Indlægsseddel: Information til brugeren

Metalyse 8.000 enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

tenecteplase

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigtoverindlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse

3. Sådan får du Metalyse

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Metalyse er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hver pakning indeholder:

   
   

   • 1 hætteglas med 8.000 enheder Metalyse-pulver

   • 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 8 ml vand til injektionsvæsker.

     
     

     Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning. Denne opløsning gives som injektion.

     
     

     Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske stoffer. Disse lægemidler hjælper med at opløse blodpropper. Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.

     
     

     Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar. Dette er med til at forebygge skader skabt af hjerteanfald og har vist sig at redde liv.

     
     

2. Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse Din læge vil ikke give dig Metalyse:

   • Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6). Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal der være genoplivningsudstyr inden for rækkevidde;

     
     

   • Hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din risiko for blødning (hæmoragi), f.eks.:

     
     

     • blødningsforstyrrelse eller tendens til at bløde (hæmoragi)

     • slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)

     • meget højt, ukontrolleret blodtryk

     • kvæstelse i hovedet

     • alvorlig leversygdom

     • mavesår (peptisk ulcus)

     • åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer)

     • abnormitet i blodkarrene (f.eks. et aneurisme)

     • visse tumorer

     • betændelse omkring hjertesækken (pericarditis) eller betændelse eller infektion i hjerteklapperne (endocarditis)

     • demens

       
       

   • Hvis du tager tabletter/kapsler til at ”fortynde” blodet, såsom warfarin eller coumarin (antikoagulantia);

   • Hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis);

   • Hvis du for nylig har fået foretaget en stor operation inklusive operation i din hjerne eller ryg;

   • Hvis du er blevet genoplivet med hjertemassage i mere end 2 minutter inden for de sidste 2 uger.

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     
     

     Din læge vil være ekstra forsigtig med at give dig Metalyse

     
     

   • Hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (se afsnit 6: ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”).

   • Hvis du har højt blodtryk.

   • Hvis du har problemer med blodcirkulationen i hjernen (cerebrovaskulær sygdom).

   • Hvis du har haft blødning fra mave, kønsorganer eller urinveje inden for de sidste 10 dage (dette kan medvirke til blod i afføringen eller urinen).

   • Hvis du har sygdom i en hjerteklap (f.eks. mitralstenose) med en unormal hjerterytme (f.eks. atrieflimren).

   • Hvis du har fået en intramuskulær injektion inden for de sidste 2 dage.

   • Hvis du er over 75 år.

   • Hvis du vejer mindre end 60 kg.

   • Hvis du tidligere har fået Metalyse

   
   

   Børn og unge

   Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

   
   

   Brug af anden medicin sammen med Metalyse

   Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

   nylig.

   
   

   Graviditet og amning

   Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

   
   

3. Sådan skal du bruge Metalyse

   
   

   Lægen udregner din dosis af Metalyse i forhold til din legemsvægt ud fra følgende skema:

   
   

   Legemsvægt (kg)	Mindre end 60	60-70	70-80	80-90	Over 90
   Metalyse (E)	6.000	7.000	8.000	9.000	10.000

   Som supplement til Metalyse vil lægen give dig lægemidlet for at forebygge blodpropper så hurtigt som muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.

   
   

   Metalyse gives som en enkelt injektion i en blodåre af en læge, som har erfaring med brug af denne type lægemiddel.

   
   

   Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.

   
   

4. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der har været behandlet med Metalyse:

   
   

   Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

   - blødning

   
   

   Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):

   • blødning ved injektions- eller indstikstedet

   • næseblod

   • blødning fra kønsorganer og urinveje (du kan se blod i urinen)

   • blodudtrædninger under huden (blå mærker)

   • blødning fra maven eller tarmen

     
     

     Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):

   • uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop. Hjertestop kan være livstruende.

   • indre blødning i maven (retroperitoneal blødning)

   • blødning i hjernen (cerebral hæmoragi). Død eller permanent invaliditet kan forekomme efter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødningstilfælde

   • blødning i øjnene (hæmoragi i øjet)

   
   

   Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter):

   - lavt blodtryk (hypotension)

   • blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi)

   • overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer)

   • blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium)

   • blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data):

   • fedtemboli (”propper” bestående af fedt)

   • kvalme

   • opkastning

   • forhøjet legemstemperatur (feber)

   • blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning

   
   

   Som ved andre trombolytiske stoffer er følgende bivirkninger set som eftervirkninger efter en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) og/eller efter opløsning af en blodprop:

   
   

   Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

   • lavt blodtryk (hypotension)

   • uregelmæssig hjerterytme

   • brystsmerter (angina pectoris)

     Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):

   • yderligere smerter i brystet/angina (tilbagevendende iskæmi)

   • hjerteanfald

   • nedsat hjertefunktion

   • shock på grund af nedsat hjertefunktion

   • betændelse af hjertesækken

   • væske i lungerne (lungeødem)

     
     

     Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):

   • hjertestop

   • problemer med hjerteklap eller hjertesæk (mitralklapinsufficiens, perikardial effusion)

   • blodpropper i venerne (venetrombose)

   • væske mellem hjertesækken og hjertet (hjertetamponade)

   • bristning af hjertemuskulaturen (myokardieruptur)

     
     

     Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter):

   • blodprop i lungerne (lungeemboli)

     
     

     Disse hjerte-kar-bivirkninger kan være livstruende og kan medføre død.

     
     

     I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed, taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

     

     også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.

   Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

   
   

   Når Metalyse først er blevet rekonstitueret, kan det opbevares i 24 timer ved 2-8 C og i 8 timer ved 30 C. Lægen vil dog normalt bruge den fremstillede injektionsvæske med det samme af mikrobiologiske årsager.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Metalyse indeholder:

• Aktivt stof: Tenecteplase. Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase. Hver fyldt sprøjte indeholder 8 ml solvens. Efter rekonstitution med 8 ml solvens indeholder hver ml

  1.000 U tenecteplase.

• Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.

• Solvens er vand til injektionsvæske.

• Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.

Udseende og pakningsstørrelser

Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim an Rhein Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorferstrasse 65

D-88397 Biberach/Riss Tyskland

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Denne indlægsseddel blev senest ændret

hjemmeside .

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.