Hjemmeside Hjemmeside

Sustiva
efavirenz

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter (efavirenz)


Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


SUTIVAS udseende og pakningsstørrelse

SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter fås i flasker med 30 tabletter. SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter fås også i pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) tabletter i aluminium/PVC perforerede enkeltdosisblister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelse Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15

D15 T867

Irland


image

Fremstiller:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italien


Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL

Storbritannien


image

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim, Tyskland


image

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simí: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com


Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736


Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Sustiva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside


BILAG IV


VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for efavirenz er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


Vedrørende lægemiddelinteraktionen med etonogestrel-implantatet har PRAC taget de tilgængelige data fra 16 caserapporter samt artiklerne publiceret af Vieira et al., 2014 og Chappel et al., 2017 i betragtning. Baseret på disse nye data anser PRAC udsagnet om, at interaktionen mellem etonogestrel og efavirenz ikke er blevet undersøgt, for ikke at være gyldigt længere, og PRAC finder, at dette udsagn skal fjernes fra produktresuméet for alle produkter indeholdende efavirenz.


I lyset af de data, der er fremlagt i den reviderede PSUR, anses det overordnede benefit/risk-forhold for efavirenz derfor for at være uændret i de godkendte indikationer under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres som relevant.


CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne


På baggrund af de videnskabelige konklusioner for efavirenz er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder efavirenz, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.