Indlægsseddel: Information til patienten

Lacosamid Viatris 50 mg filmovertrukne tabletter Lacosamid Viatris 100 mg filmovertrukne tabletter Lacosamid Viatris 150 mg filmovertrukne tabletter Lacosamid Viatris 200 mg filmovertrukne tabletter lacosamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  .

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lacosamid Viatris

  3. Sådan skal du tage Lacosamid Viatris

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Hvad Lacosamid Viatris er

     Lacosamid Viatris indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler". Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi.

• Du har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) du oplever.

  
  

  Hvad Lacosamid Viatris bruges til

• Lacosamid Viatris bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.

• Det bruges:

  • alene eller sammen med andre antiepileptiske lægemidler til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen;

  • sammen med andre antiepileptiske lægemidler til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald, herunder tab af bevidsthed) hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, der menes at have en genetisk årsag).

    
    

    1. Det skal du vide, før du begynder at tage Lacosamid Viatris

       
       

       Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

       
       

       Tag ikke Lacosamid Viatris

• hvis du er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lacosamid Viatris (angivet i punkt 6). Hvis du ikke er sikker på, om du er allergisk, så drøft det med lægen.

• hvis du har en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.

  Tag ikke Lacosamid Viatris, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, før du tager Lacosamid Viatris, hvis:

• du har tanker om at gøre skade på eller dræbe dig selv. Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at skade eller dræbe sig selv. Hvis

  du på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal du straks fortælle det til lægen.

• du har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og du ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagren).

• du har en alvorlig hjertesygdom, såsom hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.

• du ofte bliver svimmel eller falder. Lacosamid Viatris kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald. Dette betyder, at du skal være forsigtig, indtil du har vænnet dig til, hvilken virkning denne medicin har.

  Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lacosamid Viatris.

  Hvis du tager Lacosamid Viatris, skal du tale med lægen, hvis du oplever en ny type anfald eller forværring af eksisterende anfald.

  Hvis du tager Lacosamid Viatris, og du oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal du straks søge læge (se punkt 4).

  
  

  Børn under 4 år

  Lacosamid Viatris bør ikke anvendes til børn under 4 år. Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.

  
  

  Brug af andre lægemidler sammen med Lacosamid Viatris

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

  
  

  Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, der påvirker dit hjerte – det skyldes, at Lacosamid Viatris også kan påvirke dit hjerte:

• Medicin til behandling af hjerteproblemer

• Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;

• Medicin, der anvendes til behandling af visse typer af uregelmæssig puls eller hjertesvigt. Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lacosamid Viatris.

  
  

  Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamid Viatris i din krop:

• Medicin mod svampeinfektioner kaldet fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;

• Et lægemiddel mod HIV kaldet ritonavir;

• Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner kaldet clarithromycin eller rifampicin;

• En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum. Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lacosamid Viatris.

  
  

  Brug af Lacosamid Viatris sammen med alkohol

  Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamid Viatris ikke tages sammen med alkohol.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Det frarådes at tage Lacosamid Viatris, hvis du er gravid eller ammer, da Lacosamid Viatris virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt. Det vides heller ikke, om Lacosamid

  Viatris udskilles i modermælken. Søg omgående råd fra din læge, hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal tage Lacosamid Viatris eller ej.

  
  

  Stop ikke behandlingen uden først at tale med lægen, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald). En forværring af din sygdom kan også skade dit barn.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du ved, om medicinen påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter. Dette skyldes, at Lacosamid Viatris kan gøre dig svimmel eller forårsage sløret syn.

  
  

  1. Sådan skal du tage Lacosamid Viatris

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Hvordan Lacosamid Viatris tages

• Tag Lacosamid Viatris to gange om dagen – en gang om morgenen og en gang om aftenen.

• Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.

• Slug tabletten med et glas vand.

• Du må tage Lacosamid Viatris sammen med eller uden mad.

  
  

  Du starter som regel ved at tage en lav dosis hver dag, og lægen vil langsomt øge dette i løbet af et par uger. Når du når den dosis, der virker for dig, kaldes dette "vedligeholdelsesdosis". Du tager derefter den samme dosis hver dag. Lacosamid Viatris bruges som langtidsbehandling. Du skal fortsætte med at tage Lacosamid Viatris, indtil lægen beder dig om at stoppe.

  
  

  Hvor meget du skal tage

  Nedenfor er de normale anbefalede doser af lacosamid til forskellige aldersgrupper og vægte angivet. Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis du har problemer med dine nyrer eller lever.

  
  

  Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne

  Hvis du kun tager Lacosamid Viatris mod epilepsi

  Den sædvanlige startdosis af lacosamid er 50 mg to gange dagligt.

  Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg lacosamid to gange dagligt.

  
  

  Lægen kan øge hver af dine to daglige doseringer med 50 mg hver uge. Dette vil være indtil du når en vedligeholdelsesdosis på mellem 100 mg og 300 mg to gange dagligt.

  
  

  Hvis du tager Lacosamid Viatris sammen med anden medicin mod epilepsi Den sædvanlige startdosis af lacosamid er 50 mg to gange dagligt.

  
  

  Lægen kan øge hver af dine to daglige doseringer med 50 mg hver uge. Dette vil være indtil du når en vedligeholdelsesdosis på mellem 100 mg og 200 mg to gange dagligt.

