Bortezomib Sun
bortezomib
bortezomib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib SUN
Sådan skal du bruge Bortezomib SUN
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bortezomib SUN indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Bortezomib SUN bruges til behandling af:
alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én
forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en
transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til
højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får
højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af øvrige indholdsstoffer i Bortezomib
SUN (angivet i punkt 6)
hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Kontakt lægen, før du bruger bortezomib, hvis du lider af noget af det følgende:
Lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
Diarré, forstoppelse, kvalme eller opkastning
Tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet
Problemer med nyrerne
Moderate til svære problemer med leveren
Tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati)
Problemer med hjertet eller blodtrykket
Stakåndethed eller hoste
Krampeanfald
Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
Symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller -forstyrrelser og kortåndethed
Hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Det kan være tegn på en
alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib SUN for at få kontrolleret niveauet af dine blodlegemer.
Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med Bortezomib SUN, skal du fortælle det til din læge:
hvis du tror, du har en hepatitisinfektion nu, eller hvis du har haft det engang. I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se,
om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib SUN, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib SUN. Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).
Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke
dem.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner
ritonavir, som bruges til behandling af hiv-infektion
rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterieinfektioner
carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi
perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin, som bruges mod depression eller andre lidelser
tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)
Du må ikke bruge Bortezomib SUN, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib SUN. Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får Bortezomib SUN sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib SUN, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen. Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
Bortezomib SUN kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse
bivirkninger.
Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade). Den normale startdosis Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du
reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer).
Progressiv myelomatose
Når Bortezomib SUN gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib SUN intravenøst eller
subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling. Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus. Du kan få op til
8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Du kan ligeledes få Bortezomib SUN sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Når Bortezomib SUN gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib
SUN intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib SUN som en intravenøs infusion efter injektionen med Bortezomib SUN.
Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Når Bortezomib SUN gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem
munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib
SUN.
Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Tidligere ubehandlet myelomatose
Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få
transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN samtidig med to andre lægemidler: melphalan og prednison.
I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers
behandling).
I cyklus 1 til 4 gives Bortezomib SUN to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
I cyklus 5 til 9 gives Bortezomib SUN en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Når Bortezomib SUN gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem
munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver 21-dages behandlingscyklus med
Bortezomib SUN.
Du vil få 4 behandlingscyklusser (12 ugers behandling).
Når Bortezomib SUN gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver
28-dages behandlingscyklus med Bortezomib SUN, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomid- dosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
Du kan få op til 6 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Bortezomib SUN gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode’ uden behandling. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til
8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med Bortezomib SUN:
Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen med Bortezomib SUN.
Dette lægemiddel er til intravenøs eller subkutan anvendelse. Bortezomib SUN vil blive givet af
sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Bortezomib SUN-pulver skal opløses, før det gives. Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet. Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden over 3-5 sekunder. Injektionen
under huden gives enten i lårene eller maven.
Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet
for meget.
Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
muskelkramper, muskelsvaghed
forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner
åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse
hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Behandlingen med Bortezomib SUN kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib SUN for at få kontrolleret niveauet af dine blodlegemer. Du kan opleve et fald i antallet af:
blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen
eller blødning fra leveren)
røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed
hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.
De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib SUN til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder
eller fødder pga. nerveskade
reduktion i antallet af røde blodlegemer og/eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
feber
kvalme og opkastning, nedsat appetit
forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
diarré. Hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diarréen med
træthed, svaghed
muskelsmerter, smerter i knogler.
lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse
højt blodtryk
nedsat nyrefunktion
hovedpine
generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
kulderystelser
infektioner, inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse
forskellige typer udslæt
hudkløe, buler i huden eller tør hud
ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar
rødmen af huden
dehydrering
halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
ændringer i leverfunktion
øm mund eller ømme læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
vægttab, tab af smagssans
muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i dine lemmer
sløret syn
infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)
næseblod
besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør, rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering
hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen.
hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
nyresvigt
betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger
problemer med blodets størknen
nedsat cirkulation
betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpesvirusinfektioner, øreinfektion og cellulitis
blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden
blodkarsygdomme, som rammer hjernen
lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven,
spjætten
leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæbe
sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
hikke, taleforstyrrelser
øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning
forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
overfølsomhed
tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne
hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen
overaktiv skjoldbruskkirtel
manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner, haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet,
blødning fra øjnene
hævede lymfekirtler
stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
hårtab og unormal hårstruktur
allergiske reaktioner
rødmen eller smerte på injektionsstedet
smerter i munden
infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
hudinfektioner
bakterie- og virusinfektioner
tandinfektion
betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af galdegangen
smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis
vægtøgning
tørst
leverbetændelse
forstyrrelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret
hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår
blodudtrædninger, fald og skader
betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet
godartede cyster
en alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine, træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer.
