BCG medac
BCG vaccine
Bacillus Calmette-Guérin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge BCG-medac
Sådan skal du bruge BCG-medac
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dette lægemiddels fulde navn er BCG-medac, pulver og solvens til intravesikal suspension. Det vil benævnes BCG-medac i resten af denne indlægsseddel.
BCG-medac indeholder svækkede (attenuerede) Mycobacterium bovis-bakterier med lavt infektionspotentiale.
BCG-medac stimulerer immunsystemet og anvendes til at behandle flere former for kræft i urinblæren. Det er virkningsfuldt, hvis kræften er begrænset til de celler, der dækker blærens indre slimhinde (urotel), og ikke har invaderet blærens indre væv.
BCG-medac indgives direkte i blæren ved inddrypning (instillation).
Til den flade læsionsform af blærekræft (karcinom in situ) anvendes BCG-medac til at kurere sygdom, der er begrænset til blærens indre slimhinde. Der er forskellige grader af kræft, der kan påvirke blærens indre slimhinde og cellelaget ved siden af slimhinden (lamina propria).
BCG-medac anvendes også til at forebygge, at kræften vender tilbage (profylakse).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for levedygtige BCG-bakterier (Bacillus Calmette-Guérin-bakterier) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BCG-medac (angivet i punkt 6).
hvis aktiviteten af dit immunsystem er reduceret, eller hvis du lider af immundefekter, uanset om det skyldes en sammenfaldende sygdom (dvs. positiv hiv-serologi, leukæmi, lymfom), kræftbehandling (dvs. cytostatika, strålebehandling) eller immunosupprimerende behandling (behandling, der undertrykker immunsystemet) (f.eks. kortikosteroider).
hvis du har aktiv tuberkulose.
hvis din blære eller de tilstødende områder tidligere har fået strålebehandling.
hvis du ammer.
hvis du har gennemgået kirurgi gennem urinrøret (TUR: transuretral resektion), hvis der er blevet udtaget en prøve med væv fra blæren (blærebiopsi) eller du har fået en skade fra et kateter (traumatisk kateterisation) i løbet af de sidste 2-3 uger.
hvis du har en perforeret blære.
hvis der er synligt blod i din urin (makrohæmaturi).
hvis du lider af en akut urinvejsinfektion.
BCG-medac må ikke anvendes til indgivelse under eller i huden, i muskler eller vener eller til vaccination. Det skal indgives direkte i blæren via inddrypning.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger BCG-medac
hvis du har feber, eller der er blod i urinen. I så fald skal behandlingen med BCG-medac udsættes.
hvis du har en lille blærekapacitet, da den kan blive endnu mindre efter behandlingen.
hvis du er HLA-B27 (human leukocyt antigen B27)-positiv, da du kan have en forøget forekomst af ledbetændelse (reaktiv artritis).
hvis du har ledbetændelse med betændelse af huden, øjnene og urinvejene (Reiters syndrom).
hvis du har en lokaliseret udvidelse af en blodåre (aneurisme) eller protese. Du kan få en infektion i implantater eller transplantater.
hvis du har leverproblemer eller tager lægemidler, som kan påvirke leveren. Dette er især vigtigt ved overvejelser om tredobbelt antibiotikabehandling med de såkaldte antituberkuløse lægemidler.
Generel hygiejne
Sid ned efter inddrypning, inden du lader vandet, for at forhindre, at urinen stænker, og for at undgå forurening af området med BCG-bakterier.
Det anbefales at vaske dine hænder og kønsdele efter vandladning. Dette gælder især den første vandladning efter behandling med BCG. Hvis hudlæsionerne er kontaminerede, skal der anvendes et hensigtsmæssigt desinficerende middel (spørg lægen eller apotekspersonalet).
Påvisning af Bacillus Calmette-Guérin
Det er generelt svært at påvise BCG-bakterier. Et negativt testresultat udelukker ikke en infektion med BCG uden for blæren.
Urinvejsinfektion
Din læge skal afgøre, at du ikke har en akut urinvejsinfektion før hver behandling af blæren med BCG. Hvis der diagnosticeres en akut urinvejsinfektion i løbet af behandlingen med BCG, skal behandlingen afbrydes, indtil urinanalysen er normaliseret, og behandlingen med antibiotika er gennemført.
