autologe anti-CD19-transducerede CD3+ celler (CAR+ levedygtige T-celler)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Din læge vil give dig et patientinformationskort. Læs det grundigt og følg instruktionerne på
det.
Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du tager på hospitalet.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Tecartus
Sådan gives Tecartus
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tecartus er et lægemiddel til genterapi, som bruges til at behandle mantle celle lymfom hos voksne. Det anvendes, når andre lægemidler ikke længere virker på dig (recidiveret eller refraktært mantle celle lymfom). Lægemidlet er fremstillet specielt til dig af dine egne hvide blodlegemer, som er blevet modificeret og kaldes autologe anti-CD19-transducerede CD3+ celler.
Mantle celle lymfom er en kræft i en del af immunsystemet (kroppens immunforsvar). Det påvirker en type af hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter. Ved mantle celle lymfom vokser B-lymfocytter ukontrolleret og ophobes i lymfevævet, knoglemarven eller blodet.
De hvide blodlegemer tages fra dit blod og modificeres genetisk, så de kan rettes mod kræftcellerne i din krop. Ved infusion af Tecartus i dit blod, vil de modificerede hvide blodlegemer dræbe kræftcellerne.
hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spørg lægen om råd, hvis du tror, du er allergisk.
hvis du ikke kan få medicinen til at reducere antallet af hvide blodlegemer i blodet (lymfocytdepleterende kemoterapi) (se også punkt 3. Sådan gives Tecartus).
Tecartus er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og må kun gives til dig (autolog anvendelse).
Kontrollere dine lunger, dit hjerte, dine nyrer og dit blodtryk.
Se efter tegn på infektion eller betændelse og beslutte, om du skal behandles, inden du får administreret Tecartus.
Kontrollere om din kræft bliver værre.
Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, der kan forekomme efter en transplantation. Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop, og giver symptomer som f.eks. udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blod i afføringen.
Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet. Det vil vise, om du har sandsynlighed for at udvikle en tilstand kaldet tumorlysesyndrom. Du vil muligvis få medicin for at hjælpe med at forebygge tilstanden.
Kontrollere for hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion.
Kontrollere, om du blev vaccineret inden for de sidste 6 uger eller planlægger at blive vaccineret inden for de næste par måneder.
Kontrollere, om du tidligere har fået en behandling, som binder til proteinet, som kaldes CD19.
I nogle tilfælde vil det muligvis ikke være muligt at gennemføre den planlagte behandling med Tecartus. Hvis infusion med Tecartus forsinkes i mere end 2 uger, efter du har fået lymfocytdepleterende kemoterapi, kan det være nødvendigt, at du får yderligere kemoterapi (se også punkt 3. Sådan gives Tecartus).
Kulderystelser, ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed, hovedpine, hoste, åndenød, hurtig eller uregelmæssig puls, svær kvalme, opkastning eller diarré, som kan være symptomer på en tilstand, der kaldes cytokin release syndrom. Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med Tecartus. Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
Krampeanfald, rysten, eller talebesvær eller slørret tale, bevidsthedstab eller nedsat bevidsthedsniveau, forvirring og desorientering, tab af balance eller koordinationsevne.
Feber (f.eks. temperatur over 38 °C), som kan være symptom på infektion.
Ekstrem træthed, svaghed og åndenød, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer.
Blødning eller lettere til at få blå mærker, som kan være symptomer på lave niveauer af celler i blodet kaldet blodplader.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller sygeplejersken.
Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine blodcelletal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Du vil blive bedt om at tilmelde dig et register i mindst 15 år for at der kan opnås en bedre forståelse for den langsigtede virkning af Tecartus.
Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Tecartus må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Inden du får Tecartus, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke effekten af Tecartus.
Du må især ikke få visse vacciner kaldet levende vacciner:
Inden for de 6 uger før du får det korte forløb af lymfocytdepleterende kemoterapi for at forberede din krop til Tecartus-cellerne.
Under behandlingen med Tecartus.
Efter behandlingen, mens immunsystemet stadig er i færd med at komme sig. Fortæl det til din læge, hvis du skal vaccineres.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Det er fordi, virkningerne af Tecartus hos gravide eller ammende kvinder er ukendte, og det kan skade dit ufødte barn eller dit ammede barn.
Hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid efter behandling med Tecartus, skal du straks fortælle det til din læge.
Du vil få en graviditetstest, inden behandlingen startes. Tecartus må kun gives, hvis resultaterne viser, at du ikke er gravid.
Tal med din læge om graviditet, hvis du har fået Tecartus.
Tecartus kan forårsage problemer, som f.eks. ændret eller nedsat bevidsthed, forvirring og krampeanfald, i 8 uger efter det gives.
Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, hvor du skal være årvågen, i mindst 8 uger efter din behandling med Tecartus, eller indtil din læge fortæller dig, at du er kommet dig helt.
Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium (hovedkomponenten i køkkensalt) i hver infusion. Det svarer til 15 % af det maksimale anbefalede daglige indtag af natrium i kosten for en voksen. Det indeholder også DMSO og gentamicin, som kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Du vil altid få Tecartus af sundhedspersoner.
