Typhim Vi
typhoid, purified polysaccharide antigen
Tyfoid polysaccharid vaccine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Typhim Vi til dig personligt. Lad derfor være med at give Typhim Vi til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet , hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Typhim Vi
Sådan skal du bruge Typhim Vi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Typhim Vi er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod infektionssygdomme.
Typhim Vi hjælper med at beskytte dig eller dit barn, der er 2 år eller ældre mod tyfus (tyfoid feber).
Typhim Vi vil kun hjælpe til forebyggelse af denne sygdom, hvis den er forårsaget af den samme bakterie, som er anvendt til produktionen af vaccinen. Du, eller dit barn, kan stadig få infektionssygdomme, hvis de er forårsaget af andre bakterier.
er overfølsom (allergisk) over for:
det aktive stof, eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6)
andre vacciner, der indeholder nogle af de stoffer, som er vist i afsnit 6
spormængder af formaldehyd eller casein, som anvendes i fremstillingen af vaccinen
har høj feber eller en akut sygdom. Vaccination med Typhim Vi skal udsættes, til du eller dit barn er blevet rask.
Fortæl det til lægen, før vaccination, hvis:
Du eller dit barn har problemer med immunsystemet, eller du eller dit barn modtager immunundertrykkende behandling. Det anbefales at udsætte vaccinationen indtil ophør af en sådan sygdom eller behandling. Indgivelse af Typhim Vi til personer, der har kroniske problemer med deres immunsystem (herunder HIV-infektion) anbefales, men immunitet mod infektioner efter modtagelse af vaccinen, er muligvis ikke så god som hos personer med god immunitet over for infektioner;
Du eller dit barn har thrombocytopeni (mangel på blodplader) eller en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), fordi du eller dit barn kan bløde ved injektionsstedet.
Besvimelse kan opstå (hovedsageligt hos helt unge) efter, eller endda før, en injektion med en kanyle. Fortæl det derfor til din læge eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn besvimede i forbindelse med en tidligere injektion.
Typhim Vi kan gives samtidig med andre almindelige vacciner: gul feber, difteri, stivkrampe, polio, rabies fremstillet på Vero-celler, meningitis A+C, Hepatitis A og Hepatitis B.
Din læge eller sygeplejerske vil give de to injektioner på forskellige injektionssteder, og vil anvende separate injektionssprøjter til hver injektion.
Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Spørg din læge/sygeplejerske eller apoteket, hvis der er noget du ikke forstår.
Typhim Vi må kun anvendes til gravide kvinder hvis det er absolut nødvendigt, og efter en vurdering af risikoen for fosteret over for fordelene for moderen.
Da det ikke vides, om vaccinen udskilles i modermælken, skal der udvises forsigtighed ved vaccination af ammende mødre med Typhim Vi.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Typhim Vi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ‘natriumfrit’.
Typhim Vi kan indeholde små mængder formaldehyd. Hvis De er overfølsom over for formaldehyd, skal De fortælle det til lægen, inden De får vaccinen.
Voksne og børn fra 2 år modtager én 0,5 ml dosis.
Børn under 2 år: som med andre polysakkaride vacciner, kan antistofresponset være mangelfuldt hos børn under 2 år.
Hvis personen stadig er risikoudsat, bør revaccination udføres med et maksimalt interval på 3 år.
Vaccination bør udføres mindst 2 uger før en mulig udsættelse for infektion med Salmonella typhi.
Typhim Vi indgives som en injektion i musklen eller dybt under huden.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Anafylaktiske, anafylaktoide reaktioner, herunder shock, som kan omfatte et eller flere af følgende symptomer:
urticaria, hududslæt,
hævelse i ansigt og/eller hals,
vejrtrækningsbesvær, blålig misfarvning af tungen eller læberne,
lavt blodtryk, hurtig hjerterytme og svag puls, huden føles kold, svimmelhed og muligvis besvimelse.
Når disse tegn eller symptomer opstår, sker det som regel meget hurtigt efter injektionen er givet, og mens den pågældende person stadig befinder sig på klinikken eller i konsultationsværelset hos lægen. Hvis du får nogen af disse symptomer, efter du har forladt stedet, hvor du fik injektionen, skal du STRAKS søge lægehjælp.
De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccinationen. Størstedelen af bivirkningerne forsvandt spontant 1-3 dage efter de opstod. De blev indberettet med følgende hyppighed:
Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Smerter ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet (erytem)(1), hævelse/væskeansamling ved injektionsstedet(1), hård hud ved injektionsstedet (forhærdning af huden)(1),
Hovedpine(1),
Muskelsmerter (myalgi),
Generel utilpashed (have det dårligt)(2),
Træthed(2), kraftesløshed og svaghed (asteni)(2).
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Feber(3)
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Kløe ved injektionsstedet (pruritus)(4)
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Serumsyge: ledsmerter, hududslæt, forstørrede lymfekirtler og generel utilpashed.
Når disse symptomer opstår, sker det som regel 2-4 uger efter vaccinationen.
Besvimelse som reaktion på injektionen (vasovagal synkope),
Hoste, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsproblemer (astma),
Kvalme, opkastning, diarre, mavesmerter (abdominalsmerter),
Udslæt, i nogle tilfælde hævet og kløende (pruritus, hududslæt, urticaria),
Ledsmerter (artralgi).
(1) “almindelig” hos voksne,
(2) “almindelig” hos børn og unge (fra 2-17 år),
(3) ikke indberettet hos voksne,
(4) ikke indberettet hos børn og unge (fra 2-17 år).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Typhim Vi utilgængeligt for børn.
Opbevar Typhim Vi i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar Typhim Vi i original emballage, da det er følsomt for lys.
Brug ikke Typhim Vi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
Renset Vi kapsel-polysaccharid fra Salmonella typhi (Ty2 stamme) – 0,025 mg per 0,5 ml dosis. Øvrige indholdsstoffer:
Phenol, natriumchlorid, dinatriumphosphat, mononatriumphosphat og vand til injektion.
Pakningsstørrelser
Hætteglas med prop. Injektionssprøjte med påsat kanyle. Injektionssprøjte uden kanyle.
Injektionssprøjte med en eller to separate kanyler (til hver sprøjte).
Pakninger med 1 eller 10 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon FRANKRIG
Sanofi Pasteur,
58 Avenue Leclerc, F-69006 Lyon,
Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Typhim Vi, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
2100 København Ø
Tel: +45 4516 7000
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Som ved enhver vaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergiske reaktioner efter injektion af vaccinen. Som en sikkerhedsmæssig forholdsregel, skal epinephrininjektion (1:1000) være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af uventede anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaktioner.
Før injektion af et biologisk produkt, skal den person, der er ansvarlig for injektionen tage alle forholdsregler til forebyggelse af allergiske eller andre former for reaktioner.
Må ikke indgives som intravaskulær injektion: sørg for at kanylen ikke gennemtrænger et blodkar.
Som ved enhver injektionsvaccine skal vaccinen gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter intramuskulær injektion hos sådanne personer.
Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før anvendelse.
I tilfælde af injektionssprøjter uden kanyle skal kanylen påsættes på enden af den fyldte injektionssprøjte og derefter drejes 90 grader.
Omrystes umiddelbart før injektion.
Vaccinen må ikke blandes med andre lægemiddelpræparater i samme injektionssprøjte. Se også afsnit 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE Typhim Vi