Sunosi
solriamfetol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sunosi
Sådan skal du tage Sunosi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sunosi indeholder det aktive stof solriamfetol. Solriamfetol øger mængden af de naturlige stoffer, dopamin og noradrenalin, i hjernen. Sunosi hjælper dig med at holde dig vågen og føle dig mindre søvnig.
Det anvendes til
voksne med narkolepsi, en sygdom, der gør, at du pludseligt og uventet og på vilkårlige tidspunkter føler dig meget søvnig. Nogle patienter med narkolepsi har også symptomer på katapleksi (hvor musklerne bliver svage som en reaktion på følelser som vrede, angst, latter eller overraskelser, hvilket til tider kan føre til kollaps).
at forbedre vågenhed og reducere overdreven søvnighed i løbet af dagen (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), hvis EDS ikke er tilfredsstillende behandlet med primær OSA-behandling, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP).
er allergisk over for solriamfetol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
har haft et hjerteanfald i løbet af det seneste år
har alvorlige hjerteproblemer, såsom brystsmerter, der er startet for nyligt, eller brystsmerter, som varer længere eller er sværere end normalt, højt blodtryk, som ikke er velkontrolleret
med medicin, alvorligt uregelmæssigt hjerteslag eller andre alvorlige hjerteproblemer
tager en type lægemiddel, der kaldes en 'monoaminooxidasehæmmer’ (MAO-hæmmer) mod depression eller Parkinsons sygdom, eller du har taget en MAO-hæmmer i løbet af de sidste 14 dage.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sunosi, hvis du har eller tidligere har lidt af:
psykiske problemer, herunder psykose (ændret realitetssans) og ekstreme humørsvingninger (bipolær sygdom)
hjerteproblemer, hjerteanfald eller slagtilfælde
forhøjet blodtryk
alkoholisme eller stofmisbrug eller -afhængighed
en øjensygdom, der kaldes snævervinklet grøn stær.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du starter behandlingen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Årsagen hertil er, at Sunosi kan forværre nogle af disse problemer. Din læge vil ønske at overvåge, hvordan medicinen påvirker dig.
Sunosi erstatter ikke din primære OSA-behandling, såsom CPAP. Du skal fortsætte med at bruge en sådan behandling sammen med Sunosi.
Sunosi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for
denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tag ikke Sunosi, hvis:
du tager et lægemiddel, der kaldes en ‘monoaminooxidasehæmmer’ (MAO-hæmmer) mod depression eller Parkinsons sygdom, eller du har taget en MAO-hæmmer i løbet af de sidste 14 dage, da det kan forhøje blodtrykket, hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med Sunosi.
Rådfør dig med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der kan forhøje blodtrykket eller øge pulsen, eller hvis du tager dopaminerge stoffer (f.eks. pramipexol, levodopa, methylphenidat), som bruges til at behandle Parkinsons sygdom, depression, rastløse ben (restless leg- syndrom) og ADHD.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Sunosi bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
Du bør ikke bruge Sunosi under amning. Du skal sammen med lægen beslutte, om amning skal undgås, eller behandling med Sunosi skal stoppes eller undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for dig og barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.
Du kan føle dig svimmel, eller din koncentrationsevne kan være nedsat. Vær ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, hvordan din underliggende sygdom eller dette lægemiddel påvirker dig, når du udfører aktiviteter, som kræver din opmærksomhed, såsom at føre motorkøretøj og betjene maskiner:
når behandlingen påbegyndes
hvis din dosis ændres.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis af Sunosi du skal tage.
Ved narkolepsi startes behandlingen normalt med en dosis på 75 mg én gang dagligt om morgenen, når du vågner. Nogle patienter kan have behov for en startdosis på 150 mg. Lægen vil informere dig, om dette gælder for dig. Lægen kan ordinere en lavere dosis på 37,5 mg. Du kan få denne dosis ved at tage en halv 75 mg-tablet. Tabletten skal knækkes ved delekærven.
Ved OSA startes behandlingen normalt med en dosis på 37,5 mg én gang dagligt om morgenen, når du vågner. Du kan få denne dosis ved at tage en halv 75 mg-tablet. Tabletten skal knækkes ved delekærven.
Efter mindst 3 dages behandling kan lægen øge din daglige dosis til den mest passende dosis. Den anbefalede maksimale dosis af Sunosi er 150 mg dagligt.
Tag den sædvanlige daglige dosis, medmindre du har nyreproblemer (se nedenfor ”Patienter med nyreproblemer”).
Hvis du har nyreproblemer, kan det være nødvendigt, at lægen justerer din dosis.
Sunosi er til oral anvendelse.
Sunosi tages via munden om morgenen, når du vågner.
Du kan tage Sunosi sammen med mad eller mellem måltider.
Du bør fortsætte med at tage Sunosi så længe, lægen fortæller dig det.
De følgende symptomer blev observeret, efter en patient fik Sunosi 900 mg (6 gange den maksimale
daglige dosis): ukontrollerbare bevægelser (tardiv dyskinesi) og følelse af rastløshed og manglende evne til at holde sig i ro (akatisi). Disse symptomer gik væk, efter behandlingen med Sunosi blev stoppet.
Kontakt øjeblikkeligt lægen eller den nærmeste akutmodtagelse for rådgivning. Tag denne indlægsseddel og alle resterende tabletter med dig.
Hvis du har glemt at tage dit lægemiddel på det sædvanlige tidspunkt, kan du stadig tage det, hvis der er mere end 9 timer til din sengetid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Drøft det med lægen, før du holder op med at tage Sunosi.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hovedpine.
Angst, søvnbesvær, irritabilitet, svimmelhed, nervøsitet, kraftig svedtendens
Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag, også kaldet hjertebanken, brystgener
Højt blodtryk
Kvalme, diarré, mavesmerter, forstoppelse, opkastning
Hoste, tandpres eller tænderskæren, mundtørhed
Appetitløshed.
Ophidselse, rastløshed, koncentrationsbesvær, rysten (tremor)
Meget hurtigere puls end normalt
Stakåndethed
Brystsmerter
Tørst
Vægttab.
Der er også rapporteret om hududslæt, nældefeber og kløe.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og beholderen/blisteren efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Beholder: Efter anbrud skal lægemidlet anvendes i løbet af 4 måneder. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: solriamfetol.
Sunosi 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder solriamfetolhydrochlorid svarende til 75 mg solriamfetol.
Sunosi 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder solriamfetolhydrochlorid svarende til 150 mg solriamfetol.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat
Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), jernoxid, gul (E172).
Filmovertrukket tablet
Sunosi 75 mg filmovertrukne tabletter
Gul til mørkegul/orange, aflang tablet med ”75” præget på den ene side og med en delekærv på den modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Sunosi 150 mg filmovertrukne tabletter
Gul, aflang tablet med ”150” præget på den ene side.
Sunosi fås i blisterpakninger med 7 x 1 filmovertrukne tabletter i perforeret enhedsdosisblister af PVC/PCTFE/aluminium, 28 og 56 filmovertrukne tabletter og i beholdere med 30 og
100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor
Waterloo Exchange Waterloo Road
Dublin D04 E5W7
Irland
Tlf: +353 1 968 1631
(lokalt telefonnummer i Irland)
(uden for Irland kan der blive pålagt afgift for internationale opkald) E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com