Hjemmeside Hjemmeside

Atomoxetin Medical Valley
atomoxetine

Indlægsseddel: Information til brugeren


image

Atomoxetin Medical Valley 10 mg hårde kapsler Atomoxetin Medical Valley 18 mg hårde kapsler Atomoxetin Medical Valley 25 mg hårde kapsler Atomoxetin Medical Valley 40 mg hårde kapsler Atomoxetin Medical Valley 60 mg hårde kapsler Atomoxetin Medical Valley 80 mg hårde kapsler Atomoxetin Medical Valley 100 mg hårde kapsler atomoxetin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Det bruges kun som en del af den samlede behandling af sygdommen, som også kræver behandling, der ikke omfatter medicin, som f.eks. vejledning og adfærdsterapi.

Det er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6 år, da man ikke ved, om lægemidlet virker eller er sikkert at bruge hos disse.

Hos voksne bruges dette lægemiddel til at behandle ADHD, når symptomerne er meget generende og påvirker arbejdet eller det sociale liv, og når der har været symptomer på sygdommen i barndommen.


Virkning

Dette lægemiddel øger mængden af noradrenalin i hjernen. Noradrenalin er et kemisk stof, der produceres naturligt, og som øger opmærksomheden og mindsker impulsiviteten og hyperaktiviteten hos patienter med ADHD. Dette lægemiddel er ordineret for at hjælpe med at kontrollere symptomerne på ADHD. Dette lægemiddel er ikke centralt stimulerende og er derfor ikke vanedannende.

Når du er begyndt at tage dette lægemiddel, kan der gå nogle få uger, før du oplever en forbedring af symptomerne.


Om ADHD

Børn og unge med ADHD kan have:


Du må ikke tage Atomoxetin Medical Valley, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Tal med din læge eller med apotekspersonalet inden du tager dette lægemiddel, hvis der er noget du er usikker på, da dette lægemiddel kan forværre disse problemer.


Advarsler og forsigtighedsregler

Både voksne og børn skal være opmærksomme på de følgende advarsler og forsigtighedsregler. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atomoxetin Medical Valley, hvis du har:


Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet inden du starter behandlingen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Det er vigtigt fordi Atomoxetin Medical Valley kan forværre disse problemer. Din læge vil kontrollere, hvordan medicinen påvirker dig.


Undersøgelser, som din læge vil udføre, inden du begynder at tage Atomoxetin Medical Valley

Disse undersøgelser udføres for at afgøre, om Atomoxetin Medical Valley er den rette medicin til dig.


Din læge vil måle:


Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger som muligt. Det vil hjælpe din læge til at afgøre, om Atomoxetin Medical Valley er den rette medicin til dig. Din læge kan beslutte, at det er nødvendigt med flere undersøgelser, før du begynder at tage denne medicin.


Vigtig information om kapslernes indhold

Du må ikke åbne Atomoxetin Medical Valley kapslerne, da indholdet kan irritere øjet. Hvis indholdet af kapslerne kommer i kontakt med øjet, skal øjet straks skylles grundigt med vand. Kontakt også din læge eller skadestuen. Hænder og anden hud, som kan være kommet i kontakt med indholdet af kapslerne, skal også vaskes så hurtigt som muligt.


Brug af andre lægemidler sammen med Atomoxetin Medical Valley

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er din læge, som beslutter, om du må tage Atomoxetin Medical Valley sammen med andre former for medicin, og i visse tilfælde, kan det være nødvendigt for din læge at justere din dosis eller øge din dosis meget langsomt.

Atomoxetin Medical Valley må ikke bruges sammen med medicin, som kaldes MAO-hæmmere (monoaminoxidase-hæmmere), som bruges mod depression. Se afsnit 2 ”Tag ikke Atomoxetin Medical Valley”.


Hvis du tager anden medicin, kan Atomoxetin Medical Valley påvirke, hvor godt disse virker eller forårsage bivirkninger.

Tal med din læge eller apotekspersonalet inden du tager Atomoxetin Medical Valley, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:



Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Atomoxetin Medical Valley, hvis du er i tvivl om noget af den medicin du tager, indgår i listen ovenfor.


Graviditet og amning

Det vides ikke, om dette lægemiddel kan påvirke det ufødte barn eller udskilles i modermælken.


