Levetiracetam ratiopharm
levetiracetam
levetiracetam
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Levetiracetam ratiopharm til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm
Sådan skal du tage Levetiracetam ratiopharm
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Levetiracetam ratiopharm anvendes:
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald
som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam ratiopharm (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du tager Levetiracetam ratiopharm
Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan beslutte, om din dosis skal justeres.
Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt din læge.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam ratiopharm, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.
Hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis du har en sygdom og/eller får en behandling, der gør, at du er tilbøjelig til at få uregelmæssig hjerterytme eller forstyrrelser i saltbalancen.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:
Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis du eller din familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos dig.
Forværring af epilepsi
Dine krampeanfald kan i sjældne tilfælde blive værre eller forekomme hyppigere, hovedsageligt i den første måned efter behandlingsstart eller dosisoptrapning. Hvis du oplever et eller flere af disse nye symptomer, mens du tager Levetiracetam ratiopharm, skal du søge læge så hurtigt som muligt.
Levetiracetam ratiopharm, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Levetiracetam ratiopharm. Levetiracetam kan anvendes under graviditeten, hvis det efter omhyggelig vurdering anses for klinisk nødvendigt.
De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge.
Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Levetiracetam ratiopharm kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.
Levetiracetam ratiopharm skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Tillægsbehandling og monoterapi (fra 16 år)
Den anbefalede dosis er mellem 1 000 mg og 3 000 mg dagligt.
Når du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste daglige dosis.
Eksempel: Hvis din daglige dosis er bestemt til at være 1 000 mg, er din lavere startdosis
1 tablet på 250 mg om morgenen og 1 tablet på 250 mg om aftenen, og dosis vil blive gradvist forhøjet, så den når 1 000 mg dagligt efter 2 uger.
Din læge vil ordinere den mest passende lægemiddelform af Levetiracetam ratiopharm i henhold til vægt og dosis.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Levetiracetam ratiopharm filmovertrukne tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Du kan tage Levetiracetam ratiopharm med eller uden mad. Den bitre smag af levetiracetam kan opleves efter oralt indtag.
Levetiracetam ratiopharm anvendes til kronisk behandling. Du skal fortsætte behandling med Levetiracetam ratiopharm så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam ratiopharm er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du burde. Din læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Ved ophør af behandling skal Levetiracetam ratiopharm nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam ratiopharm, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam ratiopharm.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
snue;
døsighed, hovedpine.
appetitløshed;
depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
vertigo (følelse af at snurre rundt);
hoste;
mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
udslæt;
kraftesløshed og svaghed/træthed.
nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
vægttab, vægtstigning;
selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
dobbeltsyn, sløret syn;
forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
hårtab, eksem, kløe;
muskelsvaghed, muskelsmerter;
skader ved uheld.
infektion;
nedsat antal af alle typer blodlegemer;
alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
nedsat natriumindhold i blodet;
selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
delirium (uklarhed, forvirring og desorientering;
encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
krampeanfald kan forværres eller forekomme hyppigere;
ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
ændring af hjerterytmen (elektrokardiogram);
betændelse i bugspytkirtlen;
leversvigt, leverbetændelse;
pludseligt nedsat nyrefunktion;
hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens– Johnson syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase
i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning;
halten eller gangbesvær;
kombination af feber, muskelstivhed, ustabilt blodtryk og puls, forvirring, lavt bevidsthedsniveau (kan være tegn på en lidelse kaldet neuroleptisk malignt syndrom). Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: levetiracetam.
En filmovertrukket tablet med Levetiracetam ratiopharm 250 mg indeholder 250 mg levetiracetam. En filmovertrukket tablet med Levetiracetam ratiopharm 500 mg indeholder 500 mg levetiracetam. En filmovertrukket tablet med Levetiracetam ratiopharm 750 mg indeholder 750 mg levetiracetam.
En filmovertrukket tablet med Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg indeholder 1 000 mg levetiracetam. Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne:
Macrogol 6000, kolloid vandfri silica, crospovidon, pulveriseret cellulose, magnesiumstearat.
Filmovertræk:
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, blå indigocarmin aluminium lake (E132).
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 40 stearat type 1, titandioxid, anatase (E171), gul jernoxid (E172).
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 40 stearat type I, titandioxid, anatase (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
Hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 40 stearat type I, titandioxid (E171)
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Filmovertrukne tabletter er blå, aflange og med delekærv på den ene side, og de fås i pakningsstørrelser med 20, 30, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter eller multipakninger med 200
(2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Filmovertrukne tabletter er gule, ovale og med delekærv på den ene side, og de fås i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter eller multipakninger med 120 (2 pakninger
med 60) eller 200 (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Filmovertrukne tabletter er lyserøde, aflange og med delekærv på begge sider, og de fås i pakningsstørrelser med 20, 30, 50, 60, 80 eller 100 filmovertrukne tabletter eller multipakninger med
200 (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter.
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
Filmovertrukne tabletter er hvide, aflange og med delekærv på begge sider, og de fås i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter eller multipakninger med
200 (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter. Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
Levetiracetam ratiopharm fås i pakningsstørrelser med 20, 30, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter eller multipakninger med 200 (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Tyskland
Fremstiller: Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel.: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.