Forsteo
teriparatide
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage FORSTEO
Sådan skal De tage FORSTEO
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
hvis De har alvorlige nyreproblemer.
hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).
hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.
hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase), hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer). Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.
hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.
hvis De er gravid eller ammer.
FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO:
Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.
Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).
Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO. Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides. FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Disse kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme).
De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer. Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO. Hvis De bliver gravid, skal behandlingen med FORSTEO ophøre.
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO. Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven. Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem. Den totale behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder. De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.
FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEO- pennen.
Kanyler følger ikke med pennen. De kan anvende Becton, Dickinson and Company kanyler til penne (BD-kanyler).
Som beskrevet i brugervejledningen skal De foretage FORSTEO-indsprøjtningen kort efter, at De tager pennen ud af køleskabet. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
De skal anvende en ny kanyle til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug. De må aldrig opbevare Deres pen med kanyle påsat. Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.
Deres læge vil måske anbefale Dem at anvende FORSTEO sammen med kalk og D-vitamin. Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.
FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad.
Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først. Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med FORSTEO.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig,
forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme, hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig).
Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre. Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før De fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.
Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt.
Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden). Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
Andre bivirkninger omfatter:
Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
forhøjelse af blodets kolesterolniveau
depression
nervesmerter i benene
mathedsfornemmelse
hjertebanken
åndenød
øget svedtendens
muskelkramper
nedsat energi
træthed
brystsmerter
lavt blodtryk
halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
opkastning
en udposning på spiserøret
lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
øget hjertefrekvens (puls)
unormal hjertelyd
stakåndethed
hæmorroider
urininkontinens
øget vandladningstrang
vægtforøgelse
nyresten
smerter i muskler og led. Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
stigning i blodets kalkindhold
stigning i blodets indhold af urinsyre
stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.
Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C – 8°C) hele tiden. De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C – 8°C).
FORSTEO må ikke nedfryses. For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet. FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.
FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning. FORSTEO må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stof: Teriparatid. Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker. Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.
FORSTEO er en farveløs og klar opløsning. Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen. Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser. Pennene fås i pakninger med en eller tre penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Valquifarma, S.A.U. Tel: + 34-91 623-1732
Eli Lilly Lietuva
Tel. + 370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 80 00
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 7364000
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:
Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Brugervejledning
Pennen indeholder medicin til 28 dage.
FORSTEO-pennens opbygning*
Sort Indsprøjtnings- knap
Gult skaft
Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte Beskyttelses-
flig Kanyle Ydre kanylehætte
Indre kanylehætte
Kanyler medfølger ikke. Kanyler til penne fra Becton, Dickinson og Company kan anvendes. Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvilken kanyle- størrelse der er bedst for Dem.
Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning. Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Ydre kanylehætte
Træk beskyttelsesfligen af.
Skub kanylen lige ind på cylinderampullen.
Skru kanylen på, indtil den sidder helt fast.
Træk den ydre kanylehætte af, og gem den.
Rød stribe
Indre kanyle- hætte
Hvis De ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud se Fejlfinding, Punkt E.
Lav forsigtigt en fold i huden på låret eller maven, og tryk kanylen lige ind under huden.
VIGTIGT
skal De kontrollere, at den sorte indsprøjtningsknap er trykket helt ind. Hvis det gule skaft ikke er synligt, så
har De udført
indsprøjtnings- trinene korrekt.
De må IKKE kunne se noget af det gule skaft. Hvis De kan det og allerede har indsprøjtet, må De ikke give Dem selv en yderligere indsprøjtning den samme dag. I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A).
