Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis
Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Vaxelis er en vaccine, der er med til at beskytte dit barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gives til børn fra 6-ugers-alderen.
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistof er) mod de bakterier og virusser, der er årsag til følgende sygdomme:
Difteri: En bakterieinfektion, der normalt først angriber svælget og medfører smerter og hævelse, der kan føre til kvælning. Bakterierne producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus-bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår. Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelsammentrækninger og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
Kighoste (pertussis): En særdeles smitsom sygdom, der rammer luftvejene. Den forårsager kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. Hosten har ofte en “pibende” lyd. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også forårsage
mellemørebetændelse, bronkitis som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.
Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen. Den får leveren til at blive hævet (betændt). I nogle tilfælde kan virussen blive i kroppen i lang tid og efterhånden føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Poliomyelitis (ofte bare kaldet polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker
nerverne. Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, normalt i benene. Lammelse af de muskler, der styrer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner,
der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan påvirke andre dele af kroppen såsom blod, lunger, hud, knogler og led.
Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som denne vaccine er rettet imod. Vaxelis beskytter ikke dit barn mod sygdomme, der skyldes andre bakterier og virusser, som kan give de samme symptomer.
Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virusser, og den kan ikke give nogen af de
smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Som det er tilfældet med alle vacciner kan Vaxelis muligvis ikke beskytte 100% af de børn, der får vaccinen.
For at sikre, at Vaxelis er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sygeplejersken, hvis et eller flere af punkterne herunder gør sig gældende for dit barn. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Har fået stakåndethed eller hævelse i ansigtet (anafylaktisk reaktion), efter at det tidligere har fået en dosis Vaxelis.
Er allergisk (overfølsom)
over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib,
over for et af de øvrige indholdsstof er (angivet i punkt 6),
over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B (antibiotika) og serumalbumin fra kvæg, da disse stof er anvendes i fremstillingsprocessen.
Har haft en alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en tidligere dosis kighoste-vaccine (acellulær eller helcelle-kighoste).
Har en ukontrolleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen og nervesystemet (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis dit barn:
Har en moderat eller alvorlig sygdom med eller uden feber (fx ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza). Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre.
Hvis en eller flere af følgende hændelser er opstået, efter at barnet har fået en kighoste-vaccine, da beslutningen om at give yderligere doser af vacciner, der indeholder pertussis (den bakterie, der giver kighoste), så skal overvejes nøje:
Barnet har haft feber på 40,5 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden påviselig grund.
Barnet har været slapt, passivt eller bevidstløst inden for 48 timer efter en tidligere vaccination.
Barnet har grædt uafbrudt og utrøsteligt i mere end 3 timer inden for 48 timer efter en
vaccination.
Barnet har haft krampeanfald med eller uden feber inden for 3 dage efter en vaccination.
Barnet tidligere har haft Guillain-Barrés syndrom (midlertidigt tab af følesans og bevægelsesevne) efter at have fået en vaccine, der indeholdt tetanustoksoid (en inaktiveret form af tetanustoksin). Lægen vil beslutte, om Vaxelis skal gives til dit barn.
Barnet får en behandling (for eksempel steroider, kemoterapi eller strålebehandling) eller har en sygdom, der undertrykker eller svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Det anbefales at udsætte vaccinationen, til en sådan behandling eller sygdom er overstået. Børn med langvarige problemer med deres immunsystem, for eksempel hiv-infektion (aids), kan imidlertid stadig få Vaxelis, men beskyttelsen vil muligvis ikke være så god som hos børn med et sundt immunsystem.
Barnet lider af en ikke-diagnosticeret sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi. Lægen eller
sygeplejersken vil vurdere den potentielle fordel, der kan opnås ved vaccination, når tilstanden er stabiliseret.
Barnet lider af krampeanfald i forbindelse med feber, eller der har i familien været tilfælde af
krampeanfald i forbindelse med feber.
Barnet har blødt i lang tid efter små rifter, eller barnet får nemt blå mærker. Lægen vil fortælle, om barnet bør få Vaxelis.
Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge). Hos disse børn kan der opstå længere mellemrum mellem åndedragene end normalt i 2-3 dage efter vaccination.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller vaccine, fornylig har brugt anden medicin eller vaccine eller planlægger at bruge anden medicin eller vaccine.
Vaxelis kan gives samtidig med andre vacciner såsom pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok C-vacciner.
Lægen eller sygeplejersken vil give disse injektioner på forskellige steder og vil bruge forskellige injektionssprøjter og kanyler til hver injektion.
Vaxelis forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4, Bivirkninger).
Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen) eller arm (hos børn over 1 år).
Den anbefalede dosis er: Første vaccinationsforløb (primær vaccination)
Barnet vil få to eller tre injektioner, der gives med mindst 1 måneds mellemrum. Lægen eller
sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår barnet skal have sin næste injektion, alt efter det lokale vaccinationsprogram.
Yderligere injektion (opfølgning)
Efter de første injektioner vil barnet få en opfølgende dosis (booster-dosis) i overensstemmelse med de lokale anbefalinger og mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb. Lægen vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives.
Hvis barnet ikke får en planlagt injektion, er det vigtigt, at du taler med lægen eller sygeplejersken, der vil beslutte, hvornår den glemte dosis skal gives.
Det er vigtigt, at lægens eller sygeplejerskens anvisninger følges, så dit barn fuldfører injektionsforløbet. I modsat fald vil dit barn muligvis ikke være helt beskyttet mod sygdommene.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af denne vaccine.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin injektion, skal du STRAKS kontakte en læge:
åndedrætsbesvær
blåfarvning af tunge eller læber
udslæt
hævelse i ansigt eller svælg
lavt blodtryk, der giver svimmelhed eller kollaps
Hvis disse tegn eller symptomer opstår, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne (kan ramme op til 1 ud af 10.000) og kan opstå, efter at man har fået en vaccine.
Fortæl det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis barnet får en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer) er:
nedsat appetit
irritabilitet
gråd
opkastning
søvnighed eller døsighed
feber (temperatur på 38 °C eller mere)
smerter, rødmen, hævelse på injektionsstedet
Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) er:
diarré
en hård klump eller knude på injektionsstedet
blå mærker på injektionsstedet
Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) er:
udslæt
varme, udslæt på injektionsstedet
øget appetit
mavepine
øget svedtendens
hoste
stoppet næse og næse, der løber
bleghed
søvnforstyrrelser, herunder mangel på tilstrækkelig søvn
rastløshed
hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller lysken
træthed
slaphed
Bivirkninger med hyppigheden “Ikke kendt” (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er:
krampeanfald med eller uden feber
slaphed og passivitet eller bevidstløshed og/eller bleghed eller blålig misfarvning af huden
Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet for andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib:
allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
kraftig hævelse i det vaccinerede område (arm eller ben)
episoder med shock-lignende tilstand eller bleghed, slaphed og passivitet
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaf e mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaf e medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stof er pr. dosis (0,5 ml):
Difteritoksoid1 ikke under 20 IE
Tetanustoksoid1 ikke under 40 IE
Bordetella pertussis-antigener1
Pertussistoksoid (PT) 20 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin (FHA) 20 mikrogram
Pertactin (PRN) 3 mikrogram
Fimbriae type 2 og 3 (FIM) 5 mikrogram Hepatitis B-overfladeantigen2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktiveret)4
Type 1 (Mahoney) 40 D-antigen-enheder5
Type 2 (MEF-1) 8 D-antigen-enheder5
Type 3 (Saukett) 32 D-antigen-enheder5
Haemophilus influenzae type b-polysaccharid
(polyribosylribitolphosphat) 3 mikrogram
Konjugeret til meningokokprotein2 50 mikrogram
adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+)
adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+)
fremstillet i gær (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
fremstillet i Vero-celler
eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser. Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunrespons.
Øvrige indholdsstoffer:
natriumphosphat, vand til injektionsvæsker
Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B og serumalbumin fra kvæg.
Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til of white suspension, der kan bundfælde under opbevaring.
Vaxelis leveres som en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte. Pakningsstørrelser med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden påsat kanyle, med 1 separat kanyle
eller med 2 separate kanyler.
Multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Inden administration skal suspensionen kontrolleres visuelt for fremmede partikler og/eller forandringer i det fysiske udseende. Den fyldte injektionssprøjte skal kasseres, hvis dette observeres.
Kanylen skal sættes godt fast på den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den en kvart omgang. Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion.
De anbefalede injektionssteder er den anterolaterale del af låret eller overarmens deltoideus, hvis der er tilstrækkelig muskelmasse. Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn under 1 år.