Revinty Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol
fluticasonfuroat/vilanterol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Revinty Ellipta
Sådan skal du tage Revinty Ellipta
Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol. Revinty Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Styrken på 92/22 mikrogram anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, og til behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år og derover.
Styrken på 184/22 mikrogram anvendes til behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år og derover. Styrken på 184/22 mikrogram er ikke godkendt til behandling af KOL.
Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes steroider. Kortikosteroider nedsætter inflammation (en betændelseslignende tilstand). De mindsker hævelse og irritation i de små luftveje i lungerne og letter derved gradvist vejrtrækningsproblemer. Kortikosteroider er også med til at forebygge astma-anfald og forværring af KOL.
Vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer. Det afslapper musklerne i de små luftveje i lungerne, hvilket er med til at åbne luftvejene og gøre det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne. Når det tages regelmæssigt, er det med til at holde de små luftveje åbne.
Når du regelmæssigt tager disse to aktive stoffer sammen, hjælper de med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol i højere grad, end hvis du tog de to lægemidler hver for sig.
Astma er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor musklerne omkring de små luftveje trækker sig sammen og strammes og dermed besværliggør luftpassage (bronkokonstriktion) samtidigt med, at luftvejene er hævede og irriterede (inflammation). Symptomerne kommer og går og omfatter åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og hoste. Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af og symptomer på astma.
hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Revinty Ellipta, før du har talt med lægen.
Kontakt lægen, før du tager Revinty Ellipta:
hvis du har en leversygdom, da det kan øge risikoen for bivirkninger. Hvis du har moderat eller alvorlig leversygdom, vil lægen muligvis ændre din dosis til den laveste styrke af Revinty Ellipta (92/22 mikrogram én gang daglig)
hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk
hvis du har lungetuberkulose eller en anden langvarig eller ubehandlet infektion.
hvis du på noget tidspunkt har fået konstateret diabetes eller højt blodsukker
hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen
hvis du har lavt kaliumindhold i blodet
hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Kontakt din læge hvis du oplever øget tørst, hypige vandlandninger eller uforklarlig træthed (tegn på højt blodsukker).
Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget Revinty Ellipta, skal du
Hvis du tager dette lægemiddel mod KOL, kan du have en øget risiko for at få lungebetændelse. Se punkt 4 for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel. Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Giv ikke denne medicin til behandling af astma hos børn under 12 år eller til behandling af KOL hos børn og unge, uanset alder.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Disse lægemidler omfatter:
betablokkere, såsom metoprolol, der bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom.
ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner.
ritonavir eller cobicistat, der bruges til behandling af hiv-infektioner.
langtidsvirkende beta2-agonister, såsom salmeterol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Brug ikke dette lægemiddel hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel kan gå over i modermælken. Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, inden du bruger Revinty Ellipta. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, med mindre din læge siger, at du kan.
Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du tager Revinty Ellipta.
Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter eller mælkeprotein.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Hvis du har alvorlig astma, kan lægen ordinere en inhalation med den høje styrke (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol). Denne dosis skal også tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Den høje styrke af Revinty Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
Revinty Ellipta er til inhalations brug.
Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger. Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.
Kontakt lægen, hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning hyppigere end normalt, eller hvis du bruger din inhalator med hurtigt virkende lægemiddel oftere end normalt.
Du kan finde en udførlig beskrivelse i ’Brugervejledning’ efter punkt 6 i denne indlægsseddel.
Revinty Ellipta er til inhalationsbrug. Du behøver ikke at klargøre Revinty Ellipta på nogen særlig måde, ikke engang den første gang du skal bruge den.
Hvis dine symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget mere Revinty Ellipta, end lægen har foreskrevet. Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, eller at du får hovedpine.
Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød eller udvikler andre symptomer på et astma-anfald, skal du
Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler. Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det. Heller ikke selvom du får det bedre.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Revinty Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
udslæt (nældefeber) eller rødme
hævelse, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær
pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed).
Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Revinty Ellipta er sjældne.
Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget dette lægemiddel, skal du
feber eller kulderystelser
øget slimproduktion, ændring i slimens farve
tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer. Andre bivirkninger omfatter:
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
hovedpine
almindelig forkølelse.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis). Hvis du skyller munden med vand, og spytter vandet ud, umiddelbart efter, du har taget Revinty Ellipta, kan det være med til at forebygge, at du får denne bivirkning.
bronkitis
bihulebetændelse eller halsbetændelse
influenza
smerte og irritation bagest i munden og svælget
pandehulebetændelse
kløende, løbende eller tilstoppet næse
hoste
ændring af stemme
svækkelse af knoglerne, hvilket kan medføre knoglebrud
mavesmerter
rygsmerter
feber
ledsmerter
muskelsammentrækninger.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
uregelmæssig hjerterytme (puls)
sløret syn
stigning i blodsukker (hyperglykæmi).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
hurtigere hjerterytme (takykardi)
hjertebanken (palpitationer)
ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor)
angst.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten. Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.
Hvis inhalatoren opbevares inhalatoren på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
92/22 mikrogram dosis: Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
184/22 mikrogram dosis: Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra
mundstykket) på 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2) og magnesiumstearat.
Revinty Ellipta er et afdelt inhalationspulver.
Ellipta-inhalatoren er en lysegrå inhalator med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen. Når du har åbnet låget på bakken, så smid tørremidlet ud – det må ikke spises eller inhaleres. Det er ikke nødvendigt at opbevare inhalatoren i bakken af laminatfolie efter åbning.
Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-strips (en for hvert aktivt stof) med enten 14 eller 30 doser. Multipakninger indeholder 3 inhalatorer med hver 30 doser.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irland
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel: + 49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél : + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:
Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang, ligesom det heller ikke er nødvendigt på anden måde at klargøre den til brug. Bare følg denne trinvise brugervejledning.
Låg til bakke
Inhalator
71
Æske
Inhalatoren er pakket i en bakke. Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator. Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt. Smid posen med tørremiddel ud – du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Tørremiddel
Når du tager inhalatoren ud af bakken, er den i en ”lukket” position. Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen. Skriv dato for ”Kasseres senest” i det felt, der er angivet på inhalatorens etiket. Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger efter den dag, hvor bakken blev åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan smides ud efter åbning.
Den trinvise brugervejledning, der er vist nedenfor for Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug), gælder også for Ellipta-inhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig. Det er ikke muligt, at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation ved et uheld.
Viser, hvor mange medicindoser, der er tilbage i inhalatoren.
Inden brug af inhalatoren viser den nøjagtigt 30 doser.
Tæller ned med 1, hver gang du åbner beskyttelseshætten.
Når du har taget den sidste dosis, vises halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0 vises. Din inhalator er nu tom. Hvis du åbner beskyttelseshætten herefter, vil dosistælleren ændres fra at være halvt rød til at være helt rød.
Beskyttelseshætte
Hver gang du åbner denne, klargør du en dosis medicin.
Mundstykke
Luftkanaler
Din medicin er nu klar til at blive inhaleret. Dosistælleren har talt 1 ned som bekræftelse.
Ånd ikke ud i inhalatoren.
Spær ikke for luftkanalerne med dine fingre.
Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt. Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Det nedsætter sandsynligheden for udvikling af bivirkninger i form af ømhed i mund eller hals.