Orladeyo
berotralstat
Berotralstat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Orladeyo
Sådan skal du tage Orladeyo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Orladeyo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof berotralstat. Det anvendes til forebyggelse af angioødem-anfald (hævelse) hos voksne og unge fra 12 år med arveligt angioødem.
Arveligt angioødem er en medfødt sygdom. Sygdommen kan begrænse dine daglige aktiviteter som følge af anfald med hævelse og smerter i forskellige dele af kroppen, herunder:
hænder og fødder
ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
strubehoved, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær
kønsorganer
mave og tarme
Ved arveligt angioødem har blodet ikke nok af det såkaldte C1-hæmmer-protein, eller også fungerer proteinet ikke, som det skal. Dette medfører for meget af enzymet plasmakallikrein, som så øger niveauet af bradykinin i blodbanen. Ved for meget bradykinin opstår der symptomer på arveligt angioødem. Berotralstat, der er det aktive stof i Orladeyo, blokerer for aktiviteten af plasmakallikrein, hvorved mængden af bradykinin reduceres. På den måde forebygges hævelsen og smerterne ved arveligt angioødem.
hvis du er allergisk over for berotralstat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orladeyo (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orladeyo, hvis du:
har moderat eller svært nedsat leverfunktion, da dette kan øge niveauet af berotralstat i blodet
har svært nedsat nyrefunktion
har risiko for såkaldt QT-forlængelse (en type unormal hjerterytme).
Du skal behandle et anfald af arveligt angioødem med din sædvanlige nødmedicin uden at tage yderligere doser af Orladeyo. Det vides ikke, om Orladeyo er egnet til akut behandling af anfald af arveligt angioødem.
Orladeyo anbefales ikke til børn under 12 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. Orladeyo er ikke undersøgt hos unge, der vejer under 40 kg.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Før du begynder at tage Orladeyo, er det særligt vigtigt at sige det til lægen, hvis du tager:
thioridazin eller pimozid (mod psykiske lidelser)
amlodipin (mod forhøjet blodtryk eller angina pectoris (brystkrampe))
ciclosporin (immundæmpende lægemiddel til behandling af hudsygdomme og alvorlig øjen- eller ledbetændelse)
dabigatran (til forebyggelse af blodpropper)
rifampicin (mod tuberkulose og visse andre infektioner)
desipramin, prikbladet perikon og såkaldte tricykliske antidepressiva (mod depression)
dextromethorphan (hostelindrende middel)
digoxin (mod hjerteproblemer, herunder uregelmæssig hjerterytme)
fentanyl (et stærkt smertestillende middel)
midazolam (et sove- og bedøvelsesmiddel)
tolbutamid (til reduktion af blodsukkeret)
p-piller (præventionsmiddel).
Orladeyo kan reducere virkningen af p-piller (f.eks. desogestrel). Kvinder, der kun bruger desogestrel som prævention, bør derfor skifte til en anden sikker præventionsmetode, f.eks. en barrieremetode, injicerbart progesteron eller kombinerede p-piller.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Der foreligger kun begrænsede data om brugen af Orladeyo under graviditet og amning. Som forsigtighedsforanstaltning anbefales det at undgå anvendelse af Orladeyo under graviditet og amning. Din læge vil tale med dig om risici og fordele ved at tage dette lægemiddel.
Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst
1 måned efter den sidste dosis. Orladeyo bør ikke anvendes hos kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention.
Orladeyo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis til voksne og unge fra 12 år, der vejer ≥ 40 kg, er én kapsel én gang dagligt.
Orladeyo anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion. Som forsigtighedsforanstaltning gælder dette også patienter i dialyse.
Tag kapslen sammen med mad og et glas vand på samme tidspunkt hver dag. Du kan selv bestemme tidspunktet på dagen.
Sig det til lægen med det samme, hvis det sker.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel. Tag en glemt dosis, så snart du kommer i tanker om det (men du må kun tage én dosis om dagen).
Det er vigtigt at tage dette lægemiddel på regelmæssig vis og i så lang tid, som lægen har ordineret.
Du må ikke holde op med at tage Orladeyo uden lægens godkendelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder:
hovedpine
mavesmerter, herunder ubehag eller ømhed i maveregionen
diarré og hyppig afføring
opkastning
halsbrand
luft i tarmene
forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT)
udslæt
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: berotralstat. Hver kapsel indeholder 150 mg berotralstat (som dihydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer:
prægelatineret stivelse, crospovidon (type A), silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171)
farvestoffer: indigocarmin (E132), sort jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172)
spiselig trykfarve: sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid, shellac, propylenglycol (E1520)
Orladeyo-kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel præget med "150" og en lyseblå uigennemsigtig overdel præget med "BCX" (19,4 mm × 6,9 mm). Kapslerne er pakket i blisterkort af plast/aluminium i en æske med 7 kapsler pr. blisterkort.
Pakningsstørrelser: 28 eller 98 hårde kapsler
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02HW77 Irland
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60 Irland