Hjemmeside Hjemmeside

Uptravi
selexipag

Indlægsseddel: Information til patienten


Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter selexipag


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførtiAppendiksV. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Uptravi indeholder:

Aktivt stof: selexipag.

Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 200 mikrogram selexipag Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 400 mikrogram selexipag Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 600 mikrogram selexipag Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 800 mikrogram selexipag Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.000 mikrogram selexipag Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.200 mikrogram selexipag Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.400 mikrogram selexipag Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.600 mikrogram selexipag

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne

Mannitol (E421) Majsstivelse

Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat


Filmovertræk Hypromellose Propylenglycol Titandioxid (E171) Jernoxider (E172) Carnaubavoks


Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid (E172). Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid (E172).

Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid og sort jernoxid (E172). Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid og sort jernoxid (E172).

Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid og gul jernoxid (E172). Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder sort jernoxid og rød jernoxid (E172). Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid (E172).

Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder sort jernoxid, rød jernoxid og gul jernoxid (E172).


Udseende og pakningsstørrelser


Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, lysegule, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "2" på den ene side.

Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, røde, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "4" på den ene side.


Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, lyselilla, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "6" på den ene side.


Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, grønne, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "8" på den ene side.


Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, orange, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "10" på den ene side.


Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, mørkelilla, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "12" på den ene side.


Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, mørkegule, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "14" på den ene side.


Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, brune, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "16" på den ene side.


Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og 60 eller 140 tabletter (titreringspakker).


Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1.000 mikrogram, 1.200 mikrogram,

1.400 mikrogram og 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 60 tabletter.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgien


Fremstiller

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Sverige

Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Denne indlægsseddel blev senest ændret


TITRERINGSVEJLEDNING - TITRERINGSPAKKE


image

image

Side 1


Uptravi filmovertrukne tabletter selexipag


Titreringsvejledning


Opstart af behandling med Uptravi


Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling.

Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da din læge kan anbefale, at du ændrer Uptravi-dosis. Fortæl det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, da din læge kan anbefale, at du kun tager Uptravi én gang dagligt.


image

Side 2 Side 3

Indhold

Hvordan skal jeg tage Uptravi? 4

Hvordan optrapper jeg min dosis?. 6

Hvad er trinene? 8

Hvornår skal jeg nedtrappe? 10

Nedtrapning. 12

Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis. 14

Hvis du har glemt at tage Uptravi. 16

Hvis du holder op med at tage Uptravi. 17

Titreringsdagbog. 18

image

Side 4 Side 5


Hvordan skal jeg tage Uptravi?

Uptravi er et lægemiddel, der tages hver morgen og aften til behandling af pulmonal arteriel hypertension, også kaldet PAH.


Startdosen af Uptravi er 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen.

Den første gang, du tager Uptravi, bør være om

aftenen.

Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i forbindelse med et måltid.

Behandlingen med Uptravi består af 2 faser: Titrering

I de første mange uger skal du i samarbejde med lægen finde frem til den dosis af Uptravi, der er den rigtige for dig. Lægen vil eventuelt optrappe startdosen til højere doser af Uptravi. Lægen vil eventuelt nedtrappe dig til en lavere dosis. Dette forløb kaldes for titrering. Det giver kroppen mulighed for at gradvist at vænne sig til medicinen.


Vedligeholdelse

Når lægen har fundet den rette dosis til dig, vil det være den dosis, du skal tage regelmæssigt. Det kaldes for vedligeholdelsesdosis.

image

Side 6 Side 7


Hvordan optrapper jeg min dosis?


Du starter med en dosis på 200 mikrogram om morgenen og om aftenen, og når du har drøftet det med lægen eller sundhedspersonalet, trapper du op til den næste dosis.

Den første øgede dosis bør tages om aftenen. Hvert trin varer som regel omkring 1 uge. Det kan tage flere uger at finde den rette dosis til dig.


Formålet er at nå den dosis, der er mest velegnet til behandling af dig.

Den dosis vil være din vedligeholdelsesdosis.

Hver patient med PAH er forskellig. Ikke alle ender med at få den samme vedligeholdelsesdosis.

Nogle patienter får 200 mikrogram om morgenen og

om aftenen som vedligeholdelsesdosis, mens andre vil nå frem til den højeste dosis på 1.600 mikrogram om morgenen og om aftenen.

Andre vil nå frem til en vedligeholdelsesdosis, der ligger imellem disse doser. Det vigtigste er, at du når frem til den dosis, der er mest velegnet til behandling af dig.


Side 8 Side 9

image


image

Side 10 Side 11


Hvornår skal jeg nedtrappe?


Som det gælder for al medicin, kan du få bivirkninger med Uptravi, når du trapper op til højere doser.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

får bivirkninger. Der findes behandlinger, der kan hjælpe med at lindre dem.


De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er:


Du kan se en komplet liste over bivirkninger i indlægssedlen.

