Topinor
topiramate
topiramat
P465862-2S
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Topinor
Sådan skal du tage Topinor
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Topinor tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges:
som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år
sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn fra 2 år eller ældre
til at forebygge migræneanfald hos voksne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topinor (angivet i punkt 6)
til forebyggelse af migræne: hvis du er gravid, eller hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen ”Graviditet og amning” for yderligere information). Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse der er bedst at bruge, mens du tager Topinor.
Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topinor.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Topinor, hvis du:
har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse
tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose)
har en leversygdom
har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)
har vækstproblemer
er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
hvis du tager Topinor som behandling mod epilepsi, og du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder (se punktet ”Graviditet og amning” for yderligere information).
Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du bruger Topinor.
Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topinor.
Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topinor, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så
længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Topinor har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.
Topinor kan i sjældne tilfælde give anledning til et forhøjet niveau af ammoniak i blodet (kan ses i blodprøver). Dette kan medføre ændringer i hjernens funktion, især hvis du også tager et lægemiddel, der hedder valproat eller natriumvalproat. Da der kan være tale om en alvorlig tilstand, skal du straks fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”):
tankebesvær, vanskeligheder med at huske informationer eller løse problemer
en følelse af manglende årvågenhed eller sløret bevidsthed
en følelse af overdreven søvnighed og manglende energi
Ved højere doser af Topinor kan risikoen for at udvikle disse symptomer øges. OBS! Tabletbeholderen indeholder en pose med tørremiddel, som ikke må sluges.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Topinor og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosis af den anden medicin eller af Topinor.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager
anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinationsevne (f.eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
p-piller. Topinor kan nedsætte virkningen af p-piller. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse det er bedst at bruge, mens du tager Topinor.
Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topinor.
Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny medicin.
Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin og flunarizin, perikum (Hypericum Perforatum – et naturlægemiddel til behandling af depression), warfarin anvendt til at fortynde blodet.
Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topinor.
Du kan tage Topinor i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Drik meget væske i løbet af dagen, mens du tager Topinor for at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topinor.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Topinor kan skade et ufødt barn. Du må ikke bruge Topinor, hvis du er gravid. Du må ikke bruge Topinor til forebyggelse af migræne, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse der er bedst at bruge, og om Topinor er egnet til dig. Inden du påbegynder behandlingen med Topinor, skal du tage en graviditetstest.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tale med din læge om andre behandlingsmuligheder i stedet for Topinor. Hvis der tages en beslutning om at bruge Topinor, skal du bruge effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse der er bedst at bruge, mens du tager Topinor. Inden du påbegynder behandlingen med Topinor, skal du tage en graviditetstest.
Tal med din læge, hvis du ønsker at blive gravid.
Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topinor bruges under graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topinor til behandling af epilepsi under graviditet.
Hvis du tager Topinor under graviditet, har dit barn større risiko for misdannelser, især læbespalte (spalte i overlæben) og ganespalte (spalte i ganen). Nyfødte drenge kan også have misdannelser i penis (hypospadi). Disse misdannelser kan udvikles tidligt i graviditeten, endda før du ved, at du er gravid.
Hvis du tager Topinor under graviditet, kan dit barn være mindre end forventet ved fødslen. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om denne risiko under graviditet.
Der kan være anden medicin til behandling af din sygdom, som har lavere risiko for misdannelser.
Tal straks med din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Topinor. Du og din læge skal beslutte, om du skal fortsætte med at tage Topinor, mens du er gravid.
Det aktive stof i Topinor (topiramat) udskilles i human modermælk. Der er set bivirkninger hos børn, som ammes af mødre, der behandles, herunder diarré, søvnighed, irritabilitet og ringe vægtøgning.
Derfor vil din læge tale med dig om, hvorvidt du skal ophøre med at amme eller ophøre med at få behandling med Topinor. Din læge vil tage højde for betydningen af medicinen for moderen og risikoen for barnet.
Hvis du ammer under behandling med Topinor, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.
Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Topinor især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topinor. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet.
Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
Topinor tabletter skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Topinor kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topinor.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Topinor, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.
