Busilvex
busulfan
busulfan
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Busilvex
Sådan skal De bruge Busilvex
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Busilvex indeholder den aktive substans busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler. Busilvex ødelægger Deres egen knoglemarv før transplantationen.
Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex som behandling før transplantation. Til voksne anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
Til spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
De vil få denne medicin som forbehandling, før De skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
hvis De er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Busilvex (angivet i punkt 6).
hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid.
Busilvex er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i antallet af blodlegemer. I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning. Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning. Det er muligt, at anvendelse af Busilvex øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
De skal oplyse Deres læge:
om De har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer.
om De tidligere har haft krampeanfald.
om De tager andre lægemidler.
Fortæl altid lægen hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Busilvex kan reagere med andre lægemidler.
Der skal iagttages særlig forsigtighed, hvis De anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter) eller deferasirox (et lægemiddel, der anvendes til at fjerne overskydende jern fra kroppen), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Anvendelse af paracetamol skal undgås i 72 timer før administration af Busilvex.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel. Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busilvex og op til 6 måneder efter endt behandling.
Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busilvex påbegyndes.
Hvis den ene part i et forhold får Busilvex, skal parret anvende sikker prævention.
Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at opnå en graviditet (ufrugtbarhed) efter behandling med busulfan.
Hvis De spekulerer på at få børn, skal De tale med Deres læge før behandlingen. Busilvex kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præ-teenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
Mænd, der bliver behandlet med Busilvex, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Dosen af Busilvex beregnes ud fra Deres legemsvægt.
Til voksne:
Busilvex i kombination med cyclophosphamid:
Den anbefalede dosis af Busilvex er 0,8 mg/kg .
Hver infusion varer 2 timer
Busilvex gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen
Busilvex i kombination med fludarabin
Den anbefalede dosis af Busilvex er 3,2 mg/kg
Hver infusion varer 3 timer
Busilvex gives én gang dagligt 2 eller 3 dage i træk forud for transplantationen
Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år):
Den anbefalede dosis Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af Deres legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg.
Hver infusion varer 2 timer.
Busilvex gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen.
Før De får Busilvex, vil De blive behandlet med
krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner) og
lægemidler mod kvalme for at forebygge opkastning.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med Busilvex eller transplantationen kan omfatte et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede Dem til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme omfattende blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber organismen) og lungekomplikationer. Lægen vil løbende kontrollere Deres blodstatus og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
åndedrætslyde.
generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
betændelse omkring hjertet, fald i hjertets arbejde.
Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
Byld i hjernen, betændelseslignende tilstand i huden, generaliseret infektion. Leversygdomme.
Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet. Forhøjet urinsyre og urinstof i blodet. Ufuldstændig udvikling af tænder.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp.
Uåbnede hætteglas
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Fortyndet opløsning:
Det er påvist, at den kemiske og fysiske holdbarhed er 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding med 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske eller med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske, hvis opbevaring sker ved 20 °C ± 5 °C. Holdbarheden er 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 20 °C ± 5 °C (inklusive infusionstid).
Må ikke nedfryses.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Busulfan. En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i et hætteglas). Efter fortynding: Én ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
Øvrige indholdsstoffer: Dimethylacetamid og macrogol 400.
Busilvex består af et koncentrat til infusionsopløsning og leveres i farveløse hætteglas. Et hætteglas indeholder 60 mg busulfan.
Busilvex fås i multipakninger med 2 pakninger, der hver indeholder 4 hætteglas.
Efter fortynding er Busilvex en klar, farveløs opløsning.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Frankrig
Avenue du béarn F-64320 Idron Frankrig
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Denne indlægsseddel blev senest ændret{MM/ÅÅÅÅ}
De kan finde yderligere oplysninger om Busilvex på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu/.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Busulfan
Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busilvex.
Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas. Busilvex skal fortyndes før indgift.
Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.
Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Busilvex- opløsningen:
Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj.
Hvis Busilvex eller den fortyndede Busilvex-opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Beregning af mængden af Busilvex, der skal fortyndes, og af infusionsvæsken
Busilvex skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af infusionsvæske være 10 gange volumenet af Busilvex. For eksempel:
Mængden af Busilvex og infusionsvæske til administration beregnes som følger: til en patient, der vejer Y kg:
Mængde Busilvex
Y (kg) x D (mg/kg) 6 (mg/ml)
= A ml Busilvex, der skal fortyndes
Y: patientens legemsvægt i kg
D: Busilvex-dosis (se produktresumeet, pkt. 4.2)
Mængde infusionsvæske:
(A ml Busilvex)x(10) = B ml infusionsvæske
Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske):
Fremstilling af infusionsopløsningen
Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførelsesmetode.
Der anvendes en sprøjte, der ikke er af polycarbonat, og med isat kanyle:
den beregnede mængde Busilvex skal tages ud af hætteglasset.
sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte infusionsvæske. Busilvex skal altid tilsættes til infusionsvæsken, ikke infusionsvæsken til Busilvex. Busilvex må ikke overføres til en infusionspose, som ikke indeholder 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Den fortyndede opløsning blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange. Efter fortynding: 1 ml infusionsopløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Efter fortynding udgør Busilvex en klar, farveløs opløsning.
Vejledning i brug
Før og efter hver infusion gennemskylles den indlagte kateterslange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af Busilvex ikke er afprøvet, og derfor ikke anbefales.
Hele den ordinerede dosis Busilvex skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter. I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Busilvex må ikke infunderes samtidig med anden intravenøs opløsning.
På grund af uforligelighed må der ikke anvendes infusionskomponenter, der indeholder polycarbonat, sammen med Busilvex.
Kun til engangsbrug. Opløsningen skal være klar og uden partikelindhold.
Opbevaringsforhold
Uåbnede hætteglas:
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Fortyndet opløsning:
Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i glucose 5 % eller natriumchlorid 9 mg / ml (0,9 %) injektionsvæske er påvist i 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding, når det opbevares ved 20 °C ± 5 °C, og 12 timer efter fortynding, når det opbevares ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 3 timer ved 20 °C ± 5 °C (inklusive infusionstid).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning anvendes straks.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.