Indlægsseddel: Information til brugeren

Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes hydrocortison

Advarsel Alkindi-granulatet er indeholdt i kapsel, der skal åbnes før brug. Den

tomme kapsel skal smides ud efter brug på en måde, så børn ikke kan få fat i den. Kapslen må IKKE synkes – små børn kan blive kvalt.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
dit barn har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at give Alkindi til dit barn
3. Sådan skal du give Alkindi til dit barn
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
  
  Alkindi indeholder et stof, der hedder hydrocortison. Hydrocortison tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
  
  Hydrocortison er en syntetisk version af hormonet kortisol. Kortisol produceres naturligt i kroppen af binyrerne. Alkindi anvendes, når kroppen ikke producerer nok kortisol som følge af en forstyrrelse i binyrerne (binyresvigt, der ofte er forårsaget af en arvelig sygdom, som kaldes adrenogenitalt syndrom).
2. Det skal du vide, før du begynder at give Alkindi til dit barn Giv ikke Alkindi til dit barn:
hvis barnet er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alkindi (angivet i punkt 6).
hvis dit barn har svært ved at synke mad, eller hvis der er tale om en for tidligt født baby, der endnu ikke får mad gennem munden.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt speciallægen eller apotekspersonalet, før du giver Alkindi til dit barn:

hvis han/hun har det dårligt eller har en infektion. Speciallægen vil måske øge dosen af Alkindi midlertidigt. Tal med speciallægen, hvis dit barn er utilpas. Hvis dit barn kaster op eller er meget dårlig, kan han/hun have brug for en injektion med hydrocortison. Speciallægen vil instruere dig i, hvordan dette gøres i en nødsituation.
hvis han/hun skal vaccineres. Behandling med Alkindi bør ikke forhindre dit barn i at blive vaccineret. Fortæl speciallægen, hvornår dit barn skal vaccineres.

hvis han/hun skal opereres. Fortæl narkoselægen, at dit barn får Alkindi, før han/hun skal opereres.
hvis han/hun får mad gennem en næsesonde. Alkindi granulet er ikke egnet til indgivelse gennem en næsesonde, da granulatet kan tilstoppe sonden.
når dit barn skifter til Alkindi fra andre hydrocortisonprodukter.
Forskelle mellem hydrocortisonprodukter kan ved skift til Alkindi betyde, at dit barn risikerer at få en forkert dosis hydrocortison i den første uge efter skiftet. Det kan medføre en risiko for Addison krise. Du bør holde godt øje med dit barn i ugen efter skiftet til Alkindi og give ekstra doser Alkindi, hvis du ser symptomer på Addison krise, f.eks. usædvanlig træthed, hovedpine, for høj eller for lav temperatur eller opkastning. Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp.

Du må ikke holde op med at give dit barn Alkindi uden at rådføre dig med speciallægen, da det kan gøre ham/hende alvorligt syg meget hurtigt.

Da Alkindi erstatter det naturlige hormon, som dit barn mangler, er bivirkninger ualmindelige; men:
For meget Alkindi kan påvirke dit barns vækst, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse og overvåge hans/hendes vækst nøje. Sig det til speciallægen, hvis du er bekymret for dit barns vækst (se pkt. 4).
For meget Alkindi kan påvirke dit barns knogler, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse.
Nogle voksne patienter i behandling med hydrocortison (svarende til Alkindi) har oplevet angst, depression eller forvirring. Det vides ikke, om dette kan ske hos børn og unge, men sig det til speciallægen, hvis dit barn udvikler usædvanlig adfærd efter behandlingsstart med Alkindi (se pkt. 4).
Hos nogle patienter med allergier over for andre lægemidler er der set allergi over for hydrocortison. Kontakt speciallægen med det samme, hvis dit barn får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter indgivelse af Alkindi (se pkt. 4).
Kontakt speciallægen, hvis dit barn oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Der kan indimellem ses noget Alkindi granult i en barneble eller i afføringen efter indtagelse af Alkindi. Det skyldes, at granulatets midte ikke absorberes i tarmen, når det har frigivet lægemidlet. Det betyder ikke, at lægemidlet ikke virker. Du skal ikke give dit barn en ny dosis af den grund.

Brug af anden medicin sammen med Alkindi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Alkindi virker på, og det kan betyde, at speciallægen bliver nødt til at ændre dit barns dosis af Alkindi.

Lægemidler, der kan medføre, at speciallægen vil øge dit barns dosis af Alkindi, omfatter:

Lægemidler til behandling af epilepsi: phenytoin, carbamazepin og oxcarbazepin.
Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): rifampicin og rifabutin.
Såkaldte barbiturater, der kan anvendes til behandling af krampeanfald (f.eks. phenobarbital og
primidon).
Lægemidler til behandling af aids: efavirenz og nevirapin.

Lægemidler, der kan medføre, at speciallægen vil nedsætte dit barns dosis af Alkindi, omfatter:

Svampemidler: itraconazol, posaconazol og voriconazol.
Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): erythromycin og clarithromycin.
Lægemidler til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion og aids: ritonavir.

