Desloratadine Actavis
desloratadine
desloratadin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Desloratadine Actavis filmovertrukne tabletter til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Actavis
Sådan skal du tage Desloratadine Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Desloratadine Actavis indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Desloratadine Actavis er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.
Desloratadine Actavis lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen12 år og derover. Symptomerne omfatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne.
Desloratadine Actavis anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne omfatter kløe og kløende udslæt.
Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn.
hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Desloratadine Actavis (angivet i afsnit 6) eller over for loratadin.
Kontakt lægen, apotekpersonalet eller sygeplejersken, før du tager Desloratadine Actavis:
hvis du har dårlig nyrefunktion.
hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine Actavis og andre lægemidler.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Desloratadine Actavis kan tages med eller uden mad.
Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadine Actavis sammen med alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det frarådes, at du tager Desloratadine Actavis, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.
Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarhed en hos mænd og kvinder..
Ved den anbefalede dosering forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.
Dette lægemiddel skal tages gennem munden. Tabletten skal sluges hel.
Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Desloratadine Actavis.
Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af vurderingen af din sygdomshistorie.
Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.
For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges instruktioner.
Tag udelukkende Desloratadine Actavis således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager mere Desloratadine Actavis, end du fik besked på.
Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend så tilbage til din sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Under markedsføring af desloratadin er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner
(vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.
I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet. Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet. Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning hos unge.
I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret som: Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
træthed
mundtørhed
hovedpine
Voksne
Efter markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
alvorlige allergiske reaktioner • udslæt • hjertebanken eller
hurtig hjerterytme (puls) • mavesmerter uregelmæssig hjerterytme
opkastning • mavebesvær • kvalme
svimmelhed • døsighed • diarré
muskelsmerter • hallucinationer • søvnbesvær
rastløshed med øget kropsbevægelse
leverbetændelse • krampeanfald
unormale prøver for leverfunktion
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
usædvanlig mathedsfølelse ● huden og/eller øjnene får en gullig farve
øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV- lys i et solarium
ændringer i måden hjertet slår
unormal adfærd
aggression
vægtforøgelse
øget appetit
nedtrykt sindstilstand
øjentørhed
Børn
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
langsomme hjerteslag ● ændring i måden hjertet slår
unormal adfærd ● aggression
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, flaskeetiketten og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Blister:
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Flasker:
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod lys.
Fortæl dit apotek det, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.
Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: desloratadin. Hver filmovertrukken tablet (tablet) indeholder 5 mg desloratadin.
Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelantiseret stivelse, mannitol, talkum, magnesiumstearat. Tabletovertræk: Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), macrogol 6000, indigocarmin aluminium lak (E132).
Blå, runde med en diameter på 6 mm, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”LT” på den ene side.
Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter pakkes i: Blisterpakninger: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 eller 100 tabletter.
Plastflasker med et tørremiddel og lukket med en plastikhætte: 30 og 100 tabletter Tørremidlet må ikke sluges.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Island
Fremstiller
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
eller
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Bulgarien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Du kan finde yderligere oplysninger om Desloratadine Actavis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for desloratadin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
I lyset af tilgængelige data fra litteraturen inklusive i nogle tilfælde et tæt tidsmæssigt forhold, en positiv dechallenge og/eller rechallenge og i betragtning af en plausabel virkningsmekanisme overvejer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem desloratadin og nedtrykt sindstilstand er i det mindste en rimelig mulighed. PRAC konkluderede at produktinformationen af produkter der indeholder desloratadin bør ændres i overenstemmelse hermed.
Som beskrevet i litteraturen og signal afsnittet af nogle indehavere af markedsføringstilladelserne (MAH’er), identificerede WHO et potentielt sikkerhedssignal i form af øjentørhed for desloratadin under rapporteringsperioden. Baseret på de antikolinergiske egenskaber vedrørende desloratadin, samt understøttet af rapporterne med kort tid til opståelse og både de- og rechallenge mekanismer, overvejer PRAC at ”øjentørhed” bør overvejes medtaget på produktetiketter og i indlægssedler til patienter.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for desloratadin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder desloratadin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.