Kyntheum
brodalumab (brodalumab.)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum
Sådan skal du bruge Kyntheum
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kyntheum indeholder det aktive stof brodalumab. Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af IL-17-proteiner, der findes i øgede mængder ved sygdomme som psoriasis.
Kyntheum anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes "plaque-psoriasis", som forårsager betændelse og dannelse af skællende pletter på huden. Kyntheum anvendes til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som påvirker store dele af kroppen.
Brug af Kyntheum vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske tegn og symptomer på psoriasis, såsom kløe, rødme, afskalning, brændende og stikkende fornemmelse, revnedannelse, flagedannelse og smerter.
hvis du er allergisk over for brodalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyntheum (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, spørg lægen til råds, inden du bruger Kyntheum
hvis du har aktiv Crohns sygdom.
hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Kyntheum:
hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, som kaldes Crohns sygdom
hvis du har en form for betændelse i tyktarmen, som kaldes colitis ulcerosa
hvis du har eller nogensinde har haft selvmordstanker (eller har forsøgt selvmord), depression, angst eller humørproblemer
hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB. Du skal måske behandles med et andet lægemiddel for TB, før du begynder behandlingen med Kyntheum
hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres. Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet "levende vacciner"), når du behandles med Kyntheum
hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
hvis du får anden behandling mod psoriasis, f.eks. et andet lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet (UV) lys.
Når du er startet på behandlingen med Kyntheum, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet:
hvis du har fået at vide af lægen, at du har udviklet Crohns sygdom
hvis du føler dig deprimeret, har angst eller selvmordstanker, eller hvis der sker usædvanlige ændringer i dit humør
hvis du har en infektion eller nogen af de tegn på infektion, der er nævnt i punkt 4 om bivirkninger
hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Du skal stoppe med at bruge Kyntheum og fortælle det til lægen eller søge lægehjælp straks, hvis du oplever mavekramper og -smerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (eventuelle tegn på tarmproblemer).
Kyntheum kan potentielt medføre alvorlige bivirkninger, inklusive allergiske reaktioner. Du skal derfor være opmærksom på tegn på allergi, mens du bruger Kyntheum.
Stop med at tage Kyntheum og tal med lægen eller opsøg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever nogen tegn der tyder på en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige bivirkninger” i punkt 4.
Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet:
hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
hvis du for nylig har fået en vaccination, eller du eller dit barn skal have en vaccination, skal du se ”Advarsler og forsigtighedsregler” i afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum”.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn. Du bør
derfor undgå brugen af Kyntheum under graviditeten. Hvis du er en kvinde, i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Kyntheum og i mindst 12 uger efter den sidste dosis Kyntheum.
Det vides ikke, om brodalumab udskilles i modermælken. Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil så hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Kyntheum. I skal sammen overveje de fordele, som amning giver barnet, og de fordele, som Kyntheum giver dig.
Det er usandsynligt, at Kyntheum påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Kyntheum skal udskrives til dig af en læge med erfaring i at stille diagnosen og behandle psoriasis.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det. Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).
Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis). Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Kyntheum er til langtidsbehandling. Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning. Fortæl det til lægen, hvis du synes, at dine psoriasis tegn og symptomer ikke mindskes efter brug af Kyntheum.
Kyntheum gives som en injektion under huden (også kaldet subkutan injektion).
Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du eller din omsorgsperson oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum. Forsøg ikke at injicere Kyntheum, før du eller din omsorgsperson er blevet oplært i, hvordan Kyntheum skal injiceres.
Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte inden brug.
Du eller din omsorgsperson skal injicere Kyntheum i den øvre del af dine ben (lårene) eller i maveområdet (abdomen). Din omsorgsperson kan også give dig en injektion bag på overarmen.
Der må ikke injiceres i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller i et område, hvor huden er ramt af psoriasis.
Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel eller har fået din dosis tidligere end nødvendigt, skal du fortælle det til din læge.
Hvis du har glemt at injicere en dosis Kyntheum, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt efter den glemte dosis. Herefter skal du spørge din læge, hvornår du skal injicere den efterfølgende dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først. Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at bruge Kyntheum og fortæl straks lægen eller søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever nogen af de anførte bivirkninger. Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage din behandling:
vejrtræknings- eller synkebesvær
lavt blodtryk, som kan medføre svimmelhed eller uklarhed
hævelse af ansigt, læber, tungen eller halsen
alvorlig hudkløe, med rødt udslæt eller røde knopper.
feber, influenzalignende symptomer, nattesved
en følelse af træthed eller åndenød, hoste, som ikke vil gå væk
varm, rød og smertefuld hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
Andre bivirkninger
diarré
kvalme
rødme, smerter, kløe, blå mærker eller blødning på injektionsstedet
træthed
ondt i munden eller halsen
svampeinfektioner (tinea-infektioner), herunder på fødder og i skridtet
influenza
hovedpine
ledsmerter
muskelsmerter.
svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne
udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
lavt antal hvide blodlegemer.
De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate. Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Mavekramper og -smerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer) er også blevet rapporteret med IL-17-hæmmere som f.eks. Kyntheum.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte injektionssprøjtes ydre karton og etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i den ydre karton i 14 dage. Kyntheum skal bortskaffes, hvis det ikke er anvendt efter 14 dages opbevaring ved stuetemperatur.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller misfarvet, eller at den indeholder klumper, flager eller partikler.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: brodalumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Kyntheum er en klar til let perlemorsagtig, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning uden partikler.
Kyntheum fås i enkeltpakninger med 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 3 kartoner, som hver indeholder 2 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Kyntheum findes som fyldt injektionssprøjte til engangsbrug. Hver injektionssprøjte indeholder en dosis på 210 mg Kyntheum. Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor tit du skal injicere lægemidlet. Hver fyldt injektionssprøjte med Kyntheum kan kun bruges én gang.
Stempel
Fingergreb
Etiket og udløbsdato
Brugt stempel Fingergreb
Etiket og udløbsdato
Brugt sprøjtecylinder
Sprøjtecylinder
Brugt nål
Medicin
Nålehætten er sat på
Nålehætten er taget af
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Hvis det er nødvendigt, kan fyldte injektionssprøjter med Kyntheum opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i op til 14 dage. Kyntheum, som er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 14 dage, skal bortskaffes.
Tag fat i sprøjtecylinderen for at fjerne injektionssprøjten fra bakken.
Placer en finger eller din tommelfinger på bakkens hjørne for at holde den fast, mens du tager injektionssprøjten ud.
Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Sikkerhedsforanstaltninger:
Lad injektionssprøjten ligge i stuetemperatur i mindst 30 minutter, før du injicerer.
Etiket og udløbsdato
Sprøjtecylinder
Stempel
Nålehætten er sat på
Medicin
Fingergreb
medicinen er uklar eller misfarvet, eller den indeholder flager eller partikler
nogen af delene har revner eller er i stykker.
Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
ny injektionssprøjte
alkoholservietter
et stykke vat eller gaze
plaster
kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Overarm
Maveområde (abdomen)
Lår
dit lår
dit maveområde (abdomen), undtagen de 5 cm lige rundt om navlen.
bagsiden af din overarm.
Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Undgå at injicere direkte i forhøjede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner på huden.
Rens det område, hvor du ønsker at injicere, med en alkoholserviet. Lad huden tørre.
Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Læg nålehætten i den dertil beregnede kanyleboks.
Du vil muligvis se en lille luftboble i sprøjten eller en dråbe væske på nålespidsen. Begge dele er normale og behøves ikke at blive fjernet.
Knib huden fast sammen mellem din tommelfinger og de andre fingre, så der dannes et område, som er ca. 5 cm bredt.
Læg din brugte fyldte injektionssprøjte i en stikfast kanyleboks umiddelbart efter brug.
Hvis det bløder, skal du presse et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet. Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på.