Mepivacaine Accord
mepivacaine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogen bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mepivacaine Accord
Sådan bruges Mepivacaine Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lokalanæstesi.
Dette lægemiddel anvendes til:
midlertidig lokal eliminering af smertefølsomhed ved hjælp af lokal infiltration og regional nerveblokade-injektion.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Mepivacaine Accord
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
Hvis du lider af alvorlige forstyrrelser af hjerterytmen (alvorlige forstyrrelser i hjertets elektriske ledningssystem),
hvis du har en akut svækkelse af hjertemuskulaturen, som ikke kan kontrolleres ved behandling (akut dekompenseret hjerteinsufficiens),
til bedøvelse af livmoderhalsen (cervix) under fødsel (paracervikal anæstesi)
Desuden er der særlige kontraindikationer for epidural anæstesi ved
Forhøjet tryk inde i kraniet.
Akut sygdom i centralnervesystemet (hjerne eller rygmarv), herunder betændelsestilstand. svulster, smitsom virus- eller bakteriesygdom, forsnævring af de åbne rum i din rygsøjle, aktiv sygdom i rygsøjlen (såsom spondylitis, tuberkulose og svulst) samt skader på rygsøjlen
(såsom fraktur)
Sepsis (blodforgiftning)
Infektion på injektionsstedet
Koagulationsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia (bortset fra lavdosis-heparin)
Hjerteanfald og alvorligt tab af blod og væske.
Hvis du lider af:
nyre- eller leversygdomme,
blokering af blodkar,
forkalkning af blodkar (arteriosklerose),
eller nerveskader forårsaget af diabetes.
problem i det bloddannende system
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig eller kan komme til at tage det.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Visse stærke smertestillende midler, der indvirker på hjernen (centralt virkende analgesika) samt visse midler (fx centralt virkende eller opioide smertestillende midler
Lægemidler, der anvendes til bedøvelse (fx ether)Muskelafslappende midler (fx ikke- depolariserende muskelafslappende midler
Lægemidler til behandling af hjertearytmi (anti-arytmika)
Andre lokalbedøvende midler
Baseret på langtidsanvendelse betragtes anæstesi af mepivacain-typen som rimeligt sikker til brug på gravide kvinder.
Mepivacainhydrochlorid passerer livmoderen, men retrospektive undersøgelser af gravide kvinder, der fik lokalanæstesi ved nødkirurgi tidligt i graviditeten har ikke vist, at lokalanæstesien gav fødselsdefekter.
Der er dog ikke udført kontrollerede undersøgelser på gravide kvinder.
Desuden er der kun udført utilstrækkelige dyrereproduktionsundersøgelser med mepivacain. Der skal derfor udvises forsigtighed før administration af dette anæstesimiddel i den tidligere del af graviditeten.
En mulig komplikation ved brug af Mepivacaine Accord ved fødsler er forekomst af arteriel hypotension hos moderen.
Det vides ikke, om lokalanæstetika udskilles i human brystmælk. Da mange lægemidler udskilles i human mælk, skal der udvises forsigtighed, når mepivacain administreres til en ammende kvinde. Hvis det er nødvendigt at administrere produktet under amning, kan amningen genoptages cirka 24 timer efter afsluttet behandling.
Afhængigt af dosis og administrationsvej kan mepivacain have en forbigående effekt på mobilitet og koordination.
Når Mepivacaine Accord anvendes, skal lægen beslutte i hvert enkelt tilfælde, om patienten kan køre bil eller betjene maskiner.
Hver ml Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium. Hver 10 ml-ampul Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Hvert 20 ml-hætteglas Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2,8 mmol (64 mg) natrium.
Hver ml Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,12 mmol (2,8 mg) natrium. Hver 2 ml-ampul Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,24 mmol (5,6 mg) natrium.
Hver 5 ml-ampul Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,60 mmol (14 mg) natrium.
Hver 10 ml-ampul Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1,2 mmol (28 mg) natrium.
Hvert 20 ml-hætteglas Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2,4 mmol (56 mg) natrium.
Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en saltfattig diæt.
Mepivacaine Accord vil blive givet til dig af en læge. Din læge kender den korrekte måde at give dig denne medicin på.
Den anbefalede dosis, som dinlæge giver dig, vil være afhængigt af, hvilken type smertelindring du behøver, og hvilken del af din krop, medicinen skal indsprøjtes i., Det afhænger også af din kropsvægt, alder og fysiske tilstand.
Mepivacaine Accord vil blive givet til dig som injektion. Den del af din krop, hvor du modtager injektionen, vil afhænge af hvorfor du får Mepivacaine Accord. Din læge vil give dig Mepivacaine Accord et af følgende steder:
I huden (ilfiltration)
Under huden i nærheden af en nerve (regional, plexus eller nerveblokade)
Omkring rygmarven (torakal eller lumbal epidural eller kaudal bedøvelse).
Mepivacaine Accord skal gives som en langsom injektion. Den højeste anbefalede dosis for en enkelt administration er:
ØNH-regionen: 200 mg mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg kropsvægt),
Blokade mellem ribbenene: 300 mg mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg kropsvægt),
Epidural anæstesi og perifere blokader: 400 mg mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg kropsvægt),
Plexusanæstesi: 500 mg mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg kropsvægt).
Ved kaudal anæstesi til børn: 5 mg/kg kropsvægt. Individuelle forskelle er mulige
Indikationer | Dosering (ml) |
Frakturrepositionering | 5-20 ml |
Sympatisk nerveblokade | 5-10 ml |
Hudvabler | 0.1-2 ml |
Blokade af lateral kutan nerve i låret | 10 ml |
Femoral nerveblokade | 10-20 ml |
Median nerveblokade | 3-5 ml |
Obturatornerveblokade | 10-15 ml |
Mellemgulvsnerveblokade | 10-15 ml |
Radialnerveblokade | 10-20 ml |
Ulnar nerveblokade | 5-10 ml |
Digital nerveblokade, hver nerve | 1-2 ml |
Paracervikal blokade, hver side | 6-10 ml |
Paravertebral blokade | 5-10 ml |
Pudendusblokade, hver side | 7-10 ml |
Sakral blokade | 10-30 ml |
Tonsillektomi, hver tonsil | 5-10 ml |
Sårbehandling | Op til 30 ml |
Intravenøs regional anæstesi | Op til 40 ml |
En alders-relateret justering er nødvendig for epidural anæstesi
5-årige: 0,5 ml/segment
10-årige: 0,9 ml/segment
15-årige: 1,3 ml/segment
20-årige: 1,5 ml/segment
40-årige: 1,3 ml/segment
60-årige: 1,0 ml/segment
80-årige: 0,7 ml/segment
Du kan opleve rastløshed, svimmelhed, høre- og synsforstyrrelser, prikkende fornemmelse i området omkring tungen og munden, sløret tale, kvalme, opkastning, rystelser og muskeltrækninger som tegn på et truende krampeanfald, forhøjet puls, forhøjet blodtryk og rødmen. En ekstrem overdosis kan medføre bevidstløshed med åndedræts- og kredsløbsstop.
Hvis der er tegn på overdosering, skal administrationen af Mepivacaine Accord omgående ophøre. Din læge vil beslutte, hvilke yderligere behandlingsforanstaltninger, der er påkrævet, hvilket kan omfatte en infusion eller en lipoid (fedtbaseret) emulsion.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Mepivacaine Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mulige bivirkninger efter brug af Mepivacaine Accord svarer stort set til bivirkninger ved andre lokalanæstetika. Bivirkninger forårsaget af selve lægemidlet er vanskelige at skelne fra de fysiologiske virkninger af nerveblokade (fx blodtryksfald, langsom puls). De er også vanskelige at skelne fra følgerne af punkturen, enten direkte (fx nerveskader) eller indirekte (fx absces på administrationsstedet).
Desuden skal enhver unormal absorptionskarakteristik eller forstyrrelse af metabolismen i leveren eller forstyrrelser af udskillelse via nyrerne skal betragtes som en mulig årsag til bivirkninger.
prikkende fornemmelse eller følelsesløshed
svimmelhed
nedsat puls
lavt blodtryk*, højt blodtryk
kvalme* opkastning.
tegn og symptomer på CNS-toksicitet, fx kramper, prikkende fornemmelse omkring munden, følelsesløshed i tungen, høre- og synsforstyrrelser, bevidsthedstab, tremor, hylen for ørerne (tinnitus), taleforstyrrelser, nedsat CNS-funktion
allergiske reaktioner
livstruende allergisk reaktionsneuropati (perifer nervesygdom)
perifere nerveskader
arachnoiditis (betændelse i en af de hinder, der dækker hjernen og rygmarven)
dobbeltsyn.
pulsforstyrrelser
hjertestop
åndedrætssvigt
* Disse Bivirkninger forekommer oftere efter epidural anæstesi.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S.
Websted: www.meldenbivirkning.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke nedfryses.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at indholdet på nogen måde er misfarvet, eller hvis der er partikler til stede. Mepivacaine Accord er kun beregnet til engangsbrug og skal bruges umiddelbart efter åbning. Bortskaf al ubrugt opløsning. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Det aktive stof er mepivacainhydrochlorid.
Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning: Hver 1 ml opløsning indeholder mepivacainhydrochlorid 10 mg. Hver 10 ml ampul indeholder mepivacainhydrochlorid 100 mg.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder mepivacainhydrochlorid 200 mg.
Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning: Hver 1 ml opløsning indeholder mepivacainhydrochlorid 20 mg Hver 2 ml ampul indeholder mepivacainhydrochlorid 40 mg Hver 5 ml ampul indeholder mepivacainhydrochlorid 100 mg Hver 10 ml ampul indeholder mepivacainhydrochlorid 200 mg
Hver 20 ml hætteglas indeholder mepivacainhydrochlorid 400 mg
De øvrige indholdsstoffer er injektionsvæske, natriumchlorid og natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre (til justering af pH).
Mepivacaine Accord injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, steril injektionsvæske. Den fås i Type I glasampuller og Type I glas-hætteglas med gummipropper og forsegling, der kan vippes af.
Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 10 ml-ampuller med rød ring leveres i pakninger med 1 og 5 ampuller 20 ml hætteglas med chlorbutylgummipropper og tågegrå forsegling til at vippe af leveres i pakninger med 1, 5 og 10 hætteglas.
Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning:
2 ml-ampuller med grøn ring leveres i pakninger med 1 og 5 ampuller
5 ml-ampuller med rød ring leveres i pakninger med 1, 5, 10 og 50 ampuller 10 ml-ampuller med grøn ring leveres i pakninger med 1 og 5 ampuller
20 ml hætteglas med chlorbutylgummipropper og lavendelfarvet forsegling til at vippe af leveres i pakninger med 1, 5 og 10 hætteglas
Ampullerne fås i blisterpakning/bakke-pakning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Medlemslandets navn | Lægemidlets navn |
Danmark | Mepivacaine Accord |
Østrig | Mepivacaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionslösung |
Belgien | Mepivacaine HCl Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslösung |
Tyskland | Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml Injektionslösung |
Frankrig | Mepivacaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable |
Italien | Mepivacaina Accord |
Sverige | Mepivacaine Accord |
Polen | Mepivacaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml |
Storbritannien | Mepivacaine hydrochloride 10mg/ml, 20mg/ml solution for injection |
Lægemidlet er kun beregnet til infiltrationsanæstesi, perifer nerveblokade, kaudal og epidural anæstesi.
Lægens erfaring og kendskab til patientens kliniske tilstand er vigtigt ved valg af dosis. Den mindste dosis, der fører til den ønskede virkning, skal administreres.
Opstilling over anbefalede doser gælder for unge over 15 år og voksne af gennemsnitsstørrelse til engangsbrug (en dosis).
1 ml Mepivacaine Accord indeholder 10 mg & 20 mg mepivacainhydrochlorid.
Konc mg/ml | Volume n ml | Dosis mg | Tid til installation/ minutter | Varighe d timer | |
Kirurgisk anæstesi | |||||
Epidural lumbal anæstesi* | 20 | 10-15 | 200-300 | - | - |
10 | 10-20 | 100-200 | - | - | |
Epidural torakal administration | 10-20 | 5-12 | 50-240 | 10-20 | 1.5-2 |
Kaudal blokade | 10 20 | 20-30 10-15 | 200-300 200-300 | 15-30 - | 1-1.5 - |
Neurale blokader (lille perifer nerve og infiltration) | |||||
- infiltration | 10 | 1-20 | 200 | - | - |
- digital blokade | 10 | 1-5 | 10-50 | 2-5 | 1.5-2 |
- intercostal blokade (per segment)- maksimalt antal samtidige neurale blokader må højst være 10 | 10 | 4 | <400 (Kumulati v dosis af hver enkelt injektion) | 3-5 | 1-2 |
- peribulbær blokade | 20 | 5-7.5 | 100-150 | 3-5 | 1.5-2 |
-Pudendal blokade (I hver side) | 10 | 7-10 | 70-100 | - | - |
-Retrobulbær blokade | 20 | 3 | 60 | - | - |
Større perifer nerveblokade | |||||
- paracervikal blokade (på hver side)* | 10 | 5-10 | 50-100 | 3-5 | 1-1.5 |
| 20 10 10 | 3-5 25-35 30-40 | 60-100 250-350 300-400 | - - 15-30 | - - 1.5-2 |
- nervus sciaticus-blokade | 20 | 15-20 | 300-400 | 15-30 | 2-3 |
- Femoral blokade eller blokade af fascia iliaca | 10 | 10-20 | 100-200 | - | - |
* Anbefales ikke under fødsel
Doseringen til epidural anæstesi skal justeres efter alder. For den lumbale region er følgende værdier vejledende:
5 år gamle: 0,5 ml/segment
10 år gamle: 0,9 ml/segment
15 år gamle: 1,3 ml/segment
20 år gamle: 1,5 ml/segment
40 år gamle: 1,3 ml/segment
60 år gamle: 1,0 ml/segment
80 år gamle: 0,7 ml/segment
Den maksimalt anbefalede dosis for enkelt administration er:
Øre/næse/hals-region: 200 mg mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg kropsvægt),
Epidural anæstesi og perifere blokader: 400 mg mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg kropsvægt),
Intercostal blokade: 300 mg mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg kropsvægt),
Plexus-anæstesi: 500 mg mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg kropsvægt), Der skal generelt anvendes mindre doser til patienter med forringet almentilstand.
Hos patienter med visse eksisterende tilstande (karokklusion, arteriosklerose eller nerveskader som følge af diabetes) skal dosis reduceres en tredjedel.
Høje plasmaniveauer af det aktive stof kan forekomme hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, især ved gentagen brug. I sådanne tilfælde anbefales ligeledes et lavere dosisområde.
Til børn skal doserne beregnes individuelt, idet der tages højde for alder og vægt. Den maksimale dosis er 5 mg mepivacainhydrochlorid per kg legemsvægt. Det er muligt at differentiere individuelt. Hos overvægtige børn er en gradvis dosisreduktion ofte påkrævet; dosis skal baseres på idealvægt. Brug af Mepivacaine Accord til nyfødte bør undgås på grund af nedsat metabolisme af det aktive stof i leveren.
Hele den samlede dosis skal administreres via langsom injektion eller fraktioneret i en stigende dosis, samtidigt med at patientens vitale funktioner nøje overvåges med konstant verbal kontakt. Ved administration af en epidural dosis anbefales en forudgående testdosis. Utilsigtet intravaskulær injektion kan registreres ved de specifikke toksicitetssymptomer. Utilsigtet intratekal injektion kan registreres ved tegn på spinal blokade. Hvis der forekommer toksiske symptomer, skal injektionen omgående stoppes.
Mepivacaine Accord injiceres i området omkring rygmarven for målrettet anæstesi af individuelle nerver (epidural nerveblokade).
For at anæstetisere væv injiceres Mepivacaine Accord i et lokaliseret vævsområde (infiltrationsanæstesi). For at anæstetisere enkelte nerver (perifer nerveblokade) med henblik på smertebehandling og blokade af sympatisk nerve anvendes Mepivacaine Accord lokalt efter målrettet punktur afhængigt af anatomiske hensyn.
Mepivacaine Accord bør kun anvendes af personer med relevant kendskab til vellykket gennemførelse af den relevante anæstesiprocedure.
Generelt gælder, at opløsninger i lav koncentration anvendes ved kontinuerlig administration (drop). Gentagen anvendelse af dette lægemiddel kan medføre tab af effekt på grund af hurtig udvikling af tolerance over for lægemidlet (takyfylaksi).
Til mindre kirurgiske indgreb er mere korttidsvarende anæstesier ønskelige.
Følgende punkter skal bemærkes for at undgå bivirkninger:
Der skal placeres en intravenøs adgang for en infusion (volumenerstatning) hos patienter, der udsat for risiko samt ved brug af høje doser.
Generelt bør der ikke føjes et middel, der forårsager forsnævring af blodkarrene, til behandlingen.
Patienten være korrekt placeret.
Blodtryk, puls/EKG og pupilstørrelse skal monitoreres.
Generelle og særlige kontraindikationer og interaktioner med andre lægemidler skal bemærkes.
Sørg for, at der er umiddelbar adgang til genoplivningsudstyr (fx til at holde luftvejene åbne og administrere oxygen) samt akutmedicin til behandling af toksiske reaktioner
Hav en lipoid emulsion ved hånden til administration i tilfælde af forgiftning med kliniske symptomer på neurotoksicitet eller kardiotoksicitet.
Bruges med forsigtighed:
Til patienter, der får behandling med antikoagulantia med heparin med lav molekylvægt
Ved injektion i et inflammeret (inficeret) område (øget absorption som følge af reduceret effekt)
Ved retrobulbære og peribulbære injektioner
Ved epidural anæstesi (injektion af anæstesimiddel omkring spinalkanalen for at opnå anæstesi), lavt blodtryk og langsom hjerterytme kan forekomme.
Hos ældre patienter (pludselig arteriel hypotension er en af de mulige komplikationer ved epidural anæstesi),
Hos patienter med svækket almentilstand,
Hos patienter med partielt eller komplet hjerteblok
Hos patienter, der modtager vise lægemidler til behandling af feber og smerter (non-steroide anti- inflammatoriske midler) eller midler til forøgelse af blodvolumen (plasma- substitutikonsmidler).
Tab af bruskvæv er rapporteret hos patienter, der havde fået løbende infusioner med lokalanæstetika i et led efter kirurgisk indgreb. I de fleste af de rapporterede tilfælde var skulderleddet involveret.
Anvendelse i hovbed- og nakkeregionen er farligere, idet risikoen for intoksikationssymptomer i centralnervesystemet er forhøjet.
Administrationsmetoden for mepivacain varierer efter hvilken metode, der anvendes til infiltrationsanæstesi, perineural anaestesi og epidural anæstesia.
Der bør kun anvendes klare opløsninger, som er stort set fri for partikler. Injektionsopløsningen er kun beregnet til enkelt udtrækning og anvendelse og skal anvendes umiddelbart efter åbning af ampullen og hætteglasset. Eventuelt ikke anvendt opløsning bør bortskaffes.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på ampullen, hætteglasset og æsken. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke nedfryses.
Bruges omgående efter åbning.
2år