INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter (efavirenz)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse af SUSTIVA.

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage SUSTIVA

  3. Sådan skal De tage SUSTIVA

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring af SUSTIVA

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse af SUSTIVA

     
     

     SUSTIVA, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI’ere). Det er en antiretroviral medicin, som bekæmper humant immundefektvirus (hiv-1)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet. Det anvendes af voksne, unge og børn på 3 måneder og ældre, som vejer mindst 3,5 kg. Deres læge har ordineret SUSTIVA til Dem, fordi De har en hiv-infektion. SUSTIVA taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet. Dette vil styrke Deres immunsystem og reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion.

     
     

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage SUSTIVA Tag ikke SUSTIVA:

• hvis De er allergisk over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sustiva (angivet i punkt 6)Sustiva. Spørg Deres læge eller på apoteket om råd.

• hvis De har en alvorlig leversygdom

• hvis De har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom.

  
  

• hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.

  
  

• hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet

• hvis De samtidigt tager et eller flere af følgende lægemidler (se også ”Brug af anden medicin sammen med Sustiva”):

  • astemizol eller terfenadin (mod symptomer på allergi)

  • bepridil (mod hjertesygdom)

  • cisaprid (mod halsbrand)

  • sekalealkaloider (fx ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) (mod migræne og klyngehovedpine)

  • midazolam eller triazolam (mod søvnløshed)

  • pimozid, imipramin, amitriptylin eller clomipramin (mod visse sindstilstande)

  • elbasvir eller grazoprevir (mod hepatitis C)

  • perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og angst)

  • flecainid, metoprolol (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

  • visse antibiotika (makrolider, fluoroquinoloner, imidazol)

  • triazol svampemidler

  • visse malariamidler

  • methadon (til behandling af opioidmisbrug).

    
    

    Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks fortælle det til lægen. Hvis De tager disse lægemidler sammen med SUSTIVA, kan der opstå alvorlige og/eller livstruende bivirkninger eller SUSTIVA kan holde op med at virke på den rigtige måde.

    
    

    SustivaAdvarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen, før De tager SUSTIVA.

    
    

• SUSTIVA skal tages sammen med andre lægemidler, der virker mod hiv-virus. Hvis SUSTIVA påbegyndes, fordi Deres nuværende behandling ikke har forhindret virus i at formere sig, skal et andet lægemiddel, som De ikke har taget før, påbegyndes samtidig.

  
  

• De kan stadig overføre hiv, når De tager denne medicin, selv om risikoen er mindsket af den effektive antiretrovirale behandling. Tal med lægen om forholdsregler for at undgå at smitte andre mennesker. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion, og De vil eventuelt fortsætte med at udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-sygdom.

  
  

• De skal fortsat tilses af Deres læge, mens De tager SUSTIVA.

  
  

• Fortæl det til Deres læge:

  
  

  • hvis De tidligere har haft en mental sygdom, herunder depression, eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug. Fortæl det straks til lægen, hvis De føler Dem nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4 Bivirkninger).

    
    

  • hvis De tidligere har haft krampeanfald, eller hvis De får medicin mod krampeanfald, for eksempel carbamazepin, phenobarbital og phenytoin. Hvis De får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i Deres blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at De tager SUSTIVA. Lægen vil måske give Dem en anden medicin mod krampeanfald.

    
    

  • hvis De tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kronisk hepatitis. Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og muligvis livstruende leverproblemer. Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker eller måske skifte Dem til anden medicin. Hvis De har alvorlig leversygdom, må De ikke tage SUSTIVA (se punkt 2 Tag ikke SUSTIVA).

    
    

  • hvis De har en hjertesygdom, såsom unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QT- interval.

    
    

• Når De er startet med SUSTIVA, skal De være opmærksom på:

  
  

  • tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, besvær med at koncentrere sig eller unormale drømme. Disse bivirkninger kan starte inden for de første 1-2 dage af behandlingen og forsvinder normalt efter de første 2-4 uger.

  • alle tegn på hududslæt. Hvis De har tegn på alvorligt hududslæt med blæredannelse eller feber, skal De stoppe med at tage SUSTIVA og straks fortælle det til lægen. Hvis De får udslæt, mens De tager en anden NNRTIer, kan De have større risiko for at få udslæt med SUSTIVA.

    
    

  • alle tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv- infektion (aids), som tidligere har haft en infektion, som kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som så gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis De bemærker symptomer på infektion, skal De omgående fortælle det til Deres læge. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, De er påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

    
    

  • knogleproblemer. Nogle af de patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Længden af den antiretrovirale kombinationsbehandling, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere Body Mass Index (BMI). Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, bør De fortælle det til Deres læge.

    
    

    Børn og unge

    SUSTIVA anbefales ikke til børn under 3 måneder, eller som vejer under 3,5 kg, da det ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos disse patienter.

    
    

    Brug af anden medicin sammen med SUSTIVA

    De må ikke tage SUSTIVA sammen med visse former for medicin. Disse er nævnt under Tag ikke SUSTIVA i begyndelsen af punkt 2. Disse omfatter nogle almindelige lægemidler og et naturlægemiddel (perikon), som kan medføre alvorlige interaktioner.

    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. SUSTIVA kan påvirke eller påvirkes af anden medicin herunder naturlægemidler som Ginkgo biloba.

    Derfor kan mængden af SUSTIVA eller anden medicin i blodet blive påvirket. Dette kan forhindre, at

    medicinen virker, som den skal, eller forværre eventuelle bivirkninger. Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen eller til apotekspersonalet, hvis De tager følgende:

    
    

• Anden medicin mod hiv-infektion:

  • proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir. Lægen kan overveje at give Dem anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere.

  • maraviroc

  • kombinationstabletten, der indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir, må ikke tages sammen med SUSTIVA medmindre Deres læge anbefaler det, da Atripla indeholder efavirenz, der er det aktive stof i SUSTIVA.

• Medicin til behandling af infektion med hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.

  
  

• Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og aids-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lægen kan overveje at ændre dosis eller at give Dem et andet antibiotisk lægemiddel. Desuden vil lægen måske ordinere en højere dosis SUSTIVA.

  
  

• Medicin til behandling af svampeinfektioner (antimykotikum):

  • voriconazol. SUSTIVA kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og voriconazol kan øge mængden af SUSTIVA i blodet. Hvis De tager disse to lægemidler sammen, skal dosis af voriconazol øges og dosis af efivarenz nedsættes. De skal tjekke dette med lægen først.

  • itraconazol. SUSTIVA kan nedsætte mængden af itraconazol i blodet.

  • posaconazol. SUSTIVA kan nedsætte mængden af posaconazol i blodet.

    
    

• Medicin til behandling af malaria:

  • artemether/lumefantrin: SUSTIVA kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin i blodet.

  • atovaquon/proguanil: SUSTIVA kan nedsætte mængden af atovaquon/proguanil i blodet.

    
    

• Medicin til behandling af krampeanfald: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital. SUSTIVA kan nedsætte eller øge mængden af krampemedicin i blodet. Carbamazepin kan bevirke, at SUSTIVA virker dårligere. Lægen vil måske overveje at give Dem et andet lægemiddel mod krampeanfald.

  
  

• Medicin til at mindske fedt i blodet (også kaldet statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. SUSTIVA kan nedsætte mængden af statiner i blodet. Lægen vil kontrollere Deres kolesterol i blodet og måske ændre statindosis.

  
  

• Methadon (medicin til behandling af opioidmisbrug): lægen vil måske tilråde en anden behandling.

  
  

• Metamizol, et lægemiddel til behandling af smerter og feber.

  
  

• Sertralin (medicin til behandling af depression): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres sertralindosis.

  
  

• Bupropion (medicin mod depression eller til rygeafvænning): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres bupropiondosis.

  
  

• Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumantagonister, som er lægemidler, der typisk anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer): når De starter med at tage SUSTIVA, kan lægen være nødt til at justere dosis af en calciumantagonist.

  
  

• Immunsuppressive lægemidler såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når De starter eller stopper med at tage SUSTIVA vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis.

  
  

• Hormonel prævention, såsom p-piller, prævention som indsprøjtning (fx Depo-Provera) eller et kontraceptivt implantat (fx Implanon): De skal også bruge pålidelig barriereprævention (se Graviditet og amning), da SUSTIVA kan bevirke, at virkningen af hormonel prævention nedsættes. Graviditet kan forekomme hos kvinder, der tager SUSTIVA, mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med SUSTIVA har bevirket, at det kontrceptive middel ikke virkede.