Så meget skal du tage

Hvis du er et barn eller ung (6 år eller ældre):

Din læge vil fortælle dig, hvor meget Atomoxetin Medical Valley du skal tage og vil beregne dosis efter din vægt. Din læge vil sædvanligvis starte dig op på en lavere dosis og så øge til den mængde af Atomoxetin Medical Valley, som du behøver i forhold til din vægt:



Langtidsbehandling

Atomoxetin Medical Valley skal ikke nødvendigvis tages hele livet. Hvis du tager Atomoxetin Medical Valley i mere end et år, vil din læge vurdere din behandling, for at se, om du stadig har brug for medicinen.


Hvis du har taget for meget Atomoxetin Medical Valley

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Atomoxetin Medical Valley, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). De mest almindelige symptomer rapporteret i forbindelse med overdosering er symptomer fra mave-tarmkanalen, søvnighed, svimmelhed, rysten og unormal opførsel.

Hvis du har glemt at tage Atomoxetin Medical Valley

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den hurtigst muligt, men du må ikke tage mere end den totale daglige dosis inden for 24 timer. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.


Hvis du holder op med at tage Atomoxetin Medical Valley

Der er som regel ikke bivirkninger, når du stopper behandlingen med Atomoxetin Medical Valley, men dine symptomer på ADHD kan komme igen. Du bør ikke stoppe behandlingen uden at have talt med din læge om det.


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv om nogle mennesker får bivirkninger synes de fleste, at Atomoxetin Medical Valley hjælper dem. Din læge vil fortælle dig om disse bivirkninger.


    Visse bivirkninger kan være alvorlige. Søg straks læge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger.


    Ikke almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter)

    • hurtig hjertebanken eller en følelse heraf, unormal hjerterytme

    • tanker om eller trang til at begå selvmord

    • aggressiv følelse

    • uvenlige og vrede følelser (fjendtlighed)

    • humørsvingninger eller –ændringer

    • alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som

      • hævelse i ansigt og svælg

      • besvær med at trække vejret

      • nældefeber (små hævede, kløende pletter på huden)

    • kramper

    • psykotiske symptomer herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed


      Børn og unge under 18 år har en øget risiko for bivirkninger såsom:

    • tanker om eller trang til at begå selvmord (forekommer hos flere end 1 ud af 100)

    • humørsvingninger eller –ændringer (forekommer hos flere end 1 ud af 10)


      Risikoen hos voksne er lavere (forekommer hos flere end 1 ud af 1000for bivirkninger såsom:

    • kramper

    • psykotiske symptomer herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed


      Sjældent (forekommer hos flere end 1 ud af 1000):

    • leverskade


      Du skal stoppe med at tage Atomoxetin Medical Valley og straks ringe til din læge, hvis du oplever følgende:

    • mørk urin

    • hud eller øjne bliver gule

    • mavesmerter, hvor du er øm, når du trykker på den højre side af maven, lige neden for ribbenene

    • føler dig syg (har kvalme) af ukendt årsag

    • træthed

    • kløe

    • influenzalignende symptomer


      Andre indberettede bivirkninger omfatter følgende. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis de bliver alvorlige.


      Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10)

      BØRN og UNGE over 6 år

      VOKSNE


      Hos de fleste patienter forsvinder disse efter nogen tid.

      • hovedpine

      • ondt i maven

      • nedsat appetit (ingen sult-følelse)

      • kvalme eller opkastning

      • søvnighed

      • forhøjet blodtryk

      • forhøjet puls

      • at man føler sig utilpas (kvalme)

      • mundtørhed

      • hovedpine

      • nedsat appetit (ingen sultfølelse)

      • problemer med at falde i søvn, med at sove og med at vågne tidligt om morgenen

      • forhøjet blodtryk

      • forhøjet puls


      Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10)

      BØRN og UNGE over 6 år

      VOKSNE

      • irritabel eller ophidset

      • søvnproblemer herunder at vågne tidligt

      • depression

      • følelse af tristhed eller håbløshed

      • nervøs følelse

      • tics

      • store pupiller (det mørke midtpunkt i øjet)

      • svimmelhed

      • forstoppelse

      • appetitløshed

      • urolig mave, fordøjelsesbesvær

      • opsvulmet, rødlig og kløende hud

      • udslæt

      • følelse af dovenskab (letargi)