  
  

  Hvis du vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at opstarte behandling med Lacosamid Viatris med en enkelt "støddosis" på 200 mg. De vil herefter starte langtidsbehandling med en vedligeholdelsesdosis

  12 timer senere.

  
  

  Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg

  Dosis afhænger af barnets kropsvægt. Børn starter normalt behandling med siruppen og skifter kun til tabletter, hvis de kan sluge tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker. Lægen vil ordinere det produkt, der passer bedst til barnet.

  
  

  Hvis du har taget for meget Lacosamid Viatris

  Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lacosamid Viatris end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Forsøg ikke at køre bil.

  
  

  Du kan opleve:

• Svimmelhed;

• Kvalme eller opkastning;

• Anfald (krampeanfald), hjerteslagsproblemer, såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, koma eller et blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedtendens.

  
  

  Hvis du har glemt at tage Lacosamid Viatris

• Hvis du har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal du tage den, så snart du husker det.

• Hvis du har glemt at tage en dosis mere end de første 6 timer efter den planlagte dosis, må du ikke længere tage den glemte tablet. I stedet skal du tage Lacosamid Viatris næste gang, at du normalt ville tage den.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

  
  

  Hvis du holder op med at tage Lacosamid Viatris

• Stop ikke med at tage Lacosamid Viatris uden først at tale med din læge, da din epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.

• Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Lacosamid Viatris, vil han eller hun fortælle dig, hvordan du reducerer dosis trin for trin.

  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en enkelt støddosis.

     Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af følgende:

     
     

     Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer

• Hovedpine;

• Følelse af svimmelhed eller kvalme;

• Dobbeltsyn (diplopi).

  
  

  Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

• Korte ryk i en muskel eller muskelgruppe (myokloniske anfald);

• Vanskeligheder ved at koordinere dine bevægelser eller gang;

• Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;

• Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;

• Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn;

• En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld;

• Opkastning, tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven luft i mave eller tarm, diarré;

• Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord, opmærksomhedsforstyrrelser;

• Støj i øret som summen, ringen eller fløjten;

• Irritabilitet, søvnbesvær, depression;

• Søvnighed, træthed eller svaghed (asteni);

• Kløe, udslæt.

  
  

  Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

• Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse);

• Overdreven følelse af velvære, du ser og/eller hører ting, der ikke er der;

• Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;

• Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade;

• Tanker om at gøre skade på eller dræbe dig selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til din læge;

• En følelse af at være vred eller agiteret;

• Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;

• Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben;

• Besvimelse

• Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi).

  
  

  Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

• Unormal hurtig puls (ventrikulær takyarytmi);

• Ondt i halsen, høj temperatur og får flere infektioner end normalt. Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose);

• En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder).

• Blodprøver kan vise øgede niveauer af leverenzymer og en type hvide blodlegemer (eosinofili);

• Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);

• Kramper.

  
  

  Øvrige bivirkninger hos børn

  
  

  Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn

• Løbende næse (nasopharyngitis);

• Feber (pyreksi);

• Ondt i halsen (pharyngitis);

• Spiser mindre end normalt.

  
  

  Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 børn

• Træthedsfølelse eller manglende energi (letargi).

  
  

  Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

• Ændringer i adfærd, virker ikke som sig selv.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

  
  

  Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

  Websted: www.meldenbivirkning.dk

  
  

  Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lacosamid Viatris indeholder:

• Aktivt stof: Lacosamid.

  
  

  

  En Lacosamid Viatris 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid. En Lacosamid Viatris 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lacosamid. En Lacosamid Viatris 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lacosamid. En Lacosamid Viatris 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lacosamid.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (type A), magnesiumstearat. Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol (3350), talcum, titandioxid (E 171) Indigocarmin aluminium lake (E 132) (50 mg/200 mg filmovertrukne tabletter)

Rød jernoxid (E 172) (50 mg/150 mg filmovertrukne tabletter) Sort jernoxid (E 172) (50 mg/150 mg filmovertrukne tabletter) Gul jernoxid (E 172) (100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter)

Udseende og pakningsstørrelser

Lacosamid Viatris 50 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale filmovertrukne tabletter præget med "I73" på den ene side og intet på den anden side. Tabletternes gennemsnitsstørrelse er 10,4 × 4,9 mm.

Lacosamid Viatris 100 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "I74" på den ene side og intet på den anden side. Tabletternes gennemsnitsstørrelse er

13,0 × 6,0 mm.

Lacosamid Viatris 150 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, ovale filmovertrukne tabletter præget med "I75" på den ene side og intet på den anden side. Tabletternes gennemsnitsstørrelse er 15,0 × 7,0 mm.

Lacosamid Viatris 200 mg filmovertrukne tabletter er blå, ovale filmovertrukne tabletter præget med "I76" på den ene side og intet på den anden side. Tabletternes gennemsnitsstørrelse er 16,5 × 7,7 mm.

PVC/PVDC blisterpakning eller enkeltdosisblister med aluminiumsfolie.

Lacosamid Viatris fås i pakninger med 14, 14 × 1, 28, 56, 56 × 1 og 168 filmovertrukne tabletter og i multipakninger bestående af 3 kartoner, som hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Viatris ApS, Borupvang 1, 2750 Ballerup, Danmark.

Fremstiller

Medis International a.s., vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Tjekkiet

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 14. september 2022