• Warfarin eller acenocoumarol (medicin til at forebygge blodpropper): lægen vil måske være nødt til at justere Deres warfarin- eller acenocoumaroldosis.

  
  

• Ginkgo biloba (et naturlægemiddel)

  
  

• Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen:

  • Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol.

  • Lægemidler til behandling af depression, fx imipramin, amitriptylin eller clomipramin.

  • Antibiotika herunder følgende typer: makrolider, fluoroquinoloner eller imidazol.

    
    

    Brug af SUSTIVA sammen med mad og drikke

    Det kan nedsætte bivirkningerne, hvis SUSTIVA tages på tom mave. Grapefrugtjuice bør undgås, når der tages SUSTIVA.

    
    

    Graviditet og amning

    Kvinder bør ikke blive gravide under behandling med SUSTIVA og i 12 uger efter ophørt behandling. Lægen kan bede Dem om at tage en graviditetstest for at sikre, at De ikke er gravid, før De starter behandling med SUSTIVA.

    
    

    Hvis De kan blive gravid, mens De tager SUSTIVA, er det nødvendigt at bruge en pålidelig form for barriereprævention (fx kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (fx implantat, indsprøjtning). Efavirenz kan blive i blodet et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet. Derfor bør De fortsætte med at bruge prævention som nævnt ovenfor i 12 uger efter, at De er stoppet med at tage SUSTIVA.

    
    

    Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller har til hensigt at blive gravid. Hvis De er gravid, bør De kun tage SUSTIVA, hvis De og Deres læge beslutter, at det er absolut nødvendigt. Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

    
    

    Der er set alvorlige misdannelser hos ufødte dyr og hos spædbørn, hvis mødre i løbet af graviditeten er blevet behandlet med efavirenz eller et kombinationslægemiddel, der indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir. Hvis De har taget SUSTIVA eller kombinationstabletten med efavirenz, emtricitabin og tenofovir under graviditeten, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling.

    
    

    De må ikke amme Deres barn, hvis De tager SUSTIVA.

    
    

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    SUSTIVA indeholder efavirenz og kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed. Hvis De er påvirket af medicinen, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

    
    

    SUSTIVA indeholder lactose i hver 600 mg dosis

    
    

    Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.

    
    

    1. Sådan skal De tage SUSTIVA

       
       

       Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket. Deres læge vil informere Dem om den rette dosering.

       
       

• Dosis til voksne er 600 mg 1 gang dagligt.

• Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte SUSTIVA dosis, hvis De også tager anden medicin (se Brug af anden medicin sammen med SUSTIVA).

• SUSTIVA skal tages gennem munden. Det anbefales at tage SUSTIVA på tom mave, helst ved sengetid. Dette kan få nogle bivirkninger (for eksempel svimmelhed, døsighed) til at virke mindre generende. På tom mave betyder almindeligvis 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

• Det anbefales, at tabletten sluges hel sammen med postevand.

• SUSTIVA skal tages hver dag.

• SUSTIVA må aldrig anvendes alene til behandling af hiv. SUSTIVA skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler.

  
  

  Brug til børn

• SUSTIVA filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer under 40 kg.

• Dosis til børn, der vejer 40 kg eller mere er 600 mg 1 gang dagligt.

  
  

  Hvis De har taget for meget SUSTIVA

  Hvis De har taget for meget SUSTIVA, skal De henvende Dem til Deres læge eller nærmeste skadestue for at få rådgivning. Behold pakningen, så De nemt kan beskrive, hvad De har taget.

  
  

  Hvis De har glemt at tage SUSTIVA

  Forsøg at undgå at springe en dosis over. Hvis De kommer til at springe en dosis over, skal De tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men De må ikke fordoble den næste dosis. Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har brug for hjælp til at planlægge, hvornår det er bedst at tage Deres medicin.

  
  

  Hvis De holder op med at tage SUSTIVA

  Når Deres SUSTIVA er ved at slippe op, skal De hente mere hos Deres læge eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses–selv i kort tid. Virus kan så blive vanskeligere at behandle.

  
  

  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er forårsaget af SUSTIVA eller af de andre lægemidler, De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.

     
     

     Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

     
     

     De mest fremtrædende bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med Sustiva i kombination med andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesystemet.