      • brystsmerter

      • træthed

      • vægttab

      • ophidselse

      • nedsat interesse for sex

      • søvnforstyrrelse

      • depression

      • følelse af tristhed eller håbløshed

      • nervøs følelse

      • svimmelhed

      • en unormal smag eller en smagsændring i munden, som ikke vil gå væk

      • rysten

      • snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder

      • søvnighed, døsighed, træthed

      • forstoppelse

      • mavesmerter

      • fordøjelsesbesvær

      • luft i maven (flatulens)

      • opkastning

      • hedeture eller opblussen

      • hjertebanken eller følelsen af at have

      • hjertebanken

      • opsvulmet, rødlig og kløende hud

      • øget svedtendens

      • udslæt

      • vandladningsproblemer såsom ikke at kunne lade vandet, hyppig, besværet eller smertefuld vandladning

      image

      • betændelse i prostata (prostatitis)

      • lyskesmerter hos mænd

      • rejsningsproblemer (ikke i stand til at opnå en erektion)

      • forsinket orgasme

      • besvær med at bibeholde en rejsning

      • menstruationssmerter

      • følelse af svaghed eller manglende energi

      • træthed

      • følelse af dovenskab (letargi)

      • kulderystelser

      • følelse af irritation og uro

      • tørst

      • vægttab

      Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100)

      BØRN og UNGE over 6 år

      VOKSNE

      • besvimelse

      • rysten

      • migræne

      • sløret syn

      • unormale fornemmelser i huden, såsom brændende, prikkende, kløende eller snurrende fornemmelser

      • snurren og følelsesløshed i hænder og fødder

      • kramper

      • hjertebanken eller følelsen af at have hjertebanken (forlænget QT)

      • åndenød

      • øget svedtendens

      • hudkløe

      • følelse af svaghed eller manglende energi

      • rastløshed

      • tics

      • besvimelse

      • migræne

      • sløret syn

      • unormal hjerterytme (forlænget QT)

      • kolde finger og tæer

      • brystsmerter

      • åndenød

      • hævede røde pletter (nældefeber)

      • muskelkramper

      • vandladningstrang

      • unormal eller manglende orgasme

      • uregelmæssig menstruation

      • manglende sædafgang


      Sjældne bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 1000)

      BØRN og UNGE over 6 år

      VOKSNE

      • dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynaud’s fænomen)

      • vandladningsproblemer såsom hyppig, besværet eller smertefuld vandladning

      • forlænget, smertefuld rejsning

      • lyskesmerter hos drenge

      • dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynaud’s fænomen)

      • forlænget, smertefuld rejsning


      Påvirkning af væksten

      Nogle børn oplever en nedsat vækst (vægt og højde) når de starter med at tage Atomoxetin Medical Valley. Men ved langtidsbehandling opnår børn alligevel en aldersvarende vægt og højde. Din læge vil holde øje med dit barns højde og vægt over tid. Hvis dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som forventet, kan din læge vælge at nedsætte dit barns dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen med Atomoxetin Medical Valley.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Atomoxetin Medical Valley indeholder:

Hver hård kapsel indeholder 10 mg atomoxetin som 11,43 mg atomoxetinhydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er:

Kapselindhold: Pregelatineret majsstivelse, silica kolloid vandfri og dimeticon.

Kapselskal: Gelatine, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), renset vand


image

Hver hård kapsel indeholder 40 mg atomoxetin som 45,71 mg atomoxetinhydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er:

Kapselindhold: Pregelatineret majsstivelse, silica kolloid vandfri og dimeticon.

image

Kapselskal: Gelatine, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), renset vand


image

Hvidt pulver i en hård gelatinekapsel, str. 1 (længde 19,1 ± 0,4 mm), med en uigennemsigtig brun overdel mærket med '100' i sort og en uigennemsigtig brun underdel mærket med 'mg' i sort.

Atomoxetin Medical Valley fås i blistre i en papæske.


Pakningsstørrelser:

7, 14, 28 og 56 hårde kapsler


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Sverige


Fremstiller

Pharmathen International SA Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grækenland


Pharmathen S.A. Dervenakion 6.

Pallini 15351, Attiki, Grækenland


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:


Danmark Atomoxetin Medical Valley

Island Atomoxetin Medical Valley 10, 18, 25, 40, 60, 80, 100 mg hylki hart

Sverige Atomoxetin Medical Valley 10, 18, 25, 40, 60, 80, 100 mg kapslar, hårda


Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2021