Da Tecartus er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer, vil dine celler blive udtaget fra dig til fremstilling af din medicin. Din læge vil tage noget af dit blod med et kateter i din vene (en
procedure der kaldes leukaferese). Nogle af din hvide blodlegemer adskilles fra dit blod, og resten af blodet returneres til din vene. Det kan tage 3 til 6 timer og skal muligvis gentages.
Dine hvide blodlegemer sendes til et produktionscenter til fremstilling af din Tecartus. Det tager sædvanligvis cirka 2 til 3 uger at fremstille Tecartus, men tidsrummet kan variere.
Et par dage inden du får Tecartus, vil du få lymfocytdepleterende kemoterapi, som vil give de modificerede hvide blodlegemer i Tecartus mulighed for at formere sig i kroppen, når du får medicinen.
Du kan få andre lægemidler inden for de 30 til 60 minutter, før du får Tecartus. Det er for at hjælpe med at forebygge infusionsreaktioner og feber. Disse lægemidler kan inkludere:
Paracetamol.
Et antihistaminpræparat, såsom diphenhydramin.
Du vil altid få Tecartus af en læge på et kvalificeret behandlingscenter.
Tecartus gives som en enkelt dosis.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig en enkelt infusion af Tecartus gennem et kateter indført i en blodåre (intravenøs infusion) over cirka 30 minutter.
Tecartus er den genetisk modificerede udgave af dine hvide blodlegemer. Den læge, der håndterer behandlingen, vil derfor tage passende forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå en mulig overførsel af smitsomme sygdomme og vil følge lokale retningslinjer for håndtering af affald fra humant materiale vedrørende rengøring eller bortskaffelse af alt materiale, som har været i kontakt med behandlingen.
Du skal blive i nærheden af det hospital, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger, efter behandlingen med Tecartus. Din læge vil anbefale, at du kommer på hospitalet dagligt i mindst 10 dage, eller at du forbliver indlagt på hospitalet som patient i de første 10 dage efter behandling med Tecartus. Det er for at din læge kan kontrollere, om din behandling virker, og hjælpe dig, hvis du har bivirkninger.
Hvis du ikke kommer til et aftalt besøg, skal du ringe til lægen eller dit behandlingscenter hurtigst muligt for at aftale en ny tid.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du må ikke selv forsøge at behandle dine bivirkninger.
Tecartus kan forårsage bivirkninger, som kan være alvorlige eller livstruende. Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger efter infusionen med Tecartus.
Feber, kulderystelser, nedsat blodtryk, der kan forårsage symptomer, såsom svimmelhed, ørhed, væske i lungerne, hvilket kan være alvorligt og muligvis dødeligt (alle er symptomer på en tilstand kaldet cytokin release syndrom).
Tab af bevidsthed eller nedsat bevidsthedsniveau, forvirring eller hukommelsestab på grund af
forstyrrelse af hjernens funktion, talebesvær eller sløret tale, ufrivillig rysten (tremor),
krampeanfald, pludselig forvirring med ophidselse, desorientering, hallucinationer eller irritabilitet (delirium).
Feber, kulderystelser, som kan være tegn på en infektion.
Andre bivirkninger er anført nedenfor. Fortæl straks lægen, hvis disse bivirkninger bliver svære eller alvorlige.
Unormalt lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge din risiko for infektion.
Lavt antal celler, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni), ændring af blodets evne til at størkne: symptomer kan omfatte voldsom eller langvarig blødning eller blå mærker.
Højt blodtryk.
Reduktion i antallet af røde blodceller (celler der transporterer ilt): symptomer kan omfatte ekstrem træthed med mangel på energi.
Ekstrem træthed.
Hurtig eller langsom puls.
Reduktion i mængden af ilt, der når ud til kroppens væv: Symptomer kan omfatte ændringer i hudfarve, forvirring, hurtigt åndedræt.
Åndenød, hoste.
Kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, synkebesvær.
Muskelsmerter, ledsmerter, knoglesmerter, smerter i hænder eller fødder.
Manglende energi eller styrke, muskelsvaghed, bevægelsesproblemer, muskelspasmer.
Hovedpine.
Nyreproblemer, som kan medføre, at kroppen fastholder væske, ophobning af væske i væv
(ødem), som kan medføre vægtstigning og vejrtrækningsbesvær, reduceret vandladning.
Høje niveauer af urinsyre påvist i blodprøver.
Lave niveauer af natrium, fosfat, kalium eller calcium påvist i blodprøver.
Nedsat appetit, mundømhed.
Søvnproblemer, angst.
Hævelse i lemmerne, væske omkring lungerne (pleuraeffusion).
Hududslæt.
Lavt niveau af immunglobuliner påvist i blodprøver, som kan føre til infektioner.
Øgede leverenzymer påvist i blodprøver.
Blodpropper: symptomer kan omfatte smerter i brystet eller den øverste del af ryggen, vejrtrækningsproblemer, ophostning af blod eller kramper, hævelse i det ene ben, varm og mørk
hud rundt om et smertefuldt område.
Nervesmerter.
Lave niveauer af albumin påvist i blodprøver.
Voldsom blødning.