hjerteproblemer, inklusive hjerteanfald, angina pectoris
alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barrés syndrom)
blussen
misfarvning af blodkarrene
betændelse i rygmarvsnerven
øreproblemer, blødning fra øre
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Budd-Cchiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)
forandringer i eller unormalt afføringsmønster
blødning i hjernen
gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom
kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der
kan give synkebesvær, kollaps
sygdom i brysterne
vaginale rifter
hævelse af kønsorganerne
kan ikke tåle at drikke alkohol
hensygnen eller tab af kropsmasse
øget appetit
fistler
ledeffusion
cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
brud på knogle eller brusk
henfald af muskelfibre med følgetilstande
hævelse af leveren, blødning fra leveren
nyrekræft
psoriasislignende hudsygdom
hudkræft
bleg hud
øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet
blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
unormal reaktion på blodtransfusioner
delvist eller totalt synstab
nedsat sexlyst
savlen
udstående øjne
følsomhed over for lys
hurtig vejrtrækning
smerter i endetarmen
galdesten
brok
skader
skrøbelige eller svage negle
unormal aflejring af protein i vigtige organer
koma
sår i tarmene
svigt af flere organer
død.
De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib SUN sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
lungebetændelse
appetitløshed
følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
kvalme og opkastning
diarré
mundsår
forstoppelse
muskelsmerter, knoglesmerter
hårtab og unormal hårstruktur
træthed, svaghed
feber.
helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene, eller spredt over kroppen)
herpesvirusinfektioner
bakterie- og virusinfektioner
luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenzalignende sygdom
svampeinfektioner
overfølsomhed (allergisk reaktion)
manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller nedsat følsomhed (resistens) mod normale insulinniveauer
væskeansamlinger
besvær eller problemer med at sove
bevidsthedstab
ændret bevidsthedsniveau, forvirring
svimmelhed
hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens
unormalt syn, sløret syn
hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme (puls)
højt eller lavt blodtryk
pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket kan medføre, at du besvimer
stakåndethed ved fysisk udfoldelse
hoste
hikke
ringen for ørene, ubehag i ørerne
blødning fra tarm eller mave
halsbrand
mavesmerter, oppustethed
synkebesvær
infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme
mavesmerter
øm mund eller ømme læber, halssmerter
ændringer i leverfunktion
hudkløe
hudrødmen
udslæt
muskelspasmer
urinvejsinfektion
smerter i arme og ben
hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen
kulderystelser
rødmen og smerter på injektionsstedet
generel følelse af at være syg
vægttab
vægtstigning.
leverbetændelse
alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten
fornemmelse af at snurre eller dreje rundt
høretab, døvhed
sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske
udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende
vejrtrækning
blodpropper i lungerne
gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg.
blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barrés syndrom).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale
rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes øjeblikkeligt. Hvis den ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter blanding før brug brugerens ansvar. Den færdigblandede injektionsvæske er stabil i 8 timer ved 25 ºC ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden anvendelse.
Bortezomib SUN er kun til engangsbrug. Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: bortezomib. Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421).
Rekonstitution før intravenøs anvendelse:
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Rekonstitution før subkutan anvendelse:
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Bortezomib SUN 3.5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligt pulver.
Hver pakning Bortezomib SUN indeholder et 10 ml hætteglas med lysegrønt aluminiumslåg i en
gennemsigtig blisterpakning.
2132 JH Hoofddorp Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
Tel. +49 (0) 214 403 99 192
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor Hayes
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Bemærk: Bortezomib SUN er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå hudkontakt.
HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB SUN SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB SUN IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.
Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation. Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution på 8 timer ved
25 ºC opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og
opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som
intravenøs administration).
Sprøjt opløsningen som en 35 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-
injektionsvæske.
Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Bemærk: Bortezomib SUN er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå hudkontakt.
HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB SUN SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB SUN IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
Den færdige koncentration i opløsningen vil være 2,5 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.
Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Det rekonstituerede produkt er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation. Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution på 8 timer ved 25 ºC opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan
administration).
Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret opløsning af Bortezomib SUN (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes.
Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.