækster på huden
Smerter, blå mærker eller betændelse (rødme og/eller hævelse) på injektionsstedet
Kvalme
Hovedpine
Tør, rød eller kløende hud
Udslæt
Smerter
Kuldegysninger
Øget svedtendens
Træthed
Opkastning
Mundtørhed
Diarré og luft i maven
Følelse af forstoppelse
Mavesmerter
Svimmelhed
Erektioner
Søvnbesvær
Nedtrykthed
Hudsvulster
Rygsmerter
Muskelkramper
Misfarvning af det hvide af øjnene
Vertigo
Muskelsmerter
Hudknopper
Farveændringer af neglene eller riller i neglene
Brystsmerter
Kuldskærhed
Kuldefornemmelse
Varmefornemmelse
Misfarvet tandkød
Oppustet mave
Øget spytflåd
Døsighed
Øget følsomhed over for synsindtryk, lyd, berøring og lugte
Migræne
Smagsforstyrrelser
Forstyrrelser i sædafgang
Følsomhed af kønsdelene
Øget eller nedsat seksuel lyst
Søvnforstyrrelser
Øjensvulster
Ledsmerter
Gaben
Gulfarvning af øjnene
Hedeture
Hårtab
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
IMCIVREE bør opbevares i køleskab ved temperaturer mellem 2°C og 8°C indtil udløbsdatoen på æsken. Alternativt kan IMCIVREE opbevares ved stuetemperaturer på ikke over 30°C i op til 30 dage, dog ikke længere end til udløbsdatoen. Opbevar alle hætteglassene (også dem, du har åbnet) i originalemballagen for at beskytte dem mod lys. Når du først gang har brugt af et hætteglas, skal du kassere det efter 28 dage.
Nedfrys ikke dette lægemiddel.
Hvis IMCIVREE udsættes for temperaturer over 30°C, må du ikke bruge det, men skal bortskaffe det i henhold til lokale retningslinjer. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker flydende partikler eller uklarhed.
Brug altid en ny sprøjte til hver injektion.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Dette vil medvirke til at skåne miljøet.
Aktivt stof: setmelanotid. Hvert flerdosishætteglas indeholder 10 mg setmelanotid i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Øvrige indholdsstoffer:
Benzylalkohol (se punkt 2 om, hvad du skal vide, før du begynder at bruge IMCIVREE)
N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol 2000)-1,2-distearoyl-glycero-3- phosphoethanolaminnatriumsalt (mPEG-2000-DSPE)
Carmellosenatrium (se punkt 2 om, hvad du skal vide, før du begynder at bruge IMCIVREE)
Mannitol
Phenol
Dinatriumedetat (se punkt 2 om, hvad du skal vide, før du begynder at bruge IMCIVREE)
Vand til injektionsvæsker
IMCIVREE er en klar, farveløs til let farvet opløsning.
Dette lægemiddel leveres i klare hætteglas med prop og kapsel og indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning.
1043NX Amsterdam, Holland
Recipharm Monts S.A.S. 18 Rue De Montbazon Monts
37260
Frankrig
på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.