Hjemmeside Hjemmeside

Vemlidy
tenofovir alafenamide

Indlægsseddel: Information til patienten


Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter

tenofoviralafenamid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.


Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy

  3. Sådan skal du tage Vemlidy

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Vemlidy indeholder det aktive stof tenofovir-alafenamid. Det er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel) og kaldes en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).


    Vemlidy bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren. Den skyldes hepatitis B- virus. Hos patienter med hepatitis B kontrollerer dette lægemiddel infektionen ved at hindre, at virus formerer sig.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy Tag ikke Vemlidy:

    • hvis du er allergisk over for tenofovir-alafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).


      Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vemlidy, og du skal straks fortælle det til lægen. Advarsler og forsigtighedsregler

    • Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B. Du kan stadig smitte andre, selv om du tager dette lægemiddel. Dette lægemiddel nedsætter ikke din risiko for at smitte andre med hepatitis B gennem seksuel kontakt eller blod. Du skal fortsat træffe foranstaltninger for at undgå dette. Tal med lægen om, hvad du skal gøre for at undgå at smitte andre.


    • Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en leversygdom. Patienter med leversygdom, som behandles for hepatitis B med antivirale lægemidler, har større risiko for alvorlige og muligvis dødelige komplikationer fra leveren. Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med din leverfunktion.

    • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at du har problemer med nyrerne, før eller under behandling. Det kan være, at din læge vil tage blod- eller urinprøver for at holde øje med, hvordan dine nyrer virker. Det kan både være før og under behandlingen med Vemlidy.


    • Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D. Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B.


    • Tal med lægen, hvis du også har hiv. Hvis du ikke er sikker på, om du har hiv, bør din læge tilbyde dig en hiv-test, før du begynder at tage dette lægemiddel mod hepatitis B.


      Hvis noget af dette gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Vemlidy. Børn og unge

      Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år, som vejer under 35 kg. Lægemidlet er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år, som vejer under 35 kg.


      Brug af anden medicin sammen med Vemlidy


      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Vemlidy kan påvirke andre lægemidler. Det kan betyde en ændring i mængden af Vemlidy eller andre lægemidler i dit blod. Det kan forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre eventuelle bivirkninger værre.


      Lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis B-infektion

      Tag ikke dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der indeholder:

    • tenofovir-alafenamid

    • tenofovir-disoproxil

    • adefovir-dipivoxil.


      Andre typer af lægemidler

      Tal med din læge, hvis du tager:

    • antibiotika, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder:

      • rifabutin, rifampicin eller rifapentin

    • antivirale lægemidler, der anvendes til behandling af hiv, såsom:

      • ritonavir- eller cobicistat-boosted darunavir, lopinavir eller atazanavir

    • krampestillende midler, der anvendes til behandling af epilepsi, såsom:

      • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin

    • naturlægemider, der anvendes til behandling af depression og angst, og som indeholder:

      • perikon (hypericum perforatum)

    • antimykotika, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, og som indeholder:

      • ketoconazol eller itraconazol.


        Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, eller hvis du tager andre lægemidler.


        Graviditet og amning


        Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


    • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.

    • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vemlidy. Amning frarådes, så dit barn ikke får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.


      Trafik- og arbejdssikkerhed


      Vemlidy kan give svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Vemlidy, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.


      Vemlidy indeholder lactose


      Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.


      Vemlidy indeholder natrium


      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du tage Vemlidy


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad. Det er bedst at tage Vemlidy med mad for at få det rette niveau af aktivt stof i kroppen. Lægen afgør, hvor længe behandlingen skal fortsætte. Det er som regel mindst 6 til 12 måneder og kan være i mange år.


    Hvis du har taget for mange Vemlidy


    Hvis du ved et uheld har taget mere end den anbefalede dosis af Vemlidy, kan du have større risiko for at få bivirkninger af dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger).


    Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få rådgivning. Tag tabletbeholderen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.


    Hvis du har glemt at tage Vemlidy


    Det er vigtigt ikke at glemme en dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget den.


    • Hvis der er gået mindre end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du tage lægemidlet snarest muligt og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.


    • Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du ikke tage den glemte dosis. Vent, og tag den næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.


      Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, at du har taget Vemlidy, skal du tage en ny tablet. Du skal ikke tage en ny tablet, hvis du kaster op mere end 1 time efter, at du har taget Vemlidy.

      Hvis du holder op med at tage Vemlidy


      Du må ikke holde op med at tage Vemlidy uden først at drøfte det med lægen. Hvis du holder op med at tage Vemlidy, kan din hepatitis B blive værre. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan det være livstruende. Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion.


    • Tal med lægen, inden du holder op med at tage dette lægemiddel uanset årsag, især hvis du har oplevet bivirkninger, eller hvis du har en anden sygdom.


    • Fortæl straks lægen om nye eller usædvanlige symptomer, efter du er holdt op med behandlingen, især symptomer, som du forbinder med hepatitis B-infektion.


    • Tal med lægen, før du begynder at tage Vemlidy-tabletter igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Meget almindelige

    (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)

    • Hovedpine


      Almindelige

      (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)

    • Diarré

    • Opkastning

    • Kvalme

    • Svimmelhed

    • Mavesmerter

    • Ledsmerter (artralgi)

    • Udslæt

    • Kløe

    • Oppustethed

    • Luft i mave og tarme

    • Træthed


      Ikke almindelige

      (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)

    • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)

    • Nældefeber (urticaria)


      Prøver kan også vise:

    • Forhøjet indhold af et leverenzym (ALAT) i blodet


    Fortæl det til lægen, hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige.


    Under HBV-behandling kan der være en stigning i vægt, fastende niveauer af blodlipider og/eller blodsukker. Lægen vil måle, om der er sådanne ændringer.

    Indberetning af bivirkninger


    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

    Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter {EXP}. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Beholderen skal holdes tæt tillukket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

    medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vemlidy indeholder:

Aktivt stof: tenofoviralafenamid. Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofovir- alafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.


Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).


Filmovertræk:

Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).


Udseende og pakningsstørrelser


Vemlidy er gule, runde, filmovertrukne tabletter, som har „GSI“ trykt (eller præget) på den ene side af tabletten og „25“ på den anden side. De findes i beholdere med 30 tabletter (med kiselgel som tørremiddel; dette skal opbevares i beholderen for at beskytte tabletterne). Kiselgelen ligger i en pose eller beholder og må ikke sluges.


Følgende pakningsstørrelser fås: kartonæske med 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og kartonæske med 3 beholdere med 30 (90) filmovertrukne tabletter. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irland

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.