Estrogel
estradiol
Estradiol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Estrogel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Estrogel
Sådan skal du bruge Estrogel
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Estrogel er en klar gel til påsmøring på huden. Gelen virker ved optagelse gennem huden.
Estrogel er hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
Estrogel anvendes ved symptomer på østrogenmangel hos kvinder. Østrogenmangel opstår i overgangsalderen eller hvis begge æggestokke er fjernet ved operation. Gener ved østrogenmangel er hedeture, humørsvingninger, ledsmerter og tørre slimhinder i skede og urinrør.
Knogleskørhed (osteoporose) kan også opstå på grund af østrogenmangel. Hvis du har en forøget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed (osteoporose) og ikke kan anvende andre behandlingsmuligheder, eller andre behandlingsmuligheder har vist sig ikke at være effektive, kan Estrogel anvendes til forebyggelse af sådanne knoglebrud.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have givet dig Estrogel til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for estradiol eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Estrogel (se afsnit 6).
hvis du har eller har haft brystkræft eller kræft i livmoderen, eller hvis der er mistanke om, at du har det
hvis du lider af uforklarlige blødninger fra underlivet
hvis du har unormal vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), som ikke behandles
hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i ben eller lunger
hvis du har en blodstørkningsforstyrrelse (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin)
hvis du har eller for nylig har haft en hjerte-karsygdom (f.eks. hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper) eller en blodprop i hjertet
hvis du har en akut leversygdom eller stadig har en nedsat leverfunktion på grund af en tidligere leversygdom
hvis du har en arvelig stofskiftesygdom (porfyri)
Behandlingen med Estrogel skal altid overvejes nøje. Behandlingen skal først indledes efter grundig undersøgelse og vejledning fra din læge. Mindst én gang årligt bør du sammen med din læge afklare, om fordelene ved behandlingen stadig opvejer risici.
Du bør regelmæssigt få foretaget underlivsundersøgelse, blodtryksmåling og mammografi; derudover bør du foretage regelmæssig selvundersøgelse af brysterne.
Du kan få uregelmæssige blødninger eller pletblødning i de første behandlingsmåneder. Hvis dette fortsætter ud over dette tidsrum, eller efter at behandlingen er afsluttet, skal du kontakte lægen.
Behandlingen skal afbrydes i tilfælde af:
gulfarvning af din hud eller det hvide i dine øjne (gulsot) eller nedsat leverfunktion
forhøjet blodtryk (ses ved kraftig hovedpine, krampeanfald, besvimelse eller næseblod)
migrænelignende hovedpine evt. med synsforstyrrelser
graviditet
Hvis du oplever pludselig hævelse af eller smerter i benene, pludselige smerter i brystet, pludselig åndenød, ømhed eller forandringer i dit bryst skal du omgående søge læge.
Du skal i nogle tilfælde være særlig forsigtig med at bruge Estrogel. Tal med din læge hvis du har eller tidligere har haft en af nedennævnte sygdomme, eller hvis du har oplevet en forværring af en af disse i forbindelse med graviditet eller tidligere hormonbehandling:
godartede muskelknuder i livmoderen (fibromer), vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
blodprop eller hvis du har en øget risiko for at få blodpropper
brystkræft eller har øget risiko for brystkræft (eksempelvis hvis nogen i din nære familie har eller har haft brystkræft).
forhøjet blodtryk
en leversygdom
sukkersyge
galdesten
migræne eller kraftig hovedpine
en bindevævssygdom (SLE)
epilepsi
astma
sygdom, der påvirker trommehinde og hørelsen (otosklerose)
nedsat nyrefunktion
nedsat hjertefunktion
sygdom i skjoldbruskkirtlen
har en arvelig sygdom med højt fedtindhold i blodet (familiær hypertriglyceridæmi)
arveligt angioødem
Der kan være andre risici ved at bruge Estrogel. Der er muligvis:
let øget risiko for kræft i æggestokkene. Det er set hos kvinder, der har fået fjernet livmoderen, og som har været i behandling med østrogen i 5 -10 år
øget risiko for demens (set hos kvinder, der er over 65 år, når behandlingen startes)
Hvis du skal gennemgå en planlagt operation, anbefales det at afbryde behandlingen med Estrogel 4 – 6 uger før operationen. Dette aftales med lægen.
Hvis du har tendens til pigmentforandringer, bør du undgå sol og ultraviolet stråling, mens du er i behandling med Estrogel.
Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol at du er i behandling med Estrogel.
Generel information om HRT (hormonsubstitutionsbehandling):
Brug af progestogen i mindst 12 dage i hver 28-dages cyklus i tillæg til østrogenbehandlingen, forebygger denne ekstra risiko. Derfor vil din læge ordinere progestogen separat, hvis du stadig har din livmoder. Hvis du har fået fjernet din livmoder, så spørg lægen, om det er sikkert for dig at bruge Estrogel uden progestogen.
Sammenligning
Hos kvinder, der stadig har deres livmoder, og som tager HRT, vil der i gennemsnit være 5 ud af 1.000 kvinder, der bliver diagnosticeret med kræft i livmoderslimhinden, når de er mellem 50 og 65 år. Hos kvinder i alderen 50 – 65 år, som stadig har deres livmoder, og som tager HRT med østrogen alene, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive
diagnosticeret med kræft i livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra tilfælde), afhængigt af dosis og varighed af behandlingen.
Kræft i æggestokkene
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent – langt sjældnere end brystkræft. HRT- behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, der har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).
Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling (HRT) med kombineret østrogen-progestogen eller med østrogen alene. Den øgede risiko afhænger af, hvor længe du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.
Du skal regelmæssigt kontrollere dine bryster og hurtigst muligt henvende dig til lægen, hvis du opdager brystforandringer.
Sammenligning
Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-54 år, som ikke får hormonerstatningsbehandling, diagnosticeres i gennemsnit 13-17 med brystkræft i løbet af en periode på 5 år.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16- 17 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde).
Blandt kvinder på 50 år, som påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 5 år, vil der være 21 tilfælde pr. 1000 brugere (dvs. yderligere 4-8 tilfælde).
Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27 med brystkræft i løbet af en periode på 10 år.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil der være 34 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde)
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 10 år, vil der være 48 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 21 tilfælde).
Der er en let øget risiko for hjerte-karsygdomme ved brug af Estrogel og progestogen (risikoen stiger med alderen). Hvis du har fået fjernet livmoderen og får Estrogel alene, er der ingen øget risiko for hjerte-karsygdomme.
Blodprop i en vene
Du har 2 - 3 gange større risiko for at få en blodprop, hvis du er i hormonbehandling. Der er størst risiko i det første behandlingsår, ved fremskreden alder, hvis din bevægelighed er påvirket f.eks. efter større operation, hvis en i din nærmeste familie har haft en blodprop, hvis du har haft flere spontane aborter, hvis du er overvægtig, hvis du allerede er i
behandling med blodfortyndende medicin, hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE), eller hvis du har kræft.
Sammenligning
Hos kvinder i 50´erne, der ikke tager HRT, vil der over en periode på 5 år i gennemsnit være 4 til 7 ud af 1000 kvinder, der må forventes at få en blodprop i en vene.
Hos kvinder i 50´erne, som har taget HRT med østrogen-progestogen i mere end 5 år, vil der være 9 til 12 tilfælde blandt 1000 brugere (dvs. yderligere 5 tilfælde).
Slagtilfælde (blodprop i hjernen)
Der er desuden en let forhøjet risiko for slagtilfælde ved brug af HRT (1,5 gange højere).
Sammenligning
Hos kvinder i 50´erne, som ikke tager HRT, forventes der i gennemsnit at være 8 ud af 1000, der får et slagtilfælde over en 5-årig periode. Hos kvinder i 50´erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde blandt 1000 brugere over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).
Fortæl det altid til lægen eller til apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Det er især vigtigt, at du fortæller til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
medicin mod epilepsi (phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat)
medicin mod tuberkulose (rifampicin)
medicin mod HIV-virus (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
medicin mod infektion (rifabutin)
naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke bruge Estrogel, hvis du ammer.
Estrogel påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Ved hyppig påsmøring det samme sted på huden kan ethanol give tør og irriteret hud.
Brug altid Estrogel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne: 1 – 2 doser (pump) fra doseringspumpen 1 gang daglig (0,75 – 1,5 mg).
Dosis kan øges til maksimalt 4 doser (pump) 1 gang daglig (3 mg) efter lægens anvisning.
Kvinder, der ikke har fået fjernet livmoderen, skal efter aftale med lægen have supplerende behandling med gestagen (12 – 14 dage pr. cyklus).
Medmindre andet aftales, skal du mindst én gang årligt gå til kontrol hos lægen, hvor varigheden af behandlingen vurderes.
Først fjernes hætten og beskyttelsesproppen.
Tryk pumpen helt i bund, og lad gelen løbe ud i håndfladen.
Gelen fordeles over et stort hudområde, for eksempel på begge arme, overarme og skuldre. Gelen kan også smøres på maven og indersiden af lårene. Hudområderne på og omkring brystet og skeden skal undgås. Da gelen indeholder ethanol, bør den ikke smøres på irriterede eller tynde hudområder.
Lad gelen tørre i 3 minutter inden påklædning. Hvis gelen ikke er tørret ind efter 2 - 3 minutter, skal den fordeles ud på et større område.
Vask hænderne. Sæt hætten og beskyttelsesproppen på efter brug.
Når en ny flaske med doseringspumpe tages i brug, vil det muligvis være nødvendigt at trykke en eller to gange, inden gelen begynder at løbe ud. Brug ikke de første pump, da det ikke er sikkert, at den rigtige mængde er kommet ud.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis du har brugt mere Estrogel, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Tegn på overdosering kan være kvalme, opkastning, mavekramper, diaré eller menstruationslignende blødning.
Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Følgende sygdomme forekommer hyppigere hos kvinder, der bruger HRT, end hos kvinder, der ikke bruger HRT:
Brystkræft, unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden, kræft i æggestokkene, blodpropper i ben eller lunger, hjertesygdom, slagtilfælde, muligvis demens, hvis HRT startes efter 65 års alderen.
Du kan finde yderligere information om disse bivirkninger under punkt 2.
Estrogel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Cirka 1 ud af 5 kvinder vil opleve hovedpine, brystømhed og mavegener. Disse bivirkninger er midlertidige og forsvinder som regel ved længere tids behandling.
Ring 112 eller søg omgående læge ved alvorlige bivirkninger. Der er rapporteret følgende bivirkninger ved brug af Estrogel:
Godartede eller ondartede svulster (f.eks. som allerede nævnt den meget sjældne bivirkning: kræft i livmoderslimhinden).
Forskellige hudlidelser: hududslæt med knuder, blister eller væskeansamling, punktformede blødninger i huden.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Estrogel utilgængeligt for børn.
Brug ikke Estrogel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Estradiol.
Øvrige indholdsstoffer: Carbomer 980, ethanol 96 %, renset vand og trolamin.
Estrogel er en klar, farveløs eller næsten farveløs gel med en svag lugt af alkohol. Den findes i en flaske med pumpe, som gør det lettere at dosere lægemidlet.
Estrogel findes i en pakningsstørrelse à 80 g / 64 doser. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Besins Healthcare Ireland Limited 16 Pembroke Street Upper, Dublin 2,
D02HE63
Irland
Besins Manufacturing Belgium Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos Belgien
Or
13 Rue Perrier,
92120 Montrouge France