Brug af Alkindi sammen med mad og drikke
Nogle føde- og drikkevarer kan påvirke den måde, Alkindi virker på, og det kan betyde, at speciallægen bliver nødt til at nedsætte dit barns dosis af Alkindi. Disse omfatter:
Grapefrugtjuice
Lakrids

Graviditet, amning og frugtbarhed
Hydrocortison kan anvendes under graviditet og amning, når kroppen ikke producerer nok kortisol.

Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Alkindi på frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Alkindi har ingen indvirkning på dit barns evne til at udføre opmærksomhedskrævende opgaver (f.eks. ridning eller cykling) eller betjene maskiner.
1. Sådan skal du give Alkindi til dit barn
  
  Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter speciallægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg speciallægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
  
  Speciallægen vil fastsætte den rette dosis Alkindi ud fra dit barns vægt eller størrelse (legemsoverflade) og derefter justere dosen, efterhånden som barnet vokser. Ved sygdom, kirurgiske indgreb og alvorlig stress kan speciallægen anbefale, at der indgives yderligere doser Alkindi, og at dit barn får andre former for hydrocortison i stedet for eller som supplement til Alkindi.
  
  Sådan skal du give dette lægemiddel
  Granulatet skal gives gennem munden og må ikke tygges. Kapselskallen må ikke sluges, men skal åbnes forsigtigt på følgende måde:
  
  Hvis du drysser granulatet på en skefuld blød mad, skal du give barnet maden med det samme (inden for 5 minutter) og ikke gemme det til senere.
  
  Du må IKKE blande granulatet med væske, før du giver det til barnet, da det kan mindske den indgivne dosis, og da det kan fjerne den smag, der er tilsat for at maskere den bitre smag af hydrocortison.
  
  Advarsel Alkindi-granulatet er indeholdt i en kapsel, der skal åbnes før brug. Den tomme
  kapsel skal smides ud efter brug på en måde, så børn ikke kan få fat i den. Kapslen må IKKE synkes – små børn kan blive kvalt.
  Hvis du har givet for meget Alkindi
  Hvis du har givet dit barn for meget Alkindi, skal du kontakte speciallægen eller apotekspersonalet og få yderligere vejledning så hurtigt som muligt.
  
  Hvis du har glemt at give dit barn Alkindi
  Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal han/hun have sin dosis, så snart du kommer i tanker om det. Barnet skal have den næste dosis på det planlagte tidspunkt, også selvom det kan betyde to
  doser samtidigt.
  
  Hvis du holder op med at give Alkindi
  Du må ikke holde op med at give dit barn Alkindi uden at tale med speciallægen først. Ved pludseligt ophør med medicinen kan barnet hurtigt få det meget dårligt.
  
  Hvis dit barn får det dårligt
  Sig det til speciallægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bliver syg, oplever alvorlig stress, kommer til skade eller skal opereres, da det kan være, at dosis af Alkindi skal øges i disse situationer (se pkt. 2).
  
  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
2. Bivirkninger
  
  Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis dit barn får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter indgivelse af Alkindi, skal du søge lægehjælp med det samme og underrette speciallægen så hurtigt som muligt, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion (se pkt. 2).

Der er ikke observeret nogen bivirkninger ved Alkindi, men der er rapporteret om følgende bivirkninger ved brug af andre lægemidler med hydrocortison til erstatning af kortisol:

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Adfærdsændringer, herunder:
- manglende kontakt med virkeligheden (psykose) med uvirkelige sanseindtryk (hallucinationer) og forvirring (delirium).
- overbegejstring og hyperaktivitet (mani).
  - intens følelse af lykke og opstemthed (eufori).
  
  Hvis dit barn udviser kraftig adfærdsændring, skal du kontakte speciallægen (se pkt. 2).
Mavesmerter eller kvalme.

Kontakt speciallægen, hvis dit barn har disse bivirkninger.
Ændringer i blodets kaliumniveau, der kan føre til forhøjet alkalinitet i kropsvæv eller kropsvæsker (hypokaliæmisk alkalose).
Speciallægen vil overvåge barnets kaliumniveau for at tjekke for ændringer. Langtidsbehandling med hydrocortison kan være forbundet med ændret knogleudvikling og reduceret
vækst. Speciallægen vil overvåge dit barns vækst og knogleudvikling (se pkt. 2).

Indberetning af bivirkninger
Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
1. Opbevaring
  
  Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  
  Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  
  Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
  
  Efter åbning af beholderen skal kapslerne anvendes inden for 60 dage.
  
  Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Alkindi indeholder:
Aktivt stof: hydrocortison
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison
Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison
De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat og ethylcellulose.
Kapslen er fremstillet af hypromellose.
Blækket på kapslerne indeholder shellac, propylenglycol og koncentreret ammoniumopløsning.
Blækket på 0,5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid og rød jernoxid (E172). Blækket på 1 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132). Blækket på 2 mg kapslerne indeholder
også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171). Blækket på 5 mg kapslerne
indeholder også kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser
Hvidt til offwhite granulat, der er indeholdt i en gennemsigtig, farveløs hård kapsel, der skal åbnes; styrken er påtrykt kapslen.
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk.
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: kapslen er påtrykt "INF-2.0" med grønt blæk.
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk.