Indlægsseddel: Information til patienten

Revolade 25 mg pulver til oral suspension

eltrombopag

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade

  3. Sådan skal du tage Revolade

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Revolade indeholder eltrombopag, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes trombopoietin- receptor-agonister. Revolade hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod. Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.

     
     

• Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.

  
  

  ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni). Personer med ITP har en øget risiko for blødninger. De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade, røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.

  
  

• Revolade kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling. Mange personer med hepatitis C har lave trombocyttal, ikke kun på grund af sygdommen, men også på grund af de antivirale lægemidler, de får som behandling. Hvis du tager Revolade, bliver det lettere for dig at gennemføre et fuldt behandlingsforløb med antivirale lægemidler (peginterferon og ribavirin).

  
  

• Revolade kan også bruges til at behandle voksne patienter med lave blodtal som følge af svær aplastisk anæmi (SAA). SAA er en sygdom hvor knoglemarven er beskadiget, som forårsager mangel på de røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer (leukopeni) og blodplader (trombocytopeni).

  1. Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade

     
     

     Tag ikke Revolade

• hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revolade (angivet i punkt 6 under ‘Revolade indeholder’).

   Tal med lægen, hvis du mener, dette gælder for dig.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, før du tager Revolade:

• hvis du har leverproblemer. Personer med lavt trombocyttal og fremskreden kronisk (langvarig) leversygdom har større risiko for bivirkninger, herunder livstruende leverskader og blodpropper. Hvis lægen vurderer, at fordelene ved at tage Revolade opvejer risikoen, vil du blive fulgt tæt under din behandling..

• hvis du har risiko for blodpropper i dine vener eller arterier eller hvis du ved, at din familie er disponeret for blodpropper.

  Du kan have større risiko for blodpropper:

  • når du bliver ældre

  • hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid

  • hvis du har kræft

  • hvis du tager p-piller eller får hormonterapi

  • hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade

  • hvis du er meget overvægtig (fed)

  • hvis du er ryger

  • hvis du har fremskreden kronisk leversygdom

     Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen. Du bør ikke tage Revolade, medmindre lægen mener, at de forventede

    fordele opvejer risikoen for at få blodpropper.

• hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)

• hvis du har andre blodsygdomme såsom myelodysplastisk syndrom (MDS). Din læge vil teste dit blod for at tjekke, at du ikke har denne blodsygdom, inden du starter behandling med Revolade. Hvis du har MDS og tager Revolade, kan din MDS blive værre.

   Fortæl lægen, hvis ovenstående gælder for dig.

  
  

  Øjenundersøgelser

  Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær. Hvis du ikke allerede får tjekket dine øjne

  regelmæssigt, bør din læge arrangere regelmæssige undersøgelser. Du kan også få undersøgt om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet).

  
  

  Regelmæssige prøver

  Inden du begynder på behandlingen med Revolade, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine

  blodceller, herunder også blodpladerne. Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Revolade.

  
  

  Blodprøver for at teste leverfunktionen

  Revolade kan forårsage blodprøveresultater, der kan være tegn på leverskade – en stigning af visse

  leverenzymer i blodet, specielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser. Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C kan nogle problemer med leveren blive værre.

  
  

  Du vil få taget blodprøver, inden du begynder behandlingen med Revolade, og regelmæssigt mens du tager det, for at tjekke din leverfunktion. Du kan blive nødt til at stoppe behandlingen med Revolade, hvis indholdet af disse stoffer i blodet stiger for meget, eller hvis du får andre tegn på leverskade.

   Læs informationen under ’Leverproblemer’ i punkt 4 i denne indlægsseddel.

  Blodprøver for at måle trombocyttal

  Hvis du stopper med at tage Revolade, er der sandsynlighed for, at dit blodpladetal vil falde igen inden for nogle dage. Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Revolade, og lægen vil

  diskutere passende forholdsregler med dig.

  
  

  Et meget højt blodpladetal kan give en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale – og endda ved lave – blodpladetal. Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.

  
  

  

  Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:

• Hævelse, smerte eller ømhed i det ene ben

• Pludselig åndenød ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning

• Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen

  
  

  Undersøgelser for at tjekke knoglemarven

  Hos personer, som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Revolade gøre disse

  problemer værre. Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver. Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Revolade.

  
  

  Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet

  Hvis du tager Revolade sammen med interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Revolade.

  
  

  Hjerteundersøgelser

  Lægen vurderer, om det er nødvendigt at undersøge hjertet med et elektrokardiogram (EKG) under behandling med Revolade.

  
  

  Ældre personer (65 år og derover)

  Der er begrænset data ved brugen af Revolade hos patienter i alderen 65 år og derover. Du bør udvise

  forsigtighed, hvis du er 65 år eller derover.

  
  

  Børn og unge

  Revolade må ikke anvendes til børn under 1 år, der har ITP. Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C eller alvorlig aplastisk anæmi.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Revolade

  Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

  medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og vitaminer.

  
  

  Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Revolade – herunder både receptpligtige og ikke- receptpligtige lægemidler samt mineraler. Disse inkluderer:

• syreneutraliserende lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer, halsbrand og

  mavesår (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade’ under punkt 3)

• medicin, som kaldes statiner, til at sænke kolesteroltallet

• nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir

• ciclosporin anvendt i forbindelse med transplantationer eller sygdomme i immunsystemet

• nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade’ under punkt 3)

• methotrexat og topotecan til behandling af kræft

   Fortæl lægen, hvis du tager nogen af ovenstående præparater. Nogen af dem må ikke tages sammen med Revolade. Det kan også være, at du skal tage medicinen på et andet tidspunkt, eller at dosis skal justeres. Lægen vil gennemgå den medicin, du tager, og vil foreslå

  alternativer, hvis det er nødvendigt.

  Hvis du tager medicin, som forebygger blodpropper, har du øget risiko for blødninger. Lægen vil diskutere dette med dig.

  
  

  Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Revolade.

  
  

  Brug af Revolade sammen med mad og drikke

  Tag ikke Revolade sammen med mad og drikke, da calciumindholdet i mejeriprodukter påvirker

  optagelsen af medicinen. For yderligere oplysninger se under punkt 3 ‘Hvornår skal du tage Revolade’.

  
  

  Graviditet og amning

  Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades

  virkning under graviditet kendes ikke.

• Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

• Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Revolade.

• Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Revolade, skal du fortælle det til lægen.

  
  

  Du må ikke amme, mens du er i behandling med Revolade. Det vides ikke, om Revolade går over i modermælken.

   Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Revolade kan gøre dig svimmel og du kan få bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende.

   Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.

  
  

  1. Sådan skal du tage Revolade

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Revolade, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Revolade, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom.

     
     

     Hvor meget Revolade skal du tage For ITP

     Voksne og børn (6 til 17 år): den sædvanlige startdosis af Revolade for patienter med ITP er to

     25 mg breve med Revolade daglig. Hvis du er af øst-/sydøstasiatisk oprindelse kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.

     
     

     Børn (1 til 5 år) - den sædvanlige startdosis for ITP er ét 25 mg brev Revolade daglig.

     
     

     For hepatitis C

     Voksne: den sædvanlige startdosis for hepatitis C er ét 25 mg brev Revolade daglig. Hvis du er af

     øst-/sydøstasiatisk oprindelse vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.

     
     

     For SAA

     Voksne - den sædvanlige startdosis for SAA er to 25 mg breve Revolade daglig. Hvis du er af øst-

     /sydøstasiatisk oprindelse kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.

     
     

     Det kan tage 1-2 uger, før Revolade virker. Lægen kan anbefale, at din daglige dosis Revolade ændres afhængig af, hvordan du reagerer på din behandling.

     Sådan gives en dosis medicin

     Pulveret til oral suspension er i breve, hvis indhold skal blandes, før du kan tage medicinen. Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en brugsanvisning, der viser, medicinen skal blandes og gives.

     Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

     
     

     VIGTIGT – Medicinen skal anvendes straks efter, at du har blandet pulveret med vand. Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter efter blanding, skal du blande en ny dosis. Genbrug ikke doseringssprøjten. En ny doseringssprøjte til engangsbrug skal bruges til at klargøre hver dosis Revolade til oral suspension.

