Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
3. Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
  
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og hydrochlorthiazid.
  Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til
  disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
  Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.
  Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gives samtidigt, er deres effekt på
  blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
  
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over blodtrykket.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (angivet i punkt 6)
hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin
hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet. (Du bør heller ikke tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)
hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spørg lægen, hvis du er i tvivl)
hvis du har problemer med urinproduktionen
hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet
hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du oplever følgende:
hvis du får hyppig opkastning eller diarré
hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret
hvis du lider af hjerteproblemer
hvis du lider af leverproblemer
hvis du lider af diabeteshvis du udvikler lavt blodsukkerniveau (symptomerne kan inkludere svedtendens, svaghed, sult, svimmelhed, skælven, hovedpine, rødmen eller bleghed,
følelsesløshed, hurtige og hamrende hjerteslag), især hvis du er i behandling for diabetes
hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)
hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger)
hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:
- en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
- Aliskiren
hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV- stråler,
mens du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
hvis du tidligere har haft vejrtræknings- eller lungeproblemer (herunder betændelse eller væske i lungerne) efter indtagelse af hydrochlorthiazid. Hvis du udvikler alvorlig åndenød eller vejrtrækningsbesvær efter at have taget Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, skal du straks søge lægehjælp.

Din læge vil måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion, dit blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod.

Se også information under ”Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:
hvis du er på en saltfattig diæt
hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en voldsom hjertebanken, som kan
være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva)
hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt
hvis du skal opereres eller bedøves
hvis du oplever nedsat syn, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dette kan være symptomer på væskeansamling i det
vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller et øget tryk i øjet (glaukom), og det kan opstå i løbet af timer eller op til en uge efter at have taget Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dette kan
føre til permanent synstab, hvis det ikke behandles. Hvis du tidligere har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi, kan du have en højere risiko for at udvikle dette. Du skal stoppe behandlingen med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva og omgående søge lægehjælp.

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Børn og unge
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uden grundig vejledning fra lægen.

Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under ”Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:
kaliumtilskud
salterstatninger, der indeholder kalium
kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler
visse afføringsmidler
medicin til behandling af urinsyregigt
terapeutisk vitamin D-tilskud
medicin til kontrol af hjerterytmen
medicin for diabetes (tabletter såsom repaglinid eller insulin)
carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner til at sænke blodets kolesterol.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sammen med mad og drikke
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Graviditet, amning og frugtbarhed Graviditet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden
medicin i stedet for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bør ikke tages i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i
graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.

Amning
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit
1. Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
  
  Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
  
  Dosis:
  Den anbefalede dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er en eller to tabletter dagligt. Lægen vil sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis den tidligere
  behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den
  tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
  
  Sådan tages medicinen
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, indtil lægen siger, du kan stoppe.
  
  Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 68 uger efter behandlingen er påbegyndt.
  
  Børn og unge må ikke få Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.
  
  Hvis du har taget for mange Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
  Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
  
  Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
  Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
  
  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
2. Bivirkninger
  
  Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
  
  Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva og straks søge lægehjælp.
  
  Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
  Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
  Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter
  Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
  
  Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
kvalme/opkastning
unormal vandladning
træthed
svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)
blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).
Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)
diarré
lavt blodtryk
besvimelse
hjertebanken
rødmen
hævelse
problemer med seksuel formåen
blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.
Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget
mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals. Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene
Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel – symptomerne kan inkludere træthed, hovedpine, stakåndethed under motion, svimmelhed og bleghed), fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet) og lavt blodsukkerniveau.

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene
Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte
forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide
blodceller, som kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som
karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom;
lungeproblemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævelse af spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; høj mængde urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.
Meget sjælden bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)
Akut åndedrætsbesvær (symptomer omfatter svær åndenød, feber, svaghed og forvirring).
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft), nedsat syn eller øjensmerter som følge af højt tryk (mulige tegn på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller akut snævervinklet glaukom).
De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
1. Opbevaring
  
  Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  
  Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  
  Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
  
  Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
  
  Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet , toilettet eller skraldespanden.
2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder:
Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, rød og gul jernoxid (E172). Se punkt

2 ”Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder lactose”

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2775 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Tjekkiet

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex Frankrig

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: