Trixeo Aerosphere
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium/budesonid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trixeo Aerosphere
Sådan skal du bruge Trixeo Aerosphere
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsvejledning
Trixeo Aerosphere indeholder tre aktive stoffer: formoterolfumaratdihydrat, glycopyrronium og budesonid.
Formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium tilhører en gruppe lægemidler, der udvider bronkierne (bronkodilatorer). De virker på forskellig måde og afslapper musklerne i luftvejene, hvilket gør det lettere for luft at komme ind og ud af lungerne.
Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "kortikosteroider". Disse virker ved at mindske betændelse i lungerne.
Trixeo Aerosphere er en inhalator, der anvendes til voksne med en lungesygdom, der kaldes "kronisk obstruktiv lungesygdom" (eller "KOL"), en langvarig sygdom i lungernes luftveje.
Trixeo Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen og til at forbedre symptomer på KOL såsom åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste. Trixeo Aerosphere kan også forebygge opblusning (eksacerbationer) af KOL.
Trixeo Aerosphere bringer de virksomme stoffer ned i lungerne, mens du trækker vejret ind. Hvis du regelmæssigt bruger denne medicin to gange om dagen, vil det hjælpe dig med at nedsætte påvirkningen fra KOL i din hverdag.
hvis du er allergisk over for formoterolfumaratdihydrat, glycopyrronium, budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trixeo Aerosphere (angivet i punkt 6).
Trixeo Aerosphere bruges som langtidsbehandling af KOL. Brug det ikke til at behandle et
Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af
Trixeo Aerosphere, skal du stoppe med at bruge det og straks kontakte lægen (se "Alvorlige bivirkninger" øverst i punkt 4 for yderligere information).
Hvis din åndenød, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning eller hoste bliver værre, når du bruger Trixeo Aerosphere, skal du fortsætte med at bruge Trixeo Aerosphere, men kontakte lægen hurtigst muligt, da du kan have brug for yderligere behandling.
du har forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer
du har diabetes
du har en lungeinfektion
du har problemer med din skjoldbruskkirtel
du har lavt indhold af kalium i blodet
du har problemer med prostata eller problemer med at lade vandet
du har en øjensygdom, der kaldes "snævervinklet glaukom" (grøn stær)
du har problemer med nyrer eller lever.
Tal med lægen, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig.
Trixeo Aerosphere er ikke blevet undersøgt hos børn og unge. Giv ikke denne medicin til børn eller
unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også medicin, der er købt uden
recept, og naturlægemidler. Det skyldes, at Trixeo Aerosphere kan påvirke den måde, hvorpå noget medicin virker. Noget medicin kan også påvirke, hvordan Trixeo Aerosphere virker, eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende:
medicin, der kaldes betablokkere (såsom atenolol eller propranolol), der kan bruges mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer, eller til behandling af glaukom (fx timolol)
medicin til behandling mod svampeinfektioner – såsom ketoconazol eller itraconazol
medicin til behandling af hiv-infektion – såsom ritonavir eller cobicistat
medicin, der nedsætter mængden af kalium i blodet, såsom:
kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon)
vanddrivende medicin – medicin, som øger mængden af urin (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk
noget medicin, der bruges til behandling af vejrtrækningsproblemer (fx theophyllin) –
kaldes "methylxanthiner"
al medicin, der virker på samme måde som Trixeo Aerosphere – såsom tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium eller salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol eller indacaterol. Du må ikke bruge Trixeo Aerosphere, hvis du allerede bruger et af disse lægemidler.
medicin, der anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen – fx amiodaron
medicin, der kan ændre i hjerterytmen (kaldes "QT-intervallet") – såsom medicin mod:
depression (såsom monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva)
bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin eller telithromycin),
allergiske reaktioner (antihistaminer).
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Trixeo Aerosphere.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Brug ikke Trixeo Aerosphere, hvis du er gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge det.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge det.
Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Svimmelhed er dog en ikke almindelig bivirkning, som skal tages i betragtning ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er to pust to gange dagligt – to pust om morgenen og to pust om aftenen.
Det er vigtigt at bruge Trixeo Aerosphere hver dag – også på tidspunkter, hvor du ikke har nogen KOL-symptomer.
Trixeo Aerosphere er beregnet til inhalation.
Læs brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel. Hvis du ikke er sikker på, hvordan du bruger Trixeo Aerosphere, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du har svært ved at trække vejret ind og trykke på inhalatoren samtidig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, da du muligvis kan bruge en spacerenhed med din inhalator.
Hvis du har brugt mere Trixeo Aerosphere end du skal, skal du straks tale med lægen eller apotekspersonalet. Du kan måske have behov for lægehjælp. Du kan mærke, at dit hjerte slår hurtigere
end normalt, du kan føle dig usikker, have synsforstyrrelser, tør mund eller hovedpine og kvalme.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din dosis så snart du
kommer i tanker om det.
Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over. Tag ikke mere end to pust to gange dagligt.
Denne medicin er beregnet til langtidsbrug. Brug denne medicin lige så længe, som lægen har sagt, at
du skal bruge den. Den vil kun virke, så længe du bruger den.
Stop ikke, medmindre din læge fortæller dig, at du skal, også selvom du føler dig bedre tilpas, da dine symptomer kan blive værre. Hvis du vil stoppe behandlingen, skal du først tale med din læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
hvis du får vejrtrækningsbesvær umiddelbart efter brug af Trixeo Aerosphere, såsom trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du stoppe med at bruge denne medicin og straks fortælle det til lægen.
hævelse i ansigtet, særligt omkring munden (hævelse af tungen eller halsen kan gøre det svært at synke)
udslæt eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær
pludselig følelse af mathed
Disse symptomer kan være tegn på en allergisk reaktion, som kan blive alvorlig. Stop med at bruge denne medicin, og søg straks lægehjælp, hvis du får de ovenstående alvorlige bivirkninger.
Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
svamp i mundhulen. Skyl munden med vand umiddelbart efter brug af Trixeo Aerosphere, hvilket kan hjælpe med at forebygge dette.
angst
søvnbesvær
kvalme
hovedpine
hoste eller hæshed
muskelkramper
bevidsthed om, at dit hjerte banker (palpitationer)
højt blodsukker (kan ses i undersøgelser)
smertefuld og hyppig ladning af vandet (kan være tegn på en urinvejsinfektion)
lungebetændelse (pneumoni).
Fortæl det til lægen, hvis du få noget af følgende, mens du bruger Trixeo Aerosphere, da det kan være symptomer på en lungeinfektion:
feber eller kuldegysninger
forøget slimproduktion, ændring af slimens farve
øget hoste eller øget vejrtrækningsbesvær.
rysten, skælven eller svimmelhed
tør mund eller mild irritation i halsen
blå mærker på huden
rastløshed, nervøsitet eller uro
depression
hurtigt hjerteslag eller uregelmæssigt hjerteslag
brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris)
ændringer i adfærd
påvirkning af binyrerne
sløret syn
uklarhed i øjnene (tegn på grå stær)
forhøjet tryk i øjet (grøn stær)
hævelse i ansigtet, særligt omkring munden (hævelse af tungen eller halsen kan gøre det svært at synke)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Trixeo Aerosphere efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Efter åbning af posen, skal inhalatoren bruges inden for 3 måneder.
Opbevar inhalatoren i den forseglede pose – tag først inhalatoren ud af den forseglede pose lige inden brug første gang. Skriv den dato, hvor posen åbnes, på inhalatorens etiket i det felt, der er beregnet til det.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC. Opbevares et tørt sted. For det bedste resultat skal inhalatoren have stuetemperatur inden brug.
Trykbeholderen må ikke brydes, perforeres eller brændes, heller ikke når den tilsyneladende er tom. Må ikke anvendes eller opbevares i nærheden af varme eller åben ild.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: formoterolfumaratdihydrat, glycopyrronium og budesonid.
Hver enkelt inhalation giver en dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, 9 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 7,2 mikrogram glycopyronium og 160 mikrogram budesonid.
Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Trixeo Aerosphere er en inhalationsspray, suspension.
Trixeo Aerosphere leveres som en beholder med dosisindikator, forsynet med et gult plasthylster og et hvidt mundstykke. Mundstykket er dækket af en aftagelig grå beskyttelseshætte.
Trixeo Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder et tørremiddel, og er pakket i en karton.
Hver inhalator indeholder 120 pust. Derudover findes multipakninger, der indeholder 3 trykbeholdere med 120 pust i hver.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque 59640
Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TRIXEO AEROSPHERE
(formoterolfumaratdihydrat, glycopyrronium og budesonid) Inhalationsspray, suspension
Kun til oral inhalationsbrug
Læs denne vejledning nøje.
Din Trixeo Aerosphere (kaldet “inhalator” i denne indlægsseddel) kan være forskellig fra de inhalatorer, du hidtil har brugt.
Må ikke opbevares over 30°C. Opbevares tørt
Opbevar din inhalator og alle lægemidler utilgængeligt for børn
Fastgjort øverst på trykbeholderen.
Indeholder medicinen.
Indeholder trykbeholderen.
Afgiver medicinen som spray.
Beskytter mundstykket, når inhalatoren ikke er i brug.
Peger på det tilbageværende antal pust
Bestil en ny inhalator, når pilen er i den gule zone
Smid din inhalator væk, når pilen er på 0 i den røde zone
Bestil en ny inhalator, når pilen på dosisindikatoren er i den gule zone.
Smid din inhalator væk efter de lokale retningslinjer for affald, når:
dosisindikatoren viser 0 eller
FØRFØRSTEBRUG –Klargørdininhalator4 gangeførførstebrug
Før du bruger din inhalator første gang skal du klargøre den, så du får den rette mængde medicin, når du bruger den.
Tag hætten af mundstykket.
Klargøring 2 |
Ryst inhalatoren godt, og spray 1 klargøringspust ud i luften, mens den vender væk fra dig. Gentag med i alt 4 klargøringspust, og ryst inhalatoren før hvert klargøringspust. I alt 4 klargøringspust Ryst og klargøringspust |
Der er inkluderet ekstra pust til at klargøre med. Du må ikke springe klargøringen over. |
Klargørdininhalatorigen:
efter skylning af plasthylsteret
hvis du taber den
hvis du ikke har brugt den i mere end 7 dage
For at klargøre igen, skal du spraye
DAGLIGBRUG,morgenogaften – Inhalérdin medicin
Skyl munden med vand efter de 2 pust for at forebygge svampeinfektion.
Tag hætten af mundstykket. Kontrollér mundstykket for fremmedobjekter, og fjern disse før brug.
Trin 2 | ||||
Ryst inhalatoren godt, før hvert pust.
| Ånd helt ud.
| Tag mundstykket i munden, og luk læberne omkring mundstykket. Læn hovedet bagover og hold tungen under mundstykket.
| Begynd at trække vejret ind, langsomt og dybt, mens du sprayer 1 pust. Bliv ved med at trække vejret ind, indtil du ikke kan længere. | Hold vejret så længe som muligt, op til 10 sekunder. 1se0k |
Trin 3 | Trin 4 | Trin 5 |
Gentag Trin 2 til det andet pust | Sæt hætten på mundstykket igen.
| Skyl munden med vand. Spyt vandet ud. Du må ikke synke det.
|
UGENTLIG SKYLNING –Skylplasthylstereténgangomugen
Skylning 1 | Skylning 2 |
Tag trykbeholderen ud, og sæt den til side. Trykbeholderen må ikke blive våd.
| Tag hætten af mundstykket.
|
Skylning 3 | Skylning 4 |
Lad varmt vand løbe gennem mundstykket i 30 sekunder og derefter gennem plasthylsterets top i 30 sekunder. Skyl i 60 sekunder i alt. 3se0k | Ryst så meget vand af som muligt.
Du må ikke tørre med et håndklæde eller køkkenrulle. |
Skylning 5 | Skylning 6 |
Se ind i plasthylsteret og mundstykket for at se, om der stadig er en medicinrest. Hvis der er mere medicin, skal du gentage trinnene Skylning 3 til 5.
| Lufttør, helst natten over. Du må ikke sætte trykbeholderen tilbage i plasthylsteret, hvis plasthylsteret stadig er vådt.
|
Skylning 7 | Skylning 8 |
Når plasthylsteret er tørt, sættes først hætten på mundstykket, og derefter trykkes trykbeholderen forsigtigt på plads i plasthylsteret. | Klargør inhalatoren på ny ved at spraye 2 klargøringspust, og ryst før hvert klargøringspust. I alt 2 klargøringspust Ryst og klargøringspust |