     
     

     De bør konsultere lægen, hvis De har udslæt, da nogle udslæt kan være alvorlige. De fleste tilfælde af udslæt forsvinder dog uden ændring af Deres behandling med SUSTIVA. Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med SUSTIVA.

     
     

     Symptomerne fra nervesystemet har tilbøjelighed til at optræde lige når behandlingen startes, men aftager i reglen i løbet af de første få uger. I én undersøgelse opstod symptomerne fra nervesystemet ofte i løbet af de første 1-3 timer efter indtagelse af en dosis. Hvis De er påvirket, kan Deres læge foreslå, at De tager SUSTIVA ved sengetid og på tom mave. Nogle patienter haft mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart. Nogle patienter har faktisk begået selvmord. Det ser ud som om disse problemer oftere opstår hos patienter, der i forvejen lider af en psykisk sygdom. De skal altid straks underrette Deres læge, hvis De har disse symptomer eller andre bivirkninger, mens De tager SUSTIVA.

     Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

     
     

     Meget almindelige (berører flere end 1 ud af 10 brugere)

     • Hududslæt

       
       

       Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere)

     • Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed

     • Koordinerings- eller balanceproblemer

     • Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning

     • Kløe

     • Træthed

     • Angst, depression

       Laboratorieundersøgelser kan vise:

     • Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet

     • Forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer) i blodet

       
       

       Ikke almindelige (berører 1 til 10 ud af 1.000 brugere)

     • Nervøsitet, glemsomhed, forvirring, anfald (kramper), unormale tanker

     • Sløret syn

     • Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed)

     • Smerter i maven forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen

     • Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)

     • Gulfarvning af hud eller øjne, kløe, eller smerter i maven forårsaget af betændelse i leveren

     • Brystforstørrelse hos mænd

     • Aggressiv opførsel, humørsvingninger, at se eller høre ting, som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), mani (sindstilstand der er karakteriseret ved episoder af overaktivitet, opstemthed eller irritabilitet), paranoia, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor patienten kan være ubevægelig og stum i en periode)

     • Fløjten, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne

     • Skælven (tremor)

     • Rødmen

       Laboratorieundersøgelser kan vise:

     • Forhøjet indhold af kolesterol i blodet

       
       

       Sjældne (berører 1 til 10 ud af 10.000 brugere)

     • Kløende udslæt som en reaktion på sollys

     • Leversvigt, som i nogle tilfælde kan føre til død eller levertransplantation, er forekommet sammen med efavirenz. I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende leversygdom.

     • Uforklarede følelser af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart og fornuftigt

     • Selvmord

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

     om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  2. Opbevaring af SUSTIVA

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  3. YDERLIGERE OPLYSNINGER

  
  

  SUSTIVA indeholder

  
  

• Hver SUSTIVA filmovertrukken tablet indeholder 600 mg af det aktive stofefavirenz.

• Øvrigeindholdsstoffer i tabletkernen: Croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

• Filmovertrækket indeholder: Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400, gul jernoxid (E172) og carnaubavoks.

• Tabletterne er præget med prægeblæk indeholdende hypromellose (E464), propylenglycol, cochenillecarminsyre (E120), indigocarmin (E132) og titandioxid (E171).

SUTIVAS udseende og pakningsstørrelse

SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter fås i flasker med 30 tabletter. SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter fås også i pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) tabletter i aluminium/PVC perforerede enkeltdosisblister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15

D15 T867

Irland

Fremstiller:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italien

Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL

Storbritannien

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim, Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simí: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Sustiva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for efavirenz er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Vedrørende lægemiddelinteraktionen med etonogestrel-implantatet har PRAC taget de tilgængelige data fra 16 caserapporter samt artiklerne publiceret af Vieira et al., 2014 og Chappel et al., 2017 i betragtning. Baseret på disse nye data anser PRAC udsagnet om, at interaktionen mellem etonogestrel og efavirenz ikke er blevet undersøgt, for ikke at være gyldigt længere, og PRAC finder, at dette udsagn skal fjernes fra produktresuméet for alle produkter indeholdende efavirenz.

I lyset af de data, der er fremlagt i den reviderede PSUR, anses det overordnede benefit/risk-forhold for efavirenz derfor for at være uændret i de godkendte indikationer under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres som relevant.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for efavirenz er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder efavirenz, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.