Uregelmæssig puls (arytmi).
Tab af kontrol over kropsbevægelser.
Mundtørhed, dehydrering.
Åndenød (respirationssvigt).
Vejrtrækningsbesvær, som kan medføre, at du ikke kan tale i hele sætninger, hoste på grund af væske i lungerne.
Øget tryk på indersiden af kraniet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og infusionsposen efter EXP.
Skal opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ≤ -150 °C, indtil det optøs til brug. Må ikke nedfryses igen.
Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Da dette lægemiddel administreres af kvalificerede sundhedspersoner, er de ansvarlige for korrekt bortskaffelse af produktet. Gældende lokale retningslinjer vedrørende håndtering af affald fra humant materiale skal følges med hensyn til ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale.
Aktivt stof: Autologe anti-CD19-transducerede CD3+ celler. Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med
2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Cryostor CS10, natriumchlorid, humant albumin. Se punkt 2 “Tecartus indeholder natrium”.
Tecartus er en klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion til infusion, der leveres i en infusionspose individuelt emballeret i en metalkassette. En enkelt infusionspose indeholder cirka 68 ml celledispersion.
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp Holland
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8 000 113 700
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Det er vigtigt, at læse hele indholdet for denne procedure, inden administration af Tecartus.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Tecartus indeholder genetisk modificerede celler. Gældende lokale retningslinjer vedrørende håndtering af humant materiale for sådanne produkter skal følges.
Tecartus skal transporteres inden for klinikken i lukkede, brudsikre og lækagesikre beholdere.
Tecartus er fremstillet af autologt blod fra patienten, der er indsamlet ved leukaferese.
Leukaferesemateriale fra patienten og Tecartus kan medføre risiko for overførsel af infektiøse vira til sundhedspersoner ved håndtering af produktet. Sundhedspersoner, der håndterer
leukaferesemateriale og Tecartus, skal derfor tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Klargøring til infusion
Kontrollér at patientens identitet (ID) matcher patientens identifikatorer på Tecartus- metalkassetten.
Infusionsposen med Tecartus må ikke tages ud af metalkassetten, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tilsigtede patient.
Når patientens ID er bekræftet, tages infusionsposen ud af metalkassetten.
Kontrollér at patientens information på etiketten på metalkassetten matcher informationen på etiketten på posen.
Efterse infusionsposen for brud inden optøning. Hvis posen er beskadiget, skal lokale retningslinjer følges for håndtering af affald fra humant materiale (eller kontakt straks Kite).
Anbring infusionsposen inden i en anden pose.
Optø Tecartus ved cirka 37 °C enten i et vandbad eller ved brug af en metode til tør optøning, indtil der ikke er mere synligt is i infusionsposen. Omryst forsigtigt posens indhold for at opløse klumper af cellemateriale. Hvis der stadig er synlige celleklumper, skal posens indhold
forsigtigt omrystes yderligere. Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig manuel omrystning. Tecartus må ikke skylles, centrifugeres, og/eller genopløses i nyt medie inden infusion. Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
Efter optøning er Tecartus stabil ved stuetemperatur (20 °C – 25 °C) i op til 3 timer. Infusionen bør imidlertid startes inden for 30 minutter efter fuldført optøning.
Anvend IKKE et leukocytdepleterende filter.
Administration
Lægemidlet skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter af en læge(r) med erfaring i behandlingen af hæmatologiske maligniteter og uddannet i administration og behandling af patienter, der behandles med Tecartus.
Sørg for, at der er mindst 1 dosis tocilizumab pr. patient og nødudstyr til rådighed inden infusion og i restitutionsperioden. Hospitaler og tilknyttede klinikker skal have adgang til en ekstra dosis tocilizumab inden for 8 timer efter hver tidligere dosis.
Patientens identitet skal matche patientens identifikatorer på infusionsposen.
Tecartus er kun til autolog anvendelse.
Tecartus skal gives som intravenøs infusion ved hjælp af en latex-fri intravenøs slange uden leukocytdepleterende filter inden for 30 minutter enten ved tyngdekraft eller en peristaltisk pumpe.
Omryst forsigtigt posen under infusionen for at forhindre sammenklumpning af cellerne. Alt indhold i infusionsposen skal infunderes.
Steril natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol natrium pr. ml) til injektion skal anvendes til at prime slangen før infusionen samt til at skylle den bagefter. Når det fulde volumen af Tecartus er blevet infunderet, skal infusionsposen skylles med 10 til 30 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion ved at tilbage-prime for at sikre, at så mange celler som muligt infunderes ind i patienten.
Bortskaffelse af Tecartus
Alt ubrugt lægemiddel eller affald, der har været i kontakt med Tecartus (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende håndtering af affald, som indeholder humant materiale. Arbejdsflader og materialer, som potentielt har været i kontakt med Tecartus, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Utilsigtet eksponering
Utilsigtet eksponering for Tecartus bør undgås. I tilfælde af utilsigtet eksponering skal lokale retningslinjer vedrørende håndtering af humant materiale følges. Disse kan omfatte afvaskning af kontamineret hud og fjernelse af kontamineret beklædning.