Indlægsseddel: Information til brugeren

Sevorane er et registreret varemærke, der tilhører AbbVie Inc.

Sevorane væske til inhalationsdamp

sevofl ran

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, sundheds- eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Sevorane til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, sundheds- eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægseddel. Se punkt 4.

.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sevorane

3. Sådan skal du bruge Sevorane

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

   Sevorane er et bedøvelsesmiddel, som indåndes for at opnå eller opretholde den dybe søvn, som kræves under en operation. Medicinen bevirker, at du mister bevidstheden og evnen til at føle smerte under operationen. Medicinen gives af en narkoselæge i den luft, som du indånder, inden du skal gennemgå en operation. Narkoselægen giver dig medicinen ved hjælp af en fordamper, som omdanner væsken til en gas, så du kan indånde den.

   Sevorane må kun anvendes af sundhedspersonale.

   
   

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SEVORANE

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

   Brug ikke Sevorane, hvis du:

   • er allergisk over for sevofluran.

   • tidligere har reageret negativt på bedøvelse, eller du ved, at du er særligt følsom over for bedøvelse f.eks halogenerede bedøvelsesmidler, eller du tidligere har haft påvirkning af leverfunktionen, forhøjet antal hvide blodlegemer eller feber efter bedøvelse med nogen af disse lægemidler.

   • har en kendt eller mistænkt arvelig tendens til en usædvanlig type af alvorlig høj feber (malign hypertermi) i forbindelse med bedøvelse. Der kan også være andre grunde til, at det er uhensigtsmæssigt at bedøve med Sevorane.

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Sevorane, hvis du:

   • har lavt blodtryk og svækket åndedrætsfunktion og væsketab.

   • har en kendt eller mistænkt arvelig genetisk følsomhed for en usædvanlig type af alvorlig høj feber (malign hypertermi). Hos særligt følsomme personer kan visse bedøvelsesmidler forårsage, at stofskiftet bliver meget højt. Dette medfører, at legemstemperaturen på kort tid kan stige voldsomt, og at pulsen bliver hurtig og uregelmæssig samtidig med, at den kemiske sammensætning af blodet ændrer sig. Malign hypertermi er en sjælden men alvorlig komplikation til bedøvelse.

   • har nedsat nyrefunktion.

   • har visse hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme.

   • har tendens til krampeanfald.

   • har eller tidligere har haft leverbesvær som f.eks. hepatit (leverinflammation), gulsot, eller du har fået behandling med medicin, som svækker leverfunktionen. Hvis du tidligere har haft leverskade eller gulsot, kan der være grund til at bedøve med medicin, der ikke indeholder Sevofluran.

   • som patient har været bedøvet flere gange med bedøvelsesmidler, som Sevorane, inden for relativt korte tidsintervaller. Dette kan øge risikoen for leverskader.

   • har eller har haft neuromuskulære sygdomme f.eks. Duchennes muskeldystrofi.

   • er barn og har en neuromuskulær sygdom, som hedder Pompes sygdom.

     Sevorane kan forårsage svækket vejrtrækning (respirationsdepression) med blåfarvning af læber og negle.

     Lige som for andre bedøvelsesmidler kan der være mindre ændringer i sindsstemningen i flere dage efter bedøvelsen.

     Brug af anden medicin sammen med Sevorane

     Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

     Følgende medicin kan påvirke eller blive påvirket af Sevorane:

     • Muskelafslappende medicin (f.eks. pankuronium, vekuronium eller atrakurium).

     • Smertestillende medicin som f.eks. opioidpræparater (morfin, methadon, alfentanil og sufentanil). Ved samtidig brug med Sevorane, kan der ske en nedsættelse af hjertefrekvens, blodtryk og åndedrætsfrekvens.

     • Benzodiazepiner, som bruges til at lindre angst og/eller afhjælpe søvnbesvær. Ved samtidig brug med Sevorane, kan der ske en nedsættelse af hjertefrekvens, blodtryk og åndedrætsfrekvens.

     • Sevorane kan påvirke hjertets følsomhed overfor adrenalin. Dette kan medføre en øget risiko for uregelmæssig hjerterytme.

     • Brug af Sevorane sammen med amfetamin eller efedrin kan give akut forhøjelse af blodtrykket.

     • Brug af Sevorane sammen med visse former for medicin til behandling af for højt blodtryk (såsom betablokkere og verapamil) kan påvirke virkningen.

       
       

       xx/20xx

     • Samtidig brug af naturlægemidler, som indeholder perikon kan give alvorlig blodtrykssænkning og sen opvågning efter bedøvelse/narkose med Sevorane.

     • Brug af isoniazid (medicin som gives mod tuberkulose) eller alkohol sammen med Sevorane kan påvirke fluoridkoncentrationen i blodet.

     • Brug af isoniazid sammen med Sevorane kan øge risikoen for leverpåvirkning forårsaget af isoniazid.

     • Lattergas.

     • Ikke selektive MAO-hæmmere til behandling af depression. Det anbefales at afbryde behandling med ikke selektive MAO-hæmmere senest 2 uger før operation.

     • Calciumantagonister som bruges til behandling af forhøjet blodtryk. Sevorane kan medføre et udtalt fald i blodtrykket, hvis Sevorane gives samtidig med en calciumantagonist.

     Brug af Sevorane sammen med mad, drikke og alkohol

     Inden du skal bedøves, må du ikke spise eller drikke. Du vil få nøjagtige instruktioner af sundhedspersonalet.

     Graviditet og amning

     Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

     Graviditet

     Hvis du er gravid, må du normalt ikke få Sevorane. Tal med lægen.

     Amning

     Du må ikke få Sevorane, hvis du ammer, da det kan skade barnet.

     Det vides ikke, om Sevorane eller dets nedbrydningsprodukter passerer over i modermælken. Det tilrådes, at du ikke ammer i op til 48 timer efter, at du har fået Sevorane, og at du kasserer mælk, som er produceret i op til 48 timer efter, at du har fået Sevorane. Tal med lægen.

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Sevorane kan give bivirkninger (påvirkning af opmærksomhed og koncentrationsevne i op til flere dage efter bedøvelsen), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

     
     

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SEVORANE

   Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, sundheds- eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundheds- eller apotekspersonalet.

   Den anbefalede dosis er

   Du vil få Sevorane til inhalation under overvågning og individuelt doseret af lægen eller sundhedspersonalet. Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller du har brug for yderligere information.

   Opvågning: Opvågning sker almindeligvis hurtigt efter bedøvelse med Sevorane. Du kan derfor have behov for smertelindring efter operationen.

   Ældre

   Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

   Nedsat leverfunktion

   Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

   Nedsat nyrefunktion

   Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

   Hvis du har fået for meget Sevorane

   Du vil normalt få Sevorane under overvågning og individuelt doseret af lægen eller sundhedspersonalet. Hvis du får for meget Sevorane, vil lægen eller sundhedspersonalet tage de rette forholdsregler.

   Kontakt lægen, skadestuen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Sevorane, og du føler dig utilpas.

   Hvis du har glemt at bruge Sevorane

   Du vil normalt få Sevorane under overvågning og individuelt doseret af lægen eller sundhedspersonalet.

   Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller du har brug for yderligere information.

   Hvis du holder op med at bruge Sevorane

   Du vil normalt få Sevorane under overvågning og individuelt doseret af lægen eller sundhedspersonalet.

   Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller du har brug for yderligere information.

   
   

4. BIVIRKNINGER

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

   • Rastløs uro.

   • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

   • Hoste.

   • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

   • Kvalme og opkastning.

     Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter):

   • Døsighed.

   • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

   • Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

   • Svimmelhed.

   • Hovedpine.

   • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls, bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

   • Luftvejsproblemer.

   • Nedsat kropstemperatur.

   • Øget spytdannelse.

   • Kulderystelser.

   • Feber.

   • Unormale målinger af blodsukker.

   • Unormale leverfunktionsprøver.

   • Unormale målinger af hvide blodlegemer.

     Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter):

   • Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

     Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

   • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

   • Hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.

   • Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

   • Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

   • Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt og levernekrose. Kontakt læge eller skadestue.

   • Allergisk reaktion med høj feber og stærkt forhøjet stofskifte (malign hypertermi – kan være livsfarligt). Kontakt læge eller skadestue. Ring 112.

   • Forhøjede blodmålinger af fluor.

   • Allergisk reaktion.

   • Overfølsomhed.

   • Kramper.

   • Ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.

   • Åndenød/åndedrætsbesvær.

   • Hvæsende vejrtrækning.

   • Allergiske reaktioner så som: kløe, udslæt, nældefeber, kontakteksem, ansigtshævelse og ubehag i brystkassen.

   • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

     Til børn (fra 2 måneders alderen) og unge voksne med øget risiko for krampeanfald, kan det være nødvendigt at anvende medicin til bedøvelse/ narkose, der ikke indeholder Sevofluran.

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundheds- eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1

     DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. OPBEVARING

   • Opbevar Sevorane utilgængeligt for børn.

   • Må ikke opbevares over 25 °C.

   • Må ikke opbevares i køleskab.

   • Opbevares i original flaske, tæt tillukket.

   • Brug ikke Sevorane efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sevorane indeholder:

• Aktivt stof: Sevofluran.

Sevorane indeholder ingen øvrige indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelse:

Sevorane væske til inhalationsdamp er en klar, farveløs væske, som leveres i en plastikflaske eller glasflaske med et gult låg. Sevorane findes i pakningsstørrelsen 250 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S Marielundvej 46D

2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack A/S Marielundvej 46D, 2. tv DK-2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020.