ATryn
antithrombin alfa
antithrombin alfa (rDNA)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge ATryn
Sådan skal du bruge ATryn
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt forekommende humane antithrombin. I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en vigtig rolle i dannelsen af blodpropper.
Hvis De lider af medfødt antithrombin-mangel, er indholdet af antithrombin i Deres blod lavere end normalt. Dette kan føre til en øget tendens til blodpropdannelse i blodkarrene. Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme). I forbindelse med større operationer øges denne tendens til blodpropdannelse yderligere. Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer.
Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel). Det bruges, når patienten skal opereres, for at forebygge problemer på grund af dannelsen af blodpropper i karrene. Det gives som regel sammen med heparin eller lavmolekylært heparin (et andet lægemiddel, som hjælper med at forhindre blodpropper).
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for antithrombin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvis De er allergisk over for gedeprodukter, skal De fortælle det til den behandlende læge. I givet
fald må De ikke blive behandlet med ATryn, idet antithrombin alfa produceres i mælken fra transgene geder ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA).
Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende
vejrtrækning (problemer med at trække vejret), skal De straks kontakte Deres læge, da dette kan være
symptomer på en svær allergisk reaktion. For at undersøge om De har udviklet en allergisk reaktion, kan der blive taget blodprøver både før og efter, De er blevet behandlet med ATryn.
Der findes ingen oplysninger om brugen af ATryn til patienter under 18 år. Dette lægemiddel må derfor
ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger, for nylig har brugt eller eventuelt skal tage anden medicin.
Når ATryn anvendes sammen med heparin (et lægemiddel, der modvirker dannelse af blodpropper) eller visse andre lægemidler, der modvirker blodpropper, kan dette øge risikoen for blødning. Derfor vil Deres læge omhyggeligt overvåge brugen af dette lægemiddel, når det gives sammen med medicin, der
modvirker dannelse af blodpropper.
ATryn er ikke indiceret til brug i gravide kvinder. Det vides ikke, om det udskilles i modermælk. Det
anbefales derfor ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium pr. hætteglas. Det skal tages med ind i overvejelserne hos patienter, som er på kontrolleret natriumkost.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Deres behandling påbegyndes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med medfødt mangel på antithrombin.
Sundhedspersonalet klargør en opløsning af antithrombin alfa, der skal indgives ved infusion direkte i en vene. For at beskytte Dem mod dannelsen af blodpropper indgives lægemidlet fortløbende indtil lægen
beslutter, at det er sikkert at afbryde behandlingen.
Hvis De får nogen særlige bivirkninger, vil lægen behandle Dem efter behov.
De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
ATryn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning (problemer med at trække vejret) skal De straks kontakte lægen, da der kan være tale om symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
I undersøgelser med ATryn er følgende bivirkninger indberettet: Almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 10 mennesker):
kløe på infusionsstedet
svimmelhed
hovedpine
blødning (på infusionsstedet eller efter operationen)
kvalme.
Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 100 mennesker):
følelse af varme
reaktioner på infusionsstedet som f.eks. smerte, blå mærker og rødme
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn. Uåbnedehætteglas:
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningens og hætteglassets mærkat. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Rekonstituerede/fortyndedeopløsninger:
Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution. Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Aktivt stof: antithrombin alfa*: 1.750 IE. Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE
antithrombin alfa.
ATryns specifikke aktivitet er cirka 7 IE/mg protein.
* rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i mælk fra transgene geder.
Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumcitrat
ATryn leveres som pulver til infusionsvæske, opløsning (1750 IE pulver i hætteglas). Pulveret er hvidt til off-white.
Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrig
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrig
MedImmunePharmaBVLagelandseweg786545CGNijmegen,Holland
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Rekonstitution/fortynding
Hætteglas skal have stuetemperatur (ikke over 25 °C) før rekonstitution. Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker, der injiceres langs hætteglassets side, og hætteglasset svinges forsigtigt
rundt (må ikke rystes) for at undgå skumdannelse.
Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning forud for indgivelse. Opløsningen skal være let gul, klar til let opaliserende. Brug ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hætteglassene skal anvendes umiddelbart efter og højst 3 timer efter rekonstitution.
Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsættes for at fortynde til en koncentration, der er egnet til indgivelse.
Administration
Efter fuldstændig opløsning kan det rekonstituerede produkt trækkes op i en steril engangssprøjte. Det rekonstituerede produkt skal indgives ved intravenøs infusion ved hjælp af en steril engangssprøjte eller en infusionspose med in-line filter med porestørrelse på 0,22 mikron. Indholdet af sprøjterne skal indgives med det samme og højst 3 timer efter rekonstitution. Ved fortyndning skal opløsningen, efter klargøring i infusionsposer, indgives med det samme og højst 8 timer efter fortynding. Kompatibilitet med PVC-infusionsslanger med in-line filtre er påvist.
Bortskaffelse
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
Den indledende behandling starter med en bolusdosis, der stiler mod et aktivitetsniveau for antithrombin på 100 %. Denne indledende bolusdosis er baseret på legemsvægt og på aktivitetsniveauet for antithrombin før behandlingen.
Den nødvendige bolusdosis beregnes ved hjælp af følgende formel:
Bolusdosis (IE) = [(100 – patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 2,28] x legemsvægt i kg
Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT-aktivitet 50 %, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20-25 IE/kg legemsvægt. Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af vedligeholdelsesinfusionen.
Den nødvendige vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter gives som en kontinuerlig infusion og beregnes ved hjælp af følgende formel:
Vedligeholdelsesdosis (IE/time) = [(100 – patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 10,22] x legemsvægt i kg
Den normale vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 4-5 IE/kg/time. I tilstande med stort forbrug (f.eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere. Se anbefalingerne vedrørende terapeutisk overvågning og dosisjustering nedenfor. Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for venøs tromboembolisme er reduceret, og/eller til effektiv opfølgende antikoagulerende behandling er blevet iværksat.
Terapeutisk overvågning og dosisjustering
Dosis skal justeres på basis af laboratoriemålinger af antithrombin-aktivitet. Patienter kan respondere forskelligt, således at der opnås forskellige niveauer af in vivo aktivitet og forskellige halveringstider. Hyppig måling af antithrombin-aktivitet og dosisjusteringer kan være nødvendige ved behandlingsstart og lige efter operation.
Efter start på infusion af vedligeholdelsesdosis skal der udtages blodprøver til analyse af AT- aktivitetsniveauer 45 minutter efter start på infusion af bolusdosis. Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig. Hvis AT-aktivitetsniveauet er under
80 %, øges hastigheden af vedligeholdelsesinfusionen med 50 %. Hvis AT-aktivitetsniveauet er over 120 %, reduceres infusionshastigheden med 30 %. Kontroller AT-aktivitetsniveauet 30 minutter efter
enhver ændring af infusionshastigheden eller fire timer efter en værdi, der ligger inden for det terapeutiske mål. Efterfølgende skal antithrombin-aktiviteten kontrolleres 1-2 gange om dagen, og dosis
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
justeres tilsvarende. Antithrombin-aktivitetsniveauet skal opretholdes over 80 % under hele behandlingen, med mindre kliniske forhold indikerer et andet effektivitetsniveau.
Det operative indgreb kan muligvis påvirke AT-aktivitetsniveauerne. Der skal derfor udføres en ekstra
kontrol af AT-aktivitetsniveauet efter operationen. Hvis aktivitetsniveauet er under 80 %, kan der gives en 15-minutters bolusinfusion af AT for hurtigt at genoprette AT-aktivitetsniveauet. Dosis kan beregnes ved hjælp af AT-aktiviteten efter operationen i ovenstående formel for bolusdosis.
Pædiatrisk population
ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Pædiatriske antithrombinniveauer, især hos nyfødte, kan adskille sig fra de niveauer, der ses hos voksne.
Administration
Til intravenøs anvendelse.
Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af vedligeholdelsesinfusionen.