Zoledronsyre SUN
zoledronic acid
Zoledronsyre
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekets personalet, hvis der er mere, de vil vide.
Tal med lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller de får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre SUN 5 mg
Sådan skal du bruge Zoledronsyre SUN 5 mg
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zoledronsyre SUN indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af
Pagets sygdom af knoglerne.
Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Zoledronsyre SUN 5 mg virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Følg nøje alle lægens instruktioner, før du anvender Zoledronsyre SUN 5 mg.
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre SUN 5 mg (angivet i pkt. 6)
hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet)
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du er gravid
hvis du ammer.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du tager Zoledronsyre SUN 5 mg:
hvis du er i behandling med andre produkter, der indeholder samme aktive stof som Zoledronsyre SUN 5 mg
hvis du har eller har haft nyreproblemer
hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud
hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation
hvis du har fået fjernet dele af tarmen.
Fortæl din læge, hvis du har (eller har haft) smerte, hævelse eller følelsesløshed i dine gummer eller led eller begge steder, hvis dine led føles tunge, eller hvis du har mistet en tand. Før du skal have tandbehandling eller gennemgå oral kirurgi, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre SUN 5 mg.
Zoledronsyre SUN 5 mg frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre SUN 5 mg til børn og unge ikke er undersøgt.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika (”vanddrivende midler”), der kan forårsage dehydrering.
Sørg for at drikke nok med væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre SUN 5 mg, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab. Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Zoledronsyre SUN 5 mg. Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika (”vanddrivende”) og hos ældre patienter.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, du får dette lægemiddel.
Der er ikke tilstrækkelig information om brugen af zoledronsyre hos gravide kvinder. Dyrestudier har påvist skadelige virkninger på forplantningsevnen (reproduktionstoksikologiske virkninger).
Endvidere er der ikke nogen information om brugen af Zoledronsyre SUN 5 mg hos kvinder, der ammer.
Du må ikke få Zoledronsyre SUN 5 mg, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. Du må ikke få Zoledronsyre SUN 5 mg, hvis du ammer.
Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre SUN 5 mg, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Zoledronsyre SUN 5 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs det er stort set "fri for natrium".
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver zoledronsyredosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst et eller to glas væske (som vand) inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre SUN 5 mg, som anvist af din læge eller sygeplejerske.
Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske ved en enkelt infusion i en vene. Infusionen vil vare mindst 15 minutter. Zoledronsyre SUN 5 mg kan virke i mere end et år, og din læge vil give dig besked om, om du skal behandles igen.
Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Zoledronsyre SUN 5 mg. Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen. Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).
Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre SUN 5 mg-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen. Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Zoledronsyre SUN 5 mg.
Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I de fleste tilfælde er det ikke nødvendigt med nogen speciel behandling.
Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner. Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre SUN 5 mg. Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage. Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger. Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre SUN 5 mg.
feber
hovedpine
svimmelhed
kvalme
opkastninger
diarré
muskelsmerter
knogle- og/eller ledsmerter
smerter i ryg, arme eller ben
influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter)
kuldegysninger
følelse af træthed og manglende interesse
svækkelse
smerter
sygdomsfølelse
hudreaktioner såsom rødme
hævelse og/eller smerte på infusionsstedet.
Hos patienter med Pagets sygdom: Symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx muskelkramper, eller følelsesløshed, eller en snurrende fornemmelse især omkring munden.
influenza
øvre luftvejsinfektioner
nedsat antal røde blodlegemer
appetitløshed
søvnløshed
søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed
prikkende følelse eller følelsesløshed
ekstrem træthed
rysten
midlertidigt tab af bevidsthed
øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme
øjnene kan blive følsomme over for lys, følelse af snurren
forhøjet blodtryk
rødme
hoste
åndenød
maveproblemer
mavesmerter
forstoppelse
mundtørhed
halsbrand
hududslæt
voldsom svedtendens
kløe
rødmen af huden
smerter i nakken
stivhed i muskler, knogler og/eller led
hævede led
muskelkramper
skuldersmerter
smerter i brystmuskler og brystkasse
betændelse i led
muskelsvaghed
unormal nyrefunktionstest
hyppig vandladning
hævede hænder, ankler eller fødder
tørst
tandpine
smagsforstyrrelser.
alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals
lavt blodtryk
smerte i mund, tænder og kæbe
hævelse og sår i munden, sår
følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, løse tænder, nyreproblemer (fx nedsat mængde urin)
dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted.
Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre SUN 5 mg skal opbevares korrekt. Dette lægemiddel skal holdes utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglas efter Udløbsdato .
Den uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet efter åbning i 24 timer ved 2°C – 8°C.
Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og –betingelser, som normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have stuetemperatur før administration.
Aktivt stof: zoledronsyre. En hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). En ml opløsning indeholder 0,05 mg vandfri zoledronsyre som svarer til 0,0533 zoledronsyremonohydrat.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumcitrat (E331) og vand til injektionsvæsker.
Zoledronsyre SUN 5 mg er en klar, farveløs væske.
Den leveres i 100 ml hætteglas som en infusionsvæske klar til brug. Den leveres i pakninger, der indeholder ét hætteglas som enkeltstykspakning eller i multipakninger, der består af 5 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
2132 JH Hoofddorp Holland
Danmark: Zoledronsyre SUN
Finland: Tsoledronihappo SUN 5 mg infuusioneste, liuos
Frankrig: Acide zolédronique SUN 5 mg solution pour perfusion Tyskland: Zoledronsäure SUN 5 mg Infusionslösung
Italien: Acido zoledronico SUN 5 mg soluzione per infusione Holland: Zoledroninezuur SUN 5 mg oplossing voor infusie Norge: Zoledronsyre SUN 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
Spanien: Ácido zoledrónico SUN 5 mg solución para perfusión EFG Sverige: Zoledronsyra SUN 5 mg infusionsvätska, lösning Storbritannien: Zoledronic acid 5 mg solution for infusion
Se venligst produktresumé for mere information Tilberedelse og administration af Zoledronsyre SUN 5 mg:
- Zoledronsyre SUN 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres. Kun en klar opløsning, fri for partikler og misfarvning må benyttes. Zoledronsyre SUN 5 mg må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter. Zoledronsyre SUN 5 mg må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger. Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration. Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af infusionen. Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zoledronsyre SUN mg efter den udløbsdato, der står på karton og hætteglas. Den uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet efter åbning i 24 timer ved 2°C – 8°C
Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og –betingelser, som normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have stuetemperatur før administration.