Aspaveli
pegcetacoplan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge ASPAVELI
Sådan skal du bruge ASPAVELI
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
ASPAVELI er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegcetacoplan. Pegcetacoplan er udviklet til at fastgøre sig på C3-komplementproteinet, hvilket er en del af kroppens immunforsvar, kaldet ’komplementsystemet’. Pegcetacoplan forhindrer kroppens immunsystem i at ødelægge dine røde blodlegemer.
ASPAVELI anvendes til behandling af voksne patienter med en sygdom kaldet paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH), som stadig er anæmiske efter behandling med en anden type PNH-medicin, kaldet en C5-hæmmer, i mindst 3 måneder.
Hos patienter med PNH er ’komplementsystemet’ overaktivt, og det angriber patienternes røde blodlegemer, hvilket kan medføre lavt antal blodlegemer (anæmi), træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mavesmerter, mørk urin, stakåndethed, synkebesvær, erektil dysfunktion (impotens) og blodpropdannelse. Ved at angribe og blokere C3-proteinet kan dette lægemiddel stoppe komplementsystemet, så de ikke angriber de røde blodlegemer, og derved kontrollere sygdomssymptomerne. Det er påvist, at dette lægemiddel øger antallet af røde blodlegemer (reducerer anæmi), hvilket kan forbedre disse symptomer.
hvis du er overfølsom over for pegcetacoplan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hvis du har en infektion forårsaget af såkaldte indkapslede bakterier.
Hvis du ikke er vaccineret mod Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og
Haemophilus influenzae.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger ASPAVELI.
Fortæl det til din læge, hvis du har en infektion, inden du starter med ASPAVELI.
Da dette lægemiddel fokuserer på komplementsystemet, som er en del af kroppens forsvar mod infektion, øges din risiko for infektioner, herunder infektioner forårsaget af de såkaldte indkapslede bakterier, såsom Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis og Haemophilus influenzae, når du bruger dette lægemiddel. Det er alvorlige infektioner, som påvirker din næse, hals og dine lunger eller hjernehinden, og de kan sprede sig i blodet og hele kroppen.
Tal med din læge, inden du starter på ASPAVELI, for at være sikker på, at du får vaccination mod Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis og Haemophilus influenzae, hvis du ikke tidligere har fået disse vacciner. Du skal muligvis have yderligere vaccinationer, selvom du tidligere har fået disse vacciner, inden du starter på dette lægemiddel. Disse vaccinationer skal gives mindst 2 uger før påbegyndelse af behandlingen. Din læge vil ordinere antibiotika for at reducere risikoen for infektion i 2 uger efter, at du er blevet vaccineret, hvis du ikke kan vaccineres 2 uger før påbegyndelse af behandlingen. Din læge vil observere dig nøje for symptomer på infektion efter vaccinationen.
Infektionssymptomer
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer:
hovedpine og feber
feber og udslæt
feber med eller uden kulderystelser eller kuldegysen
stakåndethed
høj puls
klam hud
hovedpine med nakke- eller rygstivhed
hovedpine med kvalme (du føler dig utilpas) eller opkastning
lysfølsomhed
muskelsmerter med influenzalignende symptomer
forvirring
store smerter eller ubehag
Sørg for at holde dig ajour med dine vaccinationer. Du skal være klar over, at vacciner nedsætter risikoen for alvorlige infektioner, men de forhindrer ikke alle alvorlige infektioner. Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger, f.eks. antibiotika til at forebygge infektion.
Nogle patienter kan opleve allergiske reaktioner. I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal du stoppe med infusionen af ASPAVELI, og du skal søge øjeblikkelig lægehjælp. En alvorlig allergisk reaktion kan være åndenød, brystsmerter eller trykken for brystet og/eller svimmelhed, svær hudkløe eller hævede vabler på huden, hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller halsen, som kan gøre det vanskeligt at synke.
Der er observeret reaktioner på injektionsstedet med brugen af ASPAVELI. Du skal have passende træning i korrekt injektionsteknik inden selvadministration.
Under behandlingen med ASPAVELI vil din læge foretage regelmæssige kontrolundersøgelser,
herunder blodprøver for niveau af laktatdehydrogenase (LDH) og tests af nyrefunktionen, og lægen kan justere din dosis efter behov.
Brug af silica-reagenser i koagulationstests skal undgås, da det kan resultere i en kunstigt forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om dets sikkerhed og effekt hos denne gruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Kvinder i den fertile alder
Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ukendt. Det anbefales at anvende sikker kontraception under behandlingen og op til 8 uger efter behandlingen af kvinder, som kan blive gravide. Du skal spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet/amning
ASPAVELI bør ikke anvendes under graviditet og amning. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du tager eller får dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Din læge vil gennemgå din journal mindst 2 uger inden, du starter behandling med dette lægemiddel, og du skal måske have én eller flere vaccinationer. Din læge vil ordinere antibiotika for at reducere risikoen for infektion i 2 uger efter, at du er blevet vaccineret, hvis du ikke kan vaccineres mindst
2 uger før påbegyndelse af behandlingen med ASPAVELI.
Den anbefalede initialdosis for voksne med PNH er 1080 mg to gange ugentligt ud over din nuværende dosis af C5-hæmmer som ordineret i 4 uger. Du skal tage den to gange ugentlige dosis på dag 1 og dag 4 i hver behandlingsuge. Efter 4 uger skal du stoppe med at tage din C5-hæmmer.
Dosis eller doseringsinterval må ikke ændres uden at rådføre dig med din læge. Din læge kan justere din dosis til 1080 mg hver tredje dag (f.eks. dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 13 og så videre), hvis relevant. Kontakt din læge snarest muligt, hvis du tror, at du har glemt en dosis.
ASPAVELI er beregnet til at gives som en infusion (drop) under huden med en infusionspumpe.
Du vil få de første doser medicin af sundhedspersonale på en klinik eller et behandlingscenter. Hvis behandlingen går godt, vil din læge måske tale med dig om, at du muligvis selv kan indgive medicinen hjemme. Hvis det er relevant, vil en sundhedsperson lære dig eller en omsorgsgiver, hvordan du skal give infusionen til dig selv.
Den typiske infusionstid er ca. 30 minutter, hvis du bruger 2 infusionssteder eller ca. 60 minutter, hvis du bruger 1 infusionssted. Infusionen skal startes straks efter, at lægemidlet er trukket ind i sprøjten, og fuldføres inden for 2 timer efter klargøring af sprøjten.
Trin 1 | Klargør til infusionen Inden du starter: nål til at trække produktet op fra hætteglasset | Figur 1 Eksempel på udstyr
|
Rengør din arbejdsoverflade grundigt med en spritserviet. |
Tag en æske med et enkelt hætteglas ud af køleskabet. Bevar hætteglasset i æsken ved stuetemperatur, og lad det varme op i ca. 30 minutter.
Forsøg ikke at accelerere opvarmningsprocessen med brug af en mikroovn eller anden varmekilde.
Find en flad arbejdsoverflade, f.eks. et bord med god belysning.
Saml dit udstyr (figur 1):
Infusionspumpe med sprøjtesystem og anvisningerne fra fremstilleren (ikke vist)
Kompatibel sprøjte C1. Overførselsnål ELLER C2. Overførselsenhed uden
Infusionssæt (ikke vist; varierer afhængigt af anvisningerne fra fremstilleren af enheden)
Infusionsslange og Y-konnektor (hvis nødvendigt)
Kanylebeholder
Spritservietter
Gaze og tape, eller transparent forbinding
Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand. Tør hænderne. | ||
Trin 2 | Tjek hætteglasset og væsken Tag hætteglasset ud af æsken. Undersøg væsken i hætteglasset omhyggeligt. ASPAVELI er en klar, farveløs til svagt gullig væske. Kontrollér for partikler eller farveændringer (figur 2). Brug ikke hætteglasset, hvis: | Figur 2
|
Væsken ser uklar ud, indeholder partikler eller er mørkegul.
Det beskyttende flip-låg mangler eller er beskadiget.
Udløbsdatoen (EXP) på etiketten er overskredet.
Trin 3 | Klargør og fyld sprøjten Tag det beskyttende flip-låg af hætteglasset, så den midterste del af hætteglassets grå gummiprop blotlægges (figur 3). Smid låget væk. Rengør proppen med en ny spritserviet, og lad proppen tørre. Mulighed 1: Hvis der bruges en overførselsenhed uden nål (f.eks. en hætteglasadapter), skal anvisningerne fra fremstilleren af enheden følges. ELLER Mulighed 2: Hvis overførslen foretages med anvendelse af en overførselsnål og en sprøjte, skal nedenstående anvisninger følges: sprøjten med luft, hvilket vil være ca. 20 ml (figur 4). hætteglasset. Dette vil injicere luften fra sprøjten ind i hætteglasset. | Figur 3
Figur 4
Figur 5
Figur 6
|
Sæt en steril overførselsnål på en steril sprøjte.
Træk stemplet tilbage for at fylde
Sørg for, at hætteglasset er i opret stilling. Hætteglasset må IKKE vendes nedad. Tryk den luftfyldte sprøjte med påsat overførselsnål gennem midten af proppen på hætteglasset.
Spidsen af overførselsnålen må ikke være i opløsningen for at undgå at danne bobler. (figur 5).
Tryk forsigtigt luften fra sprøjten ind i
Vend hætteglasset om (figur 6).
Figur 7 | |||
Trin 4 | Klargør infusionspumpen med sprøjtesystem og slangen Få fat på infusionspumpeudstyret, og følg anvisningerne fra fremstilleren af enheden vedrørende klargøring af pumpen og slangen. | ||
Trin 5 | Forbered infusionsstedet (infusionsstederne) infusionen (infusionerne) (figur 8). | Figur 8 Figur 9 | Overarm Mave Hofte Lår Mindst 7,5 cm fra hinanden |
Træk langsomt i stemplet, mens overførselsnålens spids er i opløsningen, så sprøjten fyldes med al væsken (figur 7).
Fjern den fyldte sprøjte og overførselsnålen fra hætteglasset.
Sæt ikke låget tilbage på overførselsnålen. Skru nålen af, og kassér den i kanylebeholderen.
Vælg et område på maven (bortset fra området 5 cm omkring navlen), lårene, hofterne eller overarmene til
Brug et andet sted end det sted, du brugte til din sidste infusion. Hvis der er flere infusionssteder, skal de være mindst 7,5 cm fra hinanden. Skift infusionssted mellem hver infusion (figur 9).
Undgå følgende infusionsområder:
Infundér ikke i områder, hvor huden er øm, skadet, rød eller hård.
Undgå tatoveringer, ar eller strækmærker.
Figur 10 | ||
Trin 6 | Indfør og fiksér infusionsnålen(e) | Figur 11
Figur 12
|
Trin 7 | Start infusionen Følg anvisningerne for start af infusionen fra fremstilleren af enheden. Start infusionen straks efter, at opløsningen er trukket ind i sprøjten. | |
Trin 8 | Færdiggør infusionen Følg anvisningerne for færdiggørelsen af infusionen fra fremstilleren af enheden. | |
Trin 9 | Registrér infusionen Registrér din behandling som anvist af din sundhedsperson. |
Rens huden ved hvert infusionssted med en ny spritserviet, start ved midten og arbejd udad med en cirkulær bevægelse (figur 10).
Lad huden tørre.
Klem huden mellem tommel- og pegefinger omkring infusionsstedet (hvor du påtænker at sætte nålen). Før nålen ind i huden (figur 11). Følg anvisningerne i nålevinkel fra fremstilleren af enheden.
Fastgør nålen (nålene) med steril gaze og tape, eller en transparent forbinding over infusionsstedet (stederne) (figur 12).
Trin 10 | Oprydning | Figur 13
|
Fjern forbindingen, og tag langsomt nålen (nålene) ud, når infusionen er fuldført. Dæk infusionsstedet med en ny forbinding.
Frakobl infusionssættet af pumpen, og bortskaf det i kanylebeholderen (figur 13).
Smid alt brugt engangsudstyr væk samt eventuelt ubrugt produkt og det tomme hætteglas, som anbefalet af din sundhedsperson.
Rengør og opbevar infusionspumpen med sprøjtesystem ifølge anvisningerne fra fremstilleren.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den snarest muligt. Tag dernæst den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
PNH er en livslang tilstand, så det forventes, at du skal bruge dette lægemiddel i lang tid. Kontakt din
læge først, hvis du ønsker at stoppe med at bruge lægemidlet. Hvis du stopper med at tage lægemidlet pludseligt, kan du risikere at forværre dine symptomer.
Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med dette lægemiddel, skal du følge hans/hendes anvisninger i, hvordan du stopper. Din læge vil holde dig under nøje observation i mindst 8 uger efter stop af behandlingen for eventuelle tegn på ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolyse) pga. PNH. Symptomer eller problemer, der kan opstå pga. ødelæggelse af røde blodlegemer omfatter:
træthed
stakåndethed
blod i urinen
smerter i maveområdet (abdomen)
fald i antallet af røde blodlegemer
blodpropdannelse (trombose)
synkebesvær
erektil dysfunktion hos mænd
Kontakt din læge, hvis du har nogle af disse tegn og symptomer.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved
ASPAVELI.
Den mest alvorlige bivirkning er alvorlig infektion.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer (se punkt 2 ”Infektionssymptomer”).
Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.
Reaktioner på injektionsstedet: Disse omfatter rødme (erythem), hævelse, kløe (pruritus), blå mærker og smerter. Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis i løbet af et par dage.
Infektion i næsen, halsen eller luftvejene (øvre luftvejsinfektion)
Diarré
Ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolyse)
Mavesmerter (abdominalsmerter)
Hovedpine
Træthed
Feber eller forhøjet temperatur (pyreksi)
Hoste
Urinvejsinfektion
Komplikationer i forbindelse med de obligatoriske vaccinationer
Svimmelhed
Smerter i arme og ben (smerter i ekstremiteter)
Ledsmerter (artralgi)
Rygsmerter
Kvalme (du føler dig utilpas)
Reaktion på injektionsstedet, f.eks. rødme, hævelse eller hærdning af huden
Infektion i øret, næsen eller munden
Halssmerter
Færre blodplader (trombocytopeni), som lettere kan medføre blødning eller blå mærker end normalt
Næseblødning (epistaksis)
Hudrødmen (erytem)
Muskelsmerter (myalgi)
Infektion i mave og tarme, som kan medføre symptomer på let til svær kvalme, opkastning, kramper, diarré (gastrointestinal infektion)
Forhøjede leverprøver
Vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
Nedsat kaliumniveau i blodet (hypokaliæmi)
Mindre antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Nedsat nyrefunktion
Angst
Anderledes urinfarve
Højt blodtryk
Muskelkramper
Tilstoppet næse
Udslæt
Infektion i blodet (sepsis)
Svampeinfektion
Luftvejsinfektion
Virusinfektion
Bakterieinfektion
Bygkorn (hordeolum)
COVID-19
Livmoderhalsbetændelse
Betændelse i lysken
Næsebyld
Virusinfektion i øjet (oftalmisk herpes zoster)
Lungebetændelse
Svampeinfektion i skeden (vulvovaginal mykotisk infektion)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: pegcetacoplan 1 080 mg (54 mg/ml i et 20 ml hætteglas).
Øvrige hjælpestoffer: sorbitol (E 420) (se punkt 2 “ASPAVELI indeholder sorbitol”), vandfri eddikesyre, natriumacetat trihydrat (se punkt 2 “ASPAVELI indeholder natrium”), natriumhydroxid (se punkt 2 “ASPAVELI indeholder natrium”), og vand til injektionsvæsker.
ASPAVELI er en klar, farveløs til svagt gullig subkutan infusionsvæske, opløsning (54 mg/ml i et 20 ml hætteglas). Opløsninger, der er uklare eller har partikler eller farveændring må ikke anvendes.
ASPAVELI leveres i en pakning med 1 hætteglas eller en multipakning med 1 × 8 hætteglas. Bemærk venligst, at spritservietter, nåle og andet tilbehør eller udstyr ikke medfølger i pakningen. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
112 51 Stockholm
Sverige
: . Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
