Indlægsseddel: Information til brugeren

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

oxaliplatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxaliplatin Accord

  3. Sådan skal du bruge Oxaliplatin Accord

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  
  

  Navnet på dette lægemiddel er ”Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning”, men i resten af denne indlægsseddel vil det blive omtalt som ”Oxaliplatin Accord”.

  
  

  Det aktive stof i Oxaliplatin Accord er oxaliplatin.

  
  

  Oxaliplatin Accord bruges til behandling af kræft i tyktarmen (behandling af stadie III tyktarmskræft efter komplet fjernelse af den primære kræftsvulst, metastatisk kræft i tyktarmen og endetarmen).

  Oxaliplatin Accord bruges i kombination med andre kræftlægemidler kaldet 5-fluorouracil og folininsyre.

  
  

  Oxaliplatin Accord skal opløses, før det kan sprøjtes ind i en blodåre. Oxaliplatin Accord er et lægemiddel mod kræft (antineoplastisk lægemiddel) og indeholder platin.

  
  

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxaliplatin Accord

  
  

  Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

  
  

  Du må ikke få Oxaliplatin Accord

• hvis du er allergisk over for oxaliplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxaliplatin Accord.

• hvis du ammer.

• hvis du i forvejen har et nedsat antal blodceller.

• hvis du i forvejen har prikken og følelsesløshed i fingre og/eller tæer og har svært ved at udføre præcise bevægelser såsom at knappe tøj.

• hvis du har alvorlige nyreproblemer.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Oxaliplatin Accord

• hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for platinholdige lægemidler såsom carboplatin eller cisplatin. Der kan forekomme allergiske reaktioner ved enhver oxaliplatininfusion.

• hvis du har moderate til lette nyreproblemer.

• hvis du har leverproblemer eller unormale leverfunktionstestresultater under din behandling.

• hvis du har eller har haft hjertesygdomme som f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet forlængelse af QT-intervallet, uregelmæssig hjerterytme eller der er kendte hjerteproblemer i familien.

• hvis du for nyligt er blevet eller planlægger at blive vaccineret. Under behandling med oxaliplatin bør du ikke blive vaccineret med "levende" eller "svækkede" vacciner, som for eksempel vaccine mod gul feber.

Børn

Oxaliplatin bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Oxaliplatin Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

• 5-fluorouracil (et lægemiddel mod kræft)

• erythromycin (et antibiotisk lægemiddel)

• salicylat (et smertestillende lægemiddel)

• granisetron (et lægemiddel mod kvalme og opkastning)

• paclitaxel (et lægemiddel mod kræft)

• natriumvalproat (et lægemiddel mod epilepsi)

  
  

  Graviditet, amning og frugtbarhed

  
  

  Graviditet

• Det anbefales ikke at blive gravid under behandling med oxaliplatin og du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Kvindelige patienter bør tage passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger under behandlingen og i 4 måneder efter ophør af behandlingen.

• Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, er det meget vigtigt, at du drøfter dette med din læge, før du modtager nogen form for behandling.

• Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du strakt kontakte din læge.

Amning

- Du må ikke amme, mens du er i behandling med oxaliplatin.

Frugtbarhed

• Oxaliplatin kan medføre sterilitet, der kan være uoprettelig. Mandlige patienter skal søge råd om opbevaring af sæd inden behandling.

• Mandlige patienter må ikke gøre en kvinde gravid under behandling og indtil 6 måneder efter behandling og skal sørge for passende præventionsforanstaltninger i denne periode.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager nogen form for lægemidler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med oxaliplatin kan medføre øget risiko for svimmelhed, kvalme, opkastning og andre neurologiske symptomer, der påvirker gang og balance. Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du får synsproblemer, når du tager Oxaliplatin Accord, må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i andre farlige aktiviteter.

3. Sådan skal du bruge Oxaliplatin Accord

Oxaliplatin Accord må kun anvendes til voksne. Til engangsbrug.

Dosis

Din dosis af Oxaliplatin Accord er baseret på dit legemsoverfladeareal, der udregnes ud fra din vægt og højde.

Den sædvanlige dosis for voksne, inklusive ældre, er 85 mg/m2 legemsoverflade. Din dosis vil også afhænge af resultaterne af blodprøver og af, om du tidligere har oplevet bivirkninger med Oxaliplatin Accord.

Dosering og indgivelsesmåde

• Oxaliplatin Accord vil blive udskrevet til dig af en specialist i kræftbehandling.

• Du vil blive behandlet af en sundhedsperson, der vil fastsætte den påkrævede dosis Oxaliplatin Accord.

• Oxaliplatin Accord gives som en langsom indsprøjtning i en vene (en intravenøs infusion) over en periode på 2 til 6 timer.

• Oxaliplatin Accord vil blive givet samtidig med folininsyre og før infusionen af 5-fluorouracil.

Behandlingshyppighed

Du vil normalt modtage din infusion hver anden uge.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed vil blive fastlagt af din læge.

Din behandling vil højst vare 6 måneder, når den finder sted efter fuldstændig fjernelse af din tumor.

Hvis du har taget for meget Oxaliplatin Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Oxaliplatin Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Da dette lægemiddel indgives af en sundhedsperson, er det meget usandsynligt, at du vil få for meget eller for lidt.

I tilfælde af overdosering kan du opleve forstærkede bivirkninger. Din læge kan give dig behandling mod disse bivirkninger.

Spørg din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du vil vide mere om din behandling.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge inden næste behandling.

Nedenfor er beskrevet nogle af de bivirkninger, du kan opleve. De alvorligste bivirkninger

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker noget af følgende:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Allergier/allergiske reaktioner - forekommer primært under infusion, nogle gange med dødeligt udfald.

• Ømme læber eller sår i munden (stomatitis/mucositis).

• Lavt antal blodplader, unormale blå mærker (trombocytopeni). Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere, at du har tilstrækkeligt med blodceller, før du påbegynder behandlingen og før hvert efterfølgende behandlingsforløb.

• Uventede åndedrætssymptomer såsom tør hoste, åndedrætsbesvær eller krepitation (knitrende lyd som følge af lungelidelse).

  
  

  Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Alvorlig infektion i blodet ud over et fald i antallet af hvide blodceller (neutropenisk sepsis), hvilket kan være med dødeligt udfald.

• Nedsættelse i antallet af hvide blodceller ledsaget af feber > 38,3 °C eller længerevarende feber

  > 38 °C, som varer i mere end en time (febril neutropeni).

• Symptomer på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med pludselige tegn såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, synkebesvær, hævelser i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning, ekstrem træthed (du kan føle, at du er tæt på at besvime). I de fleste tilfælde forekom disse symptomer under infusionen eller umiddelbart efter, men forsinkede allergiske reaktioner er også observeret timer eller endda dage efter en infusion.

• Smerter i brystet eller den øvre del af ryggen, åndedrætsbesvær og ophostning af blod (symptomer på blodpropper i lungerne).

  
  

  Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• Alvorlig infektion i blodet (sepsis), hvilket kan være dødeligt.

• Blokerede eller hævede tarme.

• Besvær med at høre, svimmelhed, ringen for ørerne.

  
  

  Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

• Uventet blødning eller blå mærker på grund af udbredte blodpropper i kroppens små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation), hvilket kan være dødeligt.

• Unormale blå mærker, blødning eller tegn på infektion såsom ondt i halsen og feber.

• Vedvarende eller alvorlig diarré eller opkastning.

• Forbigående kortvarigt synstab.

• En gruppe symptomer såsom hovedpine, ændret mental funktion, krampeanfald og unormalt syn fra slørethed til synstab (symptomer på posterior reversibel leukoencefalopati-syndrom, en sjælden neurologisk lidelse).

• Ekstrem træthed med nedsat antal røde blodceller og stakåndethed (hæmolytisk anæmi), alene eller kombineret med lavt antal blodplader, unormale blå mærker (thrombocytopeni) og nyresygdom med meget begrænset eller ingen vandladning (symptomer på hæmolytisk-uræmisk syndrom).

• Ardannelse og fortykkelser i lungerne med åndedrætsbesvær, nogle gange dødeligt (interstitiel lungesygdom).

• Smerter i den øvre del af maven og rygsmerter forbundet med kvalme og opkastning.

  
  

  Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

• Nyresygdom med meget begrænset eller ingen vandladning (symptomer på akut nyresvigt).

• Karforstyrrelser i leveren (symptomerne inkluderer mavesmerter og hævelser, vægtøgning og hævet væv i fødder, ankler og andre dele af kroppen).

  
  

  Ikke kendt (hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende data)

• Alvorlig infektion i blodet og lavt blodtryk (septisk chok), hvilket kan være dødeligt.

• Unormal hjerterytme (QT-forlængelse), der kan ses på elektrokardiogram (EKG) og kan være dødelig.

• Muskelsmerter og hævelser i kombination med svaghed, feber eller rødbrun urin (symptomer på muskelskade kaldet rhabdomyolyse), hvilket kan være dødeligt.

• Mavesmerter, kvalme, blodigt opkast eller opkast, der ligner kaffegrums, eller mørkfarvet/tjæreagtig afføring (symptomer på sår i mave-tarm-kanalen med mulig blødning eller perforering), hvilket kan være dødeligt.

• Nedsat blodtilførsel til tarmene (tarmiskæmi), hvilket kan være dødeligt.

• Spasmer i halsen, der giver åndedrætsbesvær.

• Autoimmun reaktion, der fører til nedsættelse af alle typer blodceller (autoimmun pancytopeni) (symptomerne inkluderer, at man let bløder, let får blå mærker, lider af åndedrætsbesvær, ekstrem sløvhed og svaghed og har øget risiko for infektion på grund af svækket immunsystem).

• Symptomer på slagtilfælde (heriblandt pludselig stærk hovedpine, forvirring, problemer med at se på det ene eller begge øjne, følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben som regel kun den ene side, ansigtet ’hænger’, problemer med at gå, svimmelhed, tab af balance og talevanskeligheder).

• Lungebetændelse, der kan være dødelig.

• Godartede tumorlignende forandringer i leveren (fokal nodulær hyperplasi).

  
  

  Andre kendte bivirkninger ved Oxaliplatin Accord er:

  
  

  Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Oxaliplatin Accord kan påvirke nerverne (perifer neuropati). Du kan føle prikken og/eller følelsesløshed i fingrene, tæerne, omkring munden eller i svælget, som nogle gange kan optræde sammen med kramper.

  Disse bivirkninger udløses ofte ved udsættelse for kulde, f.eks. åbning af et køleskab eller berøring af kolde drikkevarer. Du kan også have svært ved at udføre præcise bevægelser, såsom at knappe tøj. Selv om disse symptomer i de fleste tilfælde forsvinder fuldstændig, er der en mulighed for, at symptomer på svaghed eller følelsesløshed pga. nerveskader (perifer sensorisk neuropati) fortsætter efter afslutningen af behandlingen.

  Nogle patienter har oplevet prikkende, chokagtig følelse i arme eller overkrop, når nakken bøjes.

• Oxaliplatin Accord kan nogle gange forårsage en ubehagelig følelse i svælget, særligt i forbindelse med synkebevægelser, og give en følelse af stakåndethed. Hvis denne følelse optræder, er det som regel under eller i timerne efter infusionen, og den kan udløses af udsættelse for kulde. Selv om følelsen er ubehagelig, varer den ikke ved så længe og forsvinder, uden at der er behov for behandling. Din læge kan beslutte at ændre din behandling som følge af dette.

• Oxaliplatin Accord kan forårsage diarré, let kvalme og opkastning. Din læge vil dog sædvanligvis give dig kvalmestillende midler inden behandlingen, og i nogle tilfælde er det nødvendigt at fortsætte med at tage dem efter behandlingen.

• Oxaliplatin Accord forårsager et midlertidigt fald i antallet af blodceller. Faldet i antallet af røde blodceller kan forårsage blodmangel (anæmi/mangel på røde blodceller), unormale blødninger eller blå mærker (på grund af det nedsatte antal blodplader). Faldet i antallet af hvide blodceller kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner. Din læge vil tage blodprøver for at sikre, at du har tilstrækkeligt med blodceller, før behandlingen påbegyndes og før hvert behandlings- forløb.

• Følelse af ubehag tæt på eller på selve injektionsstedet under infusionen.

• Feber, rysten (skælven), mild eller alvorlig træthed, kropssmerter.

• Vægtændringer, tab af eller mangel på appetit, smagsforstyrrelser, forstoppelse.

• Hovedpine, rygsmerter.

• Unormal følelse i tungen, der muligvis kan medføre talebesvær.

• Mavesmerter.

• Unormal blødning, herunder næseblod.

• Allergiske reaktioner, hududslæt, som kan være rødt og kløende, lettere hårtab (alopeci).

• Ændringer i blodprøveresultater, inklusive ændringer der vedrører leverfunktionen.

  
  

  Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Fordøjelsesbesvær og halsbrand, hikke, rødmen, svimmelhed.

• Øget svedtendens og neglelidelser, hudafskalning.

• Brystsmerter.

• Lungesygdomme og løbende næse.

• Smerter i led og knogler.

• Smerter ved vandladning og ændret nyrefunktion, ændringer i vandladningshyppighed, dehydrering.

• Blod i urin/afføring, hævede vener (blodårer).

• Forhøjet blodtryk.

• Depression og søvnløshed.

• Betændelse i øjets bindehinde og synsproblemer.

• Lavt calciumindhold i blodet.

• Hævelser i muskelnerver, stivhed i nakken.

  • Fald.

    
    

    Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

  • Nervøsitet.

    
    

    Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

  • Tab af hørelse.

    
    

    Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

  • Allergisk vaskulitis (betændelse i blodkar).

  • Kramper (ukontrolleret rysten i kroppen).

  • Hjerteanfald (myokardieinfakt), angina pectoris (smerte eller ubehagelig følelse i brystet)

  • Oesophagitis (betændelse i slimhinderne i spiserøret – det rør der forbinder munden med din mave – hvilket resulterer i smerte og synkebesvær).

  • Risiko for nye kræftformer. Der er rapporteret om leukæmi, en form for blodkræft, hos patienter efter de har fået Oxaliplatin Accord i kombination med visse andre lægemidler. Tal med lægen om muligheden for øget risiko for denne type kræft, når du tager Oxaliplatin Accord og visse andre lægemidler.

    
    

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

    
    

    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk

    
    

    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

    
    

    5. Opbevaring

    
    

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    
    

    Før blanding skal dette lægemiddel opbevares i den ydre karton for at være beskyttet mod lys og må ikke nedfryses.

    
    

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    
    

    Kemisk og fysisk brugsstabilitet er dokumenteret i 48 timer ved 2 til 8ºC og i 24 timer ved +25ºC. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionspræparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

    
    

    Brug ikke Oxaliplatin Accord, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og fri for partikler.

    
    

    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

    
    

    Oxaliplatin Accord må ikke komme i kontakt med øjne eller hud. Hvis der ved et uheld spildes lægemiddel, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken.

    Når infusionen er afsluttet, vil lægen eller sygeplejersken bortskaffe tiloversbleven opløsning i overensstemmelse med retningslinjerne.

    
    

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    
    

    Oxaliplatin Accord indeholder

    
    

    • Aktivt stof: oxaliplatin.

    • Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.

    
    

    Udseende og pakningsstørrelser

    
    

    1 ml koncentrat til infusionsopløsning indeholder 5 mg oxaliplatin

    
    

    Oxaliplatin Accord er en klar farveløs opløsning uden synlige partikler. Hvert hætteglas er pakket enkeltvis i en karton.

    
    

    10 ml koncentrat til infusionsopløsning indeholder 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat til infusionsopløsning indeholder 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat til infusionsopløsning indeholder 200 mg oxaliplatin.

    Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

    Accord Healthcare B.V.

    Winthontlaan 200

    3526 KV Utrecht Holland

    
    

    Fremstiller

    Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Storbritannien

    
    

    Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

    ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

    
    

    Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

    3526 KV Utrecht Holland

    
    

    Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

    Medlemslandets navn	Lægemidlets navn
    Storbritannien	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
    Østrig	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Belgien	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Bulgarien	Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
    Tjekkiet	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
    Tyskland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

    
    

    	Infusionslösung
    Danmark	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
    Estland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
    Spanien	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
    Finland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
    Frankrig	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
    Ungarn	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
    Irland	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
    Italien	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
    Letland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
    Litauen	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
    Malta	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
    Holland	Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
    Polen	Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Portugal	Oxaliplatina Accord
    Rumænien	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
    Sverige	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

    
    

    Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2022

    Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

    
    

    VEJLEDNING I KLARGØRING AF OXALIPLATIN ACCORD

    

    
    

    Det er vigtigt, at du læser hele denne procedurebeskrivelse før klargøring af OXALIPLATIN ACCORD

    
    

    1. FORMULERING

       
       

       Oxaliplatin Accord er en klar, farveløs opløsning, der indeholder 5 mg/ml oxaliplatin.

       
       

    2. PAKNINGSSTØRRELSE

       Oxaliplatin Accord leveres i enkeltdosis-hætteglas. 1 hætteglas pr. karton. 10 ml:

       Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fyldt på klare, rørformede 15 ml type 1-hætteglas (silikoniserede) med 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF-gummiprop og en lavendelblå 20 mm flip-off aluminiumsforsegling.

       
       

       20 ml:

       Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fyldt på klare, rørformede 20 ml type 1-hætteglas (silikoniserede) med 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF-gummiprop og en lavendelblå 20 mm flip-off aluminiumsforsegling.

       
       

       40 ml:

       Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fyldt på klare, rørformede 50 ml type 1-hætteglas (silikoniserede) med 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF-gummiprop og en lavendelblå 20 mm flip-off aluminiumsforsegling.

       
       

       Opbevaringstid: 2 år

       
       

       Efter fortynding i 5 % glucoseopløsning er kemisk og fysisk brugsstabilitet dokumenteret i 48 timer ved temperaturer på 2 til 8 ºC og i 24 timer ved +25 ºC.

       
       

       Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionspræparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

       
       

       Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke fryses. Opløsningen skal inspireres visuelt før brug.

       Der må kun anvendes klare opløsninger uden partikler.

       Lægemidlet er udelukkende til engangsbrug. Eventuel tiloversbleven opløsning skal bortskaffes.

       
       

    3. ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING

       
       

       Som med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af oxaliplatin-opløsninger.

       Instruktioner for håndtering

       Sundhedspersoners håndtering af dette cytotoxiske lægemiddel kræver omfattende sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte personalet, som håndterer lægemidlet, samt det omgivende miljø.

       Klargøring af injicérbare cytotoksiske opløsninger skal foretages af erfarent, specialiseret personale med viden om disse lægemidler og under forhold, som garanterer integriteten af produktet, beskyttelse af miljøet og især beskyttelse af det personale, der håndterer lægemidlet, i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer. Tilberedning skal ske i et særligt område udelukkende til dette formål.

       Rygning, indtagelse af mad og drikkevarer er ikke tilladt i dette område.

       
       

       Personalet skal forsynes med særligt beskyttelsesudstyr såsom langærmede beskyttelsesdragter, beskyttelsesmasker, hovedbeklædning, beskyttelsesbriller, sterile engangshandsker, beskyttelsesdug i klargøringsområdet samt containere og beholdere til affald.

       
       

       Sekreter og opkast skal håndteres med forsigtighed.

       Gravide kvinder skal advares imod at håndtere cytotoksiske stoffer.

       Eventuelle ituslåede beholdere skal behandles med samme forsigtighed og betragtes som kontamineret affald. Kontamineret affald skal bortskaffes i særskilte, rigide, mærkede beholdere. Se nedenstående afsnit “Bortskaffelse”.

       
       

       Hvis Oxaliplatin Accord kommer i kontakt med huden, vask da øjeblikkeligt huden grundigt med vand.

       Hvis Oxaliplatin Accord kommer i kontakt med slimhinder, vask da øjeblikkeligt grundigt med vand.

       
       

    4. KLARGØRING TIL INTRAVENØS ADMINISTRATION

       
       

       Særlige forholdsregler ved administration

• Må IKKE anvendes sammen med injektionsudstyr, der indeholder aluminium.

• Må IKKE anvendes ufortyndet.

• Kun 5 % glucose-infusionsopløsning må anvendes til fortynding. Må IKKE fortyndes til infusion med natriumchlorid eller opløsninger indeholdende chlorid.

• Må IKKE blandes med andre lægemidler i samme infusionspose eller administreres i den samme infusionslinje.

• Må IKKE blandes med alkaliske lægemidler eller opløsninger, især 5-fluorouracil-

  /folininsyre-præparater indeholdende trometamol som hjælpestof samt trometamol-salte fra andre aktive substanser. Alkaliske lægemidler eller opløsninger vil på ugunstig måde påvirke stabiliteten af oxaliplatin.

  
  

  Instruktioner for anvendelse med folininsyre (som calciumfolat eller dinatriumfolat)

  Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion i 250-500 ml 5 % glucoseopløsning gives samtidig med folininsyre intravenøs infusion i 5 % glucoseopløsning over 2-6 timer ved anvendelse af en Y-linje placeret umiddelbart før infusionsstedet.

  Disse to lægemidler må ikke blandes i samme infusionspose. Folininsyren må ikke indeholde trometamol som hjælpestof og må kun fortyndes med en isotonisk 5 % glucoseopløsning, aldrig i basiske opløsninger eller natriumchlorid eller opløsninger indeholdende chlorid.

  
  

  Instruktioner for anvendelse med 5-fluorouracil

  Oxaliplatin skal altid administreres før fluoropyrimidiner – dvs. 5-fluoroucacil.

  Efter administration med oxaliplatin skal infusionslinjen skylles, hvorefter 5-fluorouracil administreres.

  
  

  For yderligere information om lægemidler i kombination med oxaliplatin, se fremstillerens respektive produktresumé.

• Brug KUN de anbefalede solvenser (se nedenfor).

• Der må kun anvendes klare opløsninger, der er fri for partikler.

1. Klargøring af infusionsopløsningen

   
   

   Udtag den nødvendige mængde koncentrat fra hætteglasset/hætteglassene og fortynd herefter med 250-500 ml 5 % glucoseopløsning til en oxaliplatin-koncentration på mellem ikke mindre end 0,2 mg/ml og 0,7 mg/ml. Koncentrationsområdet for hvilket den fysisk-kemisk stabilitet for oxaliplatin er påvist er 0,2 mg/ml til 2,0 mg/ml.

   
   

   Administrér ved intravenøs infusion.

   
   

   Efter fortynding i 5 % glucoseopløsning er kemisk og fysisk brugsstabilitet dokumenteret i 48 timer ved temperaturer på 2 til 8 ºC og i 24 timer ved +25 ºC.

   
   

   Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionspræparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

   
   

   Inspicér opløsningen visuelt før anvendelse. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

   
   

   Lægemidlet er udelukkende til engangsbrug. Eventuel tiloversbleven infusionsopløsning skal bortskaffes. Se nedenstående afsnit ”Bortskaffelse”.

   
   

   Brug ALDRIG natriumchloridopløsning eller opløsninger indeholdende chlorid til fortynding.

   
   

   Oxaliplatin-infusionsvæske er blevet testet for uforligelighed med repræsentative, PVC-baserede infusionssæt.

   
   

2. Infusion af opløsningen

   
   

   Administrationen af oxaliplatin kræver ikke præhydrering.

   
   

   Oxaliplatin fortyndet i 250-500 ml 5 % glucoseopløsning til en koncentration på mindst 0,2 mg/ml skal infunderes via en perifer vene eller en central venøs line over 2-6 timer. Når oxaliplatin administreres med 5-fluorouracil, skal infusionen med oxaliplatin foretages inden administration af 5- fluorouracil.

   
   

3. Bortskaffelse

Såvel resterende lægemiddel som alle materialer, som har været anvendt ved rekonstituering, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til hospitalets gældende procedurer for cytotoksisk affald og under hensyntagen til lokale retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald.