Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Busilvex
busulfan

Indlægsseddel: Information til brugeren


Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

busulfan


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser:

Busilvex består af et koncentrat til infusionsopløsning og leveres i farveløse hætteglas. Et hætteglas indeholder 60 mg busulfan.

Busilvex fås i multipakninger med 2 pakninger, der hver indeholder 4 hætteglas.

Efter fortynding er Busilvex en klar, farveløs opløsning.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous 81500 Lavaur Frankrig


Fremstiller: FAREVA PAU FAREVA PAU 1

Avenue du béarn F-64320 Idron Frankrig


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.


Denne indlægsseddel blev senest ændret{MM/ÅÅÅÅ}


De kan finde yderligere oplysninger om Busilvex på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.


VEJLEDNING I TILBEREDNING


Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Busulfan


Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busilvex.


  1. PAKNING


    Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas. Busilvex skal fortyndes før indgift.


  2. ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERING


    Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.


    Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.


    Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Busilvex- opløsningen:

    • Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj.

    • Hvis Busilvex eller den fortyndede Busilvex-opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.

Beregning af mængden af Busilvex, der skal fortyndes, og af infusionsvæsken

Busilvex skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.

For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af infusionsvæske være 10 gange volumenet af Busilvex. For eksempel:


Mængden af Busilvex og infusionsvæske til administration beregnes som følger: til en patient, der vejer Y kg:



(A ml Busilvex)x(10) = B ml infusionsvæske


Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske):


Fremstilling af infusionsopløsningen

Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførelsesmetode.


Efter fortynding udgør Busilvex en klar, farveløs opløsning.


Vejledning i brug

Før og efter hver infusion gennemskylles den indlagte kateterslange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.


Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af Busilvex ikke er afprøvet, og derfor ikke anbefales.


Hele den ordinerede dosis Busilvex skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.

Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter. I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.


Busilvex må ikke infunderes samtidig med anden intravenøs opløsning.


På grund af uforligelighed må der ikke anvendes infusionskomponenter, der indeholder polycarbonat, sammen med Busilvex.

Kun til engangsbrug. Opløsningen skal være klar og uden partikelindhold.


Opbevaringsforhold

Uåbnede hætteglas:

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Fortyndet opløsning:

Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i glucose 5 % eller natriumchlorid 9 mg / ml (0,9 %) injektionsvæske er påvist i 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding, når det opbevares ved 20 °C ± 5 °C, og 12 timer efter fortynding, når det opbevares ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 3 timer ved 20 °C ± 5 °C (inklusive infusionstid).

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning anvendes straks.


3 PROCEDURE FOR KORREKT BORTSKAFFELSE


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.