Indlægsseddel: Information til patienten

BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning

blinatumomab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Din læge vil desuden udlevere følgende undervisningsmateriale til dig:

  • Undervisningsbrochure til patienter og omsorgspersoner, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være bekendt med, før du får BLINCYTO og under behandlingen med BLINCYTO.

  • Patientkort med kontaktoplysninger på dit lægeteam og oplysninger om, hvornår du skal

    ringe til din læge eller sygeplejerske. Hav altid dette patientkort på dig.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO

  3. Sådan skal du bruge BLINCYTO

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.

     
     

     BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi. Akut lymfoblastisk leukæmi er kræft i blodet, hvor en særlig type hvide blodlegemer, der kaldes for “B-lymfocytter”, vokser ukontrollerbart. Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe og ødelægge disse unormale hvide blodkræftceller. BLINCYTO anvendes, hvis akut lymfoblastisk leukæmi er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling (det kaldes recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi).

     
     

     BLINCYTO anvendes også til voksne patienter med akut lymfoblastisk leukæmi, som stadig har et lille antal cancerceller tilbage efter tidligere behandling (det kaldes minimal residual sygdom).

     
     

     BLINCYTO anvendes til behandling af børn (≥ 1 år), teenagere og unge voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor tidligere behandlinger ikke har virket eller er holdt op med at virke.

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO

     
     

     Brug ikke BLINCYTO

• hvis du er allergisk over for blinatumomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i BLINCYTO (angivet i afsnit 6).

• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig. BLINCYTO vil muligvis ikke være egnet til dig:

• Hvis du tidligere har haft neurologiske problemer, for eksempel rysten (tremor), abnorme fornemmelser, krampeanfald, hukommelsestab, forvirring, desorientering, tab af balance eller taleproblemer. Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande. Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO. Din læge vil vurdere dit nervesystem og udføre nogle test, inden det besluttes, om du skal have BLINCYTO. Lægen vil muligvis skulle tage sig særligt af dig under din behandling med BLINCYTO.

• Hvis du har en aktiv infektion.

• Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO. Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.

• Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid. Det gælder også vaccinationer, der er nødvendige i forbindelse med udlandsrejser. Nogle vacciner må ikke gives inden for 2 uger inden, samtidig med eller i månederne efter din behandling med BLINCYTO. Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.

  
  

  Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående reaktioner, mens du behandles med BLINCYTO, da sådanne reaktioner muligvis skal behandles, og din dosis justeres:

• Hvis du får krampeanfald, problemer med at tale eller sløret tale, du føler dig forvirret og desorienteret eller mister balancen.

• Hvis du får kulderystelser eller kuldegysninger eller føler dig varm. Du skal tage din temperatur, da du kan have feber. Dette kan være symptomer på en infektion.

• Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed, ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.

• Hvis du får kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).

  
  

  Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på disse reaktioner.

  
  

  Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bliver gravid, mens du får BLINCYTO. Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.

  
  

  Inden hver infusionscyklus af BLINCYTO vil du få lægemidler, der er med til at forebygge en potentielt livstruende komplikation, der hedder tumorlysesyndrom, og som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydningen af døende kræftceller. Du vil muligvis også få lægemidler, der nedsætter feber.

  
  

  Under behandlingen, især i de første par dage efter starten af behandlingen, vil du muligvis opleve et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni), stigninger i leverenzymer eller stigninger i urinsyre. Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dine blodtal under behandling med BLINCYTO.

  Børn og unge

  
  

  BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med BLINCYTO

  
  

  Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

  
  

  Graviditet og amning

  
  

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Prævention

  
  

  Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 48 timer efter den sidste behandling. Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsformer.

  
  

  Graviditet

  
  

  Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn. Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.

  
  

  Fortæl det til din læge eller sygeplejersken, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med BLINCYTO. Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.

  
  

  Amning

  
  

  Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling. Det er ukendt, om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  
  

  Lad være med at føre motorkøretøj, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO. BLINCYTO kan forårsage neurologiske problemer såsom svimmelhed, krampeanfald og forvirring samt koordinations- og balanceforstyrrelser.