Ydre kanylehætte | ||
6 Fjern | ||
kanylen Sæt den ydre Skru kanylen helt af Træk kanylen af og Sæt den hvide hætte kanylehætte over ved at give den ydre smid den væk, som tilbage. Placer kanylen. kanylehætte 3 til 5 anvist af Deres læge, FORSTEO-pennen i hele omdrejninger. sygeplejerske eller køleskabet straks apotekspersonalet. efter brug. Anvisningerne til håndtering af kanyler bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge eller sygeplejerske. | ||
Fejlfinding | |
Problem Løsning stadigvæk synligt, efter pennen jeg har trykket den sorte 1) Hvis De allerede har fået en indsprøjtning, indsprøjtningsknap ind. må De IKKE indsprøjte en til den samme Hvordan kan jeg nulstille dag. min FORSTEO-pen? 2) Fjern kanylen Skub den sorte indsprøjtningsknap ind, indtil den stopper. Hold den inde og tæl langsomt til 5. De kan sikkert se en lille væskestrøm eller flere dråber. Når De er færdig, vil den sorte indsprøjtningsknap være fuldstændig i bund. FORSTEO-pennen i køleskabet. | |
De kan forebygge disse problemer ved altid at bruge en NY kanyle til hver indsprøjtning og ved at | |
Det gule skaft er Følg nedenstående punkter for at nulstille FORSTEO-
Sæt en ny kanyle på, træk den ydre kanylehætte af, og gem den.
Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper. Kontroller, at den røde stribe viser sig.
Træk den indre kanylehætte af, og smid den ud.
Lad kanylen pege ned i en tom beholder.
Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Sæt den ydrekanylehætte påkanylen. Skru kanylen helt af ved at give kanylehætten 3 til 5 hele omdrejninger. Træk kanylehætten af, og smid det hele ud, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Sæt den hvide hætte tilbage, og læg
skubbe den sorte indsprøjtningsknap helt ind og langsomt tælle til 5. | |
at min FORSTEO-pen fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til virker? anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning. Den sorte indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra FORSTEO- pennen. Husk at bruge en ny kanyle hver gang De sprøjter ind for at sikre, Deres FORSTEO-pen virker rigtigt. luftboble i min skade Dem. De kan fortsætte med at tage Deres dosis FORSTEO-pen. som sædvanlig. kanylen af. 2) Brug den ydre kanylehætte til at skrue kanylen af med. | |
Hvordan kan jeg vide, 
FORSTEO-pennen er fremstillet til at sprøjte den
Jeg kan se en 
En lille luftboble vil ikke påvirke Deres dosis eller
Jeg kan ikke få 
1) Sæt den ydre kanylehætte på kanylen.
Skru kanylen fuldstændigt af ved at give den ydre kanylehætte 3 til 5 hele omdrejninger.
Hvis De stadigvæk ikke kan få kanylen af, skal De bede nogen om hjælp.
Dette viser, at De nu har brugt al den medicin, som kan indsprøjtes nøjagtigt, skønt De af og til kan se noget medicin, der er efterladt i cylinderampullen.
Rensning og opbevaring
Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Anbring ikke FORSTEO-pennen i vand. Vask eller rens den ikke med nogen væske.
Læg FORSTEO-pennen i køleskab straks efter hver brug. Læs og følg instruktionerne i indlægssedlen om, hvorledes De opbevarer pennen.
Opbevar ikke FORSTEO-pennen med påsat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Opbevar aldrig FORSTEO i fryseren.
Hvis medicinen har været frosset, så kasser pennen og tag en ny FORSTEO-pen i brug.
Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen. Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.
Destruktion af kanyler og pen
Før FORSTEO-pennen destrueres, skal det sikres, at kanylen er fjernet fra pennen.
Kassér brugte kanyler i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder
med et sikkert låg. De må ikke smide kanyler ud i Deres husholdningsaffald.
Genbrug ikke den fyldte beholder.
Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
Vejledningen omkring håndtering af kanyler erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer. Kasser penne 28 dage efter første anvendelse.
Andre vigtige oplysninger
FORSTEO indeholder medicin til 28 dage.
Overfør ikke medicinen til en sprøjte.
Nedskriv datoen for Deres første indsprøjtning i en kalender.
Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om brug af medicinen.
Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
Kontakt firmaet, lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker noget af følgende:
FORSTEO-pennen ser ud til at være beskadiget.
Opløsningen er IKKE klar, IKKE farveløs og IKKE uden partikler.
Brug en ny kanyle ved hver indsprøjtning.
Under indsprøjtning kan De muligvis høre et eller flere klik – dette er normalt for pennen.
FORSTEO frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.
Opbevar FORSTEO utilgængeligt for børn.
Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company.
Denne brugervejledning blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}