Hjemmeside Hjemmeside
International Commitee of the Red Cross

Cisatracurium Fresenius Kabi

Indlægsseddel: Information til brugeren


Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektions/infusionsvæske, opløsning


cisatracurium


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående passer på din situation, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får Cisatracurium Fresenius Kabi.

Børn

Børn, der er mindre end 1 måned gamle (nyfødte spædbørn), bør ikke få Cisatracurium Fresenius Kabi.


Brug af anden medicin sammen med Cisatracurium Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er særligt vigtigt i forbindelse med følgende lægemidler, da de kan påvirke Cisatracurium Fresenius Kabi:


Det kan godt være, at du alligevel kan få Cisatracurium Fresenius Kabi; din læge beslutter, hvad der er godt for dig.


Graviditet, amning og frugtbarhed

Der er kun ringe erfaring med brug af Cisatracurium Fresenius Kabi til gravide eller ammende kvinder.

Det anbefales derfor ikke at anvende Cisatracurium Fresenius Kabi under graviditet eller amning. Der forventes ingen virkning på det diende barn, hvis du starter amningen, efter at stoffets virkning er aftaget. Som forholdsregel bør amningen ophøre under behandlingen og i mindst 12 timer efter indgift af Cisatracurium Fresenius Kabi.


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Cisatracurium Fresenius Kabi indgives under fuld bedøvelse. Fuld bedøvelse påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det kan være farligt at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer for hurtigt efter en operation.

Din læge vil fortælle dig, hvornår du kan begynde at føre motorkøretøj eller betjene maskiner igen.

  1. Sådan gives Cisatracurium Fresenius Kabi Sådan indgives medicinen

    Cisatracurium Fresenius Kabi må kun gives til dig af eller under opsyn af en erfaren læge, der er fortrolig med brugen og virkningen af denne type medicin. Medicinen vil altid blive givet under nøje kontrollerede forhold, hvor nødudstyr er tilgængeligt.


    Dosering

    Din læge bestemmer den dosis Cisatracurium Fresenius Kabi, som du skal have. Mængden af Cisatracurium Fresenius Kabi, som du har behov for, afhænger af:

    • din kropsvægt

    • mængden og varigheden af muskelafslapning, som der er behov for

    • dit forventede respons på medicinen


      Indgivelsesmåde

      Cisatracurium Fresenius Kabi gives til dig:

    • som en enkelt injektion i en blodåre (intravenøs bolusinjektion)

    • som en kontinuerlig infusion i en blodåre (intravenøs infusion eller drop). Ved denne metode gives stoffet til dig langsomt over en længere periode.


      Hvis du har fået for meget Cisatracurium Fresenius Kabi

      Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Cisatracurium Fresenius Kabi, da medicinen gives til dig under nøje kontrollerede betingelser.


      Hvis du har fået for meget, eller hvis der er mistanke om, at du måske har fået for meget, vil din læge iværksætte passende foranstaltninger med det samme.


      Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Som alle muskelafslappende lægemidler kan cisatracurium give overfølsomhedsreaktioner, men alvorlige overfølsomhedsreaktioner er meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter). Enhver forekomst af pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse i øjenlåg, ansigt eller læber og udslæt eller kløe (især, når det påvirker hele kroppen) bør straks indberettes til en læge.


    Følgende bivirkninger er rapporteret:

    Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

    • nedsat hjertefrekvens

    • nedsat blodtryk


      Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

    • et udslæt eller rødmen af huden

    • bronkospasme (astmalignende symptomer)


      Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)

    • muskelsvaghed eller -svigt


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:


    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk


    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevaringsbetingelser

    Før åbning: opbevares i køleskab (2-8 °C). Må ikke fryses.

    Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.


    Efter åbning og/eller efter fortynding Kun til engangsbrug.

    Cisatracurium Fresenius Kabi bør anvendes straks efter åbning og/eller fortynding. Ikke anvendt opløsning bør kasseres.


    Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og fri for partikler, eller hvis emballagen er beskadiget.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektions/infusionsvæske, opløsning indeholder:


Aktivt stof: cisatracurium.

1 ml Cisatracurium Fresenius Kabi indeholder 2,68 mg cisatracuriumbesylat svarende til 2 mg cisatracurium.


Øvrige indholdsstoffer: benzensulfonsyre 1 % og vand til injektionsvæsker.


Udseende og pakningsstørrelser

Cisatracurium Fresenius Kabi er en klar, farveløs til svag gul eller grønlig-gul opløsning til injektion eller infusion.


Cisatracurium Fresenius Kabi fås i pakninger med: 1 (5, 10, 50) klar(e) glasampul(ler), hvor én ampul indeholder 2,5 ml, 5 ml eller 10 ml opløsning.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi AB 75 174 Uppsala Sverige


Dansk repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Islands Brygge 57

2300 København S.


Fremstiller

Hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13, 31789 Hameln Tyskland

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra Slovakiet


Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H Tyskland


Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:


Tyskland

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions/Infusionslösung

Belgien

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Tjekkiet

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Danmark

Cisatracurium Fresenius Kabi

Estland

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Grækenland

Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση

Spanien

Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Finland

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml


Frankrig

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Ungarn

Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy infúzió

Italien

Cisatracurio Kabi 2mg/ml


Letland

Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām


Litauen

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Luxembourg

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions/Infusionslösung

Holland

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Polen

Cisatracurium Kabi

Portugal

Besilato de Cisatracúrio Kabi

Storbritannien

Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/ infusion



Denne indlægsseddel blev senest ændret i juni 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: VEJLEDNING I TILBEREDELSE AF

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektions/infusionsvæske, opløsning


Det er vigtigt, at du læser hele indholdet i denne vejledning inden tilberedelsen af dette lægemiddel.


Dette er et resumé af oplysninger vedrørende tilberedelsen af Cisatracurium Fresenius Kabi. De fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet.


Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i nedenstående.


Eftersom cisatracurium kun er stabilt i sure opløsninger, må det ikke blandes i samme sprøjte eller administreres samtidig igennem samme kanyle som basiske opløsninger, f.eks. natriumthiopental.


Det er ikke forligeligt med ketorolac-, trometamol- eller propofol-injektionsvæske.


Vejledning i fortynding

Fortyndet til koncentrationer mellem 0,1 og 2 mg cisatracurium/ml er Cisatracurium ”Fresenius Kabi” fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 25 C i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) + glucose 50 mg/ml (5%) og i glucose 50 mg/ml (5%)


Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C.


Dosering og indgivelsesmåde

Se venligst produktresuméet.


Regler for destruktion og anden håndtering

Produktet bør kontrolleres visuelt inden brug. Opløsningen skal kun anvendes, hvis den er klar og farveløs eller næsten farveløs til let gul/grønlig gul, fri for partikler og beholderen er ubeskadiget. Hvis det visuelle udseende har ændret sig, eller hvis beholderen er beskadiget, skal produktet kasseres.


Kun til engangsbrug.


Cisatracurium har vist sig at være forligelig med følgende almindeligt anvendte perioperative lægemidler, blandet under forhold, der simulerer administration i intravenøs infusion via Y- samlestykke: alfentanilhydrochlorid, droperidol, fentanylcitrat, midazolamhydrochlorid og sufentanilcitrat. Når andre lægemidler administreres gennem samme nål eller kanyle som cisatracurium anbefales det, at der efter hvert lægemiddel skylles igennem med tilstrækkelig mængde af en egnet infusionsvæske f.eks. natriumchlorid (0,9 % w/v) intravenøs infusion.