Leqvio
inclisiran
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Leqvio
Sådan får du Leqvio
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Leqvio indeholder det aktive stof inclisiran. Inclisiran sænker nivauet af LDL-kolesterol (”dårlige” kolesterol), som kan forårsage hjerte- og blodcirkulationsproblemer, når nivauet er forhøjet.
Inclisiran virker ved at påvirke RNA (genetisk materiale i kroppens celler) til at begrænse dannelsen af et protein, der hedder PCSK9. Dette protein kan øge niveauet af LDL-kolesterol og ved at forhindre dens dannelse, hjælper det med at sænke dit kolesterolniveau.
Leqvio anvendes i tillæg til din kolesterolsænkende diæt, hvis du er voksen og har et højt kolesterolniveau i blodet (primær hyperkolesterolæmi, inklusive heterozygot familiær og ikke- familiær, eller blandet dyslipidæmi).
Leqvio gives:
sammen med et statin (en lægemiddeltype til behandling af forhøjet kolesterol), nogen gange kombineret med anden kolesterolsænkende behandling, hvis den maksimale dosis af statinet ikke virker tilstrækkeligt, eller
alene eller sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler, hvis statiner ikke giver den ønskede virkning eller ikke kan anvendes.
hvis du er allergisk over for inclisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Leqvio:
hvis du er i dialysebehandling
hvis du lider af en alvorlig leversygdom
hvis du lider af en alvorlig nyresygdom
Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke er erfaring med brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får dette lægemiddel.
Leqvio bør ikke anvendes under graviditet.
Det vides endnu ikke, om Leqvio udskilles i modermælken hos mennesker. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal fortsætte med at amme eller starte i behandling med Leqvio. Din læge vil vurdere de potentielle fordele ved behandling, der er for dig, sammenlignet med de sundhedsmæssige fordele og risici, der er ved amning, for dit barn.
Leqvio forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Den anbefalede dosis af Leqvio er 284 mg, som gives som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning). Næste dosis gives efter 3 måneder og bliver efterfulgt af yderligere doser hver
6. måned.
Inden du begynder at få Leqvio, skal du være på en kolesterolsænkende diæt, og du vil sandsynligvis tage et statin. Du skal fortsætte med den kolesterolsænkende diæt og blive ved med at tage statinet, så længe du får Leqvio.
Leqvio gives som en indsprøjtning under huden i maveområdet; alternative indsprøjtningssteder inkluderer overarm eller lår. Du får indsprøjtet Leqvio af en læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken (sundhedspersoner).
Du får indsprøjtet lægemidlet af en læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken (sundhedspersoner). Det er højst usandsynligt, at du får for meget (en overdosis). Skulle det alligevel ske, vil en læge eller andet sundhedspersonale undersøge dig for bivirkninger.
Hvis du glemmer din aftale om at få Leqvio, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, så snart du kan, så du kan få en ny tid til en indsprøjtning.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme eller udslæt.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke nedfryses.
Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil kontrollere dette lægemiddel og bortskaffe det, hvis det indeholder partikler.
Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken bortskaffer medicinrester. Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: inclisiran. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder inclisirannatrium svarende til 284 mg inclisiran i 1,5 ml opløsning. Hver ml indeholder inclisirannatrium svarende til 189 mg inclisiran.
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (se punkt 2 “Leqvio indeholder natrium”) og koncentreret phosphorsyre.
Leqvio er en klar, farveløs til svagt gul opløsning, som i det væsentlige er partikelfri. Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen Østrig
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersoner:
Læger og sundhedspersoner henvises til de fuldstændige ordinationsoplysninger i produktresuméet.
Leqvio er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke- familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til diæt:
i kombination med et statin eller et statin sammen med anden lipidsænkende behandling hos patienter, som ikke kan nå deres LDL-C-mål med den maksimalt tolererede dosis af et statin, eller
alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, som er statin- intolerante, eller hos hvem statiner er kontraindicerede.
Den anbefalede dosis er 284 mg inclisiran administreret som en enkelt subkutan injektion: ved opstart, igen efter 3 måneder og herefter hver 6. måned.
Glemte doser
Hvis en planlagt dosis glemmes med mindre end 3 måneder, bør inclisiran administreres og doseringen fortsættes i henhold til patientens oprindelige plan.
Hvis en planlagt dosis glemmes med mere end 3 måneder, bør der startes en ny doseringsplan – inclisiran bør administreres ved genopstart af behandlingen, igen efter 3 måneder og herefter hver
6. måned.
Behandlingsskift fra monoklonalt antistof PCSK9-hæmmere
Inclisiran kan administreres umiddelbart efter den sidste dosis af monoklonalt antistof PCSK9- hæmmeren. For at opretholde sænkning af LDL-C anbefales det, at inclisiran administreres senest 2 uger efter den sidste dosis af monoklonalt antistof PCSK9-hæmmeren.
Særlige populationer Ældre (≥ 65 år)
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Nedsat leverfunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion. Der foreligger ingen data om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Inclisiran bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Nedsat nyrefunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Der er begrænset erfaring med inclisiran hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion. Inclisiran bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter. Se pkt. 4.4 i produktresuméet vedrørende nødvendige forsigtighedsregler i tilfælde af hæmodialyse.
Pædiatrisk population
Inclisirans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Subkutan anvendelse.
Inclisiran er til subkutan injektion i maveområdet, alternative injektionssteder inkluderer overarm eller lår. Injektioner bør ikke administreres i områder med aktiv hudsygdom eller -skade, såsom solskoldning, hududslæt, inflammation eller hudinfektion.
Hver dosis på 284 mg administreres ved hjælp af en enkelt fyldt injektionssprøjte. Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Inclisiran er beregnet til at blive administreret af læger og sundhedspersoner.
Indflydelse af hæmodialyse på inclisirans farmakokinetik er ikke blevet undersøgt. Eftersom inclisiran elimineres via nyrerne, bør der ikke gives hæmodialyse i mindst 72 timer efter administration af inclisiran.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke nedfryses.