Patienter, der er i kontakt med personer med nedsat immunforsvar
Hvis du behandles med BCG-medac, skal du overholde almindelige standarder for hygiejne som anført ovenfor. Dette er yderst vigtigt, hvis du er i kontakt med personer, som har nedsat immunforsvar, da BCG-bakterierne kan være skadelige for personer med et svækket immunsystem. Der er dog aldrig blevet rapporteret om overførsel af bakterierne fra menneske til menneske.
Seksuel overførsel
Du skal bruge kondom under samleje i en uge efter behandling med BCG for at sikre, at seksuel overførsel af BCG-bakterier ikke kan ske.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Dette er især vigtigt for den følgende medicin, da BCG-bakterier er følsomme over for:
midler mod tuberkulose (f.eks. ethambutol, streptomycin, p-aminosalicylsyre (PAS), isoniazid (INH) og rifampicin),
antibiotika (fluoroquinoloner, doxycyclin eller gentamicin),
antiseptiske midler,
smørende midler.
BCG-bakterier er resistente over for pyrazinamid og cycloserin.
Graviditet
Du bør ikke bruge BCG-medac, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Amning
Brug ikke BCG-medac, mens du ammer.
Frugtbarhed
Det blev fundet, at BCG påvirker produktionen af sperm negativt, og kan forårsage en lav koncentration eller ingen sperm i sæden. Denne virkning var reversibel hos dyr. Mænd bør imidlertid søge rådgivning om muligheden for opbevaring af sæd, før behandlingen startes.
Denne medicin kan have en virkning på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan BCG-medac virker på dig.
Er du er i tvivl om, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
BCG-medac forberedes og indgives kun af uddannet sundhedspersoner. Til en blærebehandling skal der bruges indholdet af et hætteglas.
BCG-medac introduceres i blæren ved lavt tryk ved hjælp af et kateter.
Medicinen skal blive i blæren i en periode på 2 timer, hvis det er muligt. For at gøre dette muligt bør du ikke drikke i en periode på 4 timer før behandlingen, og i 2 timer efter behandlingen.
Mens suspensionen bliver i din blære, bør den have tilstrækkelig kontakt med hele slimhindens overflade. Det støtter behandlingen at bevæge sig rundt. Efter 2 timer skal du tømme blæren i siddende stilling for at undgå spild.
Medmindre du følger et program med begrænset væskeindtagelse, rådes du til at drikke rigeligt i 48 timer efter hver behandling.
BCG-medacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Der er ingen særlige instruktioner for anvendelsen til ældre personer. Patientens leverfunktion bør dog overvejes, inden BCG indgives.
På et standardbehandlingsprogram (induktionsbehandling) vil du få én intravesical behandling (via blæren) med BCG-medac pr. uge i 6 på hinanden følgende uger. Efter en periode på 4 uger uden behandling kan du få en yderligere intravesical indgivelse, som kaldes vedligeholdelsesbehandling, i mindst et år som beskrevet nedenfor. Din læge vil drøfte dette med dig.
Induktionsbehandling
BCG-behandlingen bør begynde ca. 2-3 uger efter kirurgi gennem urinrøret (TUR: transuretral resektioneller udtagning af en vævsprøve fra blæren (blærebiopsi) og uden skade fra et kateter (traumatisk kateterisation). Den vil blive gentaget med ugentlige mellemrum i 6 uger.
Herefter er der mange, som får vedligeholdelsesbehandling, hvor du kan få flere doser.
Vedligeholdelsesbehandling
Vedligeholdelsesbehandling består af 3 behandlinger med en uges mellemrum, der gives i mindst 1 år op til 3 år ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Med denne plan får du i alt 15 til 27 behandlinger over en periode på 1 – 3 år.
Om nødvendigt vil din læge tale med dig om behovet for vedligeholdelsesbehandling hver 6. måned efter det første års behandling.
Selvom vedligeholdelsesbehandling reducerer risikoen for, at kræften vender tilbage, og kan reducere kræftens evne til at udvikle sig yderligere, kan bivirkninger og besvær som følge af behandlingen opveje fordelene for nogle patienter. Det er derfor vigtigt, at lægen diskuterer ulemperne ved behandlingen og dine egne præferencer med dig, før vedligeholdelsesbehandlingen påbegyndes eller den fortsættes.
Det er ikke sandsynligt, at en overdosering forekommer, da et hætteglas med BCG-medac svarer til en dosis, der inddryppes i blæren. Der er ingen data, der indikerer, at en overdosering kan føre til andre symptomer end de beskrevne bivirkninger (se punkt 4).
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af BCG-medac end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne ved behandling med BCG er hyppige, men normalt lette og midlertidige.
