Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Orladeyo
berotralstat

Indlægsseddel: Information til patienten


Orladeyo 150 mg hårde kapsler

Berotralstat


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Hvordan virker Orladeyo?


Ved arveligt angioødem har blodet ikke nok af det såkaldte C1-hæmmer-protein, eller også fungerer proteinet ikke, som det skal. Dette medfører for meget af enzymet plasmakallikrein, som så øger niveauet af bradykinin i blodbanen. Ved for meget bradykinin opstår der symptomer på arveligt angioødem. Berotralstat, der er det aktive stof i Orladeyo, blokerer for aktiviteten af plasmakallikrein, hvorved mængden af bradykinin reduceres. På den måde forebygges hævelsen og smerterne ved arveligt angioødem.

  1. Det skal du vide, før du begynder at tage Orladeyo Tag ikke Orladeyo

    • hvis du er allergisk over for berotralstat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orladeyo (angivet i punkt 6).


      Advarsler og forsigtighedsregler


      Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orladeyo, hvis du:

    • har moderat eller svært nedsat leverfunktion, da dette kan øge niveauet af berotralstat i blodet

    • har svært nedsat nyrefunktion

    • har risiko for såkaldt QT-forlængelse (en type unormal hjerterytme).


      Du skal behandle et anfald af arveligt angioødem med din sædvanlige nødmedicin uden at tage yderligere doser af Orladeyo. Det vides ikke, om Orladeyo er egnet til akut behandling af anfald af arveligt angioødem.


      Børn og unge


      Orladeyo anbefales ikke til børn under 12 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. Orladeyo er ikke undersøgt hos unge, der vejer under 40 kg.


      Brug af anden medicin sammen med Orladeyo


      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.


      Før du begynder at tage Orladeyo, er det særligt vigtigt at sige det til lægen, hvis du tager:

    • thioridazin eller pimozid (mod psykiske lidelser)

    • amlodipin (mod forhøjet blodtryk eller angina pectoris (brystkrampe))

    • ciclosporin (immundæmpende lægemiddel til behandling af hudsygdomme og alvorlig øjen- eller ledbetændelse)

    • dabigatran (til forebyggelse af blodpropper)

    • rifampicin (mod tuberkulose og visse andre infektioner)

    • desipramin, prikbladet perikon og såkaldte tricykliske antidepressiva (mod depression)

    • dextromethorphan (hostelindrende middel)

    • digoxin (mod hjerteproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme)

    • fentanyl (et stærkt smertestillende middel)

    • midazolam (et sove- og bedøvelsesmiddel)

    • tolbutamid (til reduktion af blodsukkeret)

    • p-piller (præventionsmiddel).

      Orladeyo kan reducere virkningen af p-piller (f.eks. desogestrel). Kvinder, der kun bruger desogestrel som prævention, bør derfor skifte til en anden sikker præventionsmetode, f.eks. en barrieremetode, injicerbart progesteron eller kombinerede p-piller.


      Graviditet og amning


      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


      Der foreligger kun begrænsede data om brugen af Orladeyo under graviditet og amning. Som forsigtighedsforanstaltning anbefales det at undgå anvendelse af Orladeyo under graviditet og amning. Din læge vil tale med dig om risici og fordele ved at tage dette lægemiddel.

      Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst

      1 måned efter den sidste dosis. Orladeyo bør ikke anvendes hos kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention.


      Trafik- og arbejdssikkerhed


      Orladeyo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.


  2. Sådan skal du tage Orladeyo


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Anbefalet dosis

    Den anbefalede dosis til voksne og unge fra 12 år, der vejer ≥ 40 kg, er én kapsel én gang dagligt.


    Orladeyo anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion. Som forsigtighedsforanstaltning gælder dette også patienter i dialyse.


    Indgivelsesmåde


    Tag kapslen sammen med mad og et glas vand på samme tidspunkt hver dag. Du kan selv bestemme tidspunktet på dagen.


    Hvis du har taget for meget Orladeyo


    Sig det til lægen med det samme, hvis det sker.


    Hvis du har glemt at tage Orladeyo


    Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel. Tag en glemt dosis, så snart du kommer i tanker om det (men du må kun tage én dosis om dagen).


    Hvis du holder op med at tage Orladeyo


    Det er vigtigt at tage dette lægemiddel på regelmæssig vis og i så lang tid, som lægen har ordineret.

    Du må ikke holde op med at tage Orladeyo uden lægens godkendelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  3. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder:

    Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)

    • hovedpine

    • mavesmerter, herunder ubehag eller ømhed i maveregionen

    • diarré og hyppig afføring


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

    • opkastning

    • halsbrand

    • luft i tarmene

    • forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT)

    • udslæt


      Indberetning af bivirkninger


      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  4. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  5. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orladeyo indeholder:

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60 Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret