Mozobil
plerixafor
plerixafor
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mozobil
Sådan skal du bruge Mozobil
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller. Dette protein binder blodstamcellerne til knoglemarven. Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering). Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
Hvis det er vanskeligt at mobilisere, anvendes Mozobil til at hjælpe med at opsamle blodstamceller fra patienten med henblik på indsamling, opbevaring og genindførelse (transplantation),
Hos voksne, der har lymfom (kræft i de hvide blodlegemer) eller multipelt myelom (en kræftform, som påvirker plasmacellerne i knoglemarven).
Hos børn i alderen 1 – under 18 år, der har lymfom eller solide tumorer (tumor der udgår fra de solide organer som f.eks. lunger, mave-tarm, hoved-hals, lever osv.).
hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mozobil (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du bruger Mozobil.
Kontakt lægen:
hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
hvis du har nyreproblemer. Lægen vil muligvis justere din dosis.
hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
hvis du har et lavt antal blodplader.
hvis du tidligere har haft en følelse af at skulle besvime, eller du er blevet svimmel, når du rejser eller sætter dig op, eller du er besvimet i forbindelse med en injektion.
Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.
Det frarådes at bruge Mozobil, hvis du har leukæmi (kræft i blodet eller knoglemarven).
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Du må ikke bruge Mozobil, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Mozobil til gravide. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, kan være gravid,
eller planlægger at blive gravid. Det anbefales at anvende prævention, hvis du er i den fødedygtige alder.
Du bør ikke amme, hvis du bruger Mozobil, da det ikke vides, om Mozobil udskilles i modermælken.
Mozobil kan forårsage svimmelhed og træthed. Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
Behandlingen begynder med, at du først får et andet lægemiddel, der kaldes for G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor). G-CSF hjælper Mozobil med at virke rigtigt i din krop. Spørg lægen og læs den medfølgende indlægsseddel, hvis du vil vide mere om G-CSF.
Den anbefalede dosis til voksne er enten en 20 mg (fast dosis) eller 0,24 mg pr.kg legemsvægt pr. dag. Den anbefalede dosis til børn i alderen 1 – under 18 år er 0,24 mg pr.kg legemsvægt pr. dag.
Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis. Din læge vil reducere dosis, hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Mozobil gives med en injektion under huden (subkutan injektion).
Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde i op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation. I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil blive afbrudt.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
du kort tid efter at have fået Mozobil får udslæt, hævelse omkring øjnene, stakåndethed eller åndenød, eller du føler dig ør, når du står op eller sidder ned, eller føler, at du skal besvime, eller du besvimer.
du får smerter i øverste venstre del af maven eller i din venstre skulder.
diaré, kvalme, rødmen eller irritation på injektionsstedet
lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi hos børn)
hovedpine
svimmelhed, træthed eller utilpashed
søvnbesvær
luft i maven, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, opkastning
symptomer i maven såsom smerter, hævelse eller ubehag
mundtørhed, følelsesløshed omkring munden
øget svedtendens, generel rødme i huden, ledsmerter, smerter i muskler og knogler
allergiske reaktioner såsom udslæt i huden, hævelse omkring øjnene, stakåndethed
anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
unormale drømme, mareridt
Bivirkninger i mave-tarm-kanalen kan i sjældne tilfælde være kraftige (diaré, opkastning, mavepine og kvalme).
I kliniske studier fik patienter med risiko for hjerteanfald, i sjældne tilfælde et hjerteanfald efter at have fået Mozobil og G-CSF. Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Snurren og prikken og følelsesløshed er almindeligt hos patienter, der behandles for kræft. Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger. Brugen af Mozobil synes dog ikke at påvirke denne hyppighed.
Du kan også have et øget antal hvide blodlegemer (leukocytose) i dine blodprøver.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Mozobil skal anvendes med det samme, når hætteglasset er åbnet.
Apoteket vil bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: plerixafor. Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg plerixafor. Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering, vand til injektionsvæsker.
Mozobil leveres som en gennemsigtig, farveløs eller lysegul injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas med en latexfri gummiprop. Hvert hætteglas indeholder 1,2 ml opløsning.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holland
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741