  
  

  BLINCYTO indeholder natrium

  
  

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium i en 24 timers infusion, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan skal du bruge BLINCYTO

     
     

     Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

     
     

     Sådan gives BLINCYTO

     
     

     Du vil få BLINCYTO gennem en vene (intravenøst) kontinuerligt i 4 uger med anvendelse af en infusionspumpe (dette udgør 1 behandlingscyklus). Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion. Dit infusionskateter vil være påsat hele tiden under forløbet af hver cyklus i behandlingen.

     BLINCYTO gives normalt i 2 behandlingscyklusser, hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, eller i 1 behandlingscyklus, hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi. Hvis du reagerer på denne behandling, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til yderligere 3 cyklusser. Det antal behandlingscyklusser og den dosis, du vil få, afhænger af, hvor godt du tåler og reagerer på BLINCYTO. Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare. Til børn med højrisiko første recidiv af akut lymfoblastisk leukæmi gives

     BLINCYTO i 1 behandlingscyklus. Din behandling kan også blive afbrudt. Det afhænger af, hvor godt du tåler BLINCYTO.

     
     

     Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.

     
     

     Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du er indlagt på hospitalet eller en klinik i de første 3 dage med behandling og i de første 2 dage af efterfølgende cyklusser under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.

     
     

     For børn med højrisiko første recidiv af akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at de får de første 3 dages behandlingscyklus med BLINCYTO på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.

     
     

     Hvis du har eller har haft neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en klinik. Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet. Behandlingen kan omfatte, at en sygeplejerske skal skifte infusionsposen.

     
     

     Din læge vil bestemme, hvornår din infusionspose med BLINCYTO skal skiftes. Det kan være fra hver dag til hver fjerde dag. Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.

     
     

     Din første cyklus

     
     

     Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, og din legemsvægt er 45 kg eller derover, er den anbefalede startdosis i den første cyklus 9 mikrogram om dagen i 1 uge. Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis til 28 mikrogram om dagen i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.

     
     

     Hvis du vejer under 45 kg, vil den anbefalede startdosis i din første cyklus være baseret på din vægt og højde. Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.

     
     

     Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, vil din dosis af BLINCYTO være 28 mikrogram pr. dag i den første cyklus.

     
     

     Hvis du er barn med højrisiko første recidiv af akut lymfoblastisk leukæmi, og du vejer under 45 kg, baseres den anbefalede dosis for 1 behandlingscyklus på din vægt og højde. Hvis du vejer 45 kg eller derover, vil din dosis af BLINCYTO være 28 mikrogram pr. dag i 1 behandlingscyklus.

     
     

     Dine næste cyklusser

     
     

     Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer 45 kg eller derover, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis på 28 mikrogram om dagen.

     
     

     Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer under 45 kg, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis baseret på din vægt og højde.

     Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO

     
     

     Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger. Disse lægemidler kan blandt andet være kortikosteroider (fx dexamethason).

     
     

     Infusionskateter

     
     

     Hvis du får anlagt et kateter til infusionen, er det meget vigtigt, at du holder området omkring kateteret rent. Ellers kan du få en infektion. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og pleje området omkring kateteret.

     
     

     Infusionspumpe og intravenøs slange

     
     

     Du må ikke justere indstillingerne på pumpen – heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang. Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.

     
     

     Kontakt straks din læge eller sygeplejersken, hvis:

• Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang.

• Infusionsposen tømmes før den planlagte udskiftning af posen.

• Infusionspumpen standser uventet. Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.

  
  

  Din læge eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere infusionspumpen i dagligdagen. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.

     
     

     Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af dem:

• kulderystelser, kuldegysninger, feber, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, muskelømhed, træthed, hoste, vejrtrækningsbesvær, forvirring, rødmen, hævelse eller udflåd på det berørte område eller på stedet, hvor infusionsslangen sidder. Dette kan være tegn på en infektion

• neurologiske bivirkninger: rysten (tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), problemer med at kommunikere (afasi), krampeanfald

• feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt. Dette kan være tegn på det såkaldte cytokinfrigivelsessyndrom

• kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)

  
  

  Behandling med BLINCYTO kan forårsage et fald i niveauerne af bestemte hvide blodlegemer med eller uden samtidig feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan føre til forhøjede niveauer i blodet af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer i blodet af calcium (tumorlysesyndrom). Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med BLINCYTO.

  
  

  Andre bivirkninger omfatter:

  
  

  Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):

• infektioner i blodet, blandt andet bakterie- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper

• nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer med eller uden feber ([febril] neutropeni, leukopeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer, nedsatte blodpladeniveauer

• feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)

• søvnbesvær

• hovedpine, rysten (tremor)

• hurtig hjerterytme (takykardi)

• lavt blodtryk

• forhøjet blodtryk (hypertension)

• hoste

• kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter

• udslæt

• rygsmerter, smerter i arme og ben

• feber (pyreksi), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan give problemer med at synke eller trække vejret (ødem), kulderystelser

• lave niveauer af antistoffer, der kaldes for “immunglobuliner”, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner

• forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)

• reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk

  
  

  Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

• alvorlig infektion, der kan medføre organsvigt eller shock eller kan være fatal (sepsis)

• lungebetændelse (pneumoni)

• svampeinfektion

• forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (leukocytose), nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni)

• allergisk reaktion

• komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)

• forvirring, desorientering

• forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), for eksempel problemer med at kommunikere (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)

• søvnighed (somnolens), følelsesløshed, svimmelhed

• nerveproblemer, der rammer hoved og nakke, såsom synsforstyrrelser, hængende øjenlåg og/eller hængende muskler i den ene side af ansigtet, problemer med at høre eller synke (sygdom i kranienerverne)

• hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær (dyspnø), stakåndethed (respirationsinsufficiens)

• rødme

• hoste med slim

• forhøjet mængde bilirubin i blodet

• knoglesmerter

• brystsmerter eller andre smerter

• høje niveauer af visse enzymer, blandt andet blodenzymer

• vægtstigning

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

• kraftig aktivering af hvide blodlegemer, der er forbundet med betændelse (hæmofagocytisk histiocytose)

• hævede lymfekirtler (lymfadenopati)

• feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm)

• en tilstand, der får væske fra de små blodkar til at sive ind i kroppen (kapillær lækage-syndrom)

• talebesvær

  Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), nedsat antal af visse hvide blodlegemer (leukopeni)

• feber (pyreksi)

• reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte ansigtshævelse, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk (infusionsrelateret reaktion)

• vægtstigning

• forhøjet blodtryk (hypertension)

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  
  

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Uåbnede hætteglas:

     • Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C – 8 °C).

     • Må ikke nedfryses.

     • Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

       
       

       Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning):

     • Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer.

       Alternativt kan hætteglassene opbevares ved stuetemperatur (op til 27 °C) i op til 4 timer.

       
       

       Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose):

       Hvis din infusionspose skiftes hjemme hos dig selv:

     • Infusionsposerne med BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, vil ankomme i en speciel pakning med køleelementer.

       • Du må ikke åbne pakningen.

       • Du skal opbevare pakningen ved stuetemperatur (op til 27 °C).

       • Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.

     • Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.

     • Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.

     • Når opløsningen har opnået stuetemperatur (op til 27 °C), vil den blive givet som infusion inden for 96 timer.

     
     

     Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger BLINCYTO indeholder:

  • Aktivt stof: blinatumomab. Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab. Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.

  • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: citronsyremonohydrat (E330), trehalosedihydrat, lysinhydrochlorid, polysorbat 80 og natriumhydroxid.

  • Opløsningen (stabilisatoren) indeholder citronsyremonohydrat (E330), lysinhydrochlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

    
    

    Udseende og pakningsstørrelser

    
    

    BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning. Hver BLINCYTO-pakning indeholder:

• 1 hætteglas, der indeholder et hvidt til off-white pulver.

• 1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.

  
  

  Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

  Amgen Europe B.V. Minervum 7061

  4817 ZK Breda

  

  Holland

  
  

  Indehaver af markedsføringstilladelsen

  Amgen Europe B.V. Minervum 7061

  4817 ZK Breda

  Holland

  
  

  Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7

  1831 Diegem

  Belgien

  
  

  

  Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  s.a. Amgen n.v.

  Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

  Lietuva

  Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

  
  

  България

  Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

  Luxembourg/Luxemburg

  s.a. Amgen Belgique/Belgien

  Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

  
  

  Česká republika

  Amgen s.r.o.

  Tel: +420 221 773 500

  Magyarország

  Amgen Kft.

  Tel.: +36 1 35 44 700

  Danmark

  Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

  Malta

  Amgen B.V.

  The Netherlands

  Tel: +31 (0)76 5732500

  
  

  Deutschland

  AMGEN GmbH

  Tel.: +49 89 1490960

  Nederland

  Amgen B.V.

  Tel: +31 (0)76 5732500

  
  

  Eesti

  Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

  Norge

  Amgen AB

  Tel: +47 23308000

  
  

  Ελλάδα

  Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

  Österreich

  Amgen GmbH

  Tel: +43 (0)1 50 217

  
  

  España

  Amgen S.A.

  Tel: +34 93 600 18 60

  Polska

  Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

  
  

  France

  Amgen S.A.S.

  Tél: +33 (0)9 69 363 363

  Portugal

  Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606

  
  

  Hrvatska

  Amgen d.o.o.

  Tel: +385 (0)1 562 57 20

  România

  Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

  
  

  Ireland

  Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

  Slovenija

  AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

  
  

  Italia

  Amgen S.r.l.

  Tel: +39 02 6241121

  Suomi/Finland

  Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

  Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

  
  

  Kύπρος

  C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

  Sverige

  Amgen AB

  Tel: +46 (0)8 6951100

  
  

  Latvija

  Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Amgen Limited

  Tel: +44 (0)1223 420305

  Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder

  
  

  

  
  

  Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

  
  

  BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.

  
  

  Recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL

  
  

  Anbefalet daglig dosis efter patientvægt. Patienter, der vejer 45 kg eller derover, får en fast dosis, og for patienter, der vejer under 45 kg, udregnes dosis efter patientens legemsoverfladeareal (BSA). Se nedenstående tabel for den anbefalede daglige dosis for recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL.

  
  

  Patientvægt	Cyklus 1			Efterfølgende cyklusser
  	Dag 1-7	Dag 8-28	Dag 29-42	Dag 1-28	Dag 29-42
  Over eller lig med 45 kg (fast dosis)	9 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion	28 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion	14 dages behandlingsfrit interval	28 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion	14 dages behandlingsfrit interval
  Under 45 kg (BSA-baseret dosis)	5 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)	15 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)		15 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)

  
  

  Pædiatriske patienter med højrisiko første recidiv B-prækursor ALL kan få 1 cyklus af BLINCYTO- behandling efter induktion og 2 blokke af konsolideringsbehandling med kemoterapi. Se nedenstående tabel for den anbefalede daglige dosis efter patientvægt for pædiatriske patienter med højrisiko første recidiv B-prækursor ALL efter induktion af kemoterapi.

  
  

  Én konsolideringscyklus	Patientvægt på 45 kg eller derover (fast dosis)	Patientvægt under 45 kg (BSA‑baseret dosis)
  Dag 1-28	28 mikrog/dag	15 mikrog/m2/dag (må ikke overskride 28 mikrog/dag)

  
  

  MRD-positiv B-prækursor ALL

  
  

  Den anbefalede dosis af BLINCYTO i hver 4-ugers behandlingscyklus er 28 mikrog/dag.

  
  

  Startvolumen (270 ml) er mere end den volumen, der administreres til patienten (240 ml), for at tage højde for klargøringen af den intravenøse slange og for at sikre, at patienten får den fulde dosis af BLINCYTO.

  Infunder klargjort endelig BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, i henhold til instruktionerne på apoteksetiketten på den klargjorte pose med en af følgende konstante infusionshastigheder:

  
  

• En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer

• En infusionshastighed på 5 ml/t i 48 timer

• En infusionshastighed på 3,3 ml/t i 72 timer

• En infusionshastighed på 2,5 ml/t i 96 timer

  
  

  Valget af infusionsvarighed skal træffes af den behandlende læge under hensyntagen til, hvor ofte infusionsposen skal skiftes, og til patientens vægt. Den målsatte terapeutiske dosis BLINCYTO, der tilføres, er den samme.

  
  

  Aseptisk klargøring

  
  

  Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres. Klargøringen af BLINCYTO skal:

  • udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk tilberedning af parenterale produkter.

  • foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.

  
  

  Det er meget vigtigt, at instruktionerne til klargøring og administration, der findes i dette afsnit, følges nøje for at forebygge medicineringsfejl (inklusive underdosering og overdosering).

  
  

  Andre instruktioner

  
  

• BLINCYTO er kompatibelt med infusionsposer/pumpekassetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).

• Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer efter afsluttet infusion.

  
  

  Klargøring af infusionsvæske, opløsning

  
  

  Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen

• Sterile engangssprøjter.

• 21-23 gauge kanyle(r) (anbefales).

• Vand til injektionsvæsker.

• Infusionspose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning;

  • For at minimere antallet af aseptiske overførsler bruges en 250 ml fyldt infusionspose.

    Beregningerne af dosis af BLINCYTO er baseret på en sædvanlig ekstra volumen

    på 265 til 275 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

  • Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).

• Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.

  • Sørg for, at slangen er kompatibel med infusionspumpen.

Rekonstituer BLINCYTO med vand til injektionsvæsker. BLINCYTO-hætteglas må ikke rekonstitueres med opløsningen (stabilisatoren).

Brug kun opløsningen i posen med den ENDELIGE klargjorte BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, til at prime den intravenøse slange. Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

Rekonstitution af BLINCYTO

1. Bestem hvor mange BLINCYTO hætteglas, der er brug for til en dosis, og infusionsvarighed.

2. Brug en sprøjte, rekonstituér hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektionsvæsker. Led vandet langs siderne af BLINCYTO hætteglasset og ikke direkte på det frysetørrede pulver.

   • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen (stabilisatoren).

   • Tilsætning af vand til injektionsvæsker i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

3. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.

   • Må ikke omrystes.

4. Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.

   • Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.

     
     

     Klargøring af BLINCYTO infusionsposen

     
     

     Kontrollér den ordinerede dosis og infusionsvarighed for hver infusionspose med BLINCYTO. Forebyg fejl ved at bruge de specifikke volumener, der beskrives i tabel 1 og 2, til klargøring af infusionsposen med BLINCYTO.

   • Tabel 1 for patienter, der vejer 45 kg eller derover

   • Tabel 2 for patienter, der vejer under 45 kg

1. Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.

2. Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen

   (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.

3. Overfør den påkrævede mængde rekonstitueret BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, aseptisk til infusionsposen, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og opløsningen (stabilisator), med anvendelse af en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum.

   • Se tabel 1 for patienter, der vejer 45 kg eller derover, for det specifikke volumen af rekonstitueret BLINCYTO.

   • Se tabel 2 for patienter, der vejer under 45 kg (dosis baseret på BSA), for det specifikke volumen af rekonstitueret BLINCYTO.

   • Kassér hætteglasset indeholdende eventuel ubrugt rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.

4. Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser. Sørg for, at den intravenøse slange er kompatibel med infusionspumpen.

5. Fjern luft fra infusionsposen. Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel

   infusionspumpe.

6. Prime kun den intravenøse infusionsslange med infusionsvæsken i posen med den ENDELIGE klargjorte BLINCYTO infusionsvæske, opløsning.

7. Opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.

Tabel 1. For patienter, der vejer 45 kg eller derover: volumener af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, opløsning (stabilisator) og rekonstitueret BLINCYTO, der skal tilsættes til infusionsposen

Tabel 2. For patienter, der vejer under 45 kg: volumener af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, opløsning (stabilisator) og rekonstitueret BLINCYTO, der skal tilsættes til infusionsposen

BSA = legemsoverfladeareal

Se pkt. 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration.

Administration

Vigtigt: Skyl ikke BLINCYTO-infusionsslangen eller det intravenøse kateter, især ved skift af infusionsposen. Skylning ved skift af pose eller ved afslutning af infusionen kan medføre en for stor dosis og deraf følgende komplikationer. Ved administration via et venekateter med flere lumener skal BLINCYTO infunderes gennem en selvstændig åbning.

BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.

BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.

Af hensyn til steriliteten skal infusionsposen udskiftes for mindst hver 96 timer af sundhedspersonalet. Opbevaringsbetingelser og holdbarhed

Uåbnede hætteglas:

5 år (2 °C – 8 °C)

Rekonstitueret opløsning:

Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 24 timer ved 2 °C – 8 °C eller 4 timer ved maksimalt 27 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til rekonstituering, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.

Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose)

Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 10 dage ved 2 °C – 8 °C eller 96 timer ved maksimalt 27 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks. Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C – 8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.