Du kan føle dig søvnig, træt eller mindre årvågen; have manglende koordination; have besvær med at tale eller koncentrere dig; have dobbeltsyn eller sløret syn; føle dig svimmel som følge af lavt blodtryk; føle dig deprimeret eller ophidset; eller have mavesmerter eller krampeanfald.
Overdosering kan forekomme, hvis du tager anden medicin sammen med Topinor.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan komme tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Depression (ny eller forværring).
Epileptiske anfald (kramper)
Angst, irritabilitet, stemningsudsving, forvirring, desorientering
Koncentrationsbesvær, langsom tankevirksomhed, nedsat hukommelse, problemer med hukommelsen (nyt, pludselig ændring eller øget sværhedsgrad)
Nyresten, hyppig eller smertefuld vandladning.
Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
Nedsat eller ingen svedtendens (særligt hos unge børn, som udsættes for høje temperaturer)
Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad, forsøg på at skade sig selv i alvorlig grad
Tab af dele af synsfeltet
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue
Grøn stær (glaukom – blokering af væske i øjet, hvilket øger trykket og giver smerter og nedsat syn)
Tankebesvær, vanskeligheder med at huske informationer eller løse problemer, en følelse af manglende årvågenhed eller sløret bevidsthed, en følelse af overdreven søvnighed og manglende energi - disse symptomer kan være tegn på et forhøjet niveau af ammoniak i blodet (hyperammoniæmi), som kan medføre en ændring af hjernens funktion (hyperammoniæmisk encefalopati).
Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kan være livstruende
Toksisk epidermal nekrose, en livstruende sygdom, som er beslægtet med, men mere alvorlig end Stevens-Johnsons syndrom (se ”Ikke almindelige bivirkninger”).
Tilstoppet næse, snue eller ondt i halsen
Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben
Søvnighed, døsighed
Svimmelhed
Kvalme, diarré
Træthed
Vægttab.
Træthed og bleghed pga. blodmangel (anæmi)
Allergisk reaktion (f.eks. hududslæt, rødme, kløe, hævelser i ansigtet, nældefeber)
Tab af appetit, nedsat appetit
Aggressivitet, ophidselse, vrede, unormal adfærd, humørsvingninger, irritabilitet
Problemer med at falde i søvn eller sove
Talebesvær, taleforstyrrelser eller utydelig tale
Klodsethed eller manglende koordination, usikker gang
Nedsat evne til at udføre rutinemæssige opgaver
Nedsat, påvirket eller tab af smagssans
Ufrivillig skælven eller ufrivillige rystelser hurtige ukontrollable øjenbevægelser
Synsforstyrrelser såsom dobbeltsyn, uskarpt syn, nedsat syn, problemer med at fokusere
Fornemmelse af, at verden drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, ørepine
Stakåndethed
Hoste
Næseblod
Feber, utilpashed, svaghed
Opkastning, forstoppelse, mavepine eller -ubehag, fordøjelsesbesvær, mave- eller tarminfektion
Mundtørhed
Hårtab
Kløe
Nedsat følelse ved berøring
Ledsmerter eller hævelser, muskelkramper eller muskeltrækninger, muskeljag eller -svaghed, brystsmerter
Vægtstigning.
Nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), nedsat antal hvide blodlegemer, der medvirker til at beskytte mod infektion, nedsat indhold af kalium i blodet
Forhøjet levertal, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet
Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
Appetitstigning
Højt stemningsleje
Hallucinationer (hvor man hører, ser eller føler ting, der ikke findes), alvorlig psykisk forstyrrelse (psykose)
Nedsatte følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser, usædvanlig mistænksomhed, panikanfald
Læseproblemer, taleforstyrrelser, problemer med håndskrift
Rastløshed, øget mental og fysisk aktivitetLangsom tankevirksomhed, nedsat bevidsthed eller årvågenhed
Nedsatte eller langsomme kropsbevægelser, ufrivillige, unormale eller gentagne muskelbevægelser
Besvimelse
Føleforstyrrelser,
Nedsat, forstyrret eller ingen lugtesans
Usædvanlig fornemmelse, der kan være forløber for migræne eller en bestemt anfaldstype
Tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige øjentrækninger, tåreflåd
Fornemmelse af lysglimt i øjet/øjnene, store pupiller
Nedsat evne til at se skarpt på objekter, der er tæt på
Nedsat hørelse eller høretab, tab af hørelse på det ene øre, ubehag i øret
Langsom eller uregelmæssig puls, hjertebanken
Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Topinor, kan blive omtågede eller svimle eller måske miste bevidstheden, hvis de rejser sig brat fra siddende eller liggende stilling)
Ansigtsrødmen, varmefornemmelse
Luftafgang fra tarmen, halsbrand
Mæthedsfølelse eller oppustethed
Blødende tandkød, øget spytdannelse, savlen, dårlig ånde, smerter i munden
Brændende følelse i tungen eller mundhulen
Øget væskeforbrug, tørst
Misfarvet hud
Nedsat følelse ved berøring i ansigtet
Hedeture
Muskelstivhed, sidestik
Blod i urinen, krystaller i urinen, manglende blærekontrol (inkontinens), akut vandladningstrang, stærke smerter i siden eller nyresmerter
Problemer med at få eller opretholde rejsning af penis, seksuelle problemer
Influenzalignende symptomer
Kolde hænder og fødder
Fornemmelse af at være beruset
Indlæringsvanskeligheder.
Unormalt højt stemningsleje
Bevidsthedstab
Blindhed på det ene øje, forbigående blindhed, natteblindhed
Nedsat syn (amblyopi)
Hævelse i og omkring øjnene
Hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds sygdom) ved udsættelse for kulde
Leverbetændelse, leversvigt
Unormal lugt af huden
Ubehag i arme og ben
Udslæt i ansigt og på arme og ben
Væskeophobning i ansigtet
Nyresygdom.
Makulopati, en sygdom i macula, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst. Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn
Øjenbetændelse (uveitis) med symptomer som f.eks. røde øjne, smerter, lysfølsomhed, rindende øjne, små pletter i synsfeltet eller sløret syn
Forstyrrelser i øjenbevægelserne.
Bivirkningerne hos børn er generelt de samme som hos voksne, men de følgende bivirkninger kan være mere almindelige hos børn end hos voksne:
Koncentrationsbesvær
Øget syreindhold i blodet
Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad
Træthed
Nedsat eller øget appetit
Aggressivitet, unormal adfærd
Problemer med at falde i søvn eller sove igennem
Usikker gang
Utilpashed
Nedsat indhold af kalium i blodet
Ingen følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser
Øjne, der løber i vand
Langsom eller uregelmæssig puls.
Andre bivirkninger, der kan forekomme hos børn, er:
Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo)
Opkastning
Feber
Forhøjet antal eosinofile (en type af hvide blodlegemer) i blodet
Hyperaktivitet
Varmefølelse
Indlæringsvanskeligheder.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker nogen misfarvning eller andre tegn på nedbrydning.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: topiramat. Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg topiramat.
Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Øvrige indholdsstoffer i tabletovertrækket er: hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol 400, polysorbat 80; og derudover gul jernoxid (E 172) i 50 mg og 100 mg tabletter og rød jernoxid (E
172) i 200 mg tabletter.
Topinor 25 mg: Hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet præget med ʺEʺ på den ene side og ʺ22ʺ på den anden side.
Topinor 50 mg : Lysegul, rund, bikonveks filmovertrukken tablet præget med ʺEʺ på den ene side og
ʺ33ʺ på den anden side.
Topinor 100 mg: Mørkegul, rund, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kanter præget med ʺEʺ på den ene side og ʺ23ʺ på den anden side.
Topinor 200 mg : Rødbrun, rund, bikonveks filmovertrukken tablet med skrå kanter præget med ʺEʺ på den ene side og ʺ24ʺ på den anden side.
60 filmovertrukne tabletter i tabletbeholder.
Nordic Prime
Kongensgade 36, 1.
6700 Esbjerg
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabrezi 1238/20a 500 02 Hradec Kralove Tjekkiet