Inlyta
axitinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta
Sådan skal du tage Inlyta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Inlyta indeholder det aktive stof axitinib. Axitinib nedsætter blodtilførslen til svulsten og hæmmer væksten af kræft.
Inlyta er medicin, der bruges til behandling af fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekræft) hos voksne, når anden medicin mod kræft (sunitinib eller et cytokin) ikke virker længere.
Kontakt lægen, hvis du vil vide mere om, hvordan medicinen virker, eller hvorfor du skal tage den.
hvis du er allergisk over for axitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inlyta (angivet i afsnit 6). Hvis du mener, at du er allergisk, så spørg lægen til råds.
Inlyta kan få blodtrykket til at stige. Det er vigtigt, at blodtrykket bliver målt inden behandlingen startes og regelmæssigt under behandlingen. Hvis du har for højt blodtryk, kan du
blive behandlet med medicin, som nedsætter blodtrykket. Lægen skal sikre sig, at dit blodtryk er under kontrol, før behandlingen startes, og mens du bliver behandlet med Inlyta.
Inlyta kan give problemer med skjoldbruskkirtlen. Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Inlyta.
Skjoldbruskkirtlens funktion skal måles, inden du begynder at tage Inlyta og regelmæssigt under behandlingen. Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan der gives et medicinsk
tilskud af skjoldbruskkirtelhormon.
Kontakt omgående læge eller skadestue, ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene
side af kroppen, problemer med at tale, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Inlyta kan øge blødningstendensen. Kontakt lægen, hvis du får blødninger, hoster blod eller blodigt slim op, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Inlyta kan øge risikoen for at udvikle et hul i mavesækken eller i tarmene, eller øge risikoen for
fistel-dannelse (en rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden). Fortæl det til lægen, hvis du får kraftige mavesmerter, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Behandlingen med Inlyta bør stoppes mindst 24 timer før en operation, da Inlyta kan påvirke sårhelingen. Normalt genoptages behandlingen, når såret er helet tilstrækkeligt.
Kontakt omgående læge eller skadestue. Dette kan være en sjælden bivirkning i nervesystemet, som kaldes posterior reversibel encefalopatisyndrom.
Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen med Inlyta.
Inlyta må ikke bruges til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning af dette lægemiddel til børn og unge er ikke klarlagt.
Visse typer medicin kan påvirke Inlyta, eller blive påvirket af Inlyta. Fortæl altid lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og
vitaminer og mineraler. Der kan være andre lægemidler end dem, der er nævnt her, som kan påvirke virkningen af Inlyta.
Medicin nævnt herunder kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Inlyta:
ketokonazol og itraconazol, til behandling af svampeinfektioner
clarithromycin, erythromycin og telithromycin, antibiotika til behandling af bakterieinfektioner
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir, til behandling af hiv-infektioner/AIDS
nefazodon, til behandling af depression
Medicin nævnt herunder kan muligvis nedsætte virkningen af Inlyta:
rifampicin, rifabutin og rifapentin, til behandling af tuberkulose (TB)
dexamethason, steroidholdig medicin der anvendes til flere forskellige tilstande også alvorlige sygdomme
phenytoin, carbamazepin og phenobarbital, epilepsimedicin til at standse krampeanfald
perikon, et naturlægemiddel.
Inlyta kan muligvis øge bivirkningerne ved teofyllin, der anvendes til behandling af astma eller andre lungesygdomme.
Tag ikke Inlyta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Inlyta kan skade ufødte børn og børn, der bliver ammet.
Tag ikke dette lægemiddel under graviditet. Spørg lægen til råds før du tager dette lægemiddel, hvis du er eller planlægger at blive gravid.
Anvend sikker prævention, mens du tager Inlyta og op til 1 uge efter den sidste dosis af medicinen, så du undgår at blive gravid.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Inlyta. Hvis du ammer, bør du diskutere med lægen, om du skal holde op med at amme, eller om behandlingen skal stoppes.
Hvis du føler dig svimmel og/eller træt under behandlingen med Inlyta, skal du være forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Den sædvanlige dosis er 5 mg 2 gange daglig. Lægen kan herefter øge eller nedsætte dosis. Synk tabletten hel sammen med vand. Inlyta kan tages med eller uden mad. Tag Inlyta med ca.
12 timers mellemrum.
Hvis du har taget for mange tabletter eller en større dosis, end du behøver, skal du omgående kontakte lægen, da du måske kan få brug for lægehjælp.
Tag den næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Du skal ikke tage en ekstra tablet, hvis du kaster op. Tag blot den næste dosis til sædvanlig tid.
Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Spørg lægen, på apotekespersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Andre bivirkninger ved Inlyta kan være:
For højt blodtryk eller blodtryksstigning
Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, øm mund, tunge og svælg, forstoppelse
Åndenød, hoste, hæshed
Manglende energi, svaghedsfølelse eller træthed
Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (ses i blodprøver)
Rødmen og opsvulmning af håndflader og fodsåler (hånd- og fodsyndrom), hududslæt, tør hud
Ledsmerter, smerter i hænder eller fødder
Appetitløshed
Protein i urinen (ses i urinprøver)
Vægttab
Hovedpine, smagforstyrrelser eller manglende smagssans
Væskemangel
Nyresvigt
Luft i maven, hæmorider, blødende gummer, blødning fra endetarmen, en brændende eller sviende fornemmelse i munden
Øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen (ses i blodprøver)
Ondt i halsen eller næsen og irritation i svælget
Muskelsmerter
Næseblod
Hudkløe, hudrødme, hårtab
Ringen for ørerne (tinnitus)
Fald i antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Fald i antal blodplader (der gør at blodet har sværere ved at størkne) (ses i blodprøver)
Røde blodlegemer i urinen (ses i urinprøver)
Ændringer i stoffer/enzymer i blodet. (ses i blodprøver).
Forhøjet antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, fremstående blodårer på halsen, usædvanlig træthed, åndenød (tegn på hjertesvigt)
Fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden)
Svimmelhed
Betændelseslignende tilstand i galdeblære
Nedsat antal hvide blodlegemer (ses i blodprøver)
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at have været åbnet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: axitinib. Inlyta filmovertrukne tabletter findes i flere styrker.
Inlyta 1 mg: hver tablet indeholder 1 mg axitinib Inlyta 3 mg: hver tablet indeholder 3 mg axitinib Inlyta 5 mg: hver tablet indeholder 5 mg axitinib Inlyta 7 mg: hver tablet indeholder 7 mg axitinib
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin E1518), rød jernoxid (E172) (se pkt. 2 Inlyta indeholder lactose).
Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter er røde, ovale, præget med “Pfizer” på den ene side og “1 XNB” på den anden. Inlyta 1 mg fås i beholdere med 180 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter. Hver pakning indeholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter er røde, runde, præget med “Pfizer” på den ene side og “3 XNB” på den anden. Inlyta 3 mg fås i beholdere med 60 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter. Hver pakning indeholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter er røde, trekantede, præget med “Pfizer” på den ene side og “5 XNB” på den anden. Inlyta 5 mg fås i beholdere med 60 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter. Hver pakning indeholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter er røde, diamantformede, præget med “Pfizer” på den ene side og “7 XNB” på den anden. Inlyta 7 mg fås i beholdere med 60 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter. Hver pakning indeholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgien
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 4064 301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer. podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf,
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:+421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161