Serenase
haloperidol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Serenase
Sådan skal du bruge Serenase
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlets navn er Serenase.
Serenase indeholder det aktive stof haloperidol. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Serenase bruges til voksne for sygdomme, der påvirker tanker, følelser eller adfærd. Det gælder blandt andet mentale lidelser (såsom skizofreni og bipolar lidelse (manio-depression)) og adfærdsproblemer.
Disse sygdomme kan få dig til at:
føle dig forvirret (delirium)
se, høre, føle eller lugte ting, der ikke findes (hallucinationer)
tro på ting, der ikke findes (vrangforestillinger)
føle dig usædvanligt mistroisk (paranoia)
føle dig opstemt, urolig, entusiastisk, impulsiv eller hyperaktiv
føle dig meget aggressiv, fjendtlig eller voldelig.
Serenase anvendes også til voksne:
til at hjælpe med at kontrollere bevægelser ved Huntingtons sygdom
til at forebygge eller behandle kvalme og opkastning efter en operation
Serenase kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler og anvendes nogle gange, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virket eller har forårsaget uacceptable bivirkninger, eller patienten ikke kan tage lægemidler gennem munden.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for haloperidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Serenase (angivet i afsnit 6)
du er mindre opmærksom på ting omkring dig, eller dine reaktioner bliver usædvanligt langsomme
du har Parkinsons sygdom
du har en type demens, der kaldes ”Lewy Body demens”
du lider af en tiltagende delvis lammelse på grund af påvirkning af hjernen (progressiv supranukleær parese (PSP))
du har en hjertesygdom, der kaldes ”forlænget QT-interval” eller andre problemer med din hjerterytme, der kan ses på et EKG (elektrokardiogram)
du har hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald for nylig
du har ubehandlet lavt kaliumindhold i blodet
du tager et eller flere af de lægemidler, der er anført under ”Brug af anden medicin sammen med Serenase – Du må ikke få Serenase, hvis du tager visse lægemidler mod”
Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Serenase.
Serenase kan forårsage problemer med hjertet, problemer med at kontrollere kropsbevægelser eller
bevægelser af arme og ben og en alvorlig bivirkning kaldet ”malignt neuroleptikasyndrom”. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner og blodpropper. Du skal være opmærksom på alvorlige bivirkninger, mens du er i behandling med Serenase, da du kan have brug for hurtig behandling. Se afsnittet ”Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.
Der er rapporteret en lille stigning i dødsfald og slagtilfælde hos ældre mennesker med demens, der tager antipsykotiske lægemidler. Tal med lægen, før du får Serenase, hvis du er ældre, især hvis du lider af demens.
har langsomme hjerteslag, hjertesygdom, eller hvis nogen i din nærmeste familie pludseligt er døde som følge af hjerteproblemer
har lavt blodtryk eller føler dig svimmel, når du sætter dig op eller rejser dig op
har lavt niveau af kalium eller magnesium (eller andre salte (elektrolytter)) i blodet. Lægen vil beslutte, hvordan dette skal behandles
tidligere har haft en hjerneblødning, eller lægen har fortalt dig, at du har en øget risiko for at få et slagtilfælde
lider af epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald
har problemer med nyrerne, leveren eller skjoldbruskkirtlen
har et højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har kræft, som kan være forårsaget af et højt prolaktinniveau (såsom brystkræft)
tidligere har haft en blodprop, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop
lider af depression, eller har bipolar lidelse og begynder at føle dig deprimeret
Det kan være nødvendigt at holde dig under tættere overvågning eller at ændre din dosis af Serenase.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Serenase, hvis du er i tvivl, om at noget af dette gælder for dig.
Din læge vil muligvis tage et EKG (elektrokardiogram) før eller under behandlingen med Serenase. EKG’et måler hjertets elektriske aktivitet.
Din læge vil muligvis måle indholdet af kalium eller magnesium (eller andre salte (elektrolytter)) i dit blod før eller under behandlingen med Serenase.
Serenase må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
problemer med dit hjerteslag (såsom amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, kinidin og sotalol)
depression (såsom citalopram og escitalopram)
psykoser (såsom fluphenazin, levomepromazin, perphenazin, pimozid, prochlorperazin, promazin, sertindol, thiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin og ziprasidon)
infektioner forårsaget af bakterier (såsom azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin og telithromycin)
infektioner forårsaget af svampe (såsom pentamidin)
malaria (såsom halofantrin)
kvalme og opkastning (såsom dolasetron)
kræft (såsom toremifen og vandetanib)
Fortæl det også til lægen, hvis du tager bepridil (mod brystsmerter eller forhøjet blodtryk) eller methadon (mod smerter eller til behandling af stofafhængighed).
Disse lægemidler kan øge risikoen for hjerteproblemer. Hvis du bruger et eller flere af disse lægemidler skal du tale med lægen, og undlade at bruge Serenase (se ”Brug ikke Serenase”).
Fortæl det straks til lægen, og stop med at tage begge lægemidler, hvis du oplever:
uforklarlig feber eller ufrivillige bevægelser
forvirring, desorientering, hovedpine, balanceproblemer og søvnighed Det er tegn på en alvorlig tilstand.
Fortæl det til din læge, hvis du tager:
Alprazolam eller buspiron (mod angst)
Duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, perikon (Hypericum perforatum) eller venlafaxin (mod depression)
Bupropion (mod depression eller som hjælp i forbindelse med rygestop)
Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod epilepsi)
Rifampicin (mod bakterie-infektioner)
Itraconazol, posaconazol eller voriconazol (mod svampe-infektioner)
Ketoconazol-tabletter (mod Cushings syndrom)
Indinavir, ritonavir eller saquinavir (mod humant immundefektvirus (HIV))
Chlorpromazin eller promethazin (mod kvalme og opkastning)
Verapamil (mod problemer med blodtryk eller hjerte)
Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin, som f.eks. vanddrivende tabletter (diuretika).
Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil lægen eventuelt ændre din dosis af Serenase.
Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler mod:
uro eller søvnproblemer (beroligende medicin)
smerter (stærke smertestillende midler)
depression (tricykliske antidepressiva)
for højt blodtryk (såsom guanethidin og methyldopa)
alvorlige allergiske reaktioner (adrenalin)
ADHD eller narkolepsi (såkaldte stimulanser)
Parkinsons sygdom (såsom levodopa)
blodpropper (phenindion)
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Serenase, hvis du tager et eller flere af ovennævnte lægemidler.
Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med Serenase, kan det bevirke, at du føler dig søvnig og bliver mindre opmærksom. Du skal derfor være forsigtig med at drikke alkohol. Tal med din læge om at drikke alkohol, mens du bruger Serenase, og fortæl lægen, hvor meget du drikker.
Følgende problemer kan opstå hos nyfødte, hvis mødre har fået Serenase i de sidste 3 måneder af graviditeten (sidste trimester):
muskelrystelser, stive eller svage muskler
søvnighed eller uro
vejrtrækningsproblemer eller spiseproblemer
Den præcise hyppighed af disse problemer er ukendt. Hvis du har fået Serenase, under graviditeten, og dit barn får en eller flere af disse bivirkninger, skal du kontakte lægen.
Serenase kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bivirkninger såsom søvnighed kan påvirke din opmærksomhed, især når du begynder at tage lægemidlet eller efter en høj dosis. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du har drøftet det med din læge.
Din læge beslutter, hvor meget Serenase du har brug for, og i hvor lang tid. Det kan tage nogen tid, før du mærker den fulde virkning af lægemidlet. Lægen vil normalt give dig en lav dosis i begyndelsen og derefter justere dosis, så den passer til dig. Den dosis haloperidol du får, afhænger af:
din alder
hvilken sygdom du behandles for
om du har problemer med nyrerne eller leveren
om du tager anden medicin
Din startdosis vil normalt være mellem 1 og 5 mg.
Du får måske flere doser, normalt med 1 til 4 timers mellemrum.
Du får ikke mere end 20 mg i alt om dagen.
Ældre mennesker får normalt en startdosis, der er halvt så stor som den laveste startdosis til voksne.
Dosis justeres så, indtil lægen finder den bedst egnede dosis.
Du får ikke mere end 5 mg i alt om dagen med mindre din læge beslutter, at en højere dosis er nødvendig.
Du vil få Serenase af en læge eller sygeplejerske. Det er til intramuskulær anvendelse, hvilket betyder, at det gives som en indsprøjtning i en muskel.
Da du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du glemmer en dosis eller får for meget. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret.
Medmindre lægen beslutter noget andet, nedtrappes Serenase gradvist. Hvis behandlingen stoppes pludseligt, kan det medføre bivirkninger såsom:
kvalme og opkastning
søvnbesvær
Følg altid omhyggeligt lægens anvisninger.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker eller har mistanke om noget af nedenstående. Du kan have behov for øjeblikkelig lægebehandling.
unormal hjerterytme – hjertet kan ikke arbejde normalt. Dette kan forårsage bevidsthedstab
unormalt hurtige hjerteslag
ekstra hjerteslag
Hjerteproblemer er ikke almindelige hos personer, der får Serenase (kan berøre op til 1 ud af
100 personer). Der er set pludseligt død hos patienter i behandling med dette lægemiddel, men den præcise hyppighed af disse dødsfald er ikke kendt. Der er også forekommet hjertestop hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
bevægelser af mund, tunge, kæbe og undertiden arme og ben (tardiv dyskinesi)
rastløshed eller besvær med at sidde stille, øgede kropsbevægelser
langsomme eller reducerede kropsbevægelser, spjættende eller vridende bevægelser
muskelrystelser eller -stivhed, slæbende gang
manglede evne til at bevæge sig
mangel på normal ansigtsmimik (maskeansigt)
Disse bivirkningen er meget almindelige hos personer i behandling med Serenase (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer). Hvis du får en eller flere af disse bivirkninger, vil du eventuelt få yderligere medicin.
hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg
synke- eller vejrtrækningsbesvær
kløende udslæt (nældefeber)
Allergiske reaktioner er ikke almindelige hos personer, der får Serenase (kan berøre op til 1 ud af 100 personer).
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker eller får mistanke om en eller flere af følgende bivirkninger:
Føle sig oprevet
Søvnbesvær
Hovedpine
Alvorlige mentale problemer, såsom at tro på ting, der ikke findes (vrangforestillinger), eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)
Depression
Unormal muskelspænding
Svimmelhed, herunder når du sætter dig op eller rejser dig op
Føle sig søvnig
Opadgående bevægelser af øjet eller hurtige øjenbevægelser, som du ikke kan kontrollere
Synsforstyrrelser, såsom sløret syn
Lavt blodtryk
Kvalme, opkastning
Forstoppelse
Mundtørhed eller øget spytproduktion
Hududslæt
Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt
Problemer med at få og opretholde rejsning (impotens)
Vægtstigning eller vægttab
Leverforandringer, der kan ses i blodprøver
Virkninger på blodlegemer - lavt antal af alle typer blodlegemer, herunder kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer og et lavt antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Føle sig forvirret
Manglende eller nedsat seksuallyst
Krampeanfald
Stive muskler og led
Muskelspasmer, muskeltrækninger eller muskelsammentrækninger, som du ikke kan kontrollere, herunder spasmer i nakken, der bevirker, at hovedet drejes til den ene side
Gangproblemer
Stakåndethed
Leverbetændelse eller leverproblemer, der medfører gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot)
Øget følsomhed for sollys i huden
Kløe
Overdreven svedproduktion
Ændringer i menstruationscyklus, såsom manglende menstruation eller langvarige, kraftige og smertefulde menstruationer
Uventet produktion af brystmælk
Brystsmerter eller brystgener
Høj kropstemperatur
Hævelse som følge af væskeophobning i kroppen
Højt indhold af hormonet prolaktin i blodet
Forsnævring af luftvejene i lungerne, hvilket giver vejrtrækningsbesvær
Besvær med eller manglende evne til at åbne munden
Seksuelle problemer
Højt indhold af antidiuretisk hormon i blodet (syndrom med uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon)
Lavt blodsukker
Hævelse omkring strubehovedet eller kortvarige spasmer i stemmebåndene, der kan give talebesvær eller vejrtrækningsbesvær
Pludseligt leversvigt
Nedsat galdestrøm i galdevejene
Hudafskalning
Betændelseslignende reaktion (inflammation) i de små blodkar med deraf følgende hududslæt med små røde eller lilla knuder
Nedbrydning af muskelvæv (rabdomyolyse)
Langvarig og smertefuld rejsning af penis
Brystforstørrelse hos mænd
Lav kropstemperatur
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Serenase efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Aktivt stof: haloperidol. Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mg haloperidol. Øvrige indholdsstoffer: mælkesyre, vand til injektionsvæsker.
Serenase er en klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
Den leveres i ravfarvede glasampuller indeholdende 1 ml opløsning i pakninger med 1,5, 30 (3 pakninger med 10) eller 50 (10 pakninger med 5) ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien.
Østrig, Belgien, Cypern, Frankrig, Island, Italien, Luxembourg, Holland, Norge, Sverige: | Haldol |
Danmark, Finland: | Serenase |
Tyskland: | Haldol-Janssen |
Grækenland: | Aloperidin |