Hvis du stadig ikke kan tolerere bivirkningerne, efter at lægen eller sundhedspersonalet har forsøgt at behandle dem, kan de anbefale, at du trapper ned til en lavere dosis.


Hvis lægen eller sundhedspersonalet fortæller dig, at du skal trappe ned til en lavere dosis, skal du tage én 200 mikrogram-tablet mindre om morgenen og én mindre om aftenen.


Du bør kun nedtrappe efter at have talt med din PAH- læge eller sundhedspersonalet. Dette nedtrapningsforløb vil hjælpe dig med at finde den rette dosis til dig, også kaldet din vedligeholdelsesdosis.

Side 12 Side 13

image


image

image

Side 14 Side 15


Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis


Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis. Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt. Din læge eller sundhedspersonale vil ordinere én tablet med én styrke, der svarer til din vedligeholdelsesdosis.

På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter til hver dosis.

Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen:


Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.


image

Side 16 Side 17


Hvis du har glemt at tage Uptravi


Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hvis der er mindre end 6 timer til, at du normalt tager din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage medicinen på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.

Hvis du holder op med at tage Uptravi


Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det. Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 6 doser i træk), skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger.


Lægen eller sundhedspersonalet kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.


Titreringsdagbog


Læs nøje instrukserne i indlægssedlen.


Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om aftenen i titreringsforløbet.


Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen.


Hvert trin varer som regel omkring 1 uge, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser noget andet. Hvis dit titreringstrin varer mere end 1 uge er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.


Brug side 20 til 27 til at holde styr på de første uger af behandlingen, hvor du kun bruger 200 mikrogram-tabletter (trin 1-4).

Hvis du både har fået ordineret 200 og

800 mikrogram-tabletter, skal du bruge side 30 til 37 (trin 5-8).


Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet.


Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned:


Lægens telefonnummer og e-mail:


Apotekets telefonnummer:


Noter:


image

image

image

Side 20 Side 21

image


Side 22 Side 23

image

Not9r behan Not&r hver d om aftenen.

e> [

:E

c. 200

<(


Gc\ v

dlingens ugenummer Ieverste venstre hj"rne. 24

ag Ifelterne nedenfor hvor mange tabletter,du tager om morgenen og

Jeg talte med minlao>ge eller sygeplejerske den


#j (# #j (#

../

UGE NR.


.e>

:E

Not9r behandllngens ugenummer 1 everste venstre hj,trne. 25

Noter hver dag Ifelterne nedenfor hvor mange tabletter,du tager om morgenen og

om aftenen. Jeg talte med minI<Ege eller sygeplejerske den'-----

Dato:

200 #.J (# #_; (# #./ #_;


image


200 # It # # 't #

mikrogram


G vldere til side 28,hvls din lc:ege ordlnerer BOO mlkrogram-tabletter


It # # It


ldere til side 28,hvls din l.:ege ordlnerer BOO mlkrogram·tabletter

c.

<(


Dato:

c. 200

0 mikrogram


:: ::

@>


#_; c

0


@>


image

mikrogram


mikrogram

Not9r behan Not&r hver d om aftenen.

e> [

:E

c. 200

<(


Gc\ v

dlingens ugenummer Ieverste venstre hj"rne. 26

ag Ifelterne nedenfor hvor mange tabletter,du tager om morgenen og

Jeg talte med minlao>ge eller sygeplejerske den


#j (# #j (#

../

UGE NR.


.e>

:E

Not9r behandllngens ugenummer 1 everste venstre hj,trne. 27

Noter hver dag Ifelterne nedenfor hvor mange tabletter,du tager om morgenen og

om aftenen. Jeg talte med minI<Ege eller sygeplejerske den,_ _

Dato:

200 #.J (# #_; (# #./ #_;


image


200 # It # # 't #

mikrogram


G vldere til side 28,hvls din lc:ege ordlnerer BOO mlkrogram-tabletter


It # # It


ldere til side 28,hvls din l.:ege ordlnerer BOO mlkrogram·tabletter

c.

<(


image

image

Dato:

c. 200

0 mikrogram


:: ::

@>


#_; c

0


@>


image

mikrogram


mikrogram

Brug følgende dagbogssider, hvis lægen eller sundhedspersonalet ordinerer 800 mikrogram-tabletter i tillæg til dine 200 mikrogram-tabletter.


På dagbogssiderne skal du krydse af, at du har taget én 800 mikrogram-tablet hver dag om morgenen og om aftenen sammen med det ordinerede antal

200 mikrogram-tabletter.

Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet.


Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned:


Lægens telefonnummer og e-mail: Apotekets telefonnummer:

Noter:


image

image

Side 30 Side 31

image


Side 32 Side 33

image


Side 34 Side 35

image

image


image

Side 38 Side 39

Noter


Side 40

image