Sastravi
levodopa, decarboxylase inhibitor and COMT inhibitor
levodopa/carbidopa/entacapon
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret Sastravi til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sastravi
Sådan skal du tage Sastravi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sastravi indeholder tre aktive stoffer (levodopa, carbidopa og entacapon) i én filmovertrukket tablet. Sastravi bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom skyldes et lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levadopa øger mængden af dopamin og nedsætter dermed symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og entacapon forbedrer levadopas virkning mod Parkinsons sygdom.
er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon, soja, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
har snævervinklet grøn stær (en øjensygdom)
har en svulst i binyrerne
tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B- hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere)
tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion på lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige psykiske lidelser)
har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)
har en alvorlig leversygdom.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sastravi, hvis du har eller tidligere har haft:
et hjerteanfald eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelse i hjerterytmen, eller i blodårerne
astma eller anden lungesygdom
problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis
nyre- eller hormonrelaterede sygdomme
mavesår eller mavekramper
hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen
en alvorlig psykisk lidelse, som f.eks. en psykose
kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at kontrollere trykket i dine øjne.
Tal med din læge, hvis du tager:
medicin mod psykoser (antipsykotika)
medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller sengen. Du skal være opmærksom på, at Sastravi kan forværre denne virkning.
Tal med din læge, hvis du under din behandling med Sastravi:
bemærker at dine muskler bliver meget stive eller spjætter kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver urolig, forvirret, får feber, høj puls eller store svingninger i blodtrykket. Hvis det sker, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt
føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd
pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)
bemærker, at der kommer ukontrollerede bevægelser, eller at disse forværres, efter du begyndte at bruge Sastravi. Hvis det sker, skal din læge måske justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom
får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt
overdrevent vægttab
oplever en tiltagende appetitløshed (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløshed, udmattelse) og vægttab inden for en relativt kort periode. Hvis det sker, skal en generel lægelig vurdering, inklusive leverfunktionstest, overvejes
føler behov for at holde op med at bruge Sastravi, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Sastravi”.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdsmønstre kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Sastravi i længere tid. Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Sastravi.
Sastravi anbefales ikke til behandling af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre lægemidler.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sastravi, hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Der er kun begrænset erfaring med Sastravi til patienter under 18 år. Det frarådes derfor at anvende Sastravi til børn.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tag ikke Sastravi, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO- A- og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).
Sastravi kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse omfatter:
medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin, venlafaxin og paroxetin
rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene
adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner
noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og for lavt blodtryk
alfamethyldopa, som bruges til behandling af for højt blodtryk
apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Virkningen af Sastravi kan svækkes af visse lægemidler. Disse omfatter:
dopamin-antagonister, som bruges til behandling af psykiske lidelser, kvalme og opkastning
phenytoin, som bruges til at forebygge kramper
papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.
Sastravi kan vanskeliggøre fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Sastravi og jerntilskud samtidigt. Når du har taget det ene præparat, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.
Sastravi kan tages med eller uden mad. Hos nogle patienter optages Sastravi dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Spørg din læge til råds, hvis du tror, at dette gælder for dig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke amme, når du er i behandling med Sastravi.
Sastravi kan sænke dit blodtryk, og det kan gøre dig ør og svimmel. Du skal derfor være særligt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld opmærksomhed. Ellers risikerer du at udsætte dig selv og andre for alvorlig fare eller livsfare.
Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soya, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Voksne og ældre:
Din læge vil fortælle dig præcis, hvor mange Sastravi-tabletter du skal tage hver dag.
Tabletterne er ikke beregnet til at blive delt eller knækket i mindre stykker.
Du må kun tage én tablet ad gangen.
Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Hvis du tager Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr. dag.
Hvis du tager Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 8 tabletter pr. dag.
Hvis du tager Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 7 tabletter pr. dag.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, at virkningen af Sastravi er for kraftig eller for svag, eller hvis du får bivirkninger.
Sastravi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du ved et uheld har taget for mange Sastravi- tabletter. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:
Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:
Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time, og tag så endnu en tablet. Fortsæt derefter, som du plejer.
For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Sastravi-tabletterne.
Du må ikke holde op med at tage Sastravi, medmindre din læge har sagt, at du skal. Hvis du gør det, skal lægen måske justere de andre lægemidler, du tager mod Parkinsons sygdom, særlig levodopa, så dine symptomer kontrolleres tilstrækkeligt. Hvis du pludselig holder op med at tage Sastravi og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.
Hvis du under behandling med Sastravi bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:
Dine muskler bliver meget stive eller spjætter kraftigt, du begynder at ryste, bliver urolig, forvirret, får feber, høj puls eller store svingninger i blodtrykket. Dette kan være symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes
til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig muskelsygdom).
Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
ukontrollerede bevægelser (dyskinesier)
kvalme
ufarlig rødbrun misfarvning af urinen
muskelsmerter
diarré
Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
svimmelhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk
forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed
opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse
søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed
psykiske forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med selvmordstanker)
hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme
øget tendens til at falde
åndenød
øget svedtendens, udslæt
muskelkramper, hævede ben
sløret syn
anæmi
nedsat appetit, vægttab
hovedpine, ledsmerter
urinvejsinfektion
Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
hjerteanfald
blødning fra tarmen
ændringer i antallet af blodceller, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver
kramper
følelse af uro
psykotiske symptomer
colitis (tyktarmsbetændelse)
misfarvning af andet end urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)
synkebesvær
vandladningsbesvær
Følgende bivirkninger er også indberettet:
hepatitis (leverbetændelse)
kløe
Du kan få følgende bivirkninger:
Manglende evne til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan omfatte:
voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser.
forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre, for eksempel en øget sextrang.
ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug
udtalt overspisning (at spise store mængder mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten)
Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte, hvordan symptomerne kan kontrolleres eller mindskes.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon.
En filmovertrukket tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa (som monohydrat) og 200 mg entacapon.
En filmovertrukket tablet indeholder 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa (som monohydrat) og 200 mg entacapon.
En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa(som monohydrat) og 200 mg entacapon.
En filmovertrukket tablet indeholder 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa (som monohydrat) og 200 mg entacapon.
En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa (som monohydrat) og 200 mg entacapon.
En filmovertrukket tablet indeholder 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa (som monohydrat) og 200 mg entacapon.
En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa (som monohydrat) og 200 mg entacapon.
Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, trehalose dihydrat, cellulose i pulverform, vandfri natriumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Filmovertræk: polyvinylalkohol – delvis hydrolyseret, talcum, titandioxid (E171), macrogol, jernoxid rød (172), lecitin (soya-) (E322), jernoxid gul (E172).
Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 6,85 x 14,2 mm mærket med “50” på den ene side og “LEC” på den anden side.
Sastravi 75 mg/18,75 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,04 x 14,7 mm mærket med “75” på den ene side og “LEC” på den anden side.
Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,23 x 15,3 mm mærket med “100” på den ene side og “LEC” på den anden side.
Sastravi 125 mg/31,25 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,5 x 15,8 mm mærket med “125” på den ene side og “LEC” på den anden side.
Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,68 x 16,2 mm mærket med “150” på den ene side og “LEC” på den anden side.
Sastravi 175 mg/43,75 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,92 x 16,6 mm mærket med “175” på den ene side og “LEC” på den anden side.
Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg: Brunligt rød, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 8,21 x 17,2 mm mærket med “200” på den ene side og “LEC” på den anden side.
Pakningsstørrelser:
Tabletbeholder med skruelåg:
10, 30, 100, 130 og 175 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður, Island
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600,
Bulgarien
2820 Gentofte