Bivirkningerne forøges normalt med antallet af BCG-behandlinger.
Den mest alvorlige bivirkning er imidlertid en alvorlig systemisk infektion. Fortæl det straks til din læge, hvis du får nedenstående symptomer, der kan opstå når som helst – sommetider forsinket – og kan udvikles uger, måneder eller endda år efter din sidste dosis.
Feber over 39,5 °C i mindst 12 timer eller feber over 38 °C i flere uger; nattesved
Vægttab af ukendt årsag
En tiltagende følelse af utilpashed
Tegnene på en betændelse kan variere og vise sig som
vejrtrækningsbesvær eller en hoste, der ikke føles som en almindelig forkølelse (miliær pneumoni),
leverproblemer: en følelse af en trykken i højre side øverst på maven eller unormale resultater af en leverfunktionstest (især et enzym, der hedder alkalisk fosfatase),
smerter og rødme i øjet, synsproblemer eller sløret syn; “bindehindekatar”,
En såkaldt granulomatøs inflammation, som er observeret i en biopsi.
Systemisk BCG-infektion/-reaktion
Hvis blæren ved et uheld beskadiges under behandling med BCG medac, eller BCG medac indgives i en muskel eller vene, kan dette føre til en alvorlig generaliseret infektion med BCG. En alvorlig systemisk BCG-infektion kan føre til blodforgiftning med BCG (BCG-sepsis). BCG-sepsis er en livstruende situation. Kontakt straks din læge, hvis du får et symptom eller tegn, der bekymrer dig, eller kontakt en læge, der er specialiseret inden for infektionssygdomme! Infektionen er dog ikke ondartet. Lægen vil ordinere medicin til behandling af dine bivirkninger, og BCG-behandlingen kan blive afbrudt.
I modsætning til en BCG-infektion viser en BCG-reaktion sig ofte med let feber, influenzalignende symptomer og et generelt ubehag i 24 – 48 timer som en begyndende immunreaktion. Din læge vil muligvis ordinere medicin, som kan behandle dine symptomer. Kontakt lægen, hvis symptomerne bliver værre.
Forsinket BCG-infektion
I enkelte tilfælde kan BCG-bakterierne blive i kroppen i flere år. Denne infektion kan dukke op når som helst, og sommetider opstår symptomerne og tegnene på infektion senere – selv år efter den sidste dosis BCG er givet. Tegnene på betændelse kan ligne tegnene på en alvorlig BCG-infektion/-reaktion som nævnt ovenfor. Problemer med et implantat eller en protese kan også være en bivirkning af
BCG-behandlingen, der kræver øjeblikkelig behandling.
Nedenstående er en komplet liste over bivirkninger, som kan opstå:
Kvalme
Blærebetændelse (cystitis), betændelsesreaktioner (granulomer) i blæren. Disse bivirkninger kan være en essentiel del af anti-tumor-aktiviteten.
Hyppig vandladning med ubehag og smerter. Dette kan påvirke op til 90 % af patienterne.
Betændelsesreaktioner i blærehalskirtlen (asymptomatisk granulomatøs prostatitis)
Midlertidige systemiske BCG-reaktioner, såsom feber under 38,5 °C, influenzalignende symptomer (utilpashed, feber, kulderystninger) og generelt ubehag
Feber højere end 38,5 °C
Muskelsmerter (myalgi)
Diaré
Nedsat blærekontrol (inkontinens)
Alvorlig systemisk BCG-reaktion/-infektion, BCG-sepsis (se nedenunder for mere detaljeret information)
Mangel på celler i blodet (cytopeni)
Anæmi (nedsat mængde hæmoglobin i blodet)
Reiters syndrom (ledbetændelse med betændelse af huden, øjnene og urinvejene)
Lungebetændelse (miliær pneumoni)
Betændelsesreaktioner i lungerne (lungegranulom)
Leverbetændelse (hepatitis)
Byld på huden
Hududslæt, ledbetændelse (artritis), ledsmerter (artralgi). I de fleste tilfælde er disse bivirkninger tegn på en allergisk (overfølsom) reaktion over for BCG. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Urinvejsinfektion, tilstedeværelse af blod i urinen (makroskopisk hæmaturi)
Unormalt lille blære (blæreretraktion), unormalt lille urinflow (urinær obstruktion), blærekontraktur
Testikelbetændelse (orkitis)
Betændelse i bitestiklen (epididymitis)
Betændelsesreaktioner i blærehalskirtlen (symptomatisk granulomatøs prostatitis)
Lavt blodtryk (hypotension)
Vaskulær infektion (f.eks. inficeret lokaliseret udvidelse af en blodåre)
Byld i nyrerne
BCG infektion af implantater og omgivende væv (f.eks. infektion i aortatransplantat, hjertedefibrillator, hofte- eller knæalloplastik [kunstigt hofte- eller knæled])
Betændelse af lymfeknuder på halsen (cervikal lymfadenitis), regional lymfeknudeinfektion
Allergisk (overfølsom) reaktion (f.eks. ødem af øjenlåg, hoste)
