Topimax
topiramate
08-2021
P139015-3
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Topimax
Sådan skal du tage Topimax
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges:
som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år
sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn fra 2 år eller ældre
til at forebygge migræneanfald hos voksne.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topimax (angivet i afsnit 6).
til forebyggelse af migræne: hvis du er gravid, eller hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se afsnittet ”Graviditet og amning” for yderligere information). Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse det er bedst at bruge, mens du tager Topimax.
Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topimax.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Topimax:
hvis du har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse.
hvis du tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose).
hvis du har en leversygdom.
hvis du har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom).
hvis du har problemer med højdevæksten.
hvis du er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt).
hvis du tager Topimax som behandling mod epilepsi, og du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder (se nærmere oplysninger i afsnittet ’Graviditet og amning’).
Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topimax.
Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Et lille antal af de personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topimax, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Topimax kan forårsage alvorlige hudreaktioner. Kontakt omgående lægen, hvis du får hududslæt og/eller blærer i huden (se også afsnit 4 ”Bivirkninger”).
Topimax kan i sjældne tilfælde give anledning til et forhøjet niveau af ammoniak i blodet (kan ses i blodprøver). Dette kan medføre ændringer i hjernens funktion, især hvis du også tager et lægemiddel, der hedder valproat eller natriumvalproat. Da der kan være tale om en alvorlig tilstand, skal du straks fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer (se også afsnit 4 ”Bivirkninger”):
tankebesvær, vanskeligheder med at huske informationer eller løse problemer
en følelse af manglende årvågenhed eller sløret bevidsthed
en følelse af overdreven søvnighed og manglende energi.
Ved højere doser af Topimax kan risikoen for at udvikle disse symptomer øges.
Tal med din læge eller med apotekspersonalet, hvis du tager
anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinationsevne (f.eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
p-piller. Topimax kan nedsætte virkningen af p-piller. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse det er bedst at bruge, mens du tager Topimax.
Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topimax.
Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og apotekspersonalet, før du starter med at tage ny medicin.
Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, fl izin, perikon (Hypericum perforatum)
(et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression), warfarin anvendt til at fortynde blodet.
Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder
for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topimax.
Du kan tage Topimax i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
For at forebygge nyresten skal du drikke rigeligt med væske i løbet af dagen, mens du tager Topimax. Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topimax.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Forebyggelse af migræne:
Topimax kan skade et ufødt barn. Du må ikke tage Topimax, hvis du er gravid. Du må ikke tage Topimax til forebyggelse af migræne, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse.
Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse der er bedst at bruge, og om Topimax er egnet til dig. Inden du påbegynder behandlingen med Topimax, skal du tage en graviditetstest.
Behandling af epilepsi:
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tale med din læge om andre behandlingsmuligheder i stedet for Topimax.
Hvis der tages en beslutning om at bruge Topimax, skal du bruge effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse der er bedst at bruge, mens du tager Topimax. Inden du påbegynder behandlingen med Topimax, skal du tage en graviditetstest.
Tal med din læge, hvis du ønsker at blive gravid.
Som med andre antiepileptika er der risiko for fosterskade, hvis Topimax bruges under graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax mod epilepsi under graviditet.
Hvis du tager Topimax under graviditet, har dit barn større risiko for misdannelser, især læbespalte (spalte i overlæben) og ganespalte (spalte i ganen). Nyfødte drenge kan også have misdannelser i penis (hypospadi). Disse misdannelser kan udvikles tidligt i graviditeten, endda før du ved, at du er gravid.
Hvis du tager Topimax under graviditet, kan dit barn være mindre end forventet ved fødslen. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om denne risiko under graviditet.
Der kan være anden medicin til behandling af din sygdom, som har lavere risiko for misdannelser.
Tal straks med din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Topimax. Du og din læge skal beslutte, om du skal fortsætte med at tage Topimax, mens du er gravid.
Amning
Det aktive stof i Topimax (topiramat) udskilles i human mælk. Der er set bivirkninger hos børn, som ammes af mødre, der behandles, herunder diarré, søvnighed, irritabilitet og ringe vægtøgning. Derfor vil din læge tale med dig om, hvorvidt du skal ophøre med at amme eller ophøre med at få behandling med Topimax. Din læge vil tage højde for betydningen af medicinen for moderen og risikoen for barnet.
Hvis du ammer under behandling med Topimax, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Topimax især i begyndelsen af behandlingen og ved stigning i dosis virker sløvende, og at det kan påvirke
arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafi en.
Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topimax. Du må ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end
1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
Tabletterne skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Topimax kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen, for at undgå nyresten mens du tager Topimax.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Topimax, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Du kan føle dig døsig, træt eller mindre årvågen, få problemer med koordination, få talebesvær og problemer med at koncentrere dig, få dobbeltsyn eller uskarpt syn, blive svimmel på grund af lavt blodtryk, føle dig deprimeret eller ophidset eller få mavepine eller kramper (epileptiske anfald).
Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topimax.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan komme tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage for at nedsætte risikoen for, at du får kramper.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Depression (ny eller forværring).
Epileptiske anfald (kramper)
Angst, irritabilitet, stemningsudsving, forvirring, desorientering
Koncentrationsbesvær, langsom tankevirksomhed, nedsat hukommelse, problemer med hukommelsen (nyt, pludselig ændring eller øget sværhedsgrad)
Nyresten, hyppig eller smertefuld vandladning.
Øget syreindhold i blodet (kan give vejrtrækningsbesvær, herunder kortåndethed, nedsat appetit, kvalme, opkastning, voldsom træthed og hurtig eller ujævn puls)
Nedsat eller ingen svedtendens (især hos mindre børn, som udsættes for høje temperaturer)
Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad, forsøg på at skade sig selv i alvorlig grad
Tab af en del af synsfeltet.
Grøn stær (glaukom – blokering af væske i øjet, hvilket øger trykket og giver smerter og nedsat syn).
Tankebesvær, vanskeligheder med at huske informationer eller løse problemer, en følelse af manglende årvågenhed eller sløret bevidsthed, en følelse af overdreven søvnighed og manglende energi – disse symptomer kan være tegn på et forhøjet niveau af ammoniak i blodet (hyperammoniæmi), som kan medføre en ændring af hjernens funktion (hyperammoniæmisk encefalopati).
Alvorlige hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse – disse hudreaktioner kan vise sig som udslæt med eller uden blæredannelse. Hudirritation, sår eller hævelse i munden, svælget, næsen og omkring øjnene og kønsorganerne. Hududslættet kan udvikle sig til alvorlig, omfattende hudskade (afskalning af hudens og slimhindernes øverste lag) med livstruende følgevirkninger.
Øjenbetændelse (uveitis) med symptomer som f.eks. røde øjne, smerter, lysfølsomhed, rindende øjne, små pletter i synsfeltet eller sløret syn.
Tilstoppet næse, snue eller ondt i halsen
Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben
Søvnighed, døsighed
Svimmelhed
Kvalme, diarré
Vægttab.
Anæmi (blodmangel)
Allergisk reaktion (f.eks. hududslæt, rødme, kløe, hævelser i ansigtet, nældefeber)
Tab af appetit, nedsat appetit
Aggressivitet, ophidselse, vrede, unormal opførsel
Problemer med at falde i søvn eller sove
Talebesvær, taleforstyrrelser eller utydelig tale
Klodsethed eller manglende koordination, usikker gang
Nedsat evne til at udføre rutinemæssige opgaver
Nedsat, påvirket eller tab af smagssans
Ufrivillig skælven eller ufrivillige rystelser, hurtige ukontrollable øjenbevægelser
Synsforstyrrelser såsom dobbeltsyn, uskarpt syn, nedsat syn, problemer med at fokusere
Fornemmelse af, at verden drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, ørepine
Stakåndethed
Hoste
Næseblod
Feber, utilpashed, svaghed
Opkastning, forstoppelse, mavepine eller -ubehag, fordøjelsesbesvær, mave- eller tarminfektion
Mundtørhed
Hårtab
Kløe
Ledsmerter eller hævelser, muskelkramper eller muskeltrækninger, muskeljag eller -svaghed, brystsmerter
Vægtstigning
Nedsat følelse ved berøring
Føleforstyrrelser i munden
Kraftesløshed
Sløvhed.
Nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), nedsat antal hvide blodlegemer, der medvirker til at beskytte mod infektion, nedsat indhold af kalium i blodet
Forhøjet levertal, forhøjet antal eosinofi (en type hvide blodlegemer) i blodet
Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
Appetitstigning
Højt stemningsleje
Hallucinationer (hvor man hører, ser eller føler ting, der ikke fi alvorlig psykisk forstyrrelse (psykose)
Nedsatte følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser, usædvanlig mistænksomhed, panikanfald
Læseproblemer, taleforstyrrelser, problemer med håndskrift
Rastløshed, øget mental og fysisk aktivitet
Langsom tankevirksomhed, nedsat bevidsthed eller årvågenhed
Nedsatte eller langsomme kropsbevægelser, ufrivillige, unormale eller gentagne muskelbevægelser
Besvimelse
Føleforstyrrelser
Nedsat, forstyrret eller ingen lugtesans
Usædvanlig fornemmelse, der kan være forløber for migræne eller en bestemt anfaldstype
Tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige øjentrækninger, tårefl
Nedsat hørelse eller høretab, tab af hørelse på det ene øre
Langsom eller uregelmæssig puls, hjertebanken
Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Topimax, kan blive omtågede eller svimle eller måske miste bevidstheden, hvis de rejser sig brat fra siddende eller liggende stilling)
Ansigtsrødmen, varmefornemmelse
Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Luftafgang fra tarmen, halsbrand, mæthedsfølelse eller oppustethed
Blødende tandkød, øget spytdannelse, savlen, dårlig ånde
Øget væskeforbrug, tørst
Misfarvet hud
Muskelstivhed, sidestik
Blod i urinen, manglende blærekontrol (inkontinens), akut vandladningstrang, stærke smerter i siden eller nyresmerter
Problemer med at få eller opretholde rejsning af penis, seksuelle problemer
Infl symptomer
Kolde hænder og fødder
Fornemmelse af at være beruset
Indlæringsvanskeligheder
Ubehag i øret
Smerter i tungen
Søvnproblemer
Have let til tårer (grådlabil)
Myrekryb
Brændende fornemmelse.
Unormalt højt stemningsleje
Bevidsthedstab
Blindhed på det ene øje, forbigående blindhed, natteblindhed
Nedsat syn (amblyopi)
Hævelse i og omkring øjnene
Hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds sygdom) ved udsættelse for kulde
Leverbetændelse, leversvigt
Unormal lugt af huden
Ubehag i arme og ben
Hel eller delvis lammelse
Nyresygdom
Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (Erythema multiforme).
Makulopati, en sygdom i macula, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst. Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn
Bivirkningerne hos børn er generelt de samme som hos voksne, men de følgende bivirkninger kan være mere almindelige hos børn end hos voksne:
Koncentrationsbesvær
Øget syreindhold i blodet
Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad
Sløvhed
Nedsat eller øget appetit
Aggressivitet, unormal opførsel
Problemer med at falde i søvn eller sove igennem
Usikker gang
Følelse af at være unormal
Nedsat indhold af kalium i blodet
Ingen følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser
Øjne, der løber i vand
Langsom eller uregelmæssig puls.
Andre bivirkninger, der kan forekomme hos børn, er:
Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo)
Opkastning
Feber.
Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet
Øget mental og fysisk aktivitet
Varmefornemmelse
Indlæringsvanskeligheder.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Beholder: Opbevares i den originale yderpakning. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: topiramat.
1 filmovertrukken tablet indeholder 50, 100 eller 200 mg topiramat.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: lactosemonohydrat, pregelatineret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Tabletovertræk: OPADRY hvid, gul, lyserød1, carnaubavoks.
1OPADRY indeholder hypromellose, macrogol, polysorbat 80 og farvestofferne titandioxid E171 (alle tabletstyrker), gul jernoxid E172 (50 og 100 mg) og rød jernoxid E172 (200 mg).
50 mg: Lysegule, runde tabletter, 7 mm i diameter, “TOP” på den ene side, “50” på den anden side. 100 mg: Gule, runde tabletter, 9 mm i diameter, “TOP” på den ene side, “100” på den anden side.
200 mg: Laksefarvede, runde tabletter, 10 mm i diameter, “TOP” på den ene side, “200” på den anden side.
Uigennemsigtig plastbeholder med forseglet lukke. Hver beholder indeholder en tørrekapsel, som ikke må synkes. Hver pakning indeholder 56 (2 x 28) fi vertrukne tabletter.
Blisterpakning af aluminium/aluminiumfolie som strips. Pakninger med 60, eller 70 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Topimax er et registreret varemærke, der tilhører Johnson & Johnson, a corporation of the State of New Jersey.