Indlægsseddel: Information til brugeren

Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (damoctocog alfa pegol)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi

  3. Sådan skal du bruge Jivi

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol. Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen. Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne. Proteinet i damoctocog alfa pegol er blevet modificeret (pegyleret) for at forlænge virkningen i kroppen.

     
     

     Jivi anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos tidligere behandlede voksne og unge i alderen fra 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel). Det må ikke anvendes til børn under 12 år.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi Brug ikke Jivi hvis du er

     • allergisk over for damoctocog alfa pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jivi (angivet i punkt 6).

     • allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har

     • trykken for brystet, fald i dit blodtryk (som ofte viser sig ved svimmelhed, når du rejser dig op hurtigt), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag. Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel. Hold straks op med injicere præparatet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.

     • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel. Tal med din læge med det samme, hvis dette forekommer. Du kan have udviklet antistoffer mod

       faktor VIII (inhibitorer) eller antistoffer mod polyethylenglycol (PEG). Dette gør Jivi mindre effektivt til at forebygge og kontrollere blødningen. Din læge kan udføre tests for at bekræfte dette og sikre, at din dosis af Jivi giver tilstrækkelige faktor VIII-niveauer. Din læge kan skifte dig tilbage til din tidligere faktor VIII-behandling, hvis det er nødvendigt.

     • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.

     • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.

     • brug for et centralt venekateter til dette lægemiddel. Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder

       • lokale infektioner

       • bakterier i blodet

       • en blodprop i blodkarret

         
         

         Børn

         Jivi må ikke anvendes til børn under 12 år.

         
         

         Brug af anden medicin sammen med Jivi

         Det er ukendt, om Jivi påvirker eller påvirkes af andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

         
         

         Graviditet og amning

         Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

         
         

         Trafik- og arbejdssikkerhed

         Jivi påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

         
         

         Jivi indeholder natrium

         Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det væsentlige for at være natrium-frit.

         
         

  3. Sådan skal du bruge Jivi

     
     

     Behandlingen med Jivi bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Efter passende træning kan patienter eller plejere være i stand til at give Jivi hjemme. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dosis af

     faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).

     
     

     Behandling af blødning

     Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:

     • din vægt

     • hvor alvorlig din blødersygdom er

     • hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er

     • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er

     • det påkrævede faktor VIII-niveau.

       
       

       Forebyggelse af blødning

       For at forebygge blødning vil din læge vælge en passende dosis og hyppighed afhængigt af dit behov:

     • 45-60 IE pr. kg legemsvægt hver 5. dag eller

     • 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller

     • 30-40 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.

       
       

       Laboratorieprøver

       Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentration af faktor VIII. Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.

       
       

       Behandlingsvarighed

       Behandlingen med Jivi for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.

       
       

       Sådan gives Jivi

       Jivi indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende. Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut. Jivi skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.

       
       

       Sådan forberedes Jivi til injektion

       Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning af dette lægemiddel (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt). Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen. Hvis nogle af delene i pakningen er åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.

       
       

       Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før injektion for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.

       
       

       Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner. Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder synlige partikler. Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig og i slutningen af denne indlægsseddel.

       
       

       Hvis du har brugt for meget Jivi

       Fortæl det til lægen, hvis dette sker. Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.

       
       

       Hvis du har glemt at bruge Jivi

       Injicer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

       
       

       Hvis du holder op med at bruge Jivi

       Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

       
       

  4. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion. Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår. De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:

     • trykken i brystet/ildebefindende

     • brænden og svien på applikationsstedet

     • nældefeber, rødme

     • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op

     • kvalme

       
       

       Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre

       end 1 ud af 100 patienter). Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning. Kontakt straks din læge, hvis dette sker.

       
       

       De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:

       
       

       Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

     • hovedpine

       
       

       Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

     • mavesmerter

     • kvalme, opkastning

     • feber

     • allergiske reaktioner (kan vise sig som nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, stakåndethed, lavt blodtryk, se ovenfor for tidlige symptomer)

     • lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme

     • svimmelhed

     • problemer med at falde i søvn

     • hoste

     • udslæt, hudrødme.

       
       

       Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

     • smagsforstyrrelser

     • ansigtsrødme

     • kløe

       
       

       Indberetning af bivirkninger

       

       Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

       
       

  5. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

     Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

     
     

     Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 6 måneder når du opbevarer det i yderkartonen. Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 6 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.

     Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.

     
     

     Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter opløsning. Den blandede (rekonstituerede) opløsning skal anvendes inden for 3 timer.

     
     

     Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller hvis opløsningen er uklar. Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal kasseres.

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Jivi indeholder:

  Aktivt stof: PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol). Hvert hætteglas med Jivi indeholder nominelt 250 eller 500 eller 1.000 eller 2.000 eller

  3.000 IE damoctocog alfa pegol.

  Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  
  

  Jivi findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtningen) til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult. Solvensen er en klar væske. Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.

  
  

  Hver enkeltpakning med Jivi indeholder

  • et hætteglas af glas med pulver

  • en fyldt injektionssprøjte med solvens

  • en separat stempelstang

  • et forbindelsesstykke til hætteglas

  • et venepunktursæt.

  
  

  Jivi fås i pakningsstørrelser med:

• 1 enkeltpakning

• 1 multipakning med 30 enkeltpakninger

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljerede instruktioner om opløsning og administration af Jivi

Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse. Disse dele findes ikke i Jivi-pakningen.