     Hvornår skal du tage Revolade Sørg for, at du

• i 4 timer, før du tager Revolade

• og i 2 timer, efter at du har taget Revolade

  
  

  ikke indtager et eller flere af følgende produkter:

• mejeriprodukter såsom ost, smør, yoghurt eller is

• mælk, milkshakes og andre drikkevarer indeholdende mælk, yoghurt eller fløde

• syreneutraliserende lægemidler, som er medicin mod fordøjelsesproblemer og halsbrand

• nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink

  
  

  Hvis du ikke overholder ovenstående, vil medicinen ikke blive ordentligt optaget i din krop.

  
  

  Tag Revolade

  
  

  i 4 timer før du tager Revolade…

  ... og i 2 timer efter

  
  

  INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler eller mineraltilskud

  
  

  

  Spørg eventuelt lægen til råds om, hvad du må spise og drikke.

  
  

  Hvis du har taget for meget Revolade

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme. Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis

  det er muligt. Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling.

  
  

  Hvis du har glemt at tage Revolade

  Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke mere end 1 dosis Revolade om dagen.

  
  

  Hvis du holder op med at tage Revolade

  Stop ikke med at tage Revolade uden at have talt med lægen. Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger. Se også ’Blødninger og blå

  mærker, efter at du er stoppet behandlingen’ under punkt 4.

  
  

  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Symptomer, som du skal være opmærksom på: skal tilses af lægen

     Personer, der tager Revolade enten for ITP eller pga. for lavt trombocyttal ved hepatitis C, kan udvikle tegn på potentielt alvorlige bivirkninger. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du udvikler

     disse symptomer.

     
     

     Øget risiko for blodpropper

     Nogle patienter kan have en større risiko for at udvikle blodpropper. Lægemidler som Revolade kan forværre dette problem. Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

     
     

     Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:

• hævelse, smerte, varme, rødme eller ømhed i et ben

• pludselig åndenød, specielt ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning

• mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen.

  
  

  Leverproblemer

  Revolade kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade.

  Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Andre leverproblemer er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

  
  

  Hvis du oplever nogle af disse tegn på leverproblemer:

• din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot)

• din urin bliver usædvanlig mørk

   skal du straks fortælle det til lægen

  
  

  Blødninger og blå mærker efter, at du er stoppet behandlingen

  Inden for to uger efter, at du er stoppet med behandlingen med Revolade, vil dit blodpladetal normalt

  falde tilbage til samme niveau, som inden behandlingen med Revolade startede. Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker. Lægen vil tjekke dit blodpladetal i mindst 4 uger efter du er stoppet behandlingen med Revolade.

   Fortæl det til lægen, hvis du får blå mærker eller blødninger efter, at du er stoppet med at tage Revolade.

  
  

  Nogle patienter får blødning i fordøjelsessystemet efter, at de holdt op med at tage peginterferon, ribavirin og Revolade. Symptomerne omfatter:

• sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en ”ikke almindelig” bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• blod i afføringen

• Opkastning af blod eller noget, der ligner kaffegrums

   Fortæl omgående lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.

  Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos voksne patienter med ITP

  
  

  Meget almindelige bivirkninger

  Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

• almindelig forkølelse

• kvalme

• diarré

• hoste

• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje (infektion i de øvre luftveje)

• rygsmerter

  
  

  Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver

• forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))

  
  

  Almindelige bivirkninger

  Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

• muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvaghed

• knoglesmerter

• kraftig menstruationsblødning

• ondt i halsen og ubehag med at synke

• øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn

• opkastning

• influenza

• forkølelsessår

• lungebetændelse

• irritation og inflammation (hævelse) i bihulerne

• inflammation (hævelse) og infektion i mandlerne

• infektion i lungerne, bihulerne, næsen og halsen

• tandkødsinflammation

• tab af appetit

• prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed

• nedsat følesans i huden

• døsighed

• øresmerter

• smerte, hævelse og ømhed i et af dine ben (oftest i læggen) med varm hud i det berørte område (tegn på blodprop i en dyp blodåre)

• lokal hævelse fyldt med blod fra en bristet blodåre (blåt mærke)

• hedeture

• mundproblemer herunder tør mund, øm i munden, følsom tunge, blødende tandkød, sår i munden

• løbende næse

• tandpine

• mavesmerte

• unormal leverfunktion

• hudforandringer herunder overdreven svedtendens, kløende og knoppet udslæt, røde prikker, ændringer i udseendet af huden

• hårtab

• skummende eller bobblende-lignende urin (tegn på protein i urinen)

• feber, varmefornemmelse

• brystsmerter

• føle sig afkræftet

• søvnproblemer, depression

• migræne

• nedsat syn

• snurrende fornemmelse (vertigo)

• luft i maven

  
  

  Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

• nedsat antal blodplader (trombocytopeni)

• nedsat antal hvide blodlegemer

• nedsat hæmoglobinniveau

• forhøjet antal eosinofiler

• forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)

• forhøjede niveauer af urinsyre

• nedsatte niveauer af kalium

• forhøjede niveauer af kreatinin

• forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase

• forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferease (ASAT))

• forhøjet bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)

• forhøjede niveauer af nogle proteiner

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger

  Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

• allergisk reaktion

• afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet

• pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning, det kan være tegn på en blodprop i lungerne (se ‘Øget risiko for blodpropper’ tidligere i punkt 4)

• tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne

• mulig smerte, hævelse og/eller rødme omkring en vene, hvilket kan være tegn et på en blodprop i venen

• gulfarvning af huden og/eller mavesmerter, hvilket kan være tegn på blokering i galdegangen, leverlæsion, leverskade pga. betændelse (se ‘Leverproblemer’ tidligere i punkt 4)

• leverskade pga. medicin

• hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud, forstyrrelser i hjerterytmen (QT- forlængelse) ), hvilket kan være et tegn på en lidelse relateret til hjertet og blodkarrene

• blodprop

• hedeture

• smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsyregigt)

• mangel på interesse, humørændringer, gråd, der er vanskelig at stoppe eller opstår på uventede tidspunkter

• balanceproblemer, taleproblemer, problemer med nervefunktion, rystelser

• smertefulde eller unormale hudreaktioner

• lammelse på den ene side af kroppen

• migræne med aura

• nerveskade

• udvidelse eller hævelse af blodkar, der forårsager hovedpine

• øjenproblemer herunder øget tåreproduktion, uklar linse i øjet (grå stær), blødning på nethinden, tørre øjne

• problemer med næsen, halsen og bihulerne, vejrtrækningsproblemer under søvn

• blærer/sår i mund og hals

• tab af appetit

• problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afføring, opkast af blod

• blødning i endetarmen, ændring af afføringens farve, oppustet mave, forstoppelse

• mundproblemer herunder tør og øm mund, smerter i tungen, blødende tandkød, ubehag i munden

• solskoldning

• følelselsen af at være varm, ængstelig

• rødme eller hævelse rundt om et sår

• blødning omkring et kateter (hvis der er et til stede) der går ind i huden

• en følelse af et fremmedlegeme

• nyreproblemer herunder nyrebetændelse, overdreven natlig vandladning, nyresvigt, hvide blodlegemer i urinen

• koldsved

• generel følelse af utilpashed

• hudinfektion

• hudforandringer herunder misfarvning af huden, afskalning, rødme, kløe og øget svedtendens

• muskelsvaghed

• kræft i endetarmen og tyktarmen

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

• ændringer i formen af de røde blodlegemer

• tilstedeværelse af umodne hvide blodlegemer, som kan være et tegn på visse sygdomme

• forhøjet antal blodplader

• nedsatte niveauer af calcium

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)

• forhøjet antal myelocytter

• forhøjet antal båndneutrofiler

• forhøjet urinstof i blodet

• forhøjet niveauer af protein i urinen

• forhøjede niveauer af albumin i blodet

• forhøjede niveauer af total protein

• nedsatte niveauer af albumin i blodet

• forhøjet pH i urinen

• forhøjet hæmoglobinniveau

  
  

  Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:

  Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket

  
  

  Meget almindelige bivirkninger

  Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn:

• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)

• diarré

• mavesmerter

• hoste

• feber

• kvalme

  
  

  Almindelige bivirkninger

  Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn:

• besvær med at sove (søvnløshed)

• tandpine

• ondt i næsen og halsen

• kløende, løbende eller tilstoppet næse

• øm i halsen, løbende næse, tilstoppet næse og nysen

• mundproblemer herunder tør mund, øm mund, følsom tunge, blødende tandkød, sår i munden

  Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitis C (HCV):

  
  

  Meget almindelige bivirkninger

  Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

• hovedpine

• tab af appetit

• hoste

• kvalme, diarré

• muskelsmerter, muskelsvaghed

• kløe

• træthedsfølelse

• feber

• unormalt hårtab

• føle sig afkræftet

• influenzalignende symptomer

• hævelse af hænder eller fødder

• kulderystelser

  
  

  Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

  
  

  Almindelige bivirkninger

  Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

• infektion i urinvejssystemet

• inflammation (hævelse) i næsen, svælget eller munden, influenzalignende symptomer, tør mund, ømhed eller inflammation (hævelse) i munden, tandpine

• vægttab

• søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst

• svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske, humørændringer

• nedsat hjernefunktion efter leverskade

• prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder

• feber, hovedpine

• øjenproblemer herunder uklar linse i øjnene (grå stær), tørre øjne, små gule aflejringer på nethinden (hinden bagerst i øjet), gulfarvning af det hvide i øjnene

• blødning på nethinden

• snurrende fornemmelse (vertigo)

• hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød

• hoste med slim, løbende næse, influenza, forkølelsessår, ondt i halsen og ubehag med at synke

• problemer med fordøjelsessystemet herunder opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, udspilet mave, smagsforstyrrelser, hæmorider, mavesmerter/ubehag, hævede blodkar og blødning i spiserøret (oesphagus)

• tandpine

• leverproblemer, herunder tumor i leveren, gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden (gulsot), leverskade pga. medicin (se ’Leverproblemer’ tidligere i punkt 4)

• hudforandringer herunder udslæt, tør hud, eksem, rødme af huden, kløe, overdreven svedtendens, usædvanlige hudgevækster, hårtab

• ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder eller fødder), muskelspasmer

• irritabel, generel følelse af utilpashed, hudreaktion, såsom rødme eller hævelse og smerter på injektionsstedet, smerter i brystet og ubehag, væskeophobning i kroppen eller ekstremiteter, der forårsager hævelse

• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje), betændelse i bronkieslimhinden

• depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet

  Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

• forhøjet blodsukker (glucose)

• nedsat antal hvide blodlegemer

• nedsat antal neutrofiler

• nedsat niveau af albumin i blodet

• nedsat niveau af hæmoglobin

• forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)

• ændringer af de enzymer som styrer blodets størkningsevne

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger

  Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

• smerte ved vandladning

• forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)

• maveinfluenza (gastroenteritis), ondt i halsen

• mundblærer/sår, betændelse i maven

• hudforandringer herunder ændring i farve, afskalning, rødme, kløe, læsion og nattesved

• blodpropper i en vene til leveren (mulig lever- og/eller fordøjelsessystemet)

• unormale blodpropper i de små blodkar med nyresvigt

• udslæt, blå mærker ved injektionsstedet, trykken for brystet

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)

• forvirring, oprevethed

• leversvigt

  
  

  Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos patienter med svær aplastisk anæmi (SAA):

  Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.

  
  

  Meget almindelige bivirkninger

  Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.

• hoste

• hovedpine

• smerter i mund og hals

• diarré

• kvalme

• smerter i leddene (artralgi)

• smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)

• svimmelhed

• meget kraftig træthedsfølelse

• feber

• kulderystelse

• kløende øjne

• blister i munden

• blødende tandkød

• mavesmerter

• muskelspasmer

  
  

  Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

• unormale ændringer af cellerne i din knoglemarv forhøjede niveauer af leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))

  Almindelige bivirkninger

  Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.

• angst

• depression

• kuldefølelse

• generel utilpashed

• øjenproblemer, herunder synsproblemer, uklar linse i øjet (grå stær), prikker eller udfældninger i øjet (flydere i glaslegemet), tørre øjne, kløende øjne, gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden

• næseblod

• problemer i fordøjelsessystemet, herunder synkebesvær, smerter i munden, hævet tunge, opkast, tab af appetit, mavesmerter/-ubehag, oppustet mave, tarmluft, forstoppelse, forstyrrelser i tarmens bevægelighed, som kan forårsage forstoppelse, oppustethed, diarré og/eller ovennævnte symptomer, ændringer i afføringens farve

• besvimelse

• hudproblemer herunder små røde eller lilla prikker, der skyldes blødning i huden (petekkier) udslæt, kløe, nældefeber, hudlæsioner

• rygsmerter

• muskelsmerter

• knoglesmerter

• svaghed (asteni)

• hævelser i underarme og underben, som følge af væskeophobning

• unormal urinfarve

• afbrydelse af blodforsyningen til milten (miltinfarkt)

• løbende næse

  
  

  Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

• forhøjede antal enzymer som følge af nedbrydning af muskler (kreatinkinase)

• ophobning af jern i kroppen

• nedsat niveau af blodsukker (hypoglykæmi)

• forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)

• nedsatte niveauer af hvide blodlegemer

  
  

  Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt

  Frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

• misfarvning af huden

• mørkfarvning af huden

• leverskade pga. medicin

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

  

  gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevene efter EXP. Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     Foliebrevene må først åbnes lige inden de skal anvendes. Når blandingen er lavet, skal Revolade oral suspension skal anvendes straks, men kan opbevares i højst 30 minutter ved stuetemperatur.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Revolade indeholder:

  25 mg pulver til oral suspension

  
  

  Aktivt stof: eltrombopag. Hvert brev indeholder et pulver som skal blandes med vand, med 32 mg eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag som fri syre.

  
  

  Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sucralose og xanthangummi.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  Revolade 25 mg pulver til oral suspension fås i sæt, der indeholder 30 breve; hvert brev indeholder et

  rødbrunt til gult pulver. Hver pakning indeholder 30 breve, en genanvendelig 40 ml blandeflaske med låg og hætte samt 30 doseringssprøjter til engangsbrug til oral dosering.

  
  

  Indehaver af markedsføringstilladelsen

  Novartis Europharm Limited

  Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irland

  
  

  Fremstiller

  Lek d.d

  Verovskova Ulica 57

  

  Ljubljana 1526 Slovenien

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

  D-90429 Nürnberg Tyskland

  Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S

  Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

  Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS

  Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S.

  Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

  Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

  
  

  Denne indlægsseddel blev senest ændret

  BRUGSANVISNING

  
  

  Revolade 25 mg pulver til oral suspension (eltrombopag)

  Læs og følg disse anvisninger for at fremstille en dosis Revolade, og for at give den til patienten. Hvis du har spørgsmål, eller hvis en eller flere af delene i dit sæt bliver væk eller går i stykker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds

  
  

  Før du begynder

  Læs denne information først

  
  

• Revolade pulver må kun blandes med vand, der har stuetemperatur.

  Giv patienten medicinen straks, efter at du har blandet pulveret med vand. Hvis du ikke bruger medicinen inden for 30 minutter efter sammenblanding, skal du blande en ny dosis.

  Smid den ubrugte blanding i skraldespanden; den må ikke hældes i afløbet.

  
  

• Prøv at undgå, at medicinen berører din hud. Hvis det sker, skal du straks vaske området med sæbe og vand. Hvis du får en hudreaktion, eller hvis du har spørgsmål, skal du kontakte lægen.

• Hvis du spilder pulver eller væske, tørres det op med en fugtig klud (se trin 14 i brugsanvisningen).

• Sørg omhyggeligt for, at børn ikke leger med flasken, hætten, låget eller sprøjterne – der er

  risiko for kvælning, hvis børn putter dem i munden.

  
  

  Det skal du bruge

  L

  

  Hvert sæt med Revolade pulver til oral suspension indeholder:

  
  

  30 breve med pulver
  1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (bemærk – blandeflasken kan blive misfarvet)	Hætte Låg
  30 orale doseringssprøjter til engangsbrug	Stempel Sprøjtens spids

  
  

  Til at fremstille og give en dosis Revolade skal du bruge:

  
  

• Det korrekte antal breve, som din læge har ordineret (findes i sættet)

• 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (findes i sættet)

• 1 oral doseringssprøjte til engangsbrug (findes i sættet)

• 1 rent glas eller en ren kop med drikkevand (medfølger ikke)

• saks til at klippe brevet op (medfølger ikke)

Opbevar Revolade pulver til oral suspension, inkl. doseringssættet, utilgængeligt for børn.