Budesonid Nordic Prime
budesonide
Budesonid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Nordic Prime
Sådan skal du bruge Budesonid Nordic Prime
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Budesonid Nordic Prime indeholder det aktive indholdsstof budesonid, som er et lokalt virkende steroid, der bruges til at behandle betændelsestilstande i tarmen.
Budesonid Nordic Prime anvendes til:
behandling af betændelsestilstande i rektum (endetarmen) og den nedre del af tyktarmen (sigmoid colon), også kendt som colitis ulcerosa.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budesonid Nordic Prime (angivet i punkt 6).
hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpelever).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Budesonid Nordic Prime, hvis du har:
tuberkulose
højt blodtryk
diabetes, eller hvis diabetes tidligere er blevet diagnosticeret i din familie
knogleskørhed (osteoporose)
sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår)
øget tryk i øjet (glaukom) eller øjenproblemer, såsom uklarhed af linsen (grå stær), eller hvis glaukom tidligere er blevet diagnosticeret i din familie
alvorlige leverproblemer.
Typiske virkninger af kortisonpræparater kan forekomme, som kan påvirke alle dele af kroppen, især når du bruger Budesonid Nordic Prime i høje doser og i længere perioder (se punkt 4. Bivirkninger).
Fortæl det til lægen, hvis du har en infektion. Symptomerne på nogle infektioner kan være atypiske eller mindre udtalte.
Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du aldrig har haft det. Det kan påvirke dig alvorligt. Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge.
Fortæl din læge, hvis du ikke har haft mæslinger.
Hvis du ved, at du skal vaccineres, så kontakt først din læge.
Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle til din læge, at du bruger Budesonid Nordic Prime.
Hvis du er blevet behandlet med et stærkere kortisonpræparat før behandling med Budesonid Nordic Prime, kan dine symptomer vende tilbage, når medicinen er ændret. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge.
Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Vær især opmærksom på:
hjerteglykosider såsom digoxin (medicin til behandling af hjertelidelser)
diuretika (for at fjerne overskydende væske fra kroppen)
ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner)
antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner (såsom clarithromycin)
carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
rifampicin (til behandling af tuberkulose)
østrogener eller orale præventionsmidler
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Budesonid Nordic Prime, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Budesonid Nordic Prime rektalskum kan påvirke resultaterne af undersøgelser hos lægen eller på hospitalet. Fortæl lægen, at du bruger Budesonid Nordic Prime, før der udføres undersøgelser.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice samtidig med, at du bruger Budesonid Nordic Prime, da dette kan påvirke virkningen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du bør kun bruge Budesonid Nordic Prime, mens du er gravid, hvis din læge fortæller dig det.
Budesonid udskilles i små mængder i modermælken. Hvis du ammer, skal du kun bruge Budesonid Nordic Prime rektalskum, hvis din læge fortæller dig det.
Budesonid Nordic Prime forventes ikke at påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Cetylalkohol og cetostearylalkohol (komponent af emulgerende voks) kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 1 sprayaktivering 1 gang dagligt om morgenen eller ved sengetid.
Hvis du går på toilettet og forsøger at tømme tarmene før brug af Budesonid Nordic Prime, opnår du det bedste resultat.
Erfaring med Budesonid Nordic Prime til børn under 18 år er begrænset. Derfor anbefales brug af Budesonid Nordic Prime ikke til børn under 18 år.
Dette lægemiddel må kun bruges rektalt. Det må kun indføres i endetarmen. Lægemidlet er ikke beregnet til indtagelse gennem munden. Må ikke sluges.
Billede af spraybeholderen
Applikatorerne ligger i en speciel skinne. Hold fast i skinnen og hiv applikatoren ud med et skarpt ryk.
Sæt doseringsapplikatoren på spraybeholderens tud, så den sidder godt fast. Ryst spraybeholderen i ca. 15 sekunder for at blande indholdet.
Inden brug fjernes sikkerhedslåsen (plastikflap), der sidder under det hvælvede stempel.
Drej det hvælvede stempel på toppen af spraybeholderen, indtil det halv-cirkulære mellemrum forneden er på linje med applikatoren. Spraybeholderen er nu klar til brug.
Sæt pegefingeren på det hvælvede låg og vend spraybeholderen på hovedet. Vær opmærksom på, at spraybeholderen kun virker korrekt, når det hvælvede stempel peger nedad og så lodret som muligt.
Stå med en fod på en skammel eller en stol, eller læg dig på siden med det underste ben udstrakt og det øverste ben bøjet for at holde balancen.
Indsæt doseringsapplikatoren så langt oppe i endetarmen som muligt. Pres det hvælvede stempel helt i bund én gang, og slip det herefter langsomt – skummet kommer ud af spraydåsen, når du slipper det hvælvede stempel. Hold applikatoren på plads i 10-15 sekunder, før du tager den ud. Dette sikrer, at hele dosis leveres i endetarmen, og at der ikke spildes noget skum.
Fjern doseringsapplikatoren efter brug og læg den i en af de medfølgende affaldsposer, inden du smider den ud. Tag en ny doseringsapplikator til den næste applikation.
For at forhindre utilsigtet tab af skum imellem doseringerne, skal du dreje det hvælvede stempel rundt, så det halv-cirkulære mellemrum peger i den modsatte retning af tuden.
Vask hænderne efter brug og undgå at gå på toilettet for at tømme dine tarme indtil næste morgen.
Hvis du tager på hospitalet eller besøger en anden læge, skal du oplyse om brugen af dette præparat.
Behandlingstiden afhænger af din tilstand. Det er din læge, der vurderer, hvor længe du skal behandles med Budesonid Nordic Prime.
Akutte tilfælde af tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) fortager sig typisk inden for 6-8 uger.
Hvis du synes, at effekten af Budesonid Nordic Prime er enten for stærk eller svag, skal du tale med din læge.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Budesonid Nordic Prime, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har brugt for meget medicin på én gang, skal du bruge din næste dosis som foreskrevet. Brug ikke en mindre mængde. Hvis du er i tvivl, skal du tage kontakt til lægen, så han eller hun kan beslutte det videre forløb. Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt.
Hvis du glemmer en dosis, skal du bare fortsætte din behandling med den foreskrevne dosis. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere.
Det er vigtigt, at du ikke stopper pludseligt med at bruge din medicin, da det kan gøre dig syg. Fortsæt med at bruge din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du begynder at have det bedre.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
infektion
hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue
ændringer i adfærd som for eksempel depression, irritabilitet, eufori (opstemthed), rastløshed, angst eller aggression.
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret :
Brændende fornemmelse eller smerte i endetarmen
Cushings syndrom f.eks. med opsvulmethed i ansigtet, vægtøgning, nedsat glucosetolerance, højt blodsukker, højt blodtryk, væskeophobning i vævene (f.eks. hævede ben), øget udskillelse af kalium (hypokaliæmi), uregelmæssig menstruation hos kvinder, uønsket kropsbehåring hos kvinder, impotens, unormale laboratorieresultater (nedsat binyrebarkfunktion), røde striber på huden (strækmærker), akne.
fordøjelsesbesvær, irritabel mave (dyspepsi)
øget risiko for infektion
muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, muskeltrækninger
knogleskørhed (osteoporose)
hovedpine
humørsvingninger, såsom depression, irritabilitet eller eufori (opstemthed)
udslæt som følge af overfølsomhedsreaktioner, røde pletter på grund af blødning i hud, forsinket sårheling, lokale hudreaktioner såsom kontakt dermatitis.
øget appetit, vægtøgning
smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tolvfingertarm. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort stinkende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
forandringer i blodet (øget blodsænkning, øget antal hvide blodlegemer)
kvalme, mavesmerter, luft i maven, snurren eller følelsesløshed i maven, rift ved endetarmen, mundsår, hyppigt behov for at tømme tarmene, blødning fra endetarmen
sår i mavesæk eller tyndtarm
forandringer i levertallene
forandringer i bugspytkirtlens funktion, forandringer i binyrehormoner
urinvejsinfektioner
svimmelhed, forstyrrelser i lugtesans
søvnløshed, rastløshed med øget fysisk aktivitet, angst
øget svedtendens, svækkelse.
sløret syn
grå stær (uklart syn). Kontakt lægen
betændelse i bugspytkirtlen
knogletab på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose)
aggression
blå mærker
langsom vækst hos børn
forstoppelse
øget tryk i hjernen, eventuelt med øget tryk i øjet (hævelse af den optiske disk) hos unge
øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (i forbindelse med ophør af kortison efter langtidsbehandling)
træthed, generel følelse af at være syg.
Disse bivirkninger er typiske for steroid medicin, og de fleste af dem kan også forekomme ved behandling med andre steroider. De kan forekomme afhængigt af din dosis, behandlingens varighed, og om du har været eller er under behandling med andre kortisonpræparater, og din individuelle følsomhed.
Nogle af ovenstående bivirkninger er kun indberettet efter langtidsbehandling med oral budesonid.
Da Budesonid Nordic Prime rektalskum virker lokalt, er risikoen for bivirkninger generelt lavere end ved brug af kortisonpræparater med systemisk virkning (påvirker hele kroppen).
Hvis du har været i behandling med et stærkere kortisonpræparat, før du påbegyndte behandlingen med Budesonid Nordic Prime, kan dine symptomer vende tilbage, når du skifter medicin.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Holdbarhed efter første ibrugtagning: 4 uger. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Denne spraybeholder er under tryk og indeholder antændelig drivgas. Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: budesonid. En sprayaktivering af Budesonid Nordic Prime indeholder 2 mg budesonid.
Øvrige indholdsstoffer: Cetylalkohol, emulgerende voks, renset vand, dinatriumedetat, macrogolstearylether, propylenglycol, citronsyremonohydrat og n-butan, isobutan og propan som drivgas
Budesonid Nordic Prime rektalskum er hvid til svag hvid, cremet, fast skum opbevaret i en trykbeholder.
Budesonid Nordic Prime findes i pakninger med 1 trykbeholder med 14 doseringsapplikatorer og 14 plastikposer til hygiejnisk afskaffelse af brugte applikatorer.
Nordic Prime Kongensgade 36, 1.
6700 Esbjerg
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabrezi 1238/20a 500 02 Hradec Kralove Tjekkiet