Hjemmeside Hjemmeside
International Commitee of the Red Cross

Kengrexal

Indlægsseddel: Information til patienten


Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning.

cangrelor


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser

Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas. Kengrexal er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.

Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma Italien


Fremstiller

Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20

48155 Münster Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-4291060


Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +32 15 28 74 15


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Kengrexal skal administreres af en læge med erfaring i enten akut koronar pleje eller koronare interventionsprocedurer og er beregnet til anvendelse i særlige akutte tilfælde eller i særlige tilfælde på hospitalet.


Dosering


Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min. intravenøs infusion. Bolus og infusion skal iværksættes før proceduren og fortsættes i mindst 2 timer eller under hele proceduren, hvad der end er længst. Efter lægens skøn kan infusionen fortsættes i i alt 4 timer, se pkt. 5.1.


Ved kronisk behandling skal patienter overføres til oral P2Y12-behandling. Der skal gives en belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter seponering af cangrelorinfusionen. Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt. 4.5.


Instruktioner for forberedelse


Der skal anvendes aseptiske procedurer til forberedelse af Kengrexal.


Hætteglasset skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse. Hvert 50 mg/hætteglas rekonstitueres ved tilsætning af 5 ml sterilt vand til injektion. Drej forsigtigt rundt, indtil alt materiale er opløst. Undgå voldsom blanding. Lad eventuelt skum forsvinde. Kontrollér, at hætteglassets indhold er helt opløst, og at det rekonstituerede materiale er en klar, farveløs til lysegul opløsning.


Må ikke bruges uden fortynding. Før administration skal 5 ml rekonstitueret opløsning trækkes op fra hvert hætteglas og fortyndes yderligere med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose (5 %) injektionsvæske, opløsning. Bland posen grundigt.


Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikelmateriale efter rekonstitution.


Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus efterfulgt af en intravenøs infusion. Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning.


Denne opløsning genererer en koncentration på 200 mikrogram/ml og bør være tilstrækkelig til mindst 2 timers dosering efter behov. Patienter, som vejer 100 kg og derover, skal have mindst 2 poser.