Betændelse af det indre øje (korioretinitis)
Bindehindebetændelse, uveitis (betændelse af øjets årehinde)
Unormal forbindelse mellem to eller flere blodkar (vaskulær fistel)
Opkastning, tarmfistel, bughindebetændelse (peritonitis)
Infektion af knogle og knoglemarv af bakterier (osteomyelitis)
Knoglemarvsinfektion
Psoas-byld (byld i lændemusklen)
Testikelbetændelse (orkitis) eller betændelse i bitestiklen (epididymitis), som er modstandsdygtig over for antituberkulose-behandling
Betændelse af glans på penis
Hævelse i dine arme og ben
Genitale sygdomme (f.eks. skedesmerter)
Smertefuldt samleje (dyspareuni)
Alvorlig immunologisk reaktion med feber, forstørret lever, milt og lymfeknuder, gulsot og udslæt (hæmofagocytisk syndrom)
Nyresvigt, betændelse af nyrevævet, kamre, bækken (pyelonefritis, nefritis [herunder tubulointerstitiel nefritis, interstitiel nefritis og glomerulonefritis])
Intet eller et lavt niveau af sperm i sæden (azoospermi, oligospermi)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Efter rekonstitution skal dette produkt straks bruges.
Aktivt stof: Levedygtig BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-bakterie (stamme RIVM hidrørende fra stamme 1173-P2).
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas:
BCG stamme RIVM hidrørende fra stamme 1173-P2………………………2 x 108 til 3 x 109 levedygtige enheder
Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Polygelin, glucose, vandfri og polysorbat 80. Øvrige indholdsstoffer i solvensen: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
BCG-medac består af et hvidt pulver og en farveløs, klar opløsning, der anvendes som solvens. Der er pakninger på 1 eller 3 eller 5 eller 6 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
medac Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Tyskland
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersoner:
Symptomer, tegn eller syndrom | |
1) Symptomer af vesikal irritation, som varer under 48 timer | Symptomatisk behandling |
2) Symptomer af vesikal irritation, som varer mindst 48 timer | Seponér behandling med BCG-medac og start behandling med quinoloner. Hvis der efter 10 dage ikke ses fuldstændig resolution, administrér isoniazid (INH)* i 3 måneder. I tilfælde af antituberkuløs behandling bør behandling med BCG-medac afgjort seponeres. |
3) Ledsagende bakterieinfektion i urinveje | Udsæt BCG-medac behandling, indtil urinanalysen er normaliseret og behandlingen med antibiotika er afsluttet. |
4) Andre bivirkninger i urogenitalsystemet: symptomatisk granulomatøs prostatitis, epididymitis og orchitis, urethral obstruktion og nyreabsces | Seponér behandling med BCG-medac. Overvej at konsultere en speciallæge inden for infektionssygdomme. Administrér isoniazid (INH)* og rifampicin* i 3- 6 måneder i henhold til sværhedsgrad. I tilfælde af antituberkuløs behandling bør behandling med BCG-medac afgjort seponeres. |
5) Feber under 38,5°C, som varer under 48 timer | Symptomatisk behandling med paracetamol. |
6) Kutan eruption, artralgi eller artritis eller Reiters syndrom | Seponér behandlingmed BCG-medac. Overvej at konsultere en speciallæge inden for infektionssygdomme. Administrér antihistamin eller nonsteroide antiinflammatoriske stoffer. I tilfælde af en immunmedieret reaktion bør behandling med cortison overvejes. Hvis ingen respons, administrér isoniazid* i 3 måneder. I tilfælde af antituberkuløs behandling bør behandling med BCG-medac afgjort seponeres. |
7) Systemisk BCG-reaktion/infektion** uden tegn på septisk shock | Afgjort seponér behandling med BCG-medac. Overvej en konsultation hos en specialist i infektiøse sygdomme. Administrér antituberkuløs terapi med 3 medikamenter* i 6 måneder samt behandling med lavdosis-kortikosteroider. |
8) Systemisk BCG-reaktion/infektion med tegn på septisk shock | Afgjort seponér behandling med BCG-medac. Administrér omgående antituberkuløs terapi med 3 medikamenter*, kombineret med højdosis, hurtigvirkende kortikosteroider. Rådfør dig med en specialist i infektiøse sygdomme. |
* Forsigtig: BCG-bakterier er følsomme over for alle p.t. anvendte antituberkuløse lægemidler, undtagen pyrazinamid. Hvis det er nødvendigt at anvende antituberkuløs terapi med 3 medikamenter, er den anbefalede kombination isoniazid (INH), rifampicin og ethambutol.
** se definition ovenfor
BCG-medac skal administreres under de forhold, som der kræves for intravesikal endoskopi. Forsigtighedsregler ved håndtering
BCG-medac bør ikke håndteres i samme rum eller af samme personale, som tilbereder cytotoksiske
lægemidler til intravenøs administration. BCG-medac bør ikke håndteres af personer med kendt nedsat immunrespons.
Spild af BCG-medac
Spild af BCG-medac suspension skal behandles med et desinficeringsmiddel med verificeret virkning mod mykobakterier. Spild på huden skal behandles med et passende desinficeringsmiddel.
Tuberkulinkutanprøver
Den intravesikale behandling med BCG-medac kan fremkalde en overfølsomhed over for tuberkulin og komplicere efterfølgende fortolkning af tuberkulinkutanprøver for diagnose af mykobakteriel infektion. Derfor bør tuberkulinreaktionen afprøves før administration af BCG-medac.
Forberedelse
Administration af kateteret skal gøres forsigtigt for at undgå skader på epitelet, hvilket kan føre til systemisk BCG-infektion. Anvendelse af lubrikant anbefales for at minimere risikoen for traumatisk kateterisering og for at mindske ubehaget ved proceduren. Kvinder kan behøve mindre lubrikant end mænd. Det er ikke blevet observeret, at en mulig antiseptisk virkning af lubrikant kan påvirke præparatets virkning. Tømning af blæren efter kateterisation nedsætter resterende lubikant, før BCG anvendes.
Før præparatet anvendes, skal det opslemmes under aseptiske forhold med steril 0,9 % natriumkloridopløsning (se nedenfor). Bland suspensionen inden brug ved at dreje den forsigtigt. Undgå hudkontakt med BCG-medac. Det anbefales at anvende handsker.
Synlige makroskopiske partikler påvirker ikke præparatets virkning og sikkerhed.
Den følgende brugsanvisning anvendes til systemet med konisk adapter eller Luer-Lock adapter. Luer-Lock-adapteren må kun anvendes til intravesikal instillation (se punkt 4.4 i produktresuméet).
Brugsanvisning til pulveret og solvensen til intravesikal suspension (instillationssæt)
Riv beskyttelsesposen op, men fjern den ikke helt! Dette vil beskytte spidsen af instillationssystemet mod forurening indtil det sidste minut.
Fjern lågene på hætteglasset og instillationssystemet. Tag en affaldspose frem og læg den i nærheden.
Anbring hætteglasset med BCG-medac på en solid overflade (f.eks. et bord) og tryk instillationssystemets adapter godt fast lodret på hætteglasset med BCG-medac. Drej hætteglasset 2 gange helt rundt i samme retning.
Bræk mekanismen i adapterens tube over ved at bøje den frem og tilbage flere gange. Derved etableres forbindelsen. Hold fast i tuben – og ikke hætteglasset i løbet af denne procedure.
Pump væsken ind i hætteglasset, men fyld ikke glasset helt op. Hvis der ikke er nogen gennemstrømning, så drej hætteglasset igen 2 gange helt rundt i samme retning for at sikre, at skillevæggen er helt gennembrudt. Gentag dette, indtil der er gennemstrømning.
Vend hele systemet om. Pump luft fra instillationssystemet ind i hætteglasset øverst og træk den genfortyndede BCG-medac ind i instillationssystemet. Fjern ikke hætteglasset.
Hold instillationssystemet i lodret stilling. Fjern nu beskyttelsesposen helt. Forbind kateteret til instillationssystemet. Bræk nu forseglingsmekanismen i tubedelen ved at bøje den frem og tilbage og instillér suspensionen med BCG-medac ind i patientens blære. Ved slutningen af instilleringen frigøres kateteret ved at presse luft igennem. Hold instillationssystemet sammenklemt og placér det sammen med kateteret i affaldsposen.
