Rosuvastatin Krka d.d.
rosuvastatin
rosuvastatin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin Krka d.d.
Sådan skal du tage Rosuvastatin Krka d.d.
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Rosuvastatin Krka d.d. tilhører den gruppe af medicin, som kaldes statiner. Du har fået ordineret Rosuvastatin Krka d.d. fordi:
du har for meget kolesterol i blodet. Du er derfor i risiko for at få en blodprop eller et
Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke var nok til at sænke dit kolesteroltal. Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Rosuvastatin Krka d.d.
Eller
- Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Blodprop i hjertet, slagtilfælde og andre problemer kan skyldes en sygdom, der hedder aterosklerose (åreforkalkning). Aterosklerose skyldes aflejring af fedt i dine årer.
Rosuvastatin Krka d.d. bruges til at korrigere indholdet af fedtstoffer i blodet, de såkaldte lipider, hvor det mest almindelige er kolesterol.
Der findes forskellige typer kolesterol i blodet – det “dårlige” kolesterol (LDL-C) og det “gode” kolesterol (HDL-C).
Rosuvastatin Krka d.d. kan reducere det “dårlige” kolesterol og øge det “gode” kolesterol.
Det virker ved at forhindre kroppens produktion af det “dårlige” kolesterol. Det forbedrer også kroppens evne til at fjerne dette fra blodet.
De fleste mennesker mærker ikke, at de har forhøjet kolesterol, da dette ikke giver nogle symptomer. Uden behandling kan fedtstoffer imidlertid aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.
I nogle tilfælde kan disse forsnævrede blodkar blive helt blokerede, så blodet ikke kan komme igennem til hjertet eller hjernen, hvilket kan føre til en blodprop i hjertet eller til et slagtilfælde. Ved at sænke kolesteroltallet kan dette mindske risikoen for at få en blodprop, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Du skal fortsætte med at tage Rosuvastatin Krka d.d., også selvom det har normaliseret dit kolesteroltal, da det forhindrer, at dit kolesteroltal begynder at stige igen og forårsager aflejring af fedtstoffer. Du skal naturligvis stoppe behandlingen, hvis din læge siger, at du skal stoppe, eller hvis du bliver gravid.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for rosuvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du er gravid eller ammer. Hvis du bliver gravid, mens du tager Rosuvastatin Krka d.d., skal du stoppe behandlingen med det samme og tale med din læge. Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager Rosuvastatin Krka d.d., ved at anvende passende prævention.
hvis du har en leversygdom.
hvis du har alvorlige nyreproblemer.
hvis du har gentagne eller uforklarlige muskelsmerter.
hvis du tager en kombination af lægemidlerne sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (anvendes mod en virusinfektion i leveren kaldet hepatitis C)
hvis du tager lægemidlet ciclosporin (anvendes for eksempel efter organtransplantationer).
Hvis noget af det ovennævnte er tilfældet (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge igen. Derudover må du ikke tage Rosuvastatin Krka d.d. 30 mg eller 40 mg (den højeste dosis):
hvis du har moderate nyreproblemer (er du i tvivl, så spørg din læge).
hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer normalt.
hvis du har gentagne, uforklarlige muskelsmerter, hvis du eller nogen i din familie har muskelproblemer, eller tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med anden kolesterolsænkende medicin.
hvis du har et stort alkoholforbrug.
hvis du er af asiatisk oprindelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og indisk).
hvis du tager anden kolesterolsænkende medicin, der kaldes fibrater.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge igen.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Rosuvastatin Krka d.d.:
hvis du har problemer med nyrerne.
hvis du har problemer med leveren.
hvis du har haft gentagne eller uforklarlige muskelsmerter, hvis du eller nogen i din familie har muskelproblemer, eller tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med anden kolesterolsænkende medicin. Fortæl din læge omgående, hvis du har uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber. Fortæl det også til din læge eller til apotekspersonalet, hvis du oplever vedvarende muskelsvaghed.
hvis du har et stort alkoholforbrug.
hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer normalt.
hvis du tager en anden medicin, som kaldes fibrater, der nedsætter kolesteroltallet. Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt, også selvom du tidligere har taget anden medicin mod forhøjet kolesterol.
hvis du tager medicin til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir med ritonavir og/eller atazanavir, se venligst afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Rosuvastatin Krka d.d.”.
hvis du tager, eller inden for de seneste 7 dage har taget, en medicin ved navn fusidinsyre (medicin mod bakterielle infektioner), oralt eller som injektion. Kombinationen af fusidinsyre og Rosuvastatin Krka d.d. kan føre til alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).
hvis du er over 70 år (da lægen skal vælge den rette startdosis af Rosuvastatin Krka d.d. til dig).
hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer.
hvis du er af asiatisk oprindelse – japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk.
Din lægen skal vælge den rette startdosis af Rosuvastatin Krka d.d. til dig.
hvis du nogensinde har fået alvorligt hududslӕt eller afskalning af huden, blӕredannelse og/eller
mundsår efter at have taget rosuvastatin eller andre statiner.
hvis patienten er under 6 år: Rosuvastatin Krka d.d. bør ikke gives til børn under 6 år.
hvis patienten er under 18 år: Rosuvastatin Krka d.d. 30 mg og 40 mg tabletter egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl):
Statiner kan påvirke leveren hos et lille antal mennesker. Dette kan identificeres ved en enkelt test, der viser lever-enzymernes niveau i blodet. Lægen vil derfor sædvanligvis tage denne blodprøve (leverfunktionstest) før og under behandlingen med Rosuvastatin Krka d.d.
Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedt i blodet, er overvægtig og har højt blodtryk.
Der er rapporteret om tilfӕlde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og lӕgemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i forbindelse med behandling med rosuvastatin. Stop med at tage Rosuvastatin Krka d.d. og søg straks lӕgehjӕlp, hvis du får et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Fortæl lægen hvis du tager følgende:
ciclosporin (anvendes for eksempel efter organtransplantation),
warfarin, clopidogrel eller ticagrelor (eller andre blodfortyndende lægemidler),
fibrater (såsom gemfibrozil eller fenofibrat) eller anden medicin til at sænke kolesteroltallet (såsom ezetimib)
midler mod sure opstød (syreneutraliserende midler)
erythromycin (et antibiotikum), fusidinsyre (et antibiotikum – se nedenfor samt afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
svangerskabsforebyggende behandling i form af tabletter (p-piller)
regorafenib (anvendes til behandling mod kræft)
darolutamid (anvendes til behandling mod kræft)
hormonbehandling i forbindelse med overgangsalderen
et eller flere af følgende lægemidler, som anvendes til behandling af visurinfektioner, herunder hiv eller hepatitis C-infektion, alene eller i kombination (se Advarsler og forsigtighedsregler): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Virkningen af disse lægemidler kan ændres af Rosuvastatin Krka d.d. eller de kan ændre virkningen af Rosuvastatin Krka d.d.
Hvis du har behov for at tage fusidinsyre til behandling af en infektion med bakterier, skal du midlertidigt afbryde anvendelsen af denne medicin. Lægen vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at begynde at bruge Rosuvastatin Krka d.d. igen. Hvis Rosuvastatin Krka d.d. anvendes samtidig med fusidinsyre kan det i sjældne tilfælde føre til muskelsvækkelse, ømhed eller smerter (rhabdomyolyse). Se mere information om rhabdomyolyse i punkt 4.
Du kan tage Rosuvastatin Krka d.d. sammen med eller uden mad.
Du må ikke tage Rosuvastatin Krka d.d., hvis du er gravid eller ammer. Hvis du bliver gravid, mens du tager Rosuvastatin Krka d.d., skal du stoppe behandlingen med det samme og tale med din læge. Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager Rosuvastatin Krka d.d., ved at anvende passende prævention.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
De fleste kan køre bil og betjene maskiner, mens de tager Rosuvastatin Krka d.d. – det vil ikke påvirke evnen til dette. Ikke desto mindre kan nogle opleve svimmelhed under behandling med Rosuvastatin Krka
d.d. Hvis du føler dig svimmel, skal du kontakte din læge, før du forsøger at køre bil eller betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose eller mælkesukker).
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Startdosis
Din behandling med Rosuvastatin Krka d.d. starter med 5 mg eller 10 mg. Dette gælder også, selvom du tidligere har taget en højere dosis af et andet statin. Startdosis vil afhænge af:
dit kolesteroltal.
den risiko du har for at få en blodprop i hjertet eller et slagtilfælde.
hvis du er speciel følsom overfor mulige bivirkninger.
Spørg lægen eller apotekspersonalet hvilken startdosis af Rosuvastatin Krka d.d., der passer bedst til dig. Din læge kan beslutte at give dig den laveste dosis (5 mg) hvis:
du er af asiatisk oprindelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og indisk).
du er over 70 år.
du har moderate problemer med nyrerne.
du har risiko for muskelømhed og muskelsmerter (myopati).
Øgning af dosis og den maksimale daglige dosis
Din læge kan beslutte at øge din dosis, så du får den dosis af Rosuvastatin Krka d.d., der er den rigtige for dig. Hvis du er startet med 5 mg, kan lægen beslutte at fordoble dosis til 10 mg, derefter 20 mg og 40 mg hvis nødvendigt. Hvis du er startet med 10 mg, kan lægen beslutte at fordoble dosis til 20 mg og derefter 40 mg hvis nødvendigt. Der skal gå 4 uger mellem hver dosisjustering.
Den maksimale daglige dosis af Rosuvastatin Krka d.d. er 40 mg. 40 mg er kun til patienter med højt kolesteroltal og høj risiko for blodpropper i hjertet eller slagtilfælde, og hvis kolesteroltal ikke sænkes tilstrækkeligt med 20 mg.
Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Din læge kan dog beslutte at bruge en lavere dosis, hvis du har en af de tilstande, der er nævnt herover.
Dosisintervallet er 5 til 20 mg én gang dagligt for børn og unge i alderen 6 til 17 år. Den sædvanlige startdosis er 5 mg dagligt og din læge kan gradvist øge din dosis for finde den mængde Rosuvastatin Krka d.d., som passer til dig. Den maksimale daglige dosis af Rosuvastatin Krka d.d. er 10 eller 20 mg for børn i alderen 6 til 17 år afhængig af din underliggende tilstand, som bliver behandlet. Tag din dosis én gang dagligt. Rosuvastatin Krka d.d. 40 mg tabletter bør ikke tages af børn.
Hver tablet skal synkes hel sammen med vand.
Det er vigtigt, at du regelmæssigt får målt dit kolesteroltal for at sikre, at det korrekte niveau er nået, og at det forbliver stabilt.
Din læge vil eventuelt øge dosis, indtil du får den dosis af Rosuvastatin Krka d.d., der er rigtig for dig.
Kontakt lægen eller nærmeste skadestue, hvis du har taget mere af Rosuvastatin Krka d.d., end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Hvis du bliver indlagt, eller bliver behandlet for noget andet, skal du fortælle det lægefaglige personale, at du tager Rosuvastatin Krka d.d..
Du skal bare tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe med at tage Rosuvastatin Krka d.d.. Dit kolesteroltal kan stige igen hvis du stopper med at tage Rosuvastatin Krka d.d.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvad disse bivirkninger kan være. De er sædvanligvis milde og forsvinder efter kort tids brug.
Vanskelighed ved at trække vejret, med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals.
Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, hvilket kan give vanskelighed ved at synke.
Alvorlig hudkløe (med knudedannelse i huden).
Usædvanlig ømhed eller smerte i dine muskler, der fortsætter i længere tid end forventet.
Muskelsymptomer er mere almindelige hos børn og unge end hos voksne. Som med andre statiner, har en lille gruppe mennesker udviklet en ubehagelig muskeleffekt, som i sjældne tilfælde har udviklet sig til en mulig livstruende muskelskade, kendt som rhabdomyolyse.
Lupus-lignende syndrom (herunder kløe, ledproblemer og påvirkning af blodlegemer).
Muskelbeskadigelse/fibersprængning.
Rødelige, ikke hӕvede, målskivelignende pletter eller runde områder på overkroppen, ofte med blӕrer i midten, afskalning af huden, sår omkring munden, halsen, nӕsen, øjnene og kønsdelene. Disse alvorlige hududslæt kan opstå efter et forløb med feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Udbredt udslӕt, høj feber og forstørrede lymfekirtler (DRESS-syndrom eller syndrom med
lӕgemiddeloverfølsomhed).
Hovedpine
Mavesmerter
Forstoppelse
Kvalme
Muskelsmerter
Svaghedsfølelse
Svimmelhed
Stigning i mængden af protein i urinen – sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden du behøver at stoppe behandlingen med Rosuvastatin Krka d.d. tabletter (kun for 40 mg).
Sukkersyge. Dette er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har højt blodtryk. Din læge vil kontrollere dit helbred, imens du tager dette lægemiddel.
Udslæt, kløe, andre hudreaktioner.
Stigning i mængden af protein i urinen – sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden at du behøver at stoppe behandlingen med Rosuvastatin Krka d.d. tabletter (kun for 5-20 mg).
Alvorlig allergisk reaktion – symptomerne er hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, vanskelighed ved at synke og trække vejret, en alvorlig hudkløe (med knudedannelse i huden). Hvis du føler, at du er ved at udvikle en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Rosuvastatin Krka d.d. og øjeblikkelig søge lægehjælp.
Muskelskade hos voksne. Som en forholdsregel skal du stoppe med at tage Rosuvastatin Krka
Alvorlige mavesmerter (betændelse i bugspytkirtlen).
Øgning af leverenzymer i blodet.
Der opstår lettere blødning eller blå mærker end normalt på grund af lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Lupus-lignende syndrom (herunder kløe, ledproblemer og påvirkning af blodlegemer).
Gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Hepatitis (betændelse i leveren)
Spor af blod i urinen
Skade på nerver i ben og arme (såsom følelsesløshed)
Ledsmerter
Hukommelsestab
Brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti)
Diarré (løs afføring)
Hoste
Åndenød
Ødem (hævelse)
Søvnforstyrrelser, inklusiv søvnløshed og mareridt
Seksuelle problemer
Depression
Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber
Seneskade
Konstant muskelsvaghed. Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: rosuvastatin.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hver filmovertrukken tablet indeholder 30 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Lactose, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type A), magnesiumsterat og silica, kolloid vandfri. Tabletovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, jernoxid, rød (E172) (kun i 5 mg og 15 mg tabletterne) og jernoxid, gul (E172) (kun i 10 mg og 40 mg tabletterne).
Rosuvastatin Krka d.d. 5 mg filmovertrukne tabletter er rødbrune, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter, mærket med nummer 5 på den ene side af tabletten (diameter: 6 mm).
Rosuvastatin Krka d.d. 10 mg filmovertrukne tabletter er gulbrune, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter, mærket med nummer 10 på den ene side af tabletten (diameter: 8 mm).
Rosuvastatin Krka d.d. 15 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter, mærket med nummer 15 på den ene side af tabletten (diameter: 9 mm).
Rosuvastatin Krka d.d. 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide eller næsten hvide, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter, mærket med nummer 20 på den ene side af tabletten (diameter: 10 mm).
Rosuvastatin Krka d.d. 30 mg filmovertrukne tabletter er hvide eller næsten hvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter, mærket med nummer 30 på den ene side af tabletten (dimensioner: 15 x 8 mm).
Rosuvastatin Krka d.d. 40 mg filmovertrukne tabletter er gulbrune, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter, mærket med nummer 40 på den ene side af tabletten (dimensioner: 16 x 9 mm).
Rosuvastatin Krka d.d. fås i æsker med 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter i blistere.
Rosuvastatin Krka d.d. fås i æsker med 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1,
98 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforeret enkeltdosisblistere. Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Repræsentant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Fremstiller
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland