Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Tecartus
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured

Indlægsseddel: Information til patienten


Tecartus 0,4 – 2 × 108 celler infusionsvæske, dispersion

autologe anti-CD19-transducerede CD3+ celler (CAR+ levedygtige T-celler)


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Indberetning af bivirkninger


Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Nedenstående oplysninger er til læger.


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og infusionsposen efter EXP.


    Skal opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ≤ -150 °C, indtil det optøs til brug. Må ikke nedfryses igen.


    Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Da dette lægemiddel administreres af kvalificerede sundhedspersoner, er de ansvarlige for korrekt bortskaffelse af produktet. Gældende lokale retningslinjer vedrørende håndtering af affald fra humant materiale skal følges med hensyn til ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tecartus indeholder

Aktivt stof: Autologe anti-CD19-transducerede CD3+ celler. Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med

2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Cryostor CS10, natriumchlorid, humant albumin. Se punkt 2 “Tecartus indeholder natrium”.


Udseende og pakningsstørrelser for Tecartus


Tecartus er en klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion til infusion, der leveres i en infusionspose individuelt emballeret i en metalkassette. En enkelt infusionspose indeholder cirka 68 ml celledispersion.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Holland


Fremstiller

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8 000 113 700


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.



u.

Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Det er vigtigt, at læse hele indholdet for denne procedure, inden administration